The goal of this clinical trial is to test MGC018 in patients with relapsed or refractory Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer (ES-SCLC). The main question it aims to answer is:
? Does the administration of MGC018 achieve a clinically meaningful response rate of 25% in patients with relapsed or refractory ES-SCLC?
Participants enrolled in the trial will receive MGC018 through an intravenous (IV) infusion, every 28 days until disease progression or unacceptable toxicity. Tumor assessment will be done every 2 cycles (28 day cycles). Blood samples will be taken for biomarker analysis before treatment, on cycle 3 day 1, and at progression. A pretreatment biopsies will be done.

开始日期2024-04-15

申办/合作机构

Georgetown University Hospital

[+1]

NCT05551117

/ Completed临床2期

A Phase 2, Open-label, Study of Vobramitamab Duocarmazine in Participants With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer and Other Solid Tumors

Study CP-MGC018-03 is an open-label, two-part, Phase 2 study. Part 1 of the study will enroll participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) previously treated with one prior androgen receptor axis-targeted therapy (ARAT). ARAT includes abiraterone, enzalutamide, or apalutamide.
Participants may have received up to 1 prior docetaxel-containing regimen, but no other chemotherapy agents.
This part of the study will assess the efficacy and tolerability of vobramitamab duocarmazine (MGC018) in two experimental arms (2.0 mg/kg every 4 weeks [Q4W] and 2.7 mg/kg Q4W) . Approximately 100 participants will be randomized 1:1.
Part 2 of the study will enroll participants with locally advanced or metastatic solid tumors. Participants must have progressive following at least 1 prior line of standard chemotherapy for advanced or metastatic disease. Participants will receive vobramitamab duocarmazine at a dose of 2.7 mg/kg every 4 weeks. Up to 200 participants may be enrolled in Part 2.
In both parts, vobramitamab duocarmazine will be administered intravenously (IV) in clinic on Day 1 of each 4-week cycle. Vobramitamab duocarmazine will be administered until criteria for treatment discontinuation are met. Participants will undergo regular testing for signs of disease progression using computed tomography (CT) scans, magnetic resonance imaging (MRI), bone scans, and prostate-specific antigen (PSA) blood tests. Routine examinations and blood tests will be performed and evaluated by the study doctor.

开始日期2023-06-13

申办/合作机构

MacroGenics, Inc.

NCT05293496

/ Active, not recruiting临床1期

A Phase 1/1b Dose Escalation and Cohort Expansion Study of MGC018 in Combination With Checkpoint Inhibitor in Participants With Advanced Solid Tumors

Study CP-MGC018-02 is a study of vobramitamab duocarmazine (MGC018) in combination with lorigerlimab (MGD019). The study is designed to characterize safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), immunogenicity, pharmacodynamics, and preliminary antitumor activity. Participants with relapsed or refractory, unresectable, locally advanced or metastatic solid tumors including, but not limited to, metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), melanoma, pancreatic cancer, hepatocellular carcinoma (HCC), ovarian cancer, and renal cell carcinoma (RCC) will be enrolled.
Vobramitamab duocarmazine and lorigerlimab are administered separately on Day 1 of every 4-week (28-day) cycle at the assigned dose for each cohort. Participants who do not meet criteria for study drug discontinuation may receive study drugs for up to 2 years.
Tumor assessments are performed every 8 weeks (? 7 days) for the initial 6 months on study drugs, then every 12 weeks (? 21 days) until progressive disease (PD).
Participants will be followed for safety throughout the study. .

开始日期2022-04-19

申办/合作机构

MacroGenics, Inc.

100 项与 Vobramitamab Duocarmazine 相关的临床结果

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100 项与 Vobramitamab Duocarmazine 相关的转化医学

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100 项与 Vobramitamab Duocarmazine 相关的专利（医药）

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项与 Vobramitamab Duocarmazine 相关的文献（医药）

2023-09-01·Journal for immunotherapy of cancer

Antitumor activity of the investigational B7-H3 antibody-drug conjugate, vobramitamab duocarmazine, in preclinical models of neuroblastoma

Article

作者: Bonvini, Ezio ; Bensa, Veronica ; Giusto, Elena ; Corrias, Maria Valeria ; Cilli, Michele ; Ciampi, Eleonora ; Calarco, Enzo ; Loo, Derik ; Brignole, Chiara ; Perri, Patrizia ; Pastorino, Fabio ; Ponzoni, Mirco ; Astigiano, Simonetta

Introduction:

B7-H3 is a potential target for pediatric cancers, including neuroblastoma (NB). Vobramitamab duocarmazine (also referred to as MGC018 and herein referred to as vobra duo) is an investigational duocarmycin-based antibody-drug conjugate (ADC) directed against the B7-H3 antigen. It is composed of an anti-B7-H3 humanized IgG1/kappa monoclonal antibody chemically conjugated through a cleavable valine-citrulline linker to aduocarmycin-hydroxybenzamideazaindole (vc-seco-DUBA). Vobra duo has shown preliminary clinical activity in B7-H3-expressing tumors.

