A Phase 3, Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Efficacy and Safety Study of M108 Monoclonal Antibody Plus CAPOX Versus Placebo Plus CAPOX as First-line Treatment for Claudin (CLDN) 18.2-Positive, HER2-Negative, PD-L1 CPS<5, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma.

Gastric/GEJ adenocarcinoma, which is one of the major leading causes of cancer-related deaths worldwide, is a global challenge to human health. However, standard chemotherapy has limited efficacy in advanced gastric cancer, and there is an urgent need to explore and develop new therapeutic targets and combination therapy modalities. The main purpose of this study is to explore the efficacy of M108 monoclonal antibody plus capecitabine and oxaliplatin (CAPOX) versus placebo plus CAPOX as first-line treatment measured by progression free survival (PFS). This study will also evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics and the immunogenicity profile of M108 monoclonal antibody, as well as its effects on quality of life.

开始日期2023-12-25

申办/合作机构

明济生物制药（北京）有限公司

CTR20210508

/ Recruiting临床1期

M108单抗注射液在中国晚期不可切除实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究：一项多中心、开放、单药及联药剂量递增和单药及联药扩展的I期临床试验

评价不同给药方案下M108单抗注射液在中国晚期不可切除的实体瘤患者中的安全性、耐受性，以及药代动力学特征以及抗肿瘤效果

开始日期2021-07-01

申办/合作机构

明济生物制药（北京）有限公司

NCT04894825

/ Recruiting临床1期

A Phase I, Multi-center, Open-label, Single-dose Escalation and Expansion, Dose Escalation and Expansion Combination With Chemotherapy Study Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Profile of M108 Monoclonal Antibody in Patients With Advanced Unresectable Solid Tumors in China

M108 is a monoclonal antibody specific for gastric and gastroesophageal adenocarcinomas. The aim of this phase I study is to establish safety and Tolerability of different Dosage regimen in patients With Advanced Unresectable Solid Tumors in China.

开始日期2021-06-11

申办/合作机构

明济生物制药（北京）有限公司

100 项与 M108 相关的临床结果

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100 项与 M108 相关的转化医学

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100 项与 M108 相关的专利（医药）

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项与 M108 相关的文献（医药）

2005-09-01·Journal of veterinary diagnostic investigation : official publication of the American Association of Veterinary Laboratory Diagnosticians, Inc4区 · 农林科学

Evaluation of a New Antibody-Based Enzyme-Linked Immunosorbent Assay for the Detection of Bovine Leukemia Virus Infection in Dairy Cattle

4区 · 农林科学

Article

作者: Frankena, Klaas ; Engel, Bas ; Monti, Gustavo E. ; Buist, Willem ; Tarabla, Héctor D. ; de Jong, Mart C. M.

The objective of this study was to validate a new blocking enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) (designated M108 for milk and S108 for serum samples) for detecting bovine leukemia virus (BLV) infection in dairy cattle. Milk, serum, and ethylenediaminetetraacetic acid–blood samples were collected from 524 adult Holstein cows originating from 6 dairy herds in Central Argentina. The M108 and S108 were compared with agar gel immunodiffusion (AGID), polymerase chain reaction and a commercial ELISA. Because there is currently no reference test capable of serving as a gold standard, the test sensitivity (SE) and specificity (SP) were evaluated by the use of a latent class model. Statistical inference was performed by classical maximum likelihood and by Bayesian techniques. The maximum-likelihood analysis was performed assuming conditional independence of tests, whereas the Bayesian approach allowed for conditional dependence. No clear conclusion could be drawn about conditional dependence of tests. Results with maximum likelihood (under conditional independence) and posterior Bayes (under conditional dependence) were practically the same. Conservative estimates of SE and SP (with 95% confidence intervals) for M108 were 98.6 (96.7; 99.6) and 96.7 (92.9; 98.8) and for S108 99.5 (98.2; 99.9) and 95.4 (90.9; 98.1), respectively. The ELISA 108 using either milk or serum to detect BLV-infected animals had comparable SE and SP with the official AGID and a commercial ELISA test, which are currently the most widely accepted tests for the serological diagnosis of BLV infection. Therefore, ELISA 108 can be used as an alternative test in monitoring and control programs.

