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AKT
抑制剂,再传噩耗!
2024-06-20
·
药时代
临床3期
临床失败
申请上市
失败的III期临床试验 2024年6月18日,
阿斯利康
公布了一项III期临床的失败。
阿斯利康
公布CAPItello-290研究最新进展(图源:阿斯利康官网) 该试验名为CAPItello-290,是一项随机双盲III期试验,共纳入患者923人,旨在评估其
AKT
抑制剂Capivasertib(商品名:
Truqap
)联合化疗(
紫杉醇
)作为局部晚期(无法手术)或转移性三阴乳腺癌(TNBC)患者一线治疗的疗效与安全性。 试验主要终点包括:(1)总体试验人群的OS(2)携带特定生物标志物改变(
PIK3CA
、
AKT1
或
PTEN
)亚组的OS。 试验结果显示,
Truqap
联用组合并未达总生存期改善(OS)双重主要终点,即无论是试验总人群,还是生物标志物亚组人群均未发现OS显著改善。此外,安全性方面与既往研究一致,未发现新的安全性问题。 目前,
阿斯利康
尚未披露该试验详细临床数据,具体公布时间未定。
阿斯利康
的多重保险
Truqap
是一款“First-in-class”
AKT
抑制剂,可选择性靶向3种AKT激酶异形体AKT1/2/3的腺苷三磷酸(ATP)。 该药物首次获批于2023年11月,被
FDA
批准用于与
氟维司群
联用治疗
HR
+/
HER2-的晚期或转移性乳腺癌
HER2
-的晚期或转移性乳腺癌成年患者。 虽然
Truqap
上市时间较短,但在2023年第一季度(即第一个完整收益期),该药物却实现了5000万美元的销售额。有海外分析师认为,
Truqap
的峰值销售额可达38亿美元。 因此
阿斯利康
对
Truqap
十分重视,除了TNBC的适应症拓展,公司还相继开展了一项用于三联疗法的III期研究(
Truqap
+CDK4/6+
氟维司群
一线治疗
HR
+/
HER2-晚期乳腺癌
HER2
-晚期乳腺癌); 两项关于
前列腺癌
的III期研究(
Truqap
+
多西他赛
治疗
mCRPC
;
Truqap
+
阿比特龙
治疗PTEN缺失的
mhspc
)。其中,关于
Truqap
与
阿比特龙
的联用数据(CAPItello-281研究)将于今年下半年读出。 多歧路,今安在 迄今为止,在
HR
+/
HER2-乳腺癌
HER2
-乳腺癌一线治疗药物中,CDK4/6抑制剂可谓占据“半壁江山”;在
前列腺癌
治疗药物中,
AR
拮抗剂、
CYP17
抑制剂也均牢牢把握一线治疗市场。 而
AKT
作为
PI3K
/
AKT
/m-TOR信号级联的中心节点,在调节细胞存活、增殖、迁移和分化等多种细胞功能中发挥着关键作用。且目前
AKT
已被证明可以作为多种疾病的治疗靶点,如
乳腺癌
、
前列腺癌
、
卵巢癌
等。
Truqap
便是个极好的例子,有望横跨
乳腺癌
与
前列腺癌
两大适应症,潜力不可谓不大。 然而这样的“宝藏分子”,研发格局却并算不上拥挤,上市产品仅有
Truqap
一款。根据智慧芽数据统计,目前进入三期临床的
AKT
抑制剂也仅只有6款。 进入三期临床的
AKT
抑制剂(图片来源:智慧芽数据库) 为何? 因为在此之前,最早介入探索的公司和产品,如
礼来
的
LY2780301
、
拜耳
的
BAY1125976
、
默沙东
的
MK-2206
等均以失败告终,使得
AKT
赛道遇冷。 2023年2月,
罗氏
的
AKT
抑制剂ipatasertib虽在3期IPATential150研究中观察到了中位PFS改善。但rPFS获益一般,且未证明OS改善。 加上此次
Truqap
又在TNBC适应症上失利,使得该赛道再次蒙上阴影。
AKT
抑制剂的作用机制非常复杂,且具有多靶点抑制、缺乏精准选择、生物利用度低、严重的不良反应等多重挑战,等待研发人员攻克。 如何探索更合适的给药间隔和频次,如何进一步提升药物效能,便成为了后继者们实现弯道超车的关键所在。 回顾国内,
来凯医药
、
海昶生物
、
正大天晴
等药企有所布局,且
来凯医药
的
afuresertib
处在临床三期阶段。 参考资料:
阿斯利康
官网 智慧芽数据库 NMPA全球首批
AKT
靶点药物上市!
乳腺癌
患者治疗迎来新曙光()(梅斯肿瘤新前沿) 横跨两大难病的下一个国产重磅炸弹(瞪羚社) 全球首款!
阿斯利康
Capivasertib
申报上市,浅谈
AKT
抑制剂研发进展(药渡) 其他公开资料 封面图来源:pixabay 版权声明/免责声明 本文为原创文章。 本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。 如有任何问题,请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 止步II期临床?命途多舛的 “Wee 1” 股价暴涨477%,
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机构
阿斯利康投资(中国)有限公司
US Food & Drug Administration
Eli Lilly & Co.
[+6]
适应症
转移性乳腺癌
晚期乳腺癌
前列腺癌
[+4]
靶点
Akt
PI3Kα
Akt-1
[+7]
药物
卡帕塞替尼
紫杉醇
氟维司群
[+6]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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