Methods:

B7-H3 expression was evaluated by flow-cytometry in a panel of human NB cell lines. Cytotoxicity was evaluated in monolayer and in multicellular tumor spheroid (MCTS) models by the water-soluble tetrazolium salt,MTS, proliferation assay and Cell Titer Glo 3D cell viability assay, respectively. Apoptotic cell death was investigated by annexin V staining. Orthotopic, pseudometastatic, and resected mouse NB models were developed to mimic disease conditions related to primary tumor growth, metastases, and circulating tumor cells with minimal residual disease, respectively.

Results:

All human NB cell lines expressed cell surface B7-H3 in a unimodal fashion. Vobra duo was cytotoxic in a dose-dependent and time-dependent manner against all cell lines (IC50 range 5.1–53.9 ng/mL) and NB MCTS (IC50 range 17.8–364 ng/mL). Vobra duo was inactive against a murine NB cell line (NX-S2) that did not express human B7-H3; however, NX-S2 cells were killed in the presence of vobra duo when co-cultured with human B7-H3-expressing cells, demonstrating bystander activity. In orthotopic and pseudometastatic mouse models, weekly intravenous treatments with 1 mg/kg vobra duo for 3 weeks delayed tumor growth compared with animals treated with an irrelevant (anti-CD20) duocarmycin-ADC. Vobra duo treatment for 4 weeks further increased survival in both orthotopic and resected NB models. Vobra duo compared favorably to TOpotecan-TEMozolomide (TOTEM), the standard-of-care therapy for NB relapsed disease, with tumor relapse delayed or arrested by two or three repeated 4-week vobra duo treatments, respectively. Further increased survival was observed in mice treated with vobra duo in combination with TOTEM. Vobra duo treatment was not associated with body weight loss, hematological toxicity, or clinical chemistry abnormalities.

Conclusion:

Vobra duo exerts relevant antitumor activity in preclinical B7-H3-expressing NB models and represents a potential candidate for clinical translation.

2020-11-01·Molecular cancer therapeutics2区 · 医学

Preclinical Development of MGC018, a Duocarmycin-based Antibody–drug Conjugate Targeting B7-H3 for Solid Cancer

2区 · 医学

Article

作者: Loo, Deryk ; Moore, Paul A. ; Koenig, Scott ; Huang, Ling ; Li, Ying ; Li, Pam ; Ciccarone, Valentina ; Tamura, James ; Chen, Francine Z. ; Gaynutdinov, Timur ; Sharma, Sharad ; Yee-Toy, Nicholas C. ; De Costa, Anushka ; Chiechi, Michael ; Hotaling, Tim E. ; Son, Thomas ; Hooley, Jeff ; Brown, Jennifer G. ; Gorlatov, Sergey ; Barat, Bhaswati ; Chen, Yan ; Li, Hua ; Wolff, Christina R. ; Easton, Ann ; Scribner, Juniper A. ; Bonvini, Ezio

Abstract:

B7-H3, also referred to as CD276, is a member of the B7 family of immune regulatory proteins. B7-H3 is overexpressed on many solid cancers, including prostate cancer, renal cell carcinoma, melanoma, squamous cell carcinoma of the head and neck, non–small cell lung cancer, and breast cancer. Overexpression of B7-H3 is associated with disease severity, risk of recurrence and reduced survival. In this article, we report the preclinical development of MGC018, an antibody–drug conjugate targeted against B7-H3. MGC018 is comprised of the cleavable linker-duocarmycin payload, valine-citrulline-seco duocarmycin hydroxybenzamide azaindole (vc-seco-DUBA), conjugated to an anti-B7-H3 humanized IgG1/kappa mAb through reduced interchain disulfides, with an average drug-to-antibody ratio of approximately 2.7. MGC018 exhibited cytotoxicity toward B7-H3–positive human tumor cell lines, and exhibited bystander killing of target-negative tumor cells when cocultured with B7-H3–positive tumor cells. MGC018 displayed potent antitumor activity in preclinical tumor models of breast, ovarian, and lung cancer, as well as melanoma. In addition, antitumor activity was observed toward patient-derived xenograft models of breast, prostate, and head and neck cancer displaying heterogeneous expression of B7-H3. Importantly, MGC018 exhibited a favorable pharmacokinetic and safety profile in cynomolgus monkeys following repeat-dose administration. The antitumor activity observed preclinically with MGC018, together with the positive safety profile, provides evidence of a potentially favorable therapeutic index and supports the continued development of MGC018 for the treatment of solid cancers.