1996-12-01·Biochemical and biophysical research communications3区 · 生物学

Analysis of Nuclear Localization of Laminin Binding Protein Precursor p40 (LBP/p40)

3区 · 生物学

Article

作者: Yoshinaga Saeki ; Yoshinao Kaneda ; Kiyoji Tanaka ; Katsunari Kinoshita ; Manabu Sato ; Yasufumi Kaneda ; Akihiro Iwamatsu

We isolated a monoclonal antibody M108, which recognized 40 kDa protein (p40) in the cytoplasm, the perinuclear region in interphase and the perichromosomal region during mitosis. As reported previously, it was revealed from the immunofluorescent observation and the biochemical analyses that the nuclear p40 was associated both with the nuclear envelope and the chromatin DNA in interphase nuclei. In this report, we isolated the p40 from cytoplasmic particles, and identified it by extensive microsequencing as LBP/p40, which was considered to be a precursor of laminin binding protein p67 (LBP/p67). Epitope-tagged LBP/p40 was expressed in cultured cells, and the protein was localized in the nucleus as well as in the cytoplasm. Further analysis showed that the nuclear LBP/p40 was tightly associated with the nuclear structures.

1993-11-01·Journal of cell science2区 · 生物学

The analysis of 40 kDa nuclear protein, p40, in interphase cells and mitotic cells

2区 · 生物学

Article

作者: Kaneda, Yasufumi ; Sato, Manabu ; Tanaka, Kiyoji ; Kinoshita, Katsunari ; Kaneda, Yoshinao

ABSTRACT:

We previously reported that the monoclonal antibody M108 recognized a 40 kDa protein both in the nucleus and the cytoplasm. This nuclear 40 kDa antigen was located in the nuclear envelope in interphase cells and in the perichromosomal region during mitosis. Now, we have analyzed this nuclear 40 kDa protein (p40) further, through morphological and biochemical approaches. At the beginning of mitosis, the perinuclear p40 detached from the nuclear envelope and moved to surround the condensing chromatin, while in the late stage of mitosis, the perichromosomal p40 moved back to the reassembled nuclear envelope. Most of the perichromo-somal p40 on the metaphase chromosome was solubilized only by DNase I treatment, not by either high salt or detergent treatment. On the other hand, the perinuclear p40 was not solubilized by DNase1 alone, or high salt detergent alone. Sequential treatments with DNase I and high salt detergent were required to extract p40 in interphase nuclei. These results suggest that p40 was associated both with the nuclear envelope and chro-matin DNA in interphase nuclei, while it bound only to chromatin DNA in mitosis.

