主要研究目的：研究健康受试者在空腹状态下单次口服受试制剂利塞膦酸钠片（北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂利塞膦酸钠片（商品名：Actonel®，Theramex Ireland Limited持证， Balkanpharma-Dupnitsa AD生产）后体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂利塞膦酸钠片和参比制剂利塞膦酸钠片在中国健康受试者中的安全性。

开始日期2024-10-08

申办/合作机构

北京福元医药股份有限公司

CTR20241113

/ RecruitingN/A

评价利塞膦酸钠片治疗男性骨质疏松症患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药对照确证性临床试验

主要目的评估利塞膦酸钠片相较于阿仑膦酸钠片对中轴骨密度的影响；次要目的评估利塞膦酸钠片相较于阿仑膦酸钠片对易发骨折部位的骨密度、骨代谢、肌力及发生骨折风险的影响；评估利塞膦酸钠片临床应用的安全性

开始日期2024-08-20

申办/合作机构

昆明积大制药股份有限公司

CTR20240228

/ CompletedN/A

利塞膦酸钠片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉空腹生物等效性试验

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹状态下口服受试制剂利塞膦酸钠片（生产厂家：江苏正大清江制药有限公司）与参比制剂利塞膦酸钠片（持证商：Allergan Pharmaceuticals International Limited，商品名：ACTONEL®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂利塞膦酸钠片和参比制剂利塞膦酸钠片在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-03-30

申办/合作机构

江苏正大清江制药有限公司

100 项与利塞膦酸钠相关的临床结果

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2025-02-01·Osteoporosis International

Bisphosphonate drug holidays in osteoporosis according to fracture risk profile

Article

作者: Gifre, L. ; Hernandez, B. ; Gomez, I. ; for the OsteoResSer Working Group of the Spanish Society of Rheumatology ; Costa, E. ; Lopez, L. ; Guanabens, N. ; Lopez Medina, C. ; Garcia, S. ; Aguado, P. ; Cerda, D. ; Grados, D. ; Martinez Ferrer, A. ; Ros, I. ; Florez, H. ; Panero, B. ; Pascual Pastor, M. ; Grana, J. ; Casado, E. ; Salmoral, Asuncion ; Peris, P. ; Aguilar, F. J. ; Barcelo, M.

We analyzed the incidence of fractures and changes in bone mineral density and bone turnover markers in 264 patients who discontinued bisphosphonates. Fractures were recorded in 12.3%. Half were clinical vertebral fractures. We identified patients with a high-risk profile who should not discontinue treatment.OBJECTIVEThe optimal length of bisphosphonate discontinuation is unknown, as is the type of patient who could benefit from this approach. The objectives of the study were to analyze, in clinical practice, the incidence of fractures and associated risk factors, changes in bone mineral density (BMD) and bone turnover markers (BTMs) after discontinuation of bisphosphonates.METHODSThis observational retrospective study included 264 patients from 14 Spanish rheumatology departments. Postmenopausal women or men with osteoporosis received alendronate or risedronate for ≥ 5 years or zoledronate for ≥ 3 years and had discontinued treatment for ≥ 1 year or ≥ 2 years, respectively. Spinal X-rays were obtained before discontinuation and in suspected clinical vertebral fracture during follow-up. BMD and BTMs were determined before discontinuation and at different time points.RESULTSThe mean discontinuation time was 2.7 (± 6.7) years. Thirty-two patients (12.3%) had 36 fractures, mainly clinical vertebral fractures. The main risk factor for fracture was a high-risk profile (femoral neck T-score ≤ -2.5 and/or a history of fracture and/or multiple fractures [≥ 5 years]) before discontinuation. At 12 months, 10.41% of patients with high-risk profile experienced a fracture, being 0.8% and 1.08% in moderate- and low-risk patients, respectively. Significant BMD loss at the femoral neck and total hip was detected, with duration of discontinuation being the key factor. PINP was the marker with the greatest changes.CONCLUSIONSWe identified a profile of patients with osteoporosis who should not discontinue bisphosphonates, owing to the possibility of fractures, especially vertebral, which are already evident the first year after discontinuation.

2025-02-01·Hua xi kou qiang yi xue za zhi = Huaxi kouqiang yixue zazhi = West China journal of stomatology

Evaluation and analysis of efficacy in bisphosphonate treatment of chronic nonbacterial osteomyelitis.