2020-09-16·Bioconjugate chemistry2区 · 化学

A Platform for the Generation of Site-Specific Antibody–Drug Conjugates That Allows for Selective Reduction of Engineered Cysteines

2区 · 化学

Article

作者: van der Lee, Miranda M. C. ; Spijker, Henri J. ; Dokter, Wim H. A. ; Schouten, Jan ; Kokke, Bas P. A. ; Groothuis, Patrick G. ; Blomenröhr, Marion ; Renart Verkerk, Pascal ; Ariaans, Gerry J. A. ; Ubink, Ruud ; Timmers, C. Marco ; Beusker, Patrick H. ; Coumans, Ruud G. E.

Engineering cysteines at specific sites in antibodies to create well-defined ADCs for the treatment of cancer is a promising approach to increase the therapeutic index and helps to streamline the manufacturing process. Here, we report the development of an in silico screening procedure to select for optimal sites in an antibody to which a hydrophobic linker-drug can be conjugated. Sites were identified inside the cavity that is naturally present in the Fab part of the antibody. Conjugating a linker-drug to these sites demonstrated the ability of the antibody to shield the hydrophobic character of the linker-drug while resulting ADCs maintained their cytotoxic potency in vitro. Comparison of site-specific ADCs versus randomly conjugated ADCs in an in vivo xenograft model revealed improved efficacy and exposure. We also report a selective reducing agent that is able to reduce the engineered cysteines while leaving the interchain disulfides in the oxidized state. This enables us to manufacture site-specific ADCs without introducing impurities associated with the conventional reduction/oxidation procedure for site-specific conjugation.