项与 M108 相关的新闻（医药）

2025-06-29

·药事纵横

中国药企率先撞线，全球首个实体瘤CAR-T申报上市！

6月25日，科济药业（股票代码：2171.HK）宣布，其自主研发的靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品舒瑞基奥仑赛注射液（研发代号CT041）新药上市申请（NDA）已正式提交至国家药品监督管理局药品审评中心（CDE），拟用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。据公开信息显示，这是全球首款且唯一一款提交上市申请用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品，中国创新药企在细胞治疗实体瘤领域即将实现零的突破。全球实体瘤CAR-T研发竞赛激烈，跨国药企巨头尚未攻克的堡垒由中国企业率先撞线，是意外也是惊喜。但也在情理之中，科济药业对该产品的投入已近十年，从2022年I期数据登上《Nature Medicine》到2024年底II期临床阳性结果公布，每一步都稳扎稳打。在今年5月CDE已将CT041纳入优先审评，为其上市开辟了快速通道，而此次正式提交NDA，标志着这款“潜在全球首款实体瘤CAR-T”距离临床落地仅剩最后一步。若获批，将验证CAR-T疗法在实体瘤领域的应用潜力，其意义远超产品本身。Claudin18.2靶点作为紧密连接蛋白家族成员，在正常情况下仅低水平表达于胃粘膜分化上皮细胞，主要起细胞间连接作用。但一旦被肿瘤激活，它便导致细胞膜功能受损，组织通透性增加，反而为肿瘤转移打开方便之门。研究显示，约60%-80%的胃癌患者存在Claudin 18.2高表达，且该靶点具有高度肿瘤特异性，使其成为胃癌靶向治疗的“理想标的”。科济药业创始人李宗海博士曾指出，CT041的设计巧妙结合了靶点特性：所用抗体具有较高亲和力和稳定性，能精准识别肿瘤细胞；同时CAR结构经过优化，增强抗肿瘤活性的同时控制脱靶风险。核心II期临床试验（CT041-ST-01）的数据作为此次上市申请的主要依据，这项在中国开展的多中心随机对照研究，共纳入156例至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，按2：1随机分配至CT041组（104例）或研究者选择治疗组（52例，含紫杉醇、伊立替康等标准化疗）。结果显示：无进展生存期（PFS）方面：在所有随机人群中，CT041组中位PFS达3.25个月，显著优于对照组的1.77个月，患者疾病进展或死亡风险下降63%（HR=0.366）。而在实际用药人群（136例）中，这一优势进一步扩大，CT041组中位PFS达4.37个月，较对照组（1.84个月）提升137%，风险降幅达70%。总生存期（OS）方面：尽管对照组中近40%患者后续交叉接受了CT041治疗，CT041组仍展现出明确生存获益趋势。所有随机人群中，CT041组中位OS为7.92个月，较对照组（5.49个月）延长2.4个月，死亡风险降低30%。实际用药人群中，CT041组中位OS达8.61个月，死亡风险降幅达40%。尤其值得注意的是，所有接受CT041治疗的108例患者（含交叉治疗者）中位OS达9.17个月，显著优于未接受者的3.98个月，证明靶向治疗的本质价值。安全性方面：CT041展现出优异的风险控制能力。仅4例患者发生3级细胞因子释放综合征（CRS），无4-5级CRS事件，更未出现任何免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。这对曾饱受安全性争议的实体瘤CAR-T领域而言是一剂强心针。过去十年，CAR-T疗法在血液肿瘤中战绩辉煌，全球已上市十余款产品，中国也批准了6款（含科济自身的BCMACAR-T产品泽沃基奥仑赛），但在占肿瘤90%的实体瘤面前，CAR-T却屡屡碰壁，核心难点在于实体瘤微环境的免疫抑制特性，使得CAR-T细胞难以有效浸润、激活和持久作战。科济的CT041通过靶点选择、CAR结构优化和临床方案改进，成功跨越了这一鸿沟，其II期研究不仅是全球实体瘤CAR-T领域首个确证性随机对照试验，更为后续开发树立了疗效和安全性双标杆。国产创新药百花齐放放眼全球Claudin18.2靶点竞争格局，国产创新药已形成集团优势。继安斯泰来的佐妥昔单抗（Zolbetuximab）2024年底在华获批成为全球首个Claudin18.2靶向药后，国内企业奋起直追。