5名患者出现5级严重出血事件！MersanaMersana核心产品部分临床暂停
2023-06-21
抗体药物偶联物并购引进/卖出临床2期临床3期
近日，Mersana Therapeutics宣布其核心产品UpRi部分临床试验暂停，涉及UP-NEXT和UPGRADE-A两项临床。根据Mersana的公告，其暂停的主要原因是发现临床试验中使用UpRi药物的患者出现严重出血事件的比例高于背景值。具体来看，在所有560名用药患者中，5名患者出现5级严重出血事件（致命），简单点说5名患者死亡。UP-NEXT研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床，旨在评估UpRi单药治疗NaPi2b阳性、铂类敏感的复发性卵巢癌患者的疗效和安全性，计划纳入350名受试者。UPGRADE-A研究是一项开放、多中心、剂量递增和扩展的I期临床，旨在评估UpRi联合卡铂治疗卵巢癌的安全性、药动学和ADC活性，计划纳入48名受试者，2023年第一季度已完成了剂量升级，并启动了UPGRADE-A的剂量扩展部分。97例受试者中，22例因为TAE（Treatment-Related Adverse Events，治疗相关副作用事件）降低用药剂量，16例因为TRAE延迟给药，10例因为TRAE直接跑路。48%的受试者报告了TESAE（Treatment-Emergent Severe Adverse Events，治疗相关严重不良事件），非常厉害。三个平台三个临床暂停Mersana选择一下子推出了3个平台。2018年7月19日，与UpRi师出同门（Dolaflexin）的XMT-1522，因为5级SAE（患者死亡）被FDA暂停临床。其结果就是2019年1月，Mersana宣布停止XMT-1552的开发。2023年3月14日，出自Immunosynthen平台的XMT-2056被FDA暂停临床。不出以外，依然是5级SAE，患者死亡。加上2023年6月15日的UpRi两个临床暂停，Mersana已经有3个临床暂停。3个平台，就剩Dolasynthen平台了。当今世界，ADC（antibody-drug conjugates，抗体偶联药物）非常火热。今年3月，辉瑞公司宣布430亿美元收购抗体药物欧联物（ADC）领导者Seagen公司。近期，阿斯利康、BioNTech和百时美施贵宝等其他生物制药巨头都在ADC上下了大赌2月，阿斯利康投入6300万美元预付款，从KYM生物科学公司获得了ADC的全球权利。4月，BioNTech与中国映恩生物（Duality Biologics）公司签署了一项价值1.7亿美元的许可协议，以获得两种ADC的独家使用权，而百时美施贵宝则获得了德国生物技术公司Tubulis开发的一种ADC技术的使用权。最近这一连串的交易只是生物技术巨头和制药公司在ADC上大下注的迹象之一。根据Hanson Wade分析，2022年是进入临床阶段ADC创纪录的一年。2022年有57个ADC进入I期临床试验，比前一年增加了20多个。截至2022年底，全球共有15款ADC药物获批，FDA批准了其中的12款，适应症包括实体瘤和血液瘤。国内则有5款ADC获批，分别是Seagen的Brentuximab vedotin、基因泰克的Ado-trastuzumab emtansine、辉瑞的Inotuzumab Ozogamicin、Immunomedics的Sacituzumab govitecan和荣昌生物的维迪西妥单抗，另有第一三共的Enhertu和罗氏的Polivy提交NDA。识别微信二维码，添加小编，符合条件者即可申请加入微信群！请注明：姓名+研究方向！声明：本文旨在传递更多信息，版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源，如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除！文章仅代表作者个人观点，并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权！投稿邮箱：yck19876@163.com
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