项与 Vobramitamab Duocarmazine 相关的新闻（医药）

2025-08-17

·Biotech前瞻

齐鲁重金押注的B7H3 ADC首次公布研究数据，“恒瑞系”出品，实力如何？

点击蓝字关注我们本期看点近年来，B7-H3（CD276）作为一种在多种肿瘤中过度表达的免疫检查点蛋白，其ADC研究迅速升温。据不完全统计，全球约有30余个针对B7-H3的ADC项目在研，其中约14个已进入临床开发阶段。这些项目不仅分布于欧美及日本企业（如第一三共/默沙东的Ifinatamab-DXd、MacroGenics的MGC018、BioNTech/的BNT324等），也有由中国企业主导的（如翰森的HS-20093、宜联的YL201、明慧/齐鲁的MHB088C等）。其中在研产品主要集中在实体瘤适应症，尤以小细胞肺癌（SCLC）占比较高。2025WCLC大会上，齐鲁引进“恒瑞系”创办的明慧医药的B7H3 ADC数据发布，效果如何？本期内容 01 明慧医药/齐鲁制药丨B7H3 ADC 02 明慧医药发展简要概览 03 政策、资本与全球化浪潮【01 明慧医药/齐鲁制药丨B7H3 ADC】 2025 WCLC丨QLC5508数据 2025 WCLC大会上，由同济大学附属东方医院的周彩存教授领衔的QLC550研究（摘要号：OA06.02）数据发布，整理如下。引言： QLC5508（MHB088C）是一种新型的B7-H3靶向抗体偶联药物，具有较高的细胞结合活性与内吞速率，所载SuperTopoi™有效成分的活性比Dxd高5–10倍。一期研究初步数据显示QLC5508在包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的实体瘤患者中具有良好的抗肿瘤活性和耐受性。本研究报告了ES-SCLC患者的生存与安全性更新结果。方法：本多中心一期临床试验包括剂量递增期和剂量扩展期。在剂量递增期，QLC5508通过静脉输注给予，剂量范围为0.8 mg/kg 至 4.0 mg/kg，给药间隔为每两周一次（Q2W）或每三周一次（Q3W）。在剂量扩展期，招募对象为既往接受顺铂/铂类系统化疗±PD-1/PD-L1治疗失败且既往治疗线数不超过三线，或无法耐受标准治疗的ES-SCLC患者。剂量扩展期选择的剂量为：1.6 mg/kg Q2W、2.0 mg/kg Q2W 和 2.4 mg/kg Q3W。主要终点为安全性和可耐受性。截至2025年6月13日，共有106名患者入组，分别在1.6 mg/kg Q2W（n=30）、2.0 mg/kg Q2W（n=46）和2.4 mg/kg Q3W（n=30）剂量组接受治疗。大多数患者（90.6%）为IV期疾病。既往接受2线、3线、>3线治疗的患者分别为28例（26.4%）、15例（14.2%）和7例（6.6%）。超过一半患者（58.5%）既往接受过免疫治疗，11例（10.4%）既往接受伊立替康治疗。按治疗相关不良事件（TRAEs）≥3级计算，1.6 mg/kg Q2W、2.0 mg/kg Q2W 和 2.4 mg/kg Q3W 组分别有15例（50.0%）、16例（34.8%）和13例（43.3%）。发生率≥10%且为≥3级的最常见TRAEs为中性粒细胞计数减少（17.0%）和白细胞计数减少（10.4%）。有2例（4.3%）患者因发生间质性肺病而停药，均来自2.0 mg/kg Q2W 组。1例（3.3%，来自1.6 mg/kg 组）因治疗相关恶病质死亡。在疗效人群（n=103）中，中位无进展生存期（PFS）在1.6 mg/kg Q2W、2.0 mg/kg Q2W 和 2.4 mg/kg Q3W 组分别为5.55个月（95% [CI]，3.65–6.31）、5.95个月（95% CI，4.63–8.15）和5.52个月（95% CI，3.81–7.06）。三组的总体生存期（OS）分别为11.50个月（95% CI，7.00–13.34）、11.73个月（95% CI，8.77–未评估 [NE]）和11.50个月（95% CI，7.59–NE）。结论：在既往接受治疗的ES-SCLC患者中，QLC5508显示出延长的生存期以及可管理且可耐受的安全谱。目前正在开展III期研究以评估QLC5508 2.0 mg/kg Q2W 的疗效。明慧牵手齐鲁，发力B7H3 ADC 2025年5月9日，明慧医药宣布与齐鲁制药达成独家许可与合作协议，专注于在大中华区（涵盖中国大陆、香港、澳门和台湾）开发、生产和商业化其 B7-H3 ADC（MHB088C）药物，该药物已进入临床三期，成为全球第四款启动临床三期的 B7-H3 ADC 药物。