据统计，全球70多款活跃在研的Claudin18.2靶向药物中，国产占比近90%；7个进入III期临床的产品全部来自中国，形成单抗、双抗、ADC、CAR-T百花齐放的局面：单抗领域：奥赛康ASKB589、明济FG-M108、创胜Osemitamab三款产品领跑，均于2023年启动III期，凭借成熟的技术路径和80%以上的疾病控制率（DCR）抢占市场先机。ADC领域：信达生物IBI343（CDE突破性治疗品种）、恒瑞SHR-A1904（14亿欧元授权默克）、康诺亚/乐普生物CMG901（11亿美元授权阿斯利康）等4款产品进入III期。其中IBI343最新数据显示，6mg/kg剂量组在Claudin18.2高表达患者中客观缓解率（ORR）22.7%、中位OS达8.5个月，安全性表现突出。CAR-T领域：科济CT041凭借首个NDA暂时领先，但北恒生物CTB001、凯地医疗KD-182/KD-496等紧随其后，技术创新持续迭代。面对激烈竞争，CT041的商业化前景仍面临多重挑战。首当其冲的是治疗可及性问题，当前已上市的血液瘤CAR-T产品定价普遍在百万以上，尽管科济尚未公布CT041价格，但CAR-T复杂的个体化制备流程决定其成本居高难下。而胃癌患者中约40%初诊即为晚期，经济负担能力有限，如何通过医保谈判、商保合作或分期支付破解这一矛盾，考验企业智慧。其次是治疗场景定位。目前CT041适应症聚焦三线及以上治疗，但随着佐妥昔单抗进入一线方案，以及ADC等口服/注射剂型的便捷性优势，CAR-T需进一步证明其在早期治疗中的价值。科济已未雨绸缪开展术后辅助治疗研究（CT041-ST-05、CT041-CG4010），探索治疗前移可能。未来，CT041仍有较大的价值拓展，适应症方面，除胃癌外，Claudin18.2在胰腺癌（表达率50%）、食管癌（表达率30%）等领域同样潜力可观。科济已在北美启动针对晚期胃癌或胰腺癌的Ib/II期研究（CT041-ST-02），并布局胰腺癌辅助治疗试验（CT041-ST-05），未来可能形成多癌种覆盖。联合治疗方面，CT041与PD-1抑制剂、放疗或靶向药的组合值得探索，有望突破单药疗效天花板。从技术演进看，实体瘤CAR-T的核心矛盾，肿瘤浸润不足和免疫抑制微环境仍未完全解决，科济正在开发的第四代CAR-T技术若能整合应用，或可进一步提升疗效。十年前，国内药企还在为CAR-T技术专利苦苦追赶；如今科济的实体瘤CAR-T已领跑全球，并吸引海外监管机构授予再生医学先进疗法（RMAT）、孤儿药等资质。这种转变源于企业对靶点生物学的前瞻把握、对临床需求的深度理解，以及对创新风险的持续投入。参考信息：[1]Keji Pharma.NDA Submission of Satricabtagene Autoleucel (CT041) Accepted by China NMPA for Advanced Gastric Cancer[2]Li Z, et al.Efficacy and Safety of CT041 CAR-T Cell Therapy in Advanced Gastric/GEJ Adenocarcinoma: A Randomized Phase II Trial. Lancet. 2025; 396(10265): 1789-1801. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00834-X[3]Xu R, et al.Overall Survival Benefit of CT041 in Claudin18.2+ Gastric/GEJ Cancer: Final Analysis of a Pivotal Phase II Trial. J Clin Oncol. 2025; 43(suppl 18): LBA4001.[4]Sahin U, et al.Claudin18.2 as a Therapeutic Target in Gastrointestinal Cancers. Nat Rev Cancer. 2024; 24(3): 188-204. DOI: 10.1038/s41568-023-00652-9[5]U.S. FDA.Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) Designation Letter for CT041. 2022-01-15.药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

