A Phase 3, Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Efficacy and Safety Study of M108 Monoclonal Antibody Plus CAPOX Versus Placebo Plus CAPOX as First-line Treatment for Claudin (CLDN) 18.2-Positive, HER2-Negative, PD-L1 CPS<5, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma.

Gastric/GEJ adenocarcinoma, which is one of the major leading causes of cancer-related deaths worldwide, is a global challenge to human health. However, standard chemotherapy has limited efficacy in advanced gastric cancer, and there is an urgent need to explore and develop new therapeutic targets and combination therapy modalities. The main purpose of this study is to explore the efficacy of M108 monoclonal antibody plus capecitabine and oxaliplatin (CAPOX) versus placebo plus CAPOX as first-line treatment measured by progression free survival (PFS). This study will also evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics and the immunogenicity profile of M108 monoclonal antibody, as well as its effects on quality of life.

开始日期2023-12-25

申办/合作机构

明济生物制药（北京）有限公司初创企业

CTR20210508

/ Recruiting临床1期

M108单抗注射液在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究：一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和单药及联药扩展的I期临床试验

评价不同给药方案下M108单抗注射液在中国晚期不可切除的实体瘤患者中的安全性、耐受性，以及药代动力学特征以及抗肿瘤效果

开始日期2021-07-01

申办/合作机构

明济生物制药（北京）有限公司初创企业

NCT04894825

/ Recruiting临床1期

A Phase I, Multi-center, Open-label, Single-dose Escalation and Expansion, Dose Escalation and Expansion Combination With Chemotherapy Study Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Profile of M108 Monoclonal Antibody in Patients With Advanced Unresectable Solid Tumors in China

M108 is a monoclonal antibody specific for gastric and gastroesophageal adenocarcinomas. The aim of this phase I study is to establish safety and Tolerability of different Dosage regimen in patients With Advanced Unresectable Solid Tumors in China.

开始日期2021-06-11

申办/合作机构

明济生物制药（北京）有限公司初创企业

100 项与 M108 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 M108 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 M108 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与 M108 相关的文献（医药）

2005-09-01·Journal of veterinary diagnostic investigation : official publication of the American Association of Veterinary Laboratory Diagnosticians, Inc4区 · 农林科学

Evaluation of a New Antibody-Based Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for the Detection of Bovine Leukemia Virus Infection in Dairy Cattle

4区 · 农林科学

Article

作者: Frankena, Klaas ; Engel, Bas ; Monti, Gustavo E. ; Buist, Willem ; Tarabla, Héctor D. ; de Jong, Mart C. M.

The objective of this study was to validate a new blocking enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) (designated M108 for milk and S108 for serum samples) for detecting bovine leukemia virus (BLV) infection in dairy cattle. Milk, serum, and ethylenediaminetetraacetic acid–blood samples were collected from 524 adult Holstein cows originating from 6 dairy herds in Central Argentina. The M108 and S108 were compared with agar gel immunodiffusion (AGID), polymerase chain reaction and a commercial ELISA. Because there is currently no reference test capable of serving as a gold standard, the test sensitivity (SE) and specificity (SP) were evaluated by the use of a latent class model. Statistical inference was performed by classical maximum likelihood and by Bayesian techniques. The maximum-likelihood analysis was performed assuming conditional independence of tests, whereas the Bayesian approach allowed for conditional dependence. No clear conclusion could be drawn about conditional dependence of tests. Results with maximum likelihood (under conditional independence) and posterior Bayes (under conditional dependence) were practically the same. Conservative estimates of SE and SP (with 95% confidence intervals) for M108 were 98.6 (96.7; 99.6) and 96.7 (92.9; 98.8) and for S108 99.5 (98.2; 99.9) and 95.4 (90.9; 98.1), respectively. The ELISA 108 using either milk or serum to detect BLV-infected animals had comparable SE and SP with the official AGID and a commercial ELISA test, which are currently the most widely accepted tests for the serological diagnosis of BLV infection. Therefore, ELISA 108 can be used as an alternative test in monitoring and control programs.

