本试验旨在研究单次空腹和餐后口服云南先施药业有限公司研制、山东药石药业有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片(200 mg)的药代动力学特征;以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片(200 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
枸橼酸托法替布缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
主要研究目的
研究健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服由云南先施药业有限公司提供(四川科伦药业股份有限公司生产)的枸橼酸托法替布缓释片(受试制剂,规格:11mg)与相同条件下单次口服由Pfizer Inc.持证的枸橼酸托法替布缓释片(参比制剂,商品名:XELJANZ®XR,规格:11mg)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性,为该受试制剂注册申请提供依据。
次要研究目的
观察健康受试者在空腹及餐后条件下分别单次口服1片受试制剂枸橼酸托法替布缓释片(规格:11mg)与1片参比制剂枸橼酸托法替布缓释片(商品名:XELJANZ®XR,规格:11mg)的安全性。
马来酸阿伐曲泊帕片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
主要目的:以持证商为AkaRx, Inc的马来酸阿伐曲泊帕片(商品名:Doptelet(苏可欣),规格:20mg(以C29H34Cl2N6O3S2计))为参比制剂,以云南先施药业有限公司研发的马来酸阿伐曲泊帕片(20mg(以C29H34Cl2N6O3S2计))为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
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▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。近日,据CDE官网公示,杭州九源基因工程/杭州朱养心药业递交的4类仿制化药马来酸阿伐曲泊帕片上市申请获受理。据药融云数据统计,除原研,目前,马来酸阿伐曲泊帕片在国内仅正大天晴获批,2023年11月斩获首仿+首家过评。截图来源:CDE官网 阿伐曲泊帕原研来自美国AkaRx公司,是一款血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,于2018年5月获FDA批准上市(商品名:Doptelet®),用于CLD相关血小板减少症的成年患者,这是全球首个FDA批准用于慢性肝病(CLD)相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂(TPO-RA)。主要通过刺激巨核细胞从骨髓祖细胞的增殖分化,促进血小板的生成,可短时间内(治疗后3-5天)快速提升血小板计数,适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。2020年4月,阿伐曲泊帕正式获得国家药品监督管理局批准进入国内,用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者治疗。这是复星医药首个引进的小分子创新药,也是国内首个获批用于慢性肝病相关血小板减少症的药物,现已纳入医保目录(乙类)。据药融云数据库统计,马来酸阿伐曲泊帕片自上市后便开始了高速放量,上市次年院内销售额便突破1亿元,2022年达3.9亿元,同比增长超187%,2023年(数据截至2023年Q3)全国院内销售达4.25亿元,已超2022全年销售额,这一数据充分显示了该品种具有很大的市场潜力。截图来源:药融云全国医院销售数据库目前,马来酸阿伐曲泊帕片仅有2家企业拥有生产批文,2023年11月,南京正大天晴制药斩获首仿+首家过评。截图来源:药融云过评药品汇总数据库在仿制药布局方面,马来酸阿伐曲泊帕片已有江苏万邦生化医药、成都倍特药业、四川科伦药业、云南先施药业、江苏诚康药业、齐鲁制药等21家药企提交了仿制申请,均在审评审批中。截图来源:药融云中国药品审评数据库目前,杭州九源基因工程已有依诺肝素钠注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、氟维司群注射液、注射用福沙吡坦二甲葡胺4个品种过评。其中依诺肝素钠注射液进入第八批集采,盐酸帕洛诺司琼注射液进入第五批集采、第七批集采,氟维司群注射液进入第九批集采。END版权声明:本文转自药融云,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,80+行业专家(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日,据NMPA官网公示,江苏吴中医药集团苏州制药厂(江苏吴中医药集团子公司)的盐酸多巴酚丁胺注射液通过仿制药一致性评价。据药融云数据统计,目前江苏药企已有9个品种过评。截图来源:NMPA盐酸多巴酚丁胺注射液原研是礼来,主要用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭,包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征,作为短期支持治疗。该品种是国家基药品种、2023年国家医保甲类品种。药融云数据精准统计显示,盐酸多巴酚丁胺近年来在全国院内的销售表现极为亮眼,其销售额呈现出迅猛的增长态势。2022年,全国院内销售额已突破5亿元大关,同比增长率高达17.76%,展现了其强大的市场潜力和临床需求。截图来源:药融云全国医院销售数据库目前盐酸多巴酚丁胺注射液有成都苑东生物制药、齐鲁制药、湖南科伦制药等37家企业拥有生产批文,其中海南普利制药、成都苑东生物制药、山东新华制药、江苏吴中医药集团等6家企业过评。截图来源:药融云过评药品汇总此外,该品种还有仁合益康集团、云南先施药业、江苏联环药业等30家企业提交了仿制申请,均在审评审批中。 截图来源:药融云中国药品审评数据库截至目前,江苏吴中已有9款产品通过/视同过评一致性评价,其中,今年有盐酸多巴酚丁胺注射液、帕拉米韦注射液、西洛他唑片3款品种过评,西洛他唑片则是首家过评。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