Article

作者: Wang, Jianli ; Li, Dandan ; Zou, Zixin ; Nie, Cheng ; Yu, Zhujun

目的: 评价双膦酸盐类药物在慢性非细菌性骨髓炎治疗中的有效性和安全性，分析影响疗效的药物因素，以期为临床治疗提供参考依据并进一步推动临床合理用药。方法: 检索PubMed、Medline、Embase、Cochrane、ISI Web of Knowledge、中国知网、维普以及万方数据库中关于双膦酸盐类药物治疗慢性非细菌性骨髓炎的临床研究，并进行文献分析。结果: 检索到双膦酸盐类药物治疗慢性非细菌性骨髓炎的临床研究病例共489例，临床表现平均完全缓解率为80.37%，实验室检查平均完全缓解率为80.56%，影像学检查平均完全缓解率为79.22%。除奥帕膦酸钠外，利塞膦酸钠、伊班膦酸钠、帕米膦酸钠、阿仑膦酸钠、奈立膦酸钠及唑来膦酸钠6种双膦酸盐均展现了较好的疗效，平均完全缓解率分别为100%、100%、81.64%、87.50%、69.23%及69.23%。在帕米膦酸钠组中，给药剂量0.5~1 mg/kg（单次最大剂量≤60 mg）亚组、给药频率每3月1次亚组平均完全缓解率均优于其他亚组。结论: 双膦酸盐类药物可用于治疗慢性非细菌性骨髓炎，其疗效受到不同药物类型、给药剂量及给药频率的影响。帕米膦酸钠的最佳给药剂量及给药频率分别为0.5~1 mg/kg（单次最大剂量≤60 mg）、每3月1次。.

2025-01-01·Journal of Orthopaedic Science

Anti-osteoporotic drug efficacy for periprosthetic bone loss after total hip arthroplasty: A systematic review and network meta-analysis

Review

作者: Tanaka, Sakae ; Miyoshi, Kota ; Koizumi, Yasuhiko ; Yamamoto, Norio ; Tanaka, Takeyuki ; Kawabata, Kensuke ; Shiroshita, Akihiro ; Kataoka, Yuki ; Hatano, Masaki

BACKGROUNDPeriprosthetic bone loss following total hip arthroplasty (THA) threatens prosthesis stability. This systematic review and network meta-analysis aimed to compare the efficacy of anti-osteoporotic drugs for measures of hip function according to functional outcomes, periprosthetic femoral bone mineral density loss in each Gruen zone, and revision surgery after THA.METHODSThe systematic search of six literature databases was conducted in December 2021 in accordance with PRISMA guidelines. Adult participants who underwent primary THA were included. A random-effects network meta-analysis was performed within a frequentist framework, and the confidence in the evidence for each outcome was evaluated using the CINeMA tool, which assessed the credibility of results from the network meta-analysis. We included 22 randomized controlled trials (1243 participants) comparing the efficacy and safety of bisphosphonates (including etidronate, clodronate, alendronate, risedronate, pamidronate, and zoledronate), denosumab, selective estrogen receptor modulator, teriparatide, calcium + vitamin D, calcium, and vitamin D. We defined the period for revision surgery as the final follow-up period.RESULTSRaloxifene, bisphosphonate, calcium + vitamin D, and denosumab for prosthetic hip function might have minimal differences when compared with placebos. The magnitude of the anti-osteoporotic drug effect on periprosthetic femoral bone loss varied across different Gruen zones. Bisphosphonate, denosumab, teriparatide might be more effective than placebo in Gruen zone 1 at 12 months after THA. Additionally, bisphosphonate might be more effective than placebo in Gruen zones 2, 5, 6, and 7 at 12 months after THA. Denosumab was efficacious in preventing bone loss in Gruen zones 6 and 7 at 12 months after THA. Teriparatide was likely to be efficacious in preventing bone loss in Gruen zone 7 at 12 months after THA. Raloxifene was slightly efficacious in preventing bone loss in Gruen zones 2 and 3 at 12 months after THA. Calcium was slightly efficacious in preventing bone loss in Gruen zone 5 at 12 months after THA. None of the studies reported revision surgery.CONCLUSIONSBisphosphonate and denosumab may be effective anti-osteoporotic drugs for preventing periprosthetic proximal femoral bone loss due to stress shielding after THA, particularly in cementless proximal fixation stems, which are the most commonly used prostheses worldwide.