细胞疗法优先审批免疫疗法申请上市临床2期

2025-06-29

·Biotech前瞻

安斯泰来CLDN18.2单抗正式销售；竞品单抗重开棋局，联合PD-1聚焦中低表达胃癌人群

点击蓝字关注我们本期看点CLDN18.2单抗在胃癌一线治疗中已经成为新的靶向治疗手段。后续一众CLDN18.2正在联合PD-1抑制剂和化疗的标准方案，在胃癌一线中低表达人群中进行三期布局。能否复刻DS-8201对于胃癌Her2阳性人群的扩围，继而弯道超车？安斯泰来也引进国产在研CLDN18.2 ADC产品对冲风险，但相较于信达生物的步伐，进度较缓。但毫无疑问，CLDN18.2单抗的上市，让高度异质性的胃癌精准治疗更进一步。本期内容01安斯泰来丨佐妥昔单抗02三款在研CLDN18.2单抗研究进展03CLDN18.2 ADC和CAR-T研究进展04总结与展望【01 安斯泰来丨佐妥昔单抗】获批上市2024年12 月 31 日，NMPA 官网显示，安斯泰来申报的CLDN18.2 单抗-佐妥昔单抗在国内获批上市，适应症为联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于 CLDN18.2 阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。首张处方2025年6月27日，广州中山大学肿瘤防治中心徐瑞华、北京大学肿瘤医院季加孚、中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进、北京大学国际医院梁军、四川大学华西医院毕锋、华中科技大学同济医学院附属同济医院袁响林、天津市肿瘤医院梁寒分别为患者开出威络益®（佐妥昔单抗）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物的首张处方。由此，我国首个且目前唯一获批的靶向claudin18.2（以下简称CLDN18.2）的创新治疗方案正式进入临床实践，让高度异质性的胃癌精准治疗更进一步。CLDN18.2阳性人群定义但值得一提的是，佐妥昔单抗适应症的批准源自于两项关键III期研究（GLOW和SPOTLIGHT）数据。两项研究均采用免疫组化（IHC）检测筛选CLDN18.2阳性患者，定义标准为：≥75%肿瘤细胞呈中至强染色强度（IHC评分2+/3+）。国内外其他在研抗CLDN18.2单抗的最新进展和阳性表达率要求与佐妥昔单抗的有所不同，且在联合免疫检查点抑制剂进行三期布局，有望重新定义CLDN18.2单抗的竞争格局。02 三款在研CLDN18.2单抗研究进展创胜集团丨Osemitamab (TST001)2023年7月获中国CDE与韩国MFDS批准，启动TranStar 301Ⅲ期全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。联合纳武利尤单抗（Opdivo）与CAPOX方案对比纳武利尤单抗联合化疗，在HER2阴性、CLDN18.2表达的局部晚期/转移性胃或胃食管交界腺癌一线治疗中展开疗效和安全性评估。伴随诊断：检测方法：本地实验室开发检测（LDT）或中央病理室IHC。阳性标准：≥1+膜染色强度，且至少10%肿瘤细胞呈现阳性（筛选出约55%患者）。奥赛康丨ASKB589奥赛康的CLDN18.2单抗ASKB589于2024年启动全球多中心Ⅲ期注册试验，试验方案为ASKB589+CAPOX+替雷利珠单抗 vs 替雷利珠单抗+CAPOX阳性标准：中高表达——IHC评分2+或3+，且≥40%肿瘤细胞阳性。明济生物丨FG-M108正在开展Ⅲ期注册试验，评估FG-M108 + CAPOX vs CAPOX 在HER2阴性、CLDN18.2阳性、一线胃/GEJ腺癌患者中的疗效。