近日,多地区流感高发,抗流感药物再次成为关注重点。一款奥司他韦,曾经撑起了整个东阳光。不过,奥司他韦面临着多家仿制药和新一代抗流感药物竞争的双重挑战。下一步的抗流感药竞争市场,谁会占得先机?01奥司他韦仍是主流集采搅动市场变化目前,国内抗流感药物市场中占据主导地位的仍然是奥司他韦。作为对甲型和乙型流感都有效的药物,它是国内目前治疗流感的一线用药,备受追捧。奥司他韦的原研厂家是罗氏制药,商品名为“达菲”。2005和2006年,上海中西药业和东阳光药获授权生产奥司他韦,以商品名奥尔菲和可威上市销售。东阳光药近年来占据国内奥司他韦品类近90%的市场份额,2019年曾一度创下超60亿元的营收。可以说,一款奥司他韦撑起了大部分东阳光药。不过,随着仿制药的不断涌现,东阳光药的市场份额正面临一定挑战。近年,奥司他韦的仿制药成为流感药物市场最拥挤的赛道。目前,已有超20家本土企业拥有奥司他韦的上市批文。博瑞制药、石药集团、科伦药业的奥司他韦胶囊剂型、干混悬剂仿制药也都接连获批上市。奥司他韦在国内有三种剂型上市销售:胶囊、干混悬剂、颗粒。国内市场以奥司他韦颗粒以及胶囊为主力销售剂型,干混悬剂是近一两年新推出的剂型。而东阳光的可威之所以占据全国近90%的市场,远远超过原研的罗氏与另一家获授权生产的上海中西药业,很大程度正是由于其独家的颗粒剂型。奥司他韦胶囊、干混悬剂分别已被纳入第七批和第八批国家药品集采。其中,今年3月的国家第八批集采中,奥司他韦干混悬剂共9家企业参与竞标,最终包括博瑞制药、广东东阳光药业、齐鲁制药等7家中标,平均降价83%,最低中标价仅15.99元/瓶。而此前一瓶奥司他韦干混悬剂价格达一百多元,这一价格变化,让奥司他韦市场开始打响价格战。常见剂型中,只有奥司他韦颗粒因为是东阳光药的独家剂型产品,尚未被纳入集采。值得注意的是,2023年8月,云南先施药业的奥司他韦颗粒获批上市,成为国内第二款获批的奥司他韦颗粒。颗粒剂型的进一步竞争,看起来也为时不远了。奥司他韦有一些常见副作用,如恶心等。为克服其可能存在的不良反应和病毒耐药性等问题,一些针对流感的创新药物也在不断涌现。随着新一代抗流感药物的研发上市,奥司他韦的市场份额也将受到一定挤压。02新一代抗流感药物如何抢占市场先机? 在流感市场上,奥司他韦一直是主导者。不过,它并不是对抗流感的唯一解药。新一代药物正在不断出现。2021年4月,罗氏/盐野义的抗流感创新药玛巴洛沙韦(商品名“速福达”)获国家药监局批准上市。2022年12月,我国《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识(2022版)》发布,新增推荐了包括玛巴洛沙韦片在内的新型抗流感病毒药物。相比奥司他韦需要连服5天,玛巴洛沙韦有着明显的优势:全病程只需服用一次。此外,玛巴洛沙韦还能治疗对奥司他韦产生抗性的病毒株和禽流感病毒株。从玛巴洛沙韦身上,各大药企看到了下一个“药王”的影子。2021年7月1日,国家药监局药品审评中心(CDE)受理了石药欧意递交的关于玛巴洛沙韦的4类仿制药申请。2022年10月,石药欧意的玛巴洛沙韦片通过一致性评价获批上市,成为国内首仿。当时,罗氏制药发布《针对石药集团欧意药业有限公司玛巴洛沙韦片仿制药获批事宜的声明》,称对于欧意公司申请仿制药上市的行为,已提起专利链接诉讼。玛巴洛沙韦的市场前景受到各方关注。不过,与奥司他韦相比,玛巴洛沙韦的售价相对较高,且由于临床应用数据相对有限尚未获得儿童适应症,因此尚未明显冲击奥司他韦市场。玛巴洛沙韦之外,还有多个在研的流感新药,如众生睿创的ZSP1273、征祥医药的ZX-7101A、珍宝岛药业/广州市恒诺康医药的注射用HNC042、青峰医药/银杏树的GP681、太景医药的核酸内切酶抑制剂TG-1000、征祥医药的ZX-7101A、安帝谛生物的ADC189等等。近日,先声药业与嘉兴安谛康生物科技达成了合作协议,共同推进抗流感创新药ADC189,先声药业将获得该产品流行性感冒适应症在中国的独家商业化权益。ADC189是一种聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂,通过抑制流感病毒中的核酸内切酶,直接抑制病毒复制,有效对抗甲型和乙型流感。与玛巴洛沙韦一样,该药物全病程口服也仅需服用一粒。此外,目前数款在研药物进度较快:众生睿创的ZSP12731273是一种治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂,目前已进入临床III期;征祥医药的ZX-7101A与玛巴洛沙韦有相似的机制,也已进入临床III期。预计到2030年,全球流感药物市场将达到15.1亿美元,复合年增长率为4.8%。在这个广阔的抗流感药市场中,未来谁能脱颖而出,成为下一个“药王”,还有待时间的检验。END作者 | 长风来源 | 赛柏蓝赛柏蓝药械交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
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