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亏损收窄、产品销售获突破,
乐普生物
交出亮眼成绩单
2024-04-03
·
CPHI制药在线
抗体药物偶联物
引进/卖出
财报
上市批准
临床1期
关注并星标CPHI制药在线 近日,中国ADC Biotech
乐普生物
披露2023年业绩报告:全年实现收入2.25亿元,同比大幅增长1347.2%;年度亏损0.22亿元,相比2022年亏损6.89亿元的幅度大幅减少(缩减幅度96.8%),经调整年内净亏损减少至2.5亿元。 目前虽未实现盈利,但公司的核心管线正在逐步落地商业化,另外
乐普生物
还有CDMO技术服务等多渠道收入,公司的商业化能力正在得到验证。 销售+BD,维持现金流稳定性
乐普生物
第一个实现商业化的产品是
PD-1抑制剂普特利单抗
PD-1
抑制剂普特利单抗(商品名:
普佑恒
),该产品于2022年7月首次在国内获批上市,用于既往接受一线及以上系统治疗失败的
高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR) 晚期实体瘤
患者的治疗。2022年9月底,
普特利单抗
的新适应症获NMPA附条件批准上市,用于既往接受全身系统治疗失败的
不可切除或转移性黑色素瘤
不可切除或转移性黑色素瘤
患者的治疗。
普特利单抗
为人源化
IgG4
单抗,在
IgG4
的Fc区引入了三重突变(S254T/V308P/N434A突变)以延长半衰期。I 期临床中,单次给药半衰期为17-24天,稳定后半衰期为18-38天。因此尽管该产品是国内获批的第10 款
PD-1
单抗,但基于独特的结构以及差异化的适应症布局,
普特利单抗
2023年销售额突破1亿元(1.01亿元)。 除了上市产品销售为公司带来现金流外,
乐普生物
也在通过BD授权渠道补充现金流。2023年2月,
乐普生物
与
阿斯利康
达成关于
CMG901
的独家授权合作,
CMG901
是
乐普生物
旗下一款靶向
Claudin18.2
的ADC药物,由抗
Claudin18.2
单克隆抗体、可裂解的链接体和细胞毒性小分子单甲基澳瑞他汀E(MMAE)组成。根据协议,
阿斯利康
将负责
CMG901
的全球研发、制造和商业化,
乐普生物
将获得6300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款。 目前,该BD授权许可收入已到账1.09亿元,成为
乐普生物
商业化另一大收入来源。通过销售+BD方式,
乐普生物
获得了稳定的现金流,以进行其他产品研发。 多款产品即将迎来收获期 在管线布局上,
乐普生物
重点布局了ADC、
肿瘤
免疫疗法及溶瘤病毒三大板块。
乐普生物
的ADC管线进展在国内处于第一梯队,其ADC候选药物包括
MRG003
、
MRG002
、
MRG004A
及
MRG001
。
MRG003
是一款
EGFR-ADC
EGFR
-ADC,由
EGFR
靶向单克隆抗体与强效的微管抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸-瓜氨酸链接体偶联而成的ADC。能够特异性地结合
肿瘤
细胞表面的
EGFR
,通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷,从而导致
肿瘤
细胞死亡。 2023年12月,
MRG003
已获
FDA
授予快速通道资格,用于治疗
复发或转移性鼻咽癌(R/M NPC)
。同时,
MRG003
与
PD-1
联用的I期临床研究正在探索中。
MRG002
是一款创新性
HER2
靶向ADC,由糖型优化的
曲妥珠单抗
通过可酶切vc连接子与MMAE偶联而成。与
曲妥珠单抗
相比,由于其抗体成分可促进岩藻糖基化,从而降低抗体Fc区的ADCC活性,提高了安全性。
MRG002
用于治疗
胃癌
及
胃食管结合部腺癌
已获
FDA
授予孤儿药资格。
MRG004A
是一款TF靶向ADC产品,已分别在美、中取得IND批准,目前正在美国及中国进行I/II期临床研究,并已在
胰腺癌
、
三阴乳腺癌
及
宫颈癌
等适应症中观察到抗
肿瘤
活性信号。由于
MRG004A
具备更长的半衰期、更好的耐受性,对应更宽的治疗窗,因此有望成为TF靶向ADC赛道的BIC。
MRG001
是一款靶向
CD20
的ADC产品,由重组嵌合抗
CD20
单抗与MMAE偶联而成。目前正在进行II期临床研究,用于经至少2线治疗失败的
复发/弥漫性大B细胞瘤(R/R DLBCL)
患者。 在溶瘤病毒领域,
乐普生物
于2021年引进了美国
CG Oncology
公司的溶瘤病毒药物
CG0070
,这是一种基因修饰的5型腺病毒(Ad5),被修饰后包含
癌症
选择性启动子
E2F-1
和免疫细胞刺激因子GM-CSF基因,选择性地在Rb调控缺陷的
肿瘤
细胞内复制并裂解
肿瘤
细胞。 目前
CG0070
在做与其他药物(比如
Keytruda
)联用的探索,以求进一步扩大潜在的适应症范围和寻求效用更高的治疗方式。 除此之外,
乐普生物
还受托为
乐普医疗
GLP-1
产品提供CDMO生产业务,多渠道的收入来源将为公司的平稳运营提供保障。随着多款候选产品进入收获期,
乐普生物
的未来值得期待。 主要参考资料: 1.
乐普生物
2023业绩报告. 2.https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/20272/session/609. 3.
乐普生物
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机构
乐普生物科技股份有限公司
AstraZeneca PLC
US Food & Drug Administration
[+2]
适应症
晚期恶性实体瘤
不可切除的黑色素瘤
转移性黑色素瘤
[+7]
靶点
PD-1
CLDN18.2
EGFR
[+4]
药物
普特利单抗
Burfiralimab
CMG-901
[+8]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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