百济 B7-H3 ADC 启动临床
抗体药物偶联物ASCO会议临床2期临床结果临床1期
5 月 21 日，据 ClinicalTrials.gov 显示，百济在该平台登记启动了 B7-H3 ADC 新药 BGB-C354 的首项临床试验，探索与替雷利珠单抗联合治疗实体瘤患者的疗效与安全性（登记号：NCT06422520）。来自：ClinicalTrials.gov 官网据此前百济公布的 ADC 早期数据显示，其在研 B7-H3 ADC DAR 值为 8，毒素为拓扑异构酶抑制剂拓扑异构酶抑制剂，采用亲水性 linker，偶联方式更为稳定。来自：百济官网资料当前，据 Insight 数据库显示，全球仅有 14 款 B7-H3 ADC 新药进入临床阶段，国内外企业均下场，不过总部所在在中国的就有 10 款，有一定数量优势。从研发进展来看，最快的是第一三共 I-DXd（Ifinatamab deruxtecan/DS-7300DS-7300），刚于今年 1 月登记启动了 III 期临床试验，而 MacroGenics 的 vobramitamab duocarmazine 也已处于 II/III 期临床阶段；此外，翰森制药 HS-20093HS-20093 以及宜联生物的 YL201 正在开展 II 期临床试验。在 2023 WCLC 上，第一三共公布了 I-DXd 治疗 SCLC I/II 期试验的亚组分析的最新结果：在 21 例晚期 SCLC 患者中，ORR 为 52.4%，mPFS 为 5.6 个月，中位 OS 达 12.2 个月。 而作为国产企业领先者，翰森制药 HS-20093HS-20093 首次人体临床 ARTEMIS-001 数据也已在 2023 ASCO 会上公布。截至 2023 年 3 月 10 日，剂量递增阶段共入组 53 例受试者（未筛选靶点，回顾性检测 B7-H3 蛋白表达），包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、骨及软组织肉瘤、食管癌、黑色素瘤和乳腺癌。根据研究者按照 RECIST 1.1 标准评估的结果，ORR 为 30%，DCR 为 86%，mPFS 为 5.4 个月。在小细胞肺癌受试者中，ORR 为 63.6%，所有肿瘤缓解均在首次有效性评估时发生，mPFS 为 4.7 个月，3 个月 PFS 率达 72.7%。HS-20093HS-20093 在既往伊立替康治疗失败的小细胞肺癌受试者中仍然显示出抗肿瘤疗效。且根据 Ia 期临床数据显示，HS-20093HS-20093 的安全性可控，MTD 为 12.0 mg/kg。除 B7-H3 ADC 外，百济还布局了另外 3 款 ADC，分别靶向 B7-H4、CEA 以及 FGFR2b，前者的临床试验申请刚在本月 10 日获 CDE 受理（受理号：CXSL2400301），后两款暂未进入临床。来自：百济官网资料B7-H4 ADC 新药 BG-C9074 是百济从映恩生物引进的，此前已在澳大利亚开展了一项 I 期临床（登记号：NCT06233942），目标入组 150 人，本月 8 日已完成首例受试者的给药工作。而对于 B7-H4 ADC，全球进入临床阶段的则更少，只有 5 款。国产企业中，除百济外，同样也看到了翰森制药的身影，其在研 HS-20089HS-20089 进展最快，当前正在开展 II 期临床，预计于明年 12 月完成主要指标。且已成功出海，去年 10 月，翰森制药以 8500 万美元首付款+最多 14.85 亿美元的里程碑款将 HS-20089HS-20089 全球独占许可（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）授权 GSK。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！
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