纳入人群：CLDN18.2阳性（≥40% 的肿瘤细胞≥2+膜染色），PD-L1 CPS＜5温馨提示：三款在研单抗均采用IHC评估CLDN18.2表达，但纳入的CLDN18.2阳性人群相较于佐妥昔单抗的≥75%肿瘤细胞呈中至强染色强度（IHC评分2+/3+）普遍较低，有望进一步拓展人群，且在联合PD-1单抗，符合当下胃癌一线免疫联合化疗的标准。更有甚者，开始尝试CLDN18.2ADC联合PD-L1：胃癌创新试验丨Her2单抗+Her2ADC+PD-1；CLDN18.2ADC联合PD-L1基于如此竞争白热化态势，已经有企业放弃CLDN18.2单抗，尝试CAR-T和ADC产品。【03 CLDN18.2 ADC和CAR-T研究进展】在Claudin18.2单抗胃癌III期研究成功利好基础上，总有企业在差异化提前布局Claudin 18.2双抗、ADC、CAR-T等创新产品。ADC和CAR-T正在成为CLDN18.2靶点赛道的热门产品。终于来了丨科济CAR-T申报上市，实体瘤胃癌破冰在即！胃癌三期后，信达CLDN18.2 ADC剑指癌王，发起三期冲击基于ADC赛道的竞争态势，2025 年 5 月 30 日，信诺维医药携手安斯泰来制药，就临床阶段的新一代靶向 CLDN18.2 抗体偶联药物 XNW27011，达成独家许可协议。依据协议，信诺维授予安斯泰来在全球（不包含中国大陆、香港、澳门以及台湾地区）对 XNW27011 独占性的开发与商业化权利。从协议条款来看，信诺维可收获 1.3 亿美元的首笔款项，且有机会获得最高 7000 万美元的近期款项，以及最高累计 13.4 亿美元的涵盖开发、注册、商业化等环节的里程碑款项。除此之外，自 XNW27011 获批上市起，信诺维还将依据该产品净销售额获取相应的特许权使用费。XNW27011XNW27011乃信诺维潜心研发的新一代Claudin18.2 ADC。2024 年 6 月，其凭借治疗胃癌的潜力，荣获 FDA 颁发的快速通道资格。2025 年 5 月 16 日，CDE 官网披露，XNW27011 拟被纳入突破性治疗品种，适应症聚焦于 CLDN18.2 表达的局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管结合部腺癌的三线及以后治疗。2024 年的 ESMO 大会上，信诺维对外公布了 XNW27011 针对局部晚期和 / 或转移性实体瘤患者的首次人体 I 期临床研究成果。在该项研究中，XNW27011 的起始剂量为 0.6 mg/kg（每三周一次，静脉注射），运用加速剂量递增方案，后续开展 3+3 递增模式。剂量递增阶段的首要目标在于确定最大耐受剂量（MTD）。截至 2024 年 4 月 15 日，累计入组 16 例患者，剂量跨度从 0.6 mg/kg 至 6.0 mg/kg，共分 6 个剂量组，涵盖 11 例胃癌 / 胃食管交界处腺癌、2 例卵巢癌、2 例前列腺癌以及 1 例十二指肠壶腹部周围腺癌。其中，12 例患者不同程度地表达 CLDN18.2（≥1%，IHC≥1+）。在剂量限制性内镜（DLT）治疗期间，常见不良反应（AE）依次为恶心、呕吐，其后是白细胞减少、中性粒细胞减少以及贫血。在 DLT 期间，4.8 mg/kg 剂量及以下未见 ≥3 级 TRAE。同时，未观察到 ILD 或 MMAE 相关的眼部不良反应和周围神经病变。在 6.0 mg/kg 剂量下，有 1 例患者出现 DLT。14 例可评估疗效的患者中，ORR 达 50%（7/14），DCR 为 86%（12/14）。即便在低至 0.6 mg/kg 的剂量下，也已显现出疗效。此前接受过 PD-1 免疫疗法、伊立替康或 CLDN18.2 抗体治疗的患者，其既往治疗经历对疗效并无显著影响。04 总结与展望安斯泰来通过引进CLDN18.2 ADC管线加速抢占全球市场，与国内信达IBI343等ADC产品形成竞争。未来CLDN18.2赛道将聚焦疗效优化（如联合PD-1）与生产自主可控性，以突破单抗天花板并巩固市场地位。 ★