合作细节 • 权利授予：齐鲁制药将获得 MHB088C 在上述区域的独家权利。 • 付款结构：明慧医药有望获得总额高达 13.45 亿元人民币的付款，具体包括 2.8 亿元的首付款和近期里程碑付款，以及 10.65 亿元人民币的开发、监管和销售里程碑付款。此外，明慧医药还将获得高达两位数的净产品销售分成。 • 权利保留：明慧医药将保留大中华区外的 MHB088C 全球权利，并继续推进这些地区的开发工作。在国内医药市场，ADC 药物成为竞争热点，恒瑞、科伦、信达和石药等企业已有 10 款 ADC 药物进入临床阶段。相比之下，齐鲁制药首款自研 ADC（CLDN6）才刚刚启动临床，此次通过外部 BD 引入 MHB088C 这款三期临床产品，显示出其加速布局 ADC 领域的决心。此外，明慧医药也依托在研的B7H3 ADC为行业所瞩目。一家名不见经传的企业在热门靶点上推进到三期临床，着实令人惊艳。接下来，我们就B7H3靶点潜力及市场竞争格局进行整理。 B7-H3 靶点潜力 B7-H3 是一种抑制性免疫检查点分子，广泛表达于多种肿瘤类型。B7-H3通过抑制CD8+T细胞的活化和增殖，发挥免疫抑制作用，但其受体目前仍不明确。B7-H3高表达与肿瘤的恶性进展、转移以及患者的预后不良密切相关。目前靶向B7-H3免疫治疗临床研究取得了重要进展。最为显著的是B7-H3的ADC疗法与CAR-T细胞治疗。 MHB088C研发进度近期，明慧医药在 CDE 药物临床试验登记与信息公示平台注册了编号为 CTR20250586 的 B7H3 靶向 ADC 药物 MHB088C 的 III 期临床研究。该研究聚焦于接受含铂类药物和 PD-1/L1 系统性治疗后病情进展或复发的广泛期小细胞肺癌患者，比较 MHB088C（2.0mg/kg，为目前同类 B7H3 ADC 药物三期临床试验最低剂量）和医生选择的化疗方案（盐酸托泊替康等）的疗效。由上海市东方医院周彩存教授担任主要研究者，计划招募 450 名患者，主要终点是总生存期。 2024年 ASCO 年会上，明慧医药公布了 MHB088C 治疗复发 / 转移性实体瘤的 I/II 期研究数据：98 例患者中 12 例可评估反应，ORR 41.7%，DCR 91.7%；3 名小细胞肺癌患者 ORR 达 100%，1 名 CR，另一名肿瘤体积缩减近 80%；1.6mg/kg Q2W 组两名小细胞肺癌患者疗效显著。行业竞争态势目前，全球四款进入临床三期的 B7H3 ADC ，三款已经完成 BD 交易，瀚森与 GSK 合作，第一三共和默沙东合作。宜联作为第三款进入临床三期的 B7-H3 ADC，临床数据出色且已开展两项三期临床。此外，映恩生物这家港股ADC新贵，也在2025ASCO大会上公布了在研B7H3 ADC初步数据。详情见：2025ASCO丨映恩公布B7H3 ADC数据，引发齐鲁、宜联、翰森 02 明慧医药发展简要概览 2018年4月，曹国庆博士辞任恒瑞医药副总经理后，在上海张江创办明慧医药。同年完成8000万元人民币种子轮融资；2020年获批首个IND申请，并完成7000万美元A轮融资。2022年在美国成立子公司，开启国际化布局。来源：明慧医药官网在研ADC管线一览除了B7H3 ADC，热门靶点c-Met、Trop2、B7H4、PSMA都有在研ADC。可见明慧医药还是专注于当下火热的成熟靶点，依托本身的技术优势，尽可能降低风险。对于Biotech企业来说，先活下去是最重要的。除了ADC以外，明慧医药还有几款产品令人瞩目： IGF-1R单抗 MHB018A：针对甲状腺眼病，已登记Ⅲ期临床，与静脉注射Tepezza/IBI311相比，改为皮下注射更便捷。 PD-1/VEGF双抗 MHB039A：处于Ⅰ/Ⅱ期；正与MHB036C联合开展Ⅱ期NSCLC研究，探索IO+ADC组合潜力。 03 总结与展望成立仅七年，明慧医药已凭多款在研ADC及创新抗体项目为行业瞩目，特别是齐鲁制药大额合作验证了明慧医药的ADC技术平台，为后续全球BD铺路。依托曹国庆博士及核心团队在国内外的资源与经验，明慧医药正加速向全球商业化迈进。中国生物药业的崛起是“人”与“赛道”共同作用的结果。这一代海外归国科学家创办企业，不仅带来了前沿技术与研发理念，也带动了国内产业链各环节的升级。未来，我们期待在更开放的政策环境和全球协同中，中国生物药创新之花继续绽放。 ★