1996-12-01·Biochemical and biophysical research communications3区 · 生物学

Analysis of Nuclear Localization of Laminin Binding Protein Precursor p40 (LBP/p40)

3区 · 生物学

Article

作者: Yoshinaga Saeki ; Yoshinao Kaneda ; Kiyoji Tanaka ; Katsunari Kinoshita ; Manabu Sato ; Akihiro Iwamatsu ; Yasufumi Kaneda

We isolated a monoclonal antibody M108, which recognized 40 kDa protein (p40) in the cytoplasm, the perinuclear region in interphase and the perichromosomal region during mitosis. As reported previously, it was revealed from the immunofluorescent observation and the biochemical analyses that the nuclear p40 was associated both with the nuclear envelope and the chromatin DNA in interphase nuclei. In this report, we isolated the p40 from cytoplasmic particles, and identified it by extensive microsequencing as LBP/p40, which was considered to be a precursor of laminin binding protein p67 (LBP/p67). Epitope-tagged LBP/p40 was expressed in cultured cells, and the protein was localized in the nucleus as well as in the cytoplasm. Further analysis showed that the nuclear LBP/p40 was tightly associated with the nuclear structures.

1993-11-01·Journal of cell science2区 · 生物学

The analysis of 40 kDa nuclear protein, p40, in interphase cells and mitotic cells

2区 · 生物学

Article

作者: Kaneda, Yasufumi ; Sato, Manabu ; Tanaka, Kiyoji ; Kinoshita, Katsunari ; Kaneda, Yoshinao

ABSTRACT:

We previously reported that the monoclonal antibody M108 recognized a 40 kDa protein both in the nucleus and the cytoplasm. This nuclear 40 kDa antigen was located in the nuclear envelope in interphase cells and in the perichromosomal region during mitosis. Now, we have analyzed this nuclear 40 kDa protein (p40) further, through morphological and biochemical approaches. At the beginning of mitosis, the perinuclear p40 detached from the nuclear envelope and moved to surround the condensing chromatin, while in the late stage of mitosis, the perichromosomal p40 moved back to the reassembled nuclear envelope. Most of the perichromo-somal p40 on the metaphase chromosome was solubilized only by DNase I treatment, not by either high salt or detergent treatment. On the other hand, the perinuclear p40 was not solubilized by DNase1 alone, or high salt detergent alone. Sequential treatments with DNase I and high salt detergent were required to extract p40 in interphase nuclei. These results suggest that p40 was associated both with the nuclear envelope and chro-matin DNA in interphase nuclei, while it bound only to chromatin DNA in mitosis.