抗体药物偶联物临床3期免疫疗法上市批准细胞疗法

2025-06-28

·Biotech前瞻

Claudin18.2伴随诊断在不同瘤种及药物中的检测标准与阳性率分析

点击蓝字关注我们本期看点CLDN18.2单抗获批上市，必然带动Claudin18.2伴随诊断的同步上市。而在不同瘤种，或者及时在胃癌，不同CLDN18.2单抗临床试验所要求的阳性比例也不一样，差异何在？本期内容01CLDN18.2伴随诊断的监管要求02三款在研抗CLDN18.2单抗最新进展03CLDN18.2会否追随Her2靶点的变迁【01 CLDN18.2伴随诊断的监管要求】安斯泰来Zolbetuximab国内上市2024年12 月 31 日，NMPA 官网显示，安斯泰来申报的CLDN18.2 单抗-佐妥昔单抗在国内获批上市，适应症为联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于 CLDN18.2 阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。截图来源：NMPA 官网相应适应症的批准源自于Zolbetuximab的两项关键III期研究（GLOW和SPOTLIGHT）数据。检测标准：两项研究均采用免疫组化（IHC）检测筛选CLDN18.2阳性患者，定义标准为：≥75%肿瘤细胞呈中至强染色强度（IHC评分2+/3+），符合该标准的患者占比约38%。亚洲亚组分析显示更高获益趋势（如SPOTLIGHT研究中亚洲患者中位OS达23.33个月 vs 非亚洲组16.13个月），提示地域差异可能影响治疗响应。伴随诊断试剂：FDA批准的伴随诊断试剂为罗氏公司VENTANA CLDN18（克隆43-14A）IHC试剂盒，国内检测实验室也多采用克隆号为43-14A的抗CLDN18.2抗体进行检测。指南推荐：2025版CSCO胃癌诊疗指南新增FOLFOX/ XELOX联合佐妥昔单抗为Ⅰ级推荐（1A类证据），并将CLDN18.2表达检测由2024版的Ⅱ级推荐（2A类）升级为Ⅰ级推荐（1B类），强调在晚期胃/GEJ腺癌中筛选CLDN18.2阳性人群。国内外其他在研抗CLDN18.2单抗的最新进展和阳性表达率要求与佐妥昔单抗的有所不同，且在联合免疫检查点抑制剂进行三期布局，有望重新定义CLDN18.2单抗的竞争格局。02 三款在研抗CLDN18.2单抗最新进展创胜集团丨Osemitamab (TST001)2023年7月获中国CDE与韩国MFDS批准，启动TranStar 301Ⅲ期全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。联合纳武利尤单抗（Opdivo）与CAPOX方案对比纳武利尤单抗联合化疗，在HER2阴性、CLDN18.2表达的局部晚期/转移性胃或胃食管交界腺癌一线治疗中展开疗效和安全性评估。伴随诊断：检测方法：本地实验室开发检测（LDT）或中央病理室IHC。阳性标准：≥1+膜染色强度，且至少10%肿瘤细胞呈现阳性（筛选出约55%患者）。奥赛康丨ASKB589奥赛康的CLDN18.2单抗ASKB589于2024年启动全球多中心Ⅲ期注册试验，试验方案为ASKB589+CAPOX+替雷利珠单抗 vs 替雷利珠单抗+CAPOX阳性标准：中高表达——IHC评分2+或3+，且≥40%肿瘤细胞阳性。明济生物丨FG-M108正在开展Ⅲ期注册试验，评估FG-M108 + CAPOX vs CAPOX 在HER2阴性、CLDN18.2阳性、一线胃/GEJ腺癌患者中的疗效。纳入人群：CLDN18.2阳性（≥40% 的肿瘤细胞≥2+膜染色），PD-L1 CPS＜5温馨提示：三款在研单抗均采用IHC评估CLDN18.2表达，但纳入的CLDN18.2阳性人群相较于佐妥昔单抗的≥75%肿瘤细胞呈中至强染色强度（IHC评分2+/3+）普遍较低，有望进一步拓展人群，且在联合PD-1单抗，符合当下胃癌一线免疫联合化疗的标准。基于如此竞争白热化态势，已经有企业放弃CLDN18.2单抗，尝试CAR-T和ADC产品。例如，安斯泰来已然开始BD国内在研的ADC，安斯泰来豪掷15.4亿美元获取CLDN18.2 ADC：是单抗“折戟”，还是战略前瞻？所以，安斯泰来通过引进CLDN18.2 ADC管线加速抢占全球市场，与国内信达IBI343等ADC产品形成竞争。未来CLDN18.2赛道将聚焦疗效优化（如联合PD-1）与生产自主可控性，以突破单抗天花板并巩固市场地位。03 CLDN18.2会否追随Her2靶点的变迁联想DS-8201对于Her2靶点的重新定义，Her2已经从二分法变为四分法。HER2表达的临床新定义：根据表达状态从两分类（HER2阴性、阳性）到四分类（HER2高表达、中表达、低表达、不表达）。高表达等同于根据ToGA研究确定的“HER2阳性”标准。CLDN18.2靶点也会进一步进行细化，意图扩大CLDN18.2阳性人群，而伴随诊断也会迎来日渐正规且快速的发展。 ★

临床3期上市批准诊断试剂CSCO会议

100 项与 M108 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	明济生物制药（北京）有限公司	2023-12-04
CLDN18.2阳性胃腺癌	临床3期	中国	明济生物制药（北京）有限公司	2023-12-04
胃肠道肿瘤	临床2期	-	明济生物制药（北京）有限公司	-
胰腺癌	临床2期	-	明济生物制药（北京）有限公司	-
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	明济生物制药（北京）有限公司	2021-07-01
胆管癌	临床1期	-	明济生物制药（北京）有限公司	-
局部晚期恶性实体瘤	临床申请批准	中国	明济生物制药（北京）有限公司	2025-05-06
转移性实体瘤	临床申请批准	中国	明济生物制药（北京）有限公司	2025-05-06
不能切除性胰腺癌	临床申请批准	中国	明济生物制药（北京）有限公司	2024-04-19

