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研发 | 从
SSGJ-613
临床达主要终点,盘点抗体药物先行者三生国健研发管线
2023-08-02
·
CPHI制药在线
临床2期
临床1期
临床结果
临床终止
关注并星标CPHI制药在线 近日,中国抗体药物先行者
三生国健
宣布,公司自主研发的
重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)
,在
急性痛风性关节炎
受试者中开展的一项评估重组抗白介素1-β(IL-1β)人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)皮下注射治疗
急性痛风性关节炎
受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性的Ib/II期临床研究,达到主要研究终点。
SSGJ-613
是
三生国健
研发的具有全新可变区序列的抗
IL-1β
抗体。其中
IL-1β
属于
IL-1
家族成员,是
炎症
信号通路的关键分子,它不仅能发挥促炎作用,还可加强T淋巴细胞、B淋巴细胞的反应,因此是
自身炎症性疾病
的重要治疗靶点。
SSGJ-613
通过特异性结合
IL-1β
,能够有效阻断
IL-1β
介导的信号传导,抑制其产生的
炎症
效应,具有治疗多种
自身免疫性炎症
疾病的潜力。 在这项Ib和II期两个研究阶段,共纳入120例受试者,在II期研究阶段,
SSGJ-613
目标关节
疼痛
完全缓解方面优于得宝松激素阳性对照组(关节缓解中位时间为8天vs 15天),且在
疼痛
评分较基线的改善上,与强效的长效激素对照组相比达到非劣;除此之外,
SSGJ-613
在预防复发方面显著优于对照组,即在12周新的
痛风
急性发作的受试比例为14.3%,显著低于阳性激素对照组的51.6%,且中位复发时间也明显优于阳性对照组。
SSGJ-613
在本次试验中表现出了良好的安全性和耐受性。 值得一提的是,2013年欧洲药品管理局(EMA)批准了
IL-1β
拮抗剂Canakinumab治疗
急性痛风性关节炎
的适应症,而我国尚无自主研发的针对
IL-1β
的单克隆抗体上市,该治疗领域还存在巨大未被满足的临床需求。此次
SSGJ-613
取得积极结果,未来将为中国
急性痛风性关节炎
患者提供更多治疗选择。
三生国健
作为国内抗体药物龙头,其研发管线中还有哪些重磅产品? 目前,
三生国健
已上市产品共3个,分别是
益赛普
、
健尼哌
和
赛普汀
,在研产品有5个。在已上市产品中,今年第一季度,
益赛普
收入同比增长9.51%,
赛普汀
收入同比增长45.64%。在其自研管线中,也取得了多项重要进展。 SSGJ-608 SSGJ-608是
三生国健
自主研发的抗白细胞介素17A(
IL-17A)
人源化单克隆抗体药物。
IL-17A
是一种天然存在的细胞因子,参与正常的
炎症
和免疫反应,它在
斑块状银屑病
,
银屑病关节炎
等的发病过程中起关键作用。
SSGJ-608
通过选择性结合人
IL-17A
,中和
IL-17A
的活性,有效抑制炎性因子的释放,进而发挥抑制
IL-17A
生物学活性的作用,从而有效抑制
炎症
反应,达到治疗
银屑病
的效果。
SSGJ-608
已完成了治疗
银屑病
的II期临床研究,结果显示,第12周时,第二部分各剂量组达到
银屑病
面积与严重程度指数改善至少75%(PASI 75)、PASI 90和静态医师整体评估皮损清除或几乎清除(sPGA 0/1)的受试者比例显著高于安慰剂组,达到PASI 100的受试者比例也较安慰剂组显著增高,
SSGJ-608
三个剂量组分别可使80.6%、89.3%、91.4%的受试者同时实现PASI 90和sPGA 0/1,46.4%、48.4%和57.1%的患者可实现皮损完全清除(PASI 100),而安慰剂组则无应答(0)。安全性方面,
SSGJ-608
整体安全性良好,较前期临床研究及同类的
IL-17
单抗药物,未发现新的安全性信号。 目前,
三生国健
已启动III期临床试验,以评估
SSGJ-608
治疗中国
中重度斑块状银屑病
患者的有效性和安全性。 SSGJ-610 SSGJ-610是由
三生国健
自主创新研发的
重组抗IL-5人源化单克隆抗体
