17.1亿美元！明济生物与艾伯维就开发下一代炎症性肠病疗法达成许可协议；迪安诊断引入阿尔茨海默病检测技术

2024-06-14

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上市批准临床3期

药械追踪 No.1 / 迪安诊断自Quest Diagnostics引入阿尔茨海默病检测技术近日，迪安诊断与全球领先的临床医学诊断服务提供商Quest Diagnostics公司达成协议引进相关技术，在中国开发和提供基于血液的阿尔茨海默病（AD）临床应用科研服务。基于该服务，迪安诊断将助力提高公众对AD预测措施的认识，并通过促进参与AD评估测试项目，增强公众对早期风险检测和诊断价值的认识。在AD诊断领域，目前的传统检测方法，如淀粉样正电子发射断层扫描（PET）和脑脊液测试，存在复杂、昂贵、侵入性强等问题。通过血液检测方法来预测AD的风险，有着广阔的市场前景。迪安诊断将引进一种基于IP-LC-MS/MS技术的Quest AD-Detect β-淀粉样蛋白42/40血液检测方法。该技术能帮助医生评估血浆中两种淀粉样蛋白amyloid beta的比值，即Aβ42/Aβ40，通过一管血液样本监测Aβ随时间变化的趋势，进而评估AD进展的风险性。此检验方法经过分析验证，有助于评估AD风险，还有助于识别可能从进一步的干预措施中受益的患者。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 安进普罗力获批新适应证，治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症 2024年6月13日，安进中国宣布，普罗力（英文名：Prolia；通用名：地舒单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP），可提升患者骨密度，降低骨折风险。普罗力此前在中国已获批2个适应证，并均已获医保目录覆盖，分别为：2020年获批治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；2023年获批治疗骨折高风险的男性骨质疏松症。此次新适应证获批基于在全球GIOP患者中开展的III期有效性及安全性研究结果。该研究结果显示，不论是在长期服用糖皮质激素的患者（试验开始前接受治疗3个月或更长时间）中，还是糖皮质激素新用患者中（试验开始前接受治疗小于3个月），普罗力在治疗12个月时均表现出比对照组（利塞膦酸钠）更高的腰椎骨密度（BMD）增加，其治疗效果不受性别、年龄、种族及更年期状态影响，且安全性良好。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 基石药业泰吉华获批转移至境内生产，将实现国产供应 2024年6月13日，基石药业（2616.HK）宣布，泰吉华（阿伐替尼片，300mg）转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局批准，预计将于2024年底或2025年初起逐步替代现有进口产品，从而实现国产化供应。泰吉华是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议，获得了泰吉华在大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的独家开发和商业化权利。目前，泰吉华已在中国大陆、台湾、香港获批用于治疗PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。泰吉华100mg规格地产化上市注册申请预计将在近期获批，为医生和患者提供更多样化的用药选择。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 / 17.1亿美元！明济生物与艾伯维就开发下一代炎症性肠病疗法达成许可协议明济生物制药（北京）有限公司和艾伯维（纽交所代码：ABBV）近日共同宣布一项开发FG-M701的许可协议。FG-M701是一种用于治疗炎症性肠病的下一代TL1A抗体，目前正处于临床前开发阶段。根据协议条款，艾伯维将获得FG-M701在全球进行开发、生产和商业化的独家许可权。明济生物将获得1.5亿美元的首付款和近期里程碑付款，并有资格获得后续高达15.6亿美元的临床开发、监管注册和商业化里程碑付款，以及高达净销售额低两位数比例的分级特许权使用费。 