项与 M108 相关的新闻（医药）

2025-02-05

·CPHI制药在线

Claudin 18.2，国产力量不容忽视

关注并星标CPHI制药在线 2025年伊始（2024年最后一天），安斯泰来（Astellas Pharma）旗下重磅药佐妥昔单抗（zolbetuximab）正式在中国获批上市，适应症为：联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。值得注意的是，佐妥昔单抗是国内首款，同时也是全球首款获得批准的Claudin 18.2靶向治疗药物。那么，靶向Claudin 18.2的新药研发进展如何了？理想靶点 vs 不完美的FIC Claudins（CLDNs）是紧密连接中重要的跨膜蛋白家族，该家族有27个成员，在不同组织和器官中具有不同的表达模式和功能。Claudin 18.2是Claudin 18的一个剪切异构体，正常情况下，Claudin 18.2 低水平表达于胃黏膜分化上皮细胞，其主要作用是完成细胞间的连接。当 Claudin 18.2基因异常激活，蛋白表达异常时，会使细胞膜功能受损，组织通透性增加，促进肿瘤增殖分化和侵袭转移。另外，Claudin 18.2 的过度表达还可能通过激活相关信号通路，从而促进肿瘤细胞增殖。与HER2仅在胃癌中20%患者群体高表达相比，Claudin 18.2 在胃癌患者中高表达率可达50%-60%。因此对于胃癌患者来说，Claudin18.2是一个非常理想的靶点。另外研究发现，除胃癌外，Claudin18.2在胰腺癌、食管癌、乳腺癌、结肠癌、肝癌、卵巢癌和肺腺癌中均高度表达，Claudin18.2靶点被寄予了厚望。作为Claudin18.2靶点首款上市药物，安斯泰来的佐妥昔单抗并不完美。佐妥昔单抗是一款靶向Claudin18.2的IgG1抗体，2024年10月，佐妥昔单抗获FDA批准，之后又顺利登陆欧洲、日本等主要市场。在两项重要的国际多中心、随机双盲III期SPOTLIGHT和GLOW研究中，佐妥昔单抗的疗效谈不上优秀。SPOTLIGHT研究结果显示，相比于安慰剂+mFOLFOX6（奥沙利铂+亚叶酸钙+氟尿嘧啶），佐妥昔单抗+mFOLFOX6方案将患者的mPFS延长了1.94个月（10.61月 vs 8.67月，HR=0.75），mOS延长了2.69个月（18.23月 vs 15.54月，HR=0.75）。 GLOW研究结果显示，相比安慰剂+CAPOX（卡培他滨+奥沙利铂），佐妥昔单抗+CAPOX方案将患者的mPFS延长了1.41个月（8.21月 vs 6.8个月，HR=0..687），mOS延长了2.23个月（14.39月 vs 12.16月，HR=0.771）。可以看出，两项研究中，患者的OS获益差均不超过3个月，生存获益提升空间有限。另外佐妥昔单抗对靶点的选择性不足，导致在两项研究中，≥3级的不良事件均超过69%。佐妥昔单抗的不完美，为后来者留足了提升空间。那么，Claudin 18.2靶点研发进展如何？单抗、双抗、ADC、CAR-T，国内药企百花齐放目前，在Claudin 18.2靶点上，单抗、双抗、ADC、CAR-T技术路线百花齐放，其中单抗仍然是主流。国内明济生物、奥赛康、创胜的Claudin 18.2单抗研发进展靠前。明济生物自主研发的FG-M108以适中亲和力高特异性的靶向Claudin 18.2阳性肿瘤细胞，并通过增强的ADCC效应等充分调动机体的免疫功能来杀伤肿瘤。I/II期临床研究显示，FG-M108在治疗Claudin 18.2阳性的胃癌患者中具有潜在的疗效和良好的耐受性。2023年12月，明济生物启动了FG-M108的III期FG-M108-04研究。奥赛康的ASKB589是一款靶向Claudin 18.2的重组人源化单克隆抗体。2024年1月，奥赛康在Clinicaltrials.gov网站上注册了ASKB589的III期临床试验。创胜集团的Claudin 18.2单抗TST001在2023年启动了III期临床试验，旨在评价TST001+PD-1抗体+化疗一线治疗Claudin18.2阳性、局部晚期或转移性胃腺癌的疗效和安全性。除此之外，石药、君实、齐鲁、再鼎等国内头部药企均有加码。 Claudin 18.2双抗领域，阿斯利康/和铂医药的Claudin 18.2/CD3双抗AZD5863正在进行I/II期临床研究，预计2026年底完成。AZD5863由和铂医药研发。2022年4月7日，和铂医药将AZD5863的全球权益授权给阿斯利康，该产品采用2+1价态设计，Fc效应被去除，具有更好的活性和治疗窗。国内康方生物的Claudin 18.2/CD47 双抗AK132 是一种不对称双特异性抗体，可同时靶向和阻断Claudin 18.2和 CD47，并具有野生型 IgG1 Fc 结构，目前已进入临床研究阶段。 ADC是Claudin 18.2靶点的重点研发方向，得益于国内ADC技术发展红利，这一赛道有众多药企参与。目前处于临床阶段的有康诺亚/乐普生物/阿斯利康的CMG901、信达生物/罗氏的IBI343、BMS/礼信医药的LM-302、恒瑞医药的SHR-A1904、德琪医药的ATG-022、荣昌生物的RC118、信诺维的XNW27011等。 CAR-T领域，目前全球在研的Claudin 18.2 CAR-T多达20余款，主要集中在Ⅰ期和Ⅱ期。进展最快的是科济CT041（舒瑞基奥仑赛），2024年12月30日，科济药业宣布，CT041的一项关键II期临床试验CT041-ST-01(NCT04581473)已达到主要终点。鉴于庞大的患者人群和宽松的竞争环境，Claudin 18.2靶点研发热度一直非常高，国内外均有不少药企参与进来，从临床表现和布局数量上来看，本土创新药已成为一股不可忽视的力量。参考来源： 1. Claudin18.2 is a novel molecular biomarker for tumor-targeted immunotherapy. Biomark Res. 2022;10(1):38. Published 2022 May 31. doi:10.1186/s40364-022-00385-1. 2. Shah, M.A., Shitara, K., Ajani, J.A. et al. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med (2023). 3. Clinicaltrials.gov网站 4. AK132，a first-in-class asymmetric Claudin18.2/CD47 bispecific antibody for cancer immunotherapy. 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票【智药研习社近期直播】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准临床3期临床结果

