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16个月减重48斤,「最强」减肥药加速上市
2022-10-10
·
赛柏蓝
快速通道
来源 | 赛柏蓝作者 | 陈芋同时布局“医”+“美”两条路径的企业,将具有更强的渠道优势。01
礼来
新款减肥药进入FDA快速通道近日,
礼来
宣布FDA授予
Tirzepatide(替尔泊肽)注射液
治疗
肥胖
适应症的快速通道资格,以加速该适应症的审批。作为首款治疗
2型糖尿病
的
GLP-1R
/
GIP
双靶点降糖药,这款药物在试验阶段就颇受关注。去年3月,
Tirzepatide
在
糖尿病
适应症头对头3期研究中成功挑战曾被认为是“最好的
GLP-1受体激动剂
类药物”——
司美格鲁肽
(索马鲁肽/Semaglutide)。
礼来
公布的3期临床试验SURPASS-2结果显示,与
诺和诺德
1毫克
注射用司美格鲁肽
相比,三种剂量的
Tirzepatide
均能使成人
2型糖尿病
患者的糖化血红蛋白和体重从基线水平显著降低。最高剂量的
Tirzepatide
(15mg)使糖化血红蛋白(A1C)减少了2.46%,体重减少了12.4千克(13.1%);最低剂量的
Tirzepatide
(5mg)使A1C减少了2.09%,体重减少了7.8 kg(8.5%),而与之相比的
司美格鲁肽
分别减少了1.86%和6.2 kg(6.7%)。尽管是
糖尿病
适应症的头对头研究,但从研究结果可以看到,
Tirzepatide
的减重效果也略好于
司美格鲁肽
。今年5月,
Tirzepatide
由FDA批准在美国上市,用于治疗
2型糖尿病
。据与FDA讨论的最新结果,
礼来
计划年内启动
Tirzepatide
肥胖
适应症的滚动上市申请。滚动上市申请意味着FDA允许
礼来
先递交已经完成部分的数据,而不必等到所有研究都完成。
Tirzepatide
的上市申请将基于
SURMOUNT-1
和SURMOUNT-2两项三期临床数据,其中前者已经完成,试验结果显示,每周接受最大剂量(15mg)
Tirzepatide
的受试者,在72周后体重平均减轻了22.5%(约24kg),
Tirzepatide
也成为首个在3期临床试验中将体重平均减轻超过20%的在研药物。SURMOUNT-2预计在2023年4月完成,如果试验结果积极,
礼来
则可以在很短时间内完成完整的上市申请递交。02首个在3期试验中平均降低20%以上体重的在研药物今年7月,摩根士丹利的分析师在一份报告中预测,到2030年,全球减肥药物的销售额将达到540亿美元。
诺和诺德
的
司美格鲁肽
和
礼来
的Ttirzepatide是竞争主力,分析师预计,两家公司将占据约40%的市场份额。此前
礼来
公布的SURMOUNT-1试验3期结果显示,在减肥适应症方面,
Tirzepatide
达到了两个共同主要终点:与安慰剂相比,
Tirzepatide
组患者体重较基线变化百分比更高;
Tirzepatide
组患者达到体重减轻至少5%的比例更高。 具体来看,与安慰剂(2.4%,2kg)相比,每周接受5mg
Tirzepatide
的受试者在72周后,体重平均减轻了16.0%,10mg组平均减轻了21.4%,15mg组平均减轻了22.5%(24kg)。同时,
Tirzepatide
组分别有89%(5mg)和96%(10mg和15mg)的患者体重减轻了5%以上,而安慰剂组为28%。 与
司美格鲁肽
对比来看,去年2月,JAMA杂志发布STEP3试验,比较了每周一次皮下注射
司美格鲁肽
2.4mg与安慰剂对体重管理的影响。结果显示,在第68周,相比于安慰剂组平均体重减低5.7%(6kg),
司美格鲁肽
组平均体重降低了16%(约17kg)。 同时,
司美格鲁肽
组有86.6%的患者体重下降5%以上,安慰剂组为47.6%。与安慰剂组相比,
司美格鲁肽
组更高比例患者体重减轻至少10%(75.3% vs 27.0%)、15%(55.8% vs 13.2%)以及20%(35.7% vs 3.7%)。摩根士丹利团队预计,2030年,
诺和诺德
将在
肥胖
治疗领域收入117亿美元;如果
礼来
Ttirzepatide的
肥胖
适应症可以顺利获批,同期将收入54亿美元。03企业布局“医”+“美”两条路径在全球范围内,具有体重控制相关适应证的药物包括
奥利司他
、
那曲酮
/
安非他酮
、
利拉鲁肽
、
司美格鲁肽
等,而中国目前仅有
奧利司他
一款药物获批用于
肥胖
或体重
超重
(体重指数≥24kg/㎡)患者的治疗。国家药监局数据显示,截至10月10日,
奥利司他(片/胶囊)
共有19个批文,生产厂家共9家,包括
植恩生物
、
山东新时代药业
、
大邦生物
、
海正药业
、
中美华东
、
明瑞制药
、
中山万汉制药
、
华森制药
、
迪诺制药
。
奥利司他
虽有口服优势,但国家药监局药品审评中心(CDE)在2021年发布的《体重控制药物临床试验技术指导原则》中提到,
奥利司他
减重效果有限,加之由于其作用机制(胃肠道脂肪酶抑制剂)相关的胃肠道不良反应如脂肪(油)性大便,
脂肪泻
等,其在临床上的应用受到限制。因此,国内体重控制药物存在未被满足的临床需求。近年来,国内外体重控制药物的研发逐年增多,成为研发活跃的药物治疗领域。 目前,以
GLP-1受体激动剂
相关的在研或审批产品超过10余种。以
利拉鲁肽
为例,原研方
诺和诺德
的
利拉鲁肽
化合物专利在中国市场已到期,华药、
通化东宝
、
翰宇药业
、
江苏万邦
、
爱美客
等国内药企纷纷发力。其中,
爱美客
产品仍处于临床1期;华药和
江苏万邦
的产品进度相对靠前,华药,有望成为首款获批的
利拉鲁肽
产品。据弗若斯特沙利文数据,2021年,国内减重领域(出厂端)市场规模为21亿元,2017年至2021年复合增速为71.4%,预计2026年市场规模可达111亿元。对企业而言,体重管理兼具“医”与“美”的特殊属性,相较于普通药物,其处方路径更加多样化,包括医院内分泌科和医美终端机构两条路径。 但财通证券在今年3月发布的一份研报中表示,由于处方医生处于两个不同科室,甚至可能处于不同终端机构,因此两条路径的渠道人员以及推广方式无法共享,大多数企业通常只能兼顾其中一条。相比之下,长期深耕
糖尿病
领域且在医美领域有布局的企业将有更强的渠道优势。附:已获FDA认证的减肥药情况♡左下角分享,右下角赞、在看,为赛柏蓝充电
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机构
重庆泽恩医药有限公司
通化东宝药业股份有限公司
辽宁千里明药业(集团)有限公司
[+12]
适应症
肥胖
2型糖尿病
糖尿病
[+2]
靶点
GLP-1R
GIP
药物
替尔泊肽
重组GLP-1受体激动剂(北京乐普)
司美格鲁肽 (诺和诺德)
[+5]
标准版
¥
16800
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