IL-5
人源化单克隆抗体,通过阻断
IL-5
与嗜酸性粒细胞表面受体的结合,降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平,从而降低嗜酸性粒细胞所介导的
炎症
,达到治疗
嗜酸性粒细胞性重度哮喘
的目的。
哮喘
是由多种细胞以及细胞组分参与的慢性气道炎症性疾病,临床表现主要为反复发作的喘息、气急、以及伴或不伴胸闷、
咳嗽
等症状。其中重症
哮喘
危害极大,是
哮喘
致残、致死的主要原因。目前重症
哮喘
的长期治疗药物包括糖皮质激素和长效β2受体激动剂等,但是这类药物不仅副作用大而且停药或药物减量后,部分患者会出现症状反复。
IL-5
是
重度嗜酸粒细胞性哮喘
的成熟靶点,全球范围内针对
IL-5
靶点治疗
嗜酸性粒细胞增高的重度哮喘
的上市药物有
GSK
的
美泊利珠单抗
(
Nucala
)、
梯瓦制药
的
Reslizumab
(
Cinqaero
)、
阿斯利康
的
本瑞利珠单抗
(
Fasenra
®)。
SSGJ-610
目前正在进行II期临床试验,预计
SSGJ-610
将为
重度嗜酸性粒细胞性哮喘
患者的维持治疗提供更多治疗选择,满足目标人群尚未满足的临床需求。
SSGJ-611 SSGJ-611
是
三生国健
自主研发的人源化抗白细胞介素4受体(IL-4Rα)单抗,具有全新的氨基酸序列。目前针对
IL-4Rα
靶点的上市药物有
再生元
/
赛诺菲
研发的
Dupilumab(Dupixent)
,获批适应症包括
中重度特应性皮炎
、
哮喘
、
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
等。 SSGJ-611在美国Ia期临床研究和中国Ib期临床研究中,均显示出良好的安全性和耐受性,分别仅3例受试者(3/30,Ia期研究)和2例受试者(2/18,Ib期研究)发生药物相关不良事件,严重程度均为1~2级,未见非预期的不良事件发生。同时,SSGJ-611在
中重度特应性皮炎
受试者中表现出显著的临床疗效,显著优于安慰剂组。目前SSGJ-611正在中国
中重度特应性皮炎
受试者中开展II期临床研究。 作为国内少数聚焦自免领域的公司,
三生国健
一直专注于创新型抗体药物的研究,专注于单抗、双抗等新技术研究,并多维度布局CDMO业务。公司采取灵活多样的创新手段,加速新一代生物疗法的研发进程,致力于满足传统治疗效果不佳的疾病领域需求。鉴于具有前瞻性的管线布局,公司产品竞争格局良好。 主要参考资料: 1、https://mp.weixin.qq.com/s/InJ4hkxDhgCmhOuVHhnHXA.2、http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml. 3、Onishi RM, Gaffen SL: Interleukin-17 and its target genes: mechanisms of interleukin-17 function in disease. Immunology 2010,129(3):311-321. 4、Ramona Hurdayal, Frank Brombacher,
Interleukin-4 Receptor
Alpha: From Innate to Adaptive Immunity in Murine Models of Cutaneous Leishmaniasis, Front
Immunol
.?2017 Nov 10;8:1354.智药研习社近期课程报名来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
三生国健药业(上海)股份有限公司
GSK Plc
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
[+3]
适应症
痛风性关节炎
炎症
自身炎症性疾病
[+11]
靶点
IL-1β
IL1
IL-17A
[+3]
药物
重组抗IL-1β人源化单克隆抗体 (三生国健)
依那西普生物类似药(Cipla Ltd.)
重组抗CD25人源化单克隆抗体 (上海三生国健)
[+10]
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