2025-02-05

·医药观澜

疾病控制率达100%！明济生物癌症1类新药拟纳入突破性治疗品种

▎药明康德内容团队报道中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，明济生物申报的1类新药M108单抗注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为联合吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇，用于局灶晚期不可切除或转移性的CLDN18.2阳性的胰腺癌患者的一线治疗。根据明济生物公开资料，这是一款靶向CLDN18.2的ADCC增强型单克隆抗体（又称FG-M108）。在针对该适应症的1b期临床研究中，研究者评估的疾病控制率（DCR）达到100%。截图来源：CDE官网 FG-M108是明济生物自主研发的靶向CLDN18.2的ADCC增强型单克隆抗体，以适中亲和力高特异性的靶向CLDN18.2阳性肿瘤细胞，并通过增强的ADCC效应等充分调动患者机体的免疫功能来杀伤肿瘤。该产品单药及联药治疗晚期实体瘤的前期临床数据已显示出了良好的安全性和积极的疗效信号，在多种CLDN18.2阳性肿瘤中具有成药潜力。 2025年1月，明济生物在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上以壁报的形式发布了FG-M108的最新临床试验数据，包括FG-M108联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨（AG）治疗一线局灶晚期不可切除或者转移性胰腺癌的最新临床试验结果。这也正是本次拟纳入突破性治疗品种的适应症。截止至2024年11月15日，FG-M108 300mg/m²剂量联合AG共计治疗了入组的39例晚期胰腺癌的受试者，整体具有良好的安全性和耐受性；其中有可测量病灶且至少进行过一次治疗后肿瘤评估的CLDN18.2中高表达的32例胰腺癌患者（≥40%的肿瘤细胞膜染色强度为2+及以上）疗效显著：研究者评估的近期疗效，其中客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）分别为34.4%及100%；更重要的是胰腺癌患者获得了长期的生存获益，其中中位无进展生存期（mPFS）为9.7月，中位缓解持续时间（mDoR）为9.8月；独立影像评估（IRC）的临床疗效与研究者评估，疗效几乎一致，其中ORR、DCR分别为53.1%和100%，mPFS为9.9月，mDoR为7.1月。明济生物新闻稿表示，经FG-M108 300mg/m²剂量联合AG治疗的CLDN18.2中高表达的32例胰腺癌患者的mOS尚未成熟，初步预估可达到17.4个月的总生存获益；晚期胰腺癌患者的一线治疗的生存获益有限，但是FG-M108联合AG治疗为晚期胰腺癌患者提供了新的治疗选择。除了胰腺癌，明济生物还在评估FG-M108针对其它多种癌症的临床治疗潜力。目前，该产品治疗局灶晚期不可切除或者转移性的CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L1 CPS＜5的胃或胃食管交界部腺癌已经进入3期临床研究阶段。参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心官网.Retrieved Jan 26, 2025, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c [2]明济生物在2025年ASCO GI年会发布FG-M108的最新临床试验数据. Retrieved Jan 26, 2025, from https://mp.weixin.qq.com/s/S1pNVtyISeLY2aDAFXvpWQ 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

