【一周药讯】三大类药品暂不纳入集采，临床试验指导原则频发，加快研究无参比制剂品种的仿制策略及技术指导原则

2022-10-31

带量采购仿制药疫苗创新药信使RNA

扫描二维码即可下载《数图药讯》2022年第42期目录政策解读1. 国家医保局发文：这三大类药品暂不纳入集采2. 国家药监局：科学指导临床试验，提高临床试验质量3.《药品召回管理办法》发布4. 一地发文：短缺药可按企业报价挂网5. 15省未过评药品集采联盟：价格只占4成因素，区分质量层次6. 河北化药、生物制剂集采启动，包括人生长激素7. 国家药监局：进一步加快研究无参比制剂品种的仿制策略及技术指导原则8. 一地发文：21种中药饮片集采，67个中成药集采行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：融资动态零售品类数据洞见1. 中药：耳鼻喉科用药零售市场分析2. 中药：皮肤科用药零售市场分析政策解读1、国家医保局发文：这三大类药品暂不纳入集采药品集采的话题备受关注，近日国家医保局发文表示，创新药、含濒危野生动物成分的药品、孤儿药和短缺药暂不纳入集采。生物药方面，国家医保局正在研究生物制品相关政策，生物类似药集采将适时开展。集中带量采购重点是将用量大、采购金额高、竞争充分、临床使用成熟的药品纳入采购范围，创新药因临床使用量不稳定、竞争不充分，暂未纳入集采品种范围。含濒危野生动物成分的药品因为原料来源有限，一般供给较少、竞争不充分、临床使用相对较少，按现有的规则一般不会被纳入集采范围。《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》中明确，要求积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。由于孤儿药多为独家生产，基于不同企业间相互竞争的带量采购机制难以适用，需要探索新的采购机制。下一步，国家医保局将探索适合孤儿药的采购机制，依托各省采购平台加强供需对接，推动孤儿药保供稳价。国家医保局明确表示，正在研究生物制品集中采购相关政策，生物类似药并非集采禁区，在考虑生物类似药的相似性、企业产能和供应链的稳定性、具体产品的临床可替代性等因素基础上，将适时开展集中带量采购。2、国家药监局：科学指导临床试验，提高临床试验质量近日，国家药监局发布多份文件：《药物临床试验方案审评工作规范（征求意见稿）》：提高申请人撰写临床试验方案的质量、规范针对临床试验方案的沟通交流和各类注册申请，提高临床试验方案的审评质量，加强对申请人的技术指导。《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》：近年来，人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的研发如火如荼，多个HPV疫苗获批开展临床试验，型别从二价到十五价不等。HPV疫苗研发周期长，研发成本高昂，此原则旨在指导疫苗企业规范研发，加快相关产品的上市。《新药临床安全性评价技术指导原则》征求意见稿：新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。此原则旨在进一步科学指导新药安全性评价。《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》：此原则旨在明确化学合成多肽药物的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求。《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》此原则旨在进一步规范和指导慢性乙型肝炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范。3、《药品召回管理办法》发布为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定《药品召回管理办法》。中华人民共和国境内生产和上市药品的召回及其监督管理，适用本办法。本办法自2022年11月1日施行。本办法所称药品召回，是指药品上市许可持有人（以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。本办法所称质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。召回分为了主动召回和责令召回。主动召回：持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回。