临床结果抗体药物偶联物免疫疗法

2025-08-03

·Biotech前瞻

B7H3 ADC丨全球三期研究汇总，翰森、宜联双雄并逐

点击蓝字关注我们本期看点近年来，B7-H3（CD276）作为一种在多种肿瘤中过度表达的免疫检查点蛋白，其ADC研究迅速升温。据不完全统计，全球约有30余个针对B7-H3的ADC项目在研，其中约14个已进入临床开发阶段。这些项目不仅分布于欧美及日本企业（如第一三共/默沙东的Ifinatamab-DXd、MacroGenics的MGC018、BioNTech/的BNT324等），也有由中国企业主导的（如翰森的HS-20093、宜联的YL201、明慧/齐鲁的MHB088C等）。其中在研产品主要集中在实体瘤适应症，尤以小细胞肺癌（SCLC）占比较高。总体看，B7-H3 ADC管线项目丰富，技术平台以新一代拓扑异构酶I抑制剂（如DXd、喜树碱衍生物等）为主，同时链接子和DAR（偶联药物负载量）等设计也趋于多样化，这为各产品带来不同的药效与安全性特点。本文汇总进入临床III期阶段的四家企业及其B7-H3 ADC。本期内容01翰森丨HS-2009302第一三共/默沙东、齐鲁/明慧丨B7H3 ADC03宜联生物丨B7H3 ADC04总结与展望【01 翰森丨HS-20093】翰森丨GSK丨临床布局HS-20093（GSK5764227）由翰森自主研发，采用全人源B7-H3抗体偶联拓扑异构酶I抑制剂载荷。国内进度临床方面，翰森在中国同时推进多个研究，其中包括针对复发/难治性ES-SCLC的III期、针对局限期SCLC的III期，以及多个I/II期试验（覆盖肺癌、骨肉瘤、头颈癌等）。2024年11月，HS-20093在中国获批纳入突破性治疗品种，拟适应症为铂类化疗联合免疫治疗后进展的ES-SCLC。国外进度同时，HS-20093该药由GSK获得大中华区以外的全球开发权（2023年12月签署独家许可协议）。GSK已启动全球I期研究，并于2024年获FDA突破性疗法认定，用于铂类化疗后进展ES-SCLC。近日， GSK在clinical trials网站上，登记了一项B7H3 ADC药物GSK5764227（HS-20093），在晚期小细胞肺癌二线患者中，启动一项一期三期临床研究NCT07099898，该临床将于2025年8月启动，计划入组300例患者。此外，HS-20093还在探索骨肉瘤适应症，并已获FDA和NMPA的突破性疗法资格，用于多线治疗的复发难治性骨肉瘤。差异化优势上，HS-20093凭借翰森自有的ADC平台和高亲和抗体设计，实现了早期中国临床高ORR（艺术会议数据显示一期ES-SCLC队列ORR约50–61%）；与此同步的GSK国际合作则加强了其全球化开发进程。正如在卷疯了，PD-L1/VEGF双抗、Trop2 ADC联合B7H3 ADC强势来袭！一文中所提及的，B7H3 ADC也逐步开始与其他类型的创新药进行联用探索。B7H3 ADC + 抗PD-L1单抗翰森生物启动了一项广泛期小细胞肺癌一线维持治疗的I期临床研究（CTR20252644），用药方案为在研的B7H3 ADC HS-20093联合PD-L1抗体药物阿得贝利单抗。此前HS-20093已经在广泛期小细胞肺癌二线治疗中，启动了一项三期临床试验，本次基于和PD-L1和联合治疗，未来有望拓展至一线治疗。02 第一三共/默沙东、齐鲁/明慧丨B7H3 ADC 目前全球进度最快、已进入III期临床的四款B7-H3 ADC药物为：第一三共/默沙东的Ifinatamab deruxtecan (DS-7300a)、翰森/葛兰素史克的HS-20093 (又称GSK5764227)、宜联生物的YL201，以及明慧医药/齐鲁制药的MHB088C。首先介绍进度最快的第一三共/默沙东的Ifinatamab-DXd。Ifinatamab-DXd来自于维基百科临床试验布局2025年7月1日，第一三共和默沙东在中国药物临床试验登记与信息公示平台登记开展 IDeate-Prostate01（CTR20252497）国际多中心Ⅲ期研究，旨在比较 Ifinatamab Deruxtecan 与多西他赛在前线转移性去势抵抗性前列腺癌受试者中的有效性与安全性，这是首个启动前列腺癌Ⅲ期临床的 B7-H3 ADC。