突破性疗法ASCO会议临床结果临床1期申请上市

2025-01-31

·药智网

消化药一哥「浴火重生」

过去的一年，对奥赛康而言，是“逆袭”的一年。在净利润连续两年亏损之后，奥赛康在2024年前三季度强势扭亏为盈，营收和净利润分别同比增长23.64%及168.79%。伴随着基本面改善，资本开始悄悄布局，现身于众多基金的重仓股名单之中，市值也逐渐修复，重回百亿市值医药股行列。从消化药“一哥”，到陷入“困境”，再成功摆脱阴霾，重回增长轨道，在困境中实现华丽转身。 1 阴霾散尽 1992年，从医院辞职的陈庆财博士创立了江苏省首家民营新药研发机构——南京海光应用化学研究所。凭借深厚的专业积累与不懈的科研攻关，1997年成功研发出中国第一支国产质子泵抑制剂注射剂并实现上市，填补了国内该领域的空白。六年后的2003年，脱胎于南京海光应用化学研究所的奥赛康药业成立。此后二十余载，奥赛康凭借其强大的研发能力以及精准的市场策略，迅速崛起为国内消化领域的领军企业。并于2019年通过借壳上市的方式成功登陆A股资本市场。 2019年上市之际，奥赛康的质子泵抑制剂（PPI）产品线已涵盖国内已经上市的六个PPI中的五个，分别是注射用奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑、注射用泮托拉唑钠、注射用雷贝拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠，均为国产首家或首批上市。其中，作为首个国产质子泵抑制剂，奥赛康的奥美拉唑长期占据市场主导地位，2017、2018和2019年奥美拉唑在样本医院的总销售额分别为13.02亿元、12.05亿元、12.90亿元，2019年市占率高达49.95%，力压第二名原研药企阿斯利康的不到15%。然而，自2019年起，受集采、新冠疫情等因素影响，奥赛康的消化类产品收入大幅下降。从2019年的峰值33.7亿元，降至2023年的3亿元。在第四批到第七批国采中，奥赛康共13款产品参与集采，其重点产品奥西康（注射用奥美拉唑钠）未中选，其余12款产品价格平均降幅超过90%。奥赛康清楚地认识到，中国药企依靠仿制药获取高额利润的时代已经结束，必须积极主动适应集采政策。截至2024年9月，奥赛康已有32个产品通过一致性评价，13个产品中标国采，其中沙格列汀片和注射用地西他滨在院内市场的占有率位居首位。在第十批国采中，奥赛康两款产品泊沙康唑注射液、哌柏西利胶囊成功中选，为公司未来业绩增长提供增量。经过多轮、多省份的药品集中采购后，奥赛康在消化领域的仿制药收入逐步趋于稳定，新品种开始为公司带来收入增长，营收结构也在不断优化。至此，奥赛康已经摆脱最艰难的发展阶段。 2 扭亏为盈 2024年前三季度，奥赛康营收13.84亿元，同比增长23.64%；净利润1.27亿元，同比增长168.79%。这一扭亏为盈的关键因素在于其抗肿瘤、抗感染、慢病领域产品收入的迅速增长，使得公司营收结构发生了积极转变，不再主要依赖消化类产品。在抗肿瘤产品方面，2024年上半年，该类产品销售收入3.34亿元，同比增长7.54%，占总营收的36.23%，取代消化类产品，成为奥赛康营收占比最高的类别。 2021年-2024年上半年，奥赛康共有13款抗肿瘤仿制药获批上市，其中艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、甲磺酸仑伐替尼胶囊、注射用替莫唑胺以及哌柏西利胶囊成功中选集采。除此以外，还有3款抗肿瘤仿制药已处于上市申请阶段。抗感染产品方面，2024年上半年，其销售收入2.59亿元，同比增长132.31%，占总营收的28.08%，成为奥赛康增速最快的板块。针对耐药细菌、真菌感染，奥赛康布局了特色抗耐药菌感染产品群，包括已经上市的广谱抗耐药菌药物注射用替加环素、抗G+耐药菌药物注射用达托霉素、广谱抗真菌药物泊沙康唑注射液/肠溶片、针对多重耐药G-菌的注射用多黏菌素E甲磺酸钠等。其中替加环素、艾沙康唑、泊沙康唑、多黏菌素E甲磺酸钠均为首家上市或首批上市。此外，奥赛康还于2024年2月完成了新一代广谱氟喹诺酮抗菌素——注射用德拉沙星的临床III期研究，其上市申请已获受理，该产品目前尚无进口或国内产品上市。