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2025-02-12

·信狐药迅

元宵快乐！来来来，上班了！中山康方IL-17古莫奇单抗提交上市申请|新受理（1.20-2.9）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.20-2.9）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号法赞雷生片江苏海岸药业有限公司1CXHS2500011法赞雷生片江苏海岸药业有限公司1CXHS2500010LJ01003长春澜江医药科技有限公司2.2CXHS2500009LJ01003长春澜江医药科技有限公司2.2CXHS2500008BCM857博志研新泰州药物技术有限公司2.2CXHS2500015BCM857博志研新泰州药物技术有限公司2.2CXHS2500014洛索洛芬钠滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司2.2;2.4CXHS2500016海博麦布阿托伐他汀钙片瀚晖制药有限公司2.3CXHS2500013海博麦布阿托伐他汀钙片瀚晖制药有限公司2.3CXHS2500012重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)绿竹生物制药(珠海市)有限公司1.2CXSS2500027冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)科兴(成都)生物制品有限公司2.2CXSS2500017舒地胰岛素注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXSS2500011舒地胰岛素注射液江苏恒瑞医药股份有限公司1CXSS2500010伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSS2500015古莫奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司1CXSS2500020古莫奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司1CXSS2500021 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500102硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500101FY101注射液北京福元医药股份有限公司1CXHL2500100HBW-012336胶囊成都海博为药业有限公司1CXHL2500099HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500111HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500110HRS-1167片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500109TQB3912片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500108TQB3912片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500107BIOS-0618片杭州百诚医药科技股份有限公司1CXHL2500104BIOS-0618片杭州百诚医药科技股份有限公司1CXHL2500103INS018_055片英矽智能科技(上海)有限公司1CXHL2500120HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500117HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500116AC699片冰洲石生物科技(上海)有限公司1CXHL2500145ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500144ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500143AC699片冰洲石生物科技(上海)有限公司1CXHL2500142ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500141ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500140ABP-671片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500139TQB3019胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500138TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2500137TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2500136SNK-2726注射液施能康医药科技(苏州)有限公司1CXHL2500135TT-9701片1CXHL2500129TT-9701片1CXHL2500128INR102注射液云核医药(天津)有限公司1CXHL2500121伊匹乌肽滴眼液温州益承睛湛生物科技有限公司1CXHL2500146HRS-9813胶囊广东恒瑞医药有限公司1CXHL2500147HS-20118片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500153HS-20118片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500152HS-20118片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500151SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500150SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500149HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500157HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500156HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500155UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500176UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500175HRS-5635注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500174SYH2068注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2500173注射用BH259珠海贝海生物技术有限公司1CXHL2500168FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500167FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500166HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500165HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500164HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500163HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500162HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500161HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500160HS-10529片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500182HS-10529片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500181TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2500180HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500179HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500178HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500177CMC-2310口溶膜复星医药(徐州)有限公司2.2CXHL2500113CMC-2310口溶膜复星医药(徐州)有限公司2.2CXHL2500112BCM995上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL25001051640A干混悬剂微多安药业(山东)有限公司2.2CXHL2500115双环醇缓释片海南广升誉制药有限公司2.2CXHL2500119注射用WE010上海宝龙药业股份有限公司2.2CXHL2500133OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500132OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500131OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500130司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500127司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500126司美格鲁肽注射液2.2CXHL2500125司美格鲁肽注射液2.2CXHL2500124儿童专用维生素D3口服冻干片2.2CXHL2500123儿童专用维生素D3口服冻干片2.2CXHL2500122DM2065贴北京德默高科医药技术有限公司2.2CXHL2500148YHAX北京阳光诺和药物研究股份有限公司2.2CXHL2500158AQF直服颗粒深圳珐玛易药品科技有限公司2.2CXHL2500169TTYP01片上海澳宗生物科技有限公司2.2CXHL2500159KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500172KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500171KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500170LH-2103胶囊江苏联环药业股份有限公司2.3CXHL2500114HK241雾化吸入溶液南京华盖制药有限公司2.4CXHL2500106注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500118注射用西罗莫司(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500134TAP-1503 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8伊布替尼胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2500657他克莫司胶囊江西远超医药科技有限公司4CYHS2500656他克莫司胶囊江西远超医药科技有限公司4CYHS2500655依折麦布阿托伐他汀钙片 (I)湖北午时药业股份有限公司4CYHS2500654依折麦布阿托伐他汀钙片 (II)湖北午时药业股份有限公司4CYHS2500653瑞舒伐他汀依折麦布片(I)齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2500652布瑞哌唑片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500651布瑞哌唑片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500650布瑞哌唑片江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500649枸橼酸托法替布缓释片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2500648帕利哌酮缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2500647帕利哌酮缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2500646富马酸伏诺拉生片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2500637富马酸伏诺拉生片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2500636四价流感病毒裂解疫苗成大生物(本溪)有限公司3.3CXSS2500012吸附破伤风疫苗康希诺生物股份公司3.3CXSS2500022长效重组人促卵泡激素注射液北京双鹭药业股份有限公司3.2CXSS2500014长效重组人促卵泡激素注射液北京双鹭药业股份有限公司3.2CXSS2500013注射用曲妥珠单抗上海生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2500007司美格鲁肽注射液珠海联邦生物医药有限公司3.3CXSS2500008司美格鲁肽注射液珠海联邦生物医药有限公司3.3CXSS2500009重组人促卵泡激素注射液珠海市丽珠单抗生物技术有限公司3.3CXSS2500016地舒单抗注射液泰