此前已启动针对小细胞肺癌、食管鳞癌的Ⅲ期临床，此次启动前列腺癌Ⅲ期临床后，其成为启动Ⅲ期临床最多的 B7-H3 ADC。Ifinatamab deruxtecan 是一款采用第一三共 DXd ADC 技术设计的靶向 B7-H3 的 ADC 药物，由人源化抗 B7-H3 IgG1 单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷连接组成。第一三共与默沙东达成合作2023 年，第一三共和默沙东达成合作，共同开展包括 Ifinatamab deruxtecan 在内的 3 款 ADC 药物的全球（日本除外）开发和商业化，第一三共保留日本独家权利，并将获得 220 亿美金的预付款、持续付款和里程碑付款。该药是全球进度最快的 B7-H3 ADC。明慧/齐鲁丨MHB088C2025 年 5 月 9 日，明慧医药宣布与齐鲁制药达成独家许可与合作协议，专注于在大中华区（涵盖中国大陆、香港、澳门和台湾）开发、生产和商业化其 B7-H3 ADC（MHB088C）药物，该药物已进入临床三期，成为全球第四款启动临床三期的 B7-H3 ADC 药物。合作细节• 权利授予：齐鲁制药将获得 MHB088C 在上述区域的独家权利。• 付款结构：明慧医药有望获得总额高达 13.45 亿元人民币的付款，具体包括 2.8 亿元的首付款和近期里程碑付款，以及 10.65 亿元人民币的开发、监管和销售里程碑付款。此外，明慧医药还将获得高达两位数的净产品销售分成。• 权利保留：明慧医药将保留大中华区外的 MHB088C 全球权利，并继续推进这些地区的开发工作。行业背景与竞争格局在国内医药市场，ADC 药物成为竞争热点，恒瑞、科伦、信达和石药等企业已有 10 款 ADC 药物进入临床阶段。相比之下，齐鲁制药首款自研 ADC（CLDN6）才刚刚启动临床，此次通过外部 BD 引入 MHB088C 这款三期临床产品，显示出其加速布局 ADC 领域的决心。同时，聚焦尚待验证成功性的 B7H3 ADC，且交易对象是处于临床三期阶段的明慧医药的 MHB088C，足见齐鲁制药的魄力。【03 宜联生物丨B7H3 ADC】宜联作为第三款进入临床三期的 B7-H3 ADC，临床数据出色且已开展两项三期临床。并在《Nature Medicine》杂志发表了一项关于B7H3靶向抗体药物偶联物（ADC）YL201的重磅研究。Study flowchart and patient disposition这项全球多中心、I/II期临床试验共纳入312名晚期实体瘤患者，涵盖广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、鼻咽癌（NPC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、食管鳞癌（ESCC）等多种肿瘤类型。最终确定最大耐受剂量为2.8 mg/kg，推荐扩展剂量为2.0 mg/kg和2.4 mg/kg，均采用每3周给药一次的方式。同肿瘤类型的疗效疗效数据整理如下：总体疗效：287例可评估患者中，ORR为40.8%， DCR为83.6%。mPFS为5.9个月， mDOR为6.3个月。作为宜联生物旗下最为核心的产品之一，YL201的临床表现不仅验证了B7H3作为治疗靶点的巨大潜力，也为ADC药物在实体瘤治疗中的应用开辟了新路径。目前，针对小细胞肺癌和鼻咽癌的III期临床试验已启动（NCT06612151和NCT06629597），有望进一步巩固其在精准治疗领域的地位。04 总结与展望综上所述，B7-H3靶向ADC开发正进入关键阶段，诸多产品进入III期且纷纷显示出临床疗效。未来趋势可能包括：一是向适应症前线化和组合用药拓展，譬如探索与免疫检查点抑制剂或靶向药物联用；二是在载荷选择上进一步创新（如新一代拓扑抑制剂、双特异或双抗体ADC等）；三是优化连接子和DAR等以提升治疗指数、降低毒性风险。预计未来随着上述四款产品乃至更多后续B7-H3 ADC的深入临床验证，及更多中国开发者的加入，B7-H3靶点ADC领域将迎来新的突破，中国创新药企在全球抗癌市场中的影响力将持续上升。 ★