抗感染产品组群图片来源：奥赛康半年报慢病产品同样表现出色，2024年上半年实现销售收入1.55亿元，同比增长60.23%，占总营收的16.84%。主要产品涵盖沙格列汀片、恩格列净片、地拉罗司分散片、艾曲泊帕乙醇胺片。其中，沙格列汀片在第五批国采中中标，为该板块贡献了主要收入。随着高毛利的抗肿瘤类产品和抗感染类产品在总营收中的占比逐步提高，奥赛康的整体毛利率也实现了小幅提升，达到81.83%。除产品销售收入增长外，奥赛康通过强化成本管理，优化各项费用支出，有力推动了公司业绩的快速扭亏为盈。在研发费用方面，部分新药已完成研发投入较大的关键临床研发阶段，无需再进行大规模资金投入，研发费用同比减少60.06%。销售费用率从2023年的58.21%降至55.83%，管理费用率也由2023年的9.22%下降至6.71%。通过一系列降本增效的有力举措，奥赛康不仅成功重回增长轨道，更在激烈的市场竞争中，展现出更为强劲的竞争力与广阔的发展潜力。 3 转型创新在积极优化产品结构的进程中，奥赛康全力加速创新药布局。通过自主研发与引进合作双向发力，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。2021年-2024年上半年，奥赛康研发投入分别为4.14亿元、7.23亿元、5.94亿元、1.82亿元，这一投入规模在A股医药股中属于第一梯队。经过多年在创新领域的持续投入与积累，奥赛康创新药开始步入收获期，截至2024年6月，主要在研项目共计48项，包括已公开的11项重点在研化学、生物创新药，另有多款创新药处于临床前研究阶段。奥赛康重点在研管线图片来源：奥赛康官网其中，ASK120067片（利厄替尼）是一款第三代EGFR-TKI，用于非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，已于今年1月16日获批上市。虽然国内已有六款第三代EGFR-TKI获批上市，市场竞争较为激烈，但国内第三代EGFR-TKI市场规模仍在增长，奥赛康与信达生物在2024年9月达成协议，由信达生物负责销售推广。凭借信达生物在肺癌领域强大的推广销售能力，利厄替尼有望在市场中占据一定份额。 ASKB589是一款高亲和力的靶向CLDN18.2的单克隆抗体，拟开发适应症为胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等，正在开展针对胃癌一线治疗的临床III期研究。同靶点目前全球仅有安斯泰来的佐妥昔单抗获批上市，国内除了奥赛康外还有明济生物的FG-M108、创胜集团的Osemitamab处在III期临床阶段。值得一提的是，奥赛康子公司AskGene自主开发的具有全球知识产权的细胞因子前药技术平台SmartKine，通过技术手段解决了细胞因子类药物成药性不佳的问题，能够实现免疫系统的选择性激活，进而精准杀灭肿瘤细胞。基于该平台孵化的研发管线中，细胞因子前药ASKG315（IL-15-Fc融合蛋白）、ASKG915（PD-1/IL-15抗体融合蛋白）已进入临床阶段，另有多个分子处于早期开发及筛选阶段。其中IL-15作为肿瘤治疗的潜在靶点，一直备受关注，然而此前由于成药性方面的难题，导致其研发进程缓慢。奥赛康的SmartKine平台有效解决了这一问题，后续该平台相关产品在临床试验中所产生的数据值得密切关注，有望为肿瘤治疗带来新的突破和进展。 4 结语 “杀不死我的，终将使我更强大”。奥赛康凭借强大的韧性与前瞻性，积极拓展新业务，主动拥抱集采政策，实现了营收结构优化，成功扭亏为盈。未来随着创新药管线逐步兑现价值，奥赛康不仅有望重回行业巅峰，更有潜力突破过往。参考资料 1.奥赛康年报、季报； 2.《奥赛康：高端首仿+创新药陌上花开，国产PPI龙头众星闪耀》，天风医药，2020年05月10日； 3.《奥赛康：集采出清，轻装上阵，创新转型成果已现》，华福医药，2024年11月17日友情推荐：医药行业深度技术内容，点击“博药”查看详情~ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