责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为持有人应当召回药品而未召回的；药品监督管理部门经对持有人主动召回结果审查，认为持有人召回药品不彻底的。有此情形之一的，相关部门应责令药品上市许可持有人召回药品。4、一地发文：短缺药可按企业报价挂网10月27日，黑龙江省药品集中采购网发布《关于开展部分药品通过绿色通道挂网的通知（五）》，依据《关于进一步做好黑龙江省药品集中采购工作的通知》开通挂网绿色通道，要求相关企业按《药品信息表》登录黑龙江省药品集中采购网完成企业信息及药品信息的维护。报价要求（1）企业申报价格应为现执行挂网价格最低价（不包含带量采购中选价格）作为限价挂网；如选择优先在我省申请挂网，提供省内 3 家及以上三甲医院正式出具采购申请及采购意向价格，取意向价格中最低价作为限价挂网。挂网后由医疗机构按照不高于限价的原则进行议价采购。以最小制剂单位报价，如：元/支（保留小数点后四位)。（2）短缺药品按照企业申报价挂网，挂网后由医疗机构按照不高于限价的原则进行议价采购。（3）同一品种（口服剂型）存在同规格多包装的情况时，企业仅需自选一个包装规格维护产品信息，其余包装规格在执行结果公布后企业自行关联，价格按照差比价原则系统比照代表品测算形成。维护时间：2022年10月27日---2022年10月31日5、15省未过评药品集采联盟：价格只占4成因素，区分质量层次10月28日，江西发布该省牵头15省进行未过评品种集采征求意见稿。涉及的省份为：江西、内蒙古、吉林、黑龙江、浙江、河南、湖南、广西、海南、贵州、陕西、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团。15个品种包括罂粟碱、托烷司琼、天麻素、神经节苷脂等。这是江西牵头22省肝功生化试剂集采尚未实施，又一大项跨省集采联盟，采用双信封模式进行综合评审，经济技术标与商务标权重为6:4，报价最低的1家企业和综合评审得分最高的1家企业的产品拟中选；如报价最低和综合得分最高的为同一家企业，则只中选1家企业。可以看出江西联盟注重技术及价格的平衡，但更加侧重技术标的评分作用。经济技术标以药品名称和医保合并剂型为竞价组，取各申报企业产品的最高的经济技术标评分进行评审。得分从高到低排名。经济技术标得分大致由以下几个方面组成：质量指标（69分）：主要是产品质量层次，分为原研、过评、欧美日上市等6个方面，得分不累加，以最高分为准；供应保障指标（13分）：根据配送率指标不同赋分；综合指标（18分）：包括招采失信记录、国采中选情况、市场占有情况、医疗机构覆盖率、行业排名等几个指标，得分不同。6、河北化药、生物制剂集采启动，包括人生长激素10月28日，河北省医疗保障局发布《河北省化学药品、生物制剂集中带量采购文件（HBYPJC-2022-01）》，邀请符合条件的企业申报参加。从公布的采购品种目录来看，此次集采共涉及共51种，包括人生长激素（注射液）和人生长激素（注射用无菌粉末）。今年年初，广东11省区联盟集采曾纳入生长激素，这也是生长激素首次进入集采。根据当时广东省药品交易中心发布的《关于查看广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购（第一批）报名产品相关信息的通知》，有13个品规报名广东联盟集采，包括3个注射液和10个冻干粉针剂，申报企业包括长春高新（000661.SZ）子公司金赛药业、安科生物（300009）、中山未名海济、上海联合赛尔、诺和诺德等。《采购文件》显示，本次化学药品、生物制剂集中带量采购自执行日起，两年为一个采购周期，采购周期内采购协议每年一签。采购周期内若中选企业药品在其他省（市、区）产生新的更低的集中带量采购中选价格，企业应在 30 日内向河北省医用药品器械集中采购中心申报，并联动新的中选价格。采购周期内第1个采购年度约定采购量由医疗机构填报，约定采购量原则上不少于采购文件发布之日前一年内全省各医疗机构同通用名同剂型药品实际采购量的 60%。7、国家药监局：进一步加快研究无参比制剂品种的仿制策略及技术指导原则截至2022年5月31日，国家药品监管部门已累计发布54批参比制剂目录，共涉及2088个品种（5279个品规）。对于无参比制剂的品种，确实其中有部分产品目前临床应用广泛，具有临床价值，但此类产品的情形复杂，相关技术要求也无法简单的一概而论，国家药监局正在积极组织研究，前期国家药监局药品审评中心在工作中也进行了初步探索，后续，国家药监局将继续按照稳妥有序、提升质量的原则，进一步加快研究此类无原研对照的化学药品仿制策略及相应技术指导原则，更好满足公众的用药需求。