临床3期抗体药物偶联物突破性疗法临床2期临床结果

2025-07-20

·医药笔记

B7H3 ADC：翰森制药、宜联生物、信达生物公布分子结构

▎Armstrong2025年7月，翰森制药、宜联生物、信达生物等同时公开B7H3 ADC的分子结构。翰森制药B7H3 ADC新药HS-20093通用名为Risvutatug rezetecan，目前处于三期临床阶段。HS-20093的氨基酸序列如下，毒素采用恒瑞的SHR-9265（rezetecan），DAR值为4。宜联生物B7H3 ADC新药YL201的通用名为Tambotatug pelitecan，目前处于三期临床阶段。YL201采用喜树碱衍生物作为payload，DAR值为8。信达生物B7H3 ADC新药IBI-129的通用名为Vobramitamab tavatecan，与Macrogenics的MGC-018采用相同的抗体。IBI-129采用依喜替康作为payload，DAR值为1.9。总结第一三共、翰森制药、宜联生物、明慧医药的B7H3 ADC均处于三期临床阶段，信达生物则转而重点推进EGFR/B7H3 ADC新药IBI3001。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

临床3期抗体药物偶联物临床2期

100 项与 Vobramitamab Duocarmazine 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
去势抵抗性前列腺癌	临床3期	美国	MacroGenics, Inc.	2022-07-11
黑色素瘤	临床3期	美国	MacroGenics, Inc.	2022-07-11
非小细胞肺癌	临床3期	美国	MacroGenics, Inc.	2022-07-11
广泛期小细胞肺癌	临床2期	美国	MacroGenics, Inc.	2024-04-15
肛门肿瘤	临床2期	美国	MacroGenics, Inc.	2023-06-13
肛门肿瘤	临床2期	澳大利亚	MacroGenics, Inc.	2023-06-13
肛门肿瘤	临床2期	比利时	MacroGenics, Inc.	2023-06-13
肛门肿瘤	临床2期	法国	MacroGenics, Inc.	2023-06-13
肛门肿瘤	临床2期	意大利	MacroGenics, Inc.	2023-06-13
肛门肿瘤	临床2期	波兰	MacroGenics, Inc.	2023-06-13

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06227546 (MGC018SCLC, WCLC2025)	临床2期	广泛期小细胞肺癌三线 \| 二线	9	vobramitamab duocarmazine	醖積獵憲鏇遞壓餘遞襯(遞顧鑰壓簾簾鹹選餘鹽) = 繭顧衊鏇憲淵糧壓繭廠餘憲構夢鏇構範廠選艱 (憲顧蓋觸獵願鹹艱壓積 ) 更多	不佳	2025-09-09
NCT05551117 (TAMARACK, ESMO2024) 人工标引	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	176	Vobra duo 2.0 mg/kg	選蓋觸鏇糧醖觸築鹹醖(膚網膚觸觸觸廠範積餘) = 鹹糧網壓簾夢鹹膚選網築鑰製糧窪顧蓋蓋鏇艱 (繭積獵廠製觸壓網膚觸, 57 ~ 79) 更多	积极	2024-09-15
NCT05551117 (TAMARACK, ESMO2024) 人工标引	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	176	Vobra duo 2.7 mg/kg	選蓋觸鏇糧醖觸築鹹醖(膚網膚觸觸觸廠範積餘) = 衊鬱鑰餘憲壓製築觸齋築鑰製糧窪顧蓋蓋鏇艱 (繭積獵廠製觸壓網膚觸, 58 ~ 79) 更多	积极	2024-09-15
NCT05551117 (Tamarack, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	176	Vobramitamab duocarmazine (vobra duo) 2.0 mg/kg q4W	餘鹹鹽淵構廠構鹽醖積(廠範憲衊窪積淵鹹鬱鑰) = 膚觸夢製夢鏇廠願願繭糧糧鹹壓築鏇願壓鹹鬱 (構憲築積選構繭簾襯壓 ) 更多	积极	2024-05-09
NCT05551117 (Tamarack, GlobeNewswire) 人工标引	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	176	Vobramitamab duocarmazine (vobra duo) 2.7 mg/kg q4W	餘鹹鹽淵構廠構鹽醖積(廠範憲衊窪積淵鹹鬱鑰) = 憲醖膚鹽遞齋顧餘鹽鏇糧糧鹹壓築鏇願壓鹹鬱 (構憲築積選構繭簾襯壓 ) 更多	积极	2024-05-09
NCT05551117 (TAMARACK, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	177	Vobra duo 2.0 mg/kg	範廠衊遞繭鏇淵積築廠(鏇餘膚艱積範築構夢齋) = 膚鹽願鏇夢構構淵蓋願淵廠築積顧餘艱糧窪選 (鑰製齋艱鹹鏇構餘鏇製 ) 更多	积极	2024-04-03
NCT05551117 (TAMARACK, Corporate Publications) 人工标引	临床2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	177	Vobra duo 2.7 mg/kg	範廠衊遞繭鏇淵積築廠(鏇餘膚艱積範築構夢齋) = 顧網蓋蓋顧艱積憲窪築淵廠築積顧餘艱糧窪選 (鑰製齋艱鹹鏇構餘鏇製 ) 更多	积极	2024-04-03
NCT03729596 (MGC018, ESMO2021)	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	49	MGC018 3 mg/kg IV	積夢觸積鹽壓衊膚鏇鑰(膚憲願觸艱餘襯窪餘廠) = 選衊製夢範觸餘衊構夢廠衊積選艱襯鑰蓋築選 (廠網鏇觸獵醖鹽構製壓 )	-	2021-09-16
NCT03729596 (ASCO 12021 \| ASCO 22021) 人工标引	临床1期	晚期恶性实体瘤	29	MGC018	網網襯餘膚窪積製簾願(餘積簾鑰顧鏇廠觸醖繭) = 獵簾構構鏇鑰夢廠艱鏇齋憲夢鬱艱壓鏇鏇膚鏇 (願簾觸製夢範顧繭鹹窪 ) 更多	积极	2021-05-28