同源康医药在港交所递交IPO申请

2024-01-28

IPO临床结果临床2期临床3期

▎药明康德内容团队报道近日，香港证券交易所网站公示显示，同源康医药已向港交所递交IPO申请并获得受理。同源康医药成立于2017年，是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现、开发差异化靶向疗法并对其进行商业化，以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求。自成立以来，该公司已建立由11款候选药物组成的产品管线，其中有多款已处于临床试验阶段。截图来源：参考资料[1]同源康医药主要专注于小分子药物开发。根据招股书，该公司的产品管线包括核心产品TY-9591、关键产品TY-302和TY-2136b、多款创新临床产品以及4款处于临床前阶段的产品。TY-9591是同源康医药的核心产品。作为一款第三代EGFR-TKI EGFR-TKI，该药对EGFR突变具有抗肿瘤作用，并具有出色的血脑屏障渗透能力。同源康医药正在研究TY-9591在EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）及NSCLC脑转移中的作用。根据招股书介绍，TY-9591可以不可逆地与某些EGFR突变体结合，包括L858R突变、19外显子缺失、L858R/T790M突变和19外显子缺失/T790M突变，从而通过阻断酪氨酸激酶的磷酸化和细胞内信号通路（如Ras/Raf/MEK/ERK或PI3K/AKT通路）来抑制下游信号级联反应，最终抑制癌细胞的增殖和转移。此外，TY-9591在安全性方面的提升预计将可提供更长的治疗窗口。临床试验数据显示，在入组1b期及2期临床研究的29例从未接受治疗的可评估NSCLC脑转移患者中，25例患者达到颅内部分缓解（PR）及4例患者达到完全缓解（CR），颅内客观缓解率（ORR）为100%。在2期研究中，研究人员观察到严重不良事件的总体发生率为8.3%，治疗相关严重不良事件的发生率低至8.3%，显示出良好的安全性。根据这些令人鼓舞的临床数据，同源康医药正在就TY-9591单一疗法进行一项关键的2期临床试验，作为EGFR突变NSCLC脑转移的一线治疗。此外，1b期研究临床数据显示，TY-9591在78例可评估患者中表现出了良好的疗效和安全性，EGFR突变（L858R/19外显子缺失）NSCLC患者的中位无进展生存期（PFS）为21.5个月，其中19外显子缺失患者为25.7个月，L858R突变患者为19.3个月。研究人员确认的ORR为85.9%，其中19外显子缺失患者为85.7%，L858R突变患者为86.1%。此外，未观察到DLT，而不良事件的发生率和严重程度均可接受。研究人员正在进行TY-9591单一疗法作为一线治疗EGFR L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC的注册性3期临床试验。截图来源：参考资料[1]TY-302是一种强效、选择性口服CDK4/6抑制剂，拟开发治疗乳腺癌及前列腺癌等晚期实体瘤。该候选药以关键细胞周期调节因子CDK4/6为靶点，抑制Rb的磷酸化，从而防止癌细胞增殖。根据从目前1/2期临床试验收集的初步安全性数据，在一般不良事件（尤其是有关传染病、皮肤及皮下组织以及胃肠道系统的不良事件）方面，TY-302实现了更高的安全性。此外，TY-302在乳腺癌方面取得了令人鼓舞的疗效。研究人员观察到TY-302在入组的既往二线或多线治疗失败的14例乳腺癌患者中，疾病控制（DCR）达71.4%。同源康医药预计将进一步研究TY-302与托瑞米芬联合治疗二线内分泌治疗后进展的三线或后线ER+/HER2−乳腺癌 HER2−乳腺癌的效果。此外，该公司还计划于2024年下半年开始TY-302治疗前列腺癌的2期临床试验，探索联合阿比特龙的TY-302用于治疗mCRPC，这是一种难以治疗且对标准护理治疗（内分泌治疗）无反应的晚期前列腺癌。TY-2136b为该公司自主研发的一款口服ROS1/NTRK抑制剂，拟开发用于治疗实体瘤。该药被设计为有效结合活性激酶构象，并避免各种临床耐药突变引起的空间干扰。TY-2136b主要针对伴有ROS1或NTRK突变的NSCLC，在临床前研究中已表现出良好的安全性，且在解决对现有ROS1/NTRK药物获得性耐药方面具有显著疗效。美国FDA已授予TY-2136b孤儿药资格，用于治疗ROS1阳性、NTRK融合阳性、ALK阳性或LTK阳性NSCLC。该药目前正在美国进行1期临床试验。同源康医药已授予丽珠医药 TY-2136b的大中华区权利许可。此外，同源康医药还在开发多个针对CDK家族的产品，包括：TY-2699a，一种CDK7抑制剂；TY-0540，一种CDK2/4/6抑制剂；TY-1210，一种CDK2抑制剂；TY-0609，一种CDK4抑制剂。肺癌是同源康医药的主要研究领域之一。该公司也正在开发多种以肺癌为适应症的候选药物，包括：TY-1091，用于RET阳性融合实体瘤 RET阳性融合实体瘤；TY-4028，用于EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC；TY-2699a，用于SCLC；以及TY-3200，用于NSCLC。聚焦前沿，群星璀璨！JPM大会期间于旧金山举行的“2024药明康德全球论坛”上，数千名行业人士齐聚现场，30多位行业领袖带来独家洞见。为了更多行业同仁能够跨越时空观看精彩内容，北京时间2月1日10:00-14:30，我们将提供“2024药明康德全球论坛”限时免费线上回放。产业大咖为何对2024年保持乐观？GLP-1激动剂的火热给我们带来了哪些启示？在癌症和更广泛的疾病领域，新兴疗法将如何重塑治疗格局？还有哪些技术和方向可能在新一年里迎来爆发？欢迎扫描结尾二维码查看完整议程并注册预约观看！▲本次论坛面向全球观众免费开放，长按识别上方二维码，即可申请观看。参考资料：[1]浙江同源康医药股份有限公司 - B的申请版本. Retrieved Jan 27，2024, from https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2024/106204/documents/sehk24012601281_c.pdf本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。