【关注】3款临床短缺药报喜，涉及倍特、仁合益康

2023-11-14

上市批准优先审批一致性评价医药出海

精彩内容CDE官网最新公示，倍特药业的维生素K1注射液、仁合益康的盐酸多巴酚丁胺注射液及盐酸多巴胺注射液拟纳入优先审评。据悉，上述3款产品均为临床（易）短缺药，2022年在中国公立医疗机构终端销售规模分别超7亿元、5亿元和3亿元。来源：CDE官网药品名称：维生素K1注射液申请企业：倍特药业适应症：治疗维生素K缺乏症导致的出血和预防营养上无法补给的维生素K缺乏症维生素K1注射液是一种止血剂，属于临床易短缺药。米内网数据显示，目前国内有13家企业拥有该药的生产批文，涉及倍特药业、上海医药、浙江诚意药业等。在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，维生素K1注射液2022年销售规模超7亿元，为止血药TOP8产品；品牌格局方面，浙江诚意药业、倍特药业分别以26%和20%的份额领跑市场。2022年中国公立医疗机构终端维生素K1注射液 K1注射液品牌格局来源：米内网中国公立医疗机药品终端竞争格局值得一提的是，目前该药暂未有企业通过一致性评价，仅倍特药业以新注册分类报产在审，获批即首家视同过评。药品名称：盐酸多巴胺注射液申请企业：仁合益康适应症：急性循环衰竭（心源性休克、出血性休克）盐酸多巴胺注射液最早由协和麒麟株式会社开发，1977年6月在日本批准上市，尚未进口中国。该药现已纳入国家基药目录（2018版）、全国医保甲类药目录（2022版）及国家短缺药品清单。近年来，盐酸多巴胺注射液在中国公立医疗机构终端的销售额保持平稳，2022年超过3亿元，同比增长2.21%；其中，上海禾丰制药占据54.59%的市场份额，亚邦医药、远大医药分别占比18.68%和17.75%。近年来中国公立医疗机构终端盐酸多巴胺注射液销售趋势（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机药品终端竞争格局盐酸多巴胺注射液为第九批国采品种，远大医药、合肥亿帆生物、扬州中宝药业等10家企业拟中选；以5ml:200mg品规为例，最低拟中选单价为4.13元/支，相较于今年以来全国最低挂网单价（约98.3元/支），降幅超过95%。盐酸多巴胺注射液（5ml:200mg）全国挂网价格情况来源：米内网招投标数据库药品名称：盐酸多巴酚丁胺注射液申请企业：仁合益康适应症：急性循环衰竭状态下增强心脏收缩力多巴酚丁胺是用于治疗心力衰竭和心源性休克的拟交感神经药物。该产品由美国礼来开发，1978年7月获FDA批准上市。此后，盐酸多巴酚丁胺注射液陆续在中国、日本、欧洲等国家获批上市。米内网数据显示，该药已有24家企业拥有生产批文，涉及科伦药业、齐鲁制药、先声药业等；一致性评价方面，普利制药、新华制药、山东方明药业等4家企业已获批过评/视同过评，吴中医药、安徽长江药业、锦州奥鸿药业等4家企业提交补充申请在审，苑东生物、仁合益康、云南先施药业等17家企业以新注册分类报产在审。盐酸多巴酚丁胺注射液一致性评价企业申报情况来源：米内网一致性评价进度数据库2022年中国公立医疗机构终端盐酸多巴酚丁胺注射液销售额超过5亿元，同比增长22.4%，为心脏病治疗用药TOP15产品。资料来源：米内网数据库、CDE官网注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月14日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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