GSK希瑞适新适应证上市；远大医药收购Blackswan；云顶新耀耐赋康落地博鳌
2023-04-25
并购疫苗基因疗法申请上市
点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWSGSK二价HPV疫苗希瑞适新适应证正式上市葛兰素史克宣布，其进口二价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗希瑞适9-14岁女孩二剂次接种程序在中国正式上市。2016年7月，葛兰素史克乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]——希瑞适获原中国食品药品监督管理总局（CFDA）的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。希瑞适在中国注册可用于9~25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序。2018年5月，葛兰素史克希瑞适扩大适应人群，国家药监局批准其接种人群延长至45岁。2022年5月，希瑞适用于9-14岁女孩二剂次接种程序获国家药监局批准。中国已上市的HPV疫苗有默沙东佳达修9（九价）/佳达修（四价）、葛兰素史克希瑞适（二价）、万泰生物馨可宁（二价）和沃森生物沃泽惠。瑞科生物还有一款九价HPV疫苗REC603正在临床试验中。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情云顶新耀引进IgA肾病药物耐赋康落地博鳌云顶新耀宣布，其全球唯一对因治疗IgA肾病，减少肾功能下降的疾病首创药物Nefecon（耐赋康）已获得海南省药品监督管理局批准，将在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院应用于临床使用。此次在海南获批落地标志着国内IgA肾病患者可以获益于全球同步的创新疗法，也标志着国内IgA肾病对因治疗新时代的开启。Nefecon 是口服靶向布地奈德迟释胶囊，成为目前全球首个IgA肾病的靶向治疗药物，用于具有进展风险的成人原发性IgA肾病，降低蛋白尿水平。Nefecon专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg ，覆以肠溶包衣，使得药物可以完整无损地到达回肠，每粒 Nefecon 胶囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），从而减少诱发 IgA 肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而在发病机制上游阶段治疗 IgA 肾病。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情泽璟生物ZG2001获美国FDA批准临床苏州泽璟生物发布公告称，在研产品甲苯磺酸ZG2001片临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗KRAS突变的晚期实体瘤。ZG2001是泽璟生物开发的一种新型的口服泛KRAS突变抑制剂，属于1类新药，主要适应证是用于治疗KRAS突变的肿瘤KRAS突变的肿瘤。ZG2001可以高选择性地抑制SOS1，阻断多种KRAS突变体的活性，从而抑制MAPK信号通路在KRAS突变依赖性癌症KRAS突变依赖性癌症中的作用。ZG2001有望成为一个全新的治疗KRAS突变肿瘤KRAS突变肿瘤的靶向新药，且与KRASG12C、MEK、EGFR等抑制剂类药物联合具有显著的协同增效抗肿瘤作用，有望为KRAS突变肿瘤KRAS突变肿瘤患者提供全新的靶向治疗。2023年4月20日，ZG2001临床试验申请获中国国家药监局批准。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS远大医药3750万美元收购Blackswan，深化肿瘤介入布局远大医药发布公告称，以不超过3,750万美元为代价，从BlackSwan Vascular, Inc.原股东收购该公司的87.5%股权。待交易完成后，BlackSwan将会成为远大医药非全资拥有附属公司。BlackSwan成立于2017年，总部位于美国，主要从事液体栓塞剂的研发工作。Lava是BlackSwan的核心产品，也是美国首款用于治疗外周血管动脉出血的创新液体栓塞剂，已于2023年4月获美国FDA批准上市。Kona是BlackSwan的另一款产品，适用于脑动静脉畸形的术前栓塞。本次对于BlackSwan的收购，是继2018年收购Sirtex Medical Limited后，远大医药在肿瘤介入领域的又一产业布局。本次收购完成后，公司将拥有上述两款产品的全球权益。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情西门子医疗携手中国胸痛中心启动规培项目西门子医疗与中国心血管健康联盟中国胸痛中心总部启动“Rising Star智慧胸痛中心规范化建设培训”项目，旨在通过针对心脏疾病领域全方位、全流程的创新产品、解决方案，和多元化培训，持续提升胸痛救治流程的规范化建设和临床介入诊疗能力，为智慧胸痛中心建设提质、加速。Rising Star智慧胸痛中心规范化建设培训项目计划在5年内，建立智慧胸痛中心规范化培训专家组；制定《智慧胸痛中心标准》，推进标准化建设；建立县域医疗智慧胸痛中心建设示范中心；开展县域医疗培训12期，培训人员达500名；开展优秀培训学员县域医疗智慧胸痛中心建设院内分享会。双方将通过县域院长论坛、胸痛中心规范化培训、到院指导、西门子医疗西影力学院心血管远程培训等方式，在全国各地推进项目实施，提升县域胸痛中心建设质量。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等行业资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯
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