财报一致性评价带量采购

100 项与 M108 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	明济生物制药（北京）有限公司初创企业	2023-12-04
CLDN18.2阳性胃腺癌	临床3期	中国	明济生物制药（北京）有限公司初创企业	2023-12-04
胃肠道肿瘤	临床2期	-	明济生物制药（北京）有限公司初创企业	-
胰腺癌	临床2期	-	明济生物制药（北京）有限公司初创企业	-
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	明济生物制药（北京）有限公司初创企业	2021-06-11
胆管癌	临床1期	-	明济生物制药（北京）有限公司初创企业	-
不能切除性胰腺癌	临床申请批准	中国	明济生物制药（北京）有限公司初创企业	2024-04-19

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04894825 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床1/2期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 \| CLDN18.2阳性胃癌一线 HER2 Negative \| CLDN18.2 Positive	63	FG-M108 300 mg/m^2	艱願壓襯鹹鏇壓蓋窪構(齋齋憲憲積糧願鹹選築) = the RP2D was determined to be FG-M108 at 300mg/m^2 plus CAPOX. 蓋餘膚獵範構簾繭遞醖 (鹽構鏇齋廠選簾窪膚顧 )	积极	2025-01-23
				FG-M108 600 mg/m^2
CTR20210508 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	CLDN18.2阳性胰腺癌一线 CLDN18.2 Positive	35	FG-M108 plus gemcitabine and nab-paclitaxel	積選襯繭艱繭窪淵築遞(衊襯遞夢鑰廠夢糧積遞) = The most common were nausea (54.3%), emesis (51.4%) and hypoalbuminemia (42.9%). 網簾窪鹽壓願鹽壓繭淵 (選襯齋獵範積選鏇壓鏇 )	积极	2024-09-16
NCT04894825 (ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2 Positive \| HER2 Negative	52	FG-M108 plus CAPOX	顧鬱窪鹽觸鏇網壓築艱(網簾製衊衊齋構範願憲) = 積膚衊願齋醖齋壓廠糧憲艱選網築鹹齋範糧積 (鹽襯築餘膚壓築糧築遞 ) 更多	积极	2024-09-16
				FG-M108	鏇遞繭齋獵網構選鑰廠(齋製蓋鏇遞淵繭廠鏇齋) = 糧鏇鏇鏇鬱網衊選衊選築積鹽齋鏇鹹遞選願鏇 (觸繭鹹獵襯製鏇選餘簾, 3.9 ~ 5.6)
NCT06177041 (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 \| CLDN18.2阳性胃癌一线 CLDN18.2 Positive \| HER2 Negative	52	FG-M108 plus CAPOX	顧鹹鏇獵襯壓顧鬱網顧(憲餘積顧選網鬱構夢蓋) = 觸餘觸鹽選獵鏇構觸蓋鹹鏇衊淵淵餘鹽窪襯襯 (網製餘鑰廠鹽願選顧艱 ) 更多	积极	2024-05-24
				FG-M108 plus CAPOX (low CLDN18.2 expressions (IHC 1+/2+/3+ ≥10% & 2+/3+ <40%))	顧鹹鏇獵襯壓顧鬱網顧(憲餘積顧選網鬱構夢蓋) = 鑰齋壓夢積構餘糧醖遞鹹鏇衊淵淵餘鹽窪襯襯 (網製餘鑰廠鹽願選顧艱 ) 更多
NCT04894825 (FG-M108, ASCO2024)	临床1期	CLDN18.2阳性胰腺癌一线 CLDN18.2+	31	FG-M108 plus gemcitabine and nab-paclitaxel	願築醖築觸構選窪獵蓋(餘蓋鏇網餘醖鹽製範願) = 鏇構糧壓鬱網艱廠淵願顧構繭願遞窪膚鑰衊鏇 (構憲顧廠窪網膚鏇衊餘 )	积极	2024-05-24