就开通皮肤外用化学仿制药质量和疗效一致性评价通道建议，药监局表示，截至2022年6月，国家药品监管部门审评通过一致性评价申请2464件。其中口服固体制剂通过1400件（计328品种），注射剂通过1064件（计166品种）。后续国家药监局将继续推进口服固体制剂和注射剂的一致性评价工作，并在前期工作基础上，继续推进参比制剂遴选发布工作，研究评估对其他剂型化学仿制药开展与参比制剂的一致性评价工作。10月28日，国家药监局发布《化学仿制药参比制剂目录（第六十四批）》（征求意见稿）意见的通知。8、一地发文：21种中药饮片集采，67个中成药集采山东率先出台医保支持中医药发展20条政策。将成立省际中药（材）采购联盟，针对中药饮片质量差异大、价格波动高、供应不稳定、生产流通市场不规范等状况，今年首选21种临床用量大的中药饮片，由山东牵头探索开展全国首单中药饮片省际联采工作。此外，山东已经启动67个中成药集采，目前公布报量、信息，模拟报价，待正式报价开标。按照国家中医药综合改革示范区建设要求，山东省医保局进一步制定了医保支持示范区建设的专项行动方案，在医保定点、项目建设、支持中医药技术创新发展、价格调整、医保报销、支付方式改革和经办服务等多方面、多维度给予政策支持，充分发挥医保政策引导、杠杆调节和医保基金的基础保障支撑、战略购买作用，全力支持示范区的高质量建设。山东省医保局在支持中医医疗机构高质量发展、支持中医诊疗技术守正创新、支持中医药产业创新发展、支持中医药服务普及惠民等四个方面支持中医药产业创新发展。支持将符合条件的中医药机构全部纳入医保协议定点。目前，全省医保定点中医医疗机构2664家、中药店8133家，涵盖了中医院、中医专科诊所、中医康复、中药店等各类中医医疗机构和零售药店。行业动态1、重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. Janssen Biotech Inc的特立妥单抗美国获批2. 石药集团欧意药业有限公司的托法替布中国获批活动性银屑病关节炎3. 扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司的索利那新中国获批膀胱过度活动症4. Glaxo Operations UK Ltd的多替拉韦+利匹韦林，复方中国获批HIV-1感染5. AstraZeneca AB的曲美木单抗美国获批最近重磅临床1. 广东东阳光药业有限公司中国结束恩替卡韦的Ⅱ期临床试验2. 齐鲁制药有限公司中国结束替诺福韦的Ⅱ期临床试验3. 齐鲁制药有限公司中国结束恩替卡韦的Ⅱ期临床试验4. 广东东阳光药业有限公司中国结束莫非赛定的Ⅱ期临床试验5. 深圳康泰生物制品股份有限公司中国结束新型冠状病毒疫苗（Vero细胞）的Ⅰ期临床试验2、企业动态2021年成立的Odyssey Therapeutics受奥博资本等多家知名风投看好，继去年12月的2.18亿美元A轮融资后再获1.68亿美元助力，结合AI与量子机算识别免疫肿瘤靶点，研发精密免疫调节剂和肿瘤药物。2021年成立的Matchpoint Therapeutics获赛诺菲和Vertex青睐，完成7000万美元A轮融资，其“先进共价探索”平台引入机器学习算法，有望最大化发现创新共价结合子的潜力，与历史上难以靶向的活性位点、隐匿位点等结合，加速共价抑制剂药物发现。Eyenuk完成2600万美元A轮融资，其EyeArt AI系统经过英国国家卫生服务局（NHS）的验证。近期发表在Ophthalmology Science杂志的一项重大同行评审研究显示，EyeArt AI系统在识别糖尿病视网膜病变方面比眼科医生和视网膜专家的眼科检查更为敏感，达到了约97%的灵敏度。英国牛津大学基因调控领域专家创立的Nucleome Therapeutics受辉瑞、强生看好，获得3750万英镑助力，结合机器学习算法与基因组学研究人类基因组中不编码蛋白质的“黑暗”区域，发现和验证潜在“first-in-class”药物靶点。零售品类数据洞见1、中药：耳鼻喉科用药零售市场分析图1: 中药：耳鼻喉科用药整体零售市场图2: 中药：耳鼻喉科用药细分零售市场*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据 2、中药：皮肤科用药零售市场分析图3: 中药：皮肤科用药整体零售市场图4: 中药：皮肤科用药细分零售市场*数据来源：中国医药工业信息中心中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001分享收藏点赞在看小孩子才做选择，成年人的我全都要