TL1A（TNF样配体1A）也称为TNFSF15，是肿瘤坏死因子家族成员，也是一组强烈影响免疫功能的细胞信号分子。目前全球上市的抗TNF抗体包括艾伯维重磅药物修美乐（阿达木单抗）。全球范围内，多家跨国公司都在开发靶向TL1A药物。此前，Prometheus Biosciences和Roivant都发布了极具前景的此类候选药物的早期临床试验数据，这些数据表明该靶点有可能在IBD患者的临床缓解率方面取得突破性进展。2023年该领域产生了三笔重大交易：默克以108亿美元收购了Prometheus，获得了TL1A抗体PRA-023，即现在的MK-7240。10月，罗氏斥资71亿美元收购了Roivant子公司Televant Holdings及其抗TL1A抗体RVT-3101（也正在开发用于治疗IBD）。同月，赛诺菲和Teva Pharmaceuticals签署了一项价值15亿美元的合作协议，重点开发TL1A抑制剂TEV-'574，该药目前处于治疗IBD的IIb期临床试验。 FG-M701是靶向TL1A的全人源单克隆抗体，该靶点在炎症性肠病中已获得临床验证。与第一代TL1A抗体相比，FG-M701通过独特的工程化改造，旨在为炎症性肠病治疗提供更高的疗效并减少给药频率，具备成为同类最佳的潜力。明济生物利用STEP平台开发的ADCC增强型CLDN18.2单抗注射液FG-M108 CLDN18.2单抗注射液FG-M108目前处于临床三期，临床I/II期在晚期胃/胃食管交界处腺癌和胰腺癌的一线治疗中表现出卓越的疗效和更优的安全性，显示出同类最佳的潜力。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 瑞龙外科完成超3亿元B轮融资近日，瑞龙外科完成超3亿人民币B轮融资，由无锡国联（旗下国联通宝、锡洲国际及扬州经开新兴产业基金）和渶策资本共同领投，King Star Med LP和老股东LongRiver江远投资跟投。本轮融资将加速推进模块化海山一手术机器人的商业化进程，推动公司的国际化战略步伐。瑞龙外科以响应临床需求、普及手术机器人多专科应用为目标，以提升多专科术式覆盖度、降低手术机器人学习及使用难度、提高性价比为创新重点。创立至今，已形成海山一腔镜手术机器人系统、海山一腔镜影像系统、海山一手术器械等产品系列及100多项海内外专利申请。目前，瑞龙外科已筹备打造超12000平米的手术机器人产业化基地，包括制造中心、临床研究中心、临床培训教育中心等，为海山一的商业化打下坚实基础。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 百济神州终止与NewBridge合作，在中东和北非独立商业化泽布替尼百济神州（NSDQ：BGNE；6160.HK；688235.SH）近日宣布，已与NewBridge Pharmaceuticals共同决定结束双方就百悦泽（泽布替尼）达成的合作关系。百济神州将直接在中东和北非地区进行该产品的销售、分销和商业化。百济神州于2020年与NewBridge首次达成合作，由NewBridge负责支持在中东和北非地区商业化泽布替尼。截至目前，该药已经在中东和北非地区的多个市场获得批准，而且仍有望在相关地区获得更多市场批准。据悉，与NewBridge解除合作将从2024年6月开始，在逐个国家的基础上分阶段进行，其中分销协议将于2025年3月31日结束。百济神州将从2024年6月11日起接管面向客户的活动，包括医疗事务、商业运营和市场准入。随着百济神州继续成为一家真正的跨国公司，这笔交易被百济神州视为一个重要的里程碑。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 普洛药业合作海金格，推进司美格鲁肽减重降糖项目临床工作 2024年6月12日，普洛药业股份有限公司（简称“普洛药业”）与北京海金格医药科技股份有限公司（简称“海金格”）就司美格鲁肽注射液的临床研究达成合作协议。普洛药业拥有先进的设备设施和专业的项目团队，并建设了多肽等多个技术研发平台；海金格医药具有完善的临床研究服务体系和丰富的临床资源，是一家高度专业化、规范化、规模化及拥有丰富项目实践经验的CRO公司。根据协议内容，双方将针对司美格鲁肽注射液的临床试验比对、疗效和安全性评价、临床试验设计等多项内容展开合作。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