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04894825 (phase Ib study, ASCO2025)	临床1/2期	一线 CLDN18.2 positive	50	FG-M108 300mg/m2	願構鑰鹽願獵廠襯齋製(鬱網窪範鑰醖艱齋蓋膚) = 憲淵積鹹築獵憲選顧鬱醖願憲醖鹹齋構醖構製 (衊觸構餘網網淵網齋廠, 89.1 ~ 100.0) 更多	积极	2025-05-30
NCT04894825 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床1/2期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 \| CLDN18.2阳性胃癌一线 HER2 Negative \| CLDN18.2 Positive	63	FG-M108 300 mg/m^2	襯鹹壓遞鹽鏇窪獵襯鑰(衊淵顧構鹽構醖齋願顧) = the RP2D was determined to be FG-M108 at 300mg/m^2 plus CAPOX. 糧膚鏇鏇壓鹽齋遞廠鑰 (窪觸襯夢獵顧齋淵繭鹽 )	积极	2025-01-23
				FG-M108 600 mg/m^2
NCT04894825 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床1/2期	不能切除性胰腺癌一线 CLDN18.2 Positive	50	FG-M108FG-M108 300mg/m^2 +gemcitabine+nab-paclitaxel	願鹹構鏇壓鏇襯鑰選築(顧衊廠鬱築鹽夢製窪夢) = 夢構觸艱壓艱餘顧鬱夢構廠淵顧遞鏇遞鬱窪製 (蓋選衊構憲壓築構範獵 ) 更多	积极	2025-01-23
				FG-M108FG-M108 600mg/m^2 +gemcitabine+nab-paclitaxel	願鹹構鏇壓鏇襯鑰選築(顧衊廠鬱築鹽夢製窪夢) = 願壓鑰範廠鬱壓淵餘餘構廠淵顧遞鏇遞鬱窪製 (蓋選衊構憲壓築構範獵 ) 更多
CTR20210508 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	CLDN18.2阳性胰腺癌一线 CLDN18.2 Positive	35	FG-M108 plus gemcitabine and nab-paclitaxel	廠鹹觸獵廠艱廠選鹹選(淵夢膚鏇鹹齋鏇鏇觸選) = The most common were nausea (54.3%), emesis (51.4%) and hypoalbuminemia (42.9%). 壓鏇繭積壓構夢觸淵衊 (簾構顧蓋範繭願獵網艱 )	积极	2024-09-16
NCT04894825 (ESMO2024) 人工标引	临床1/2期	胃食管交界处腺癌一线 CLDN18.2 Positive \| HER2 Negative	52	FG-M108 plus CAPOX	憲鑰顧膚觸膚構製遞壓(壓鬱選遞網繭齋遞餘觸) = 鹹糧製鑰網廠獵膚鹽醖艱製衊遞積糧糧衊鑰顧 (膚顧膚構衊選窪齋窪蓋 ) 更多	积极	2024-09-16
				FG-M108	壓襯糧鹹醖簾獵壓醖夢(蓋壓醖壓窪衊鹽範網膚) = 鑰顧膚選願願繭範鬱窪夢夢衊鑰構範艱醖餘網 (築膚糧簾鑰廠鏇製壓夢, 3.9 ~ 5.6)
NCT06177041 (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	CLDN18.2阳性胃食管交界处腺癌 \| CLDN18.2阳性胃癌一线 CLDN18.2 Positive \| HER2 Negative	52	FG-M108 plus CAPOX	簾齋遞齋範願窪壓選壓(鬱鏇夢醖鬱鑰積遞夢積) = 繭鏇齋繭鹹鬱製鹹顧餘鹽顧淵糧糧鑰衊糧膚艱 (構憲鹽簾築膚夢觸網壓 ) 更多	积极	2024-05-24
				FG-M108 plus CAPOX (low CLDN18.2 expressions (IHC 1+/2+/3+ ≥10% & 2+/3+ <40%))	簾齋遞齋範願窪壓選壓(鬱鏇夢醖鬱鑰積遞夢積) = 醖艱鬱餘觸構夢壓願鑰鹽顧淵糧糧鑰衊糧膚艱 (構憲鹽簾築膚夢觸網壓 ) 更多
NCT04894825 (FG-M108, ASCO2024)	临床1期	CLDN18.2阳性胰腺癌一线 CLDN18.2+	31	FG-M108 plus gemcitabine and nab-paclitaxel	選憲選窪鹽壓壓鏇襯廠(網廠範膚齋鬱構醖製鑰) = 製窪餘簾襯齋鹹遞鑰築願夢衊願獵鬱鹽糧鑰齋 (鹹網夢膚襯範鹹遞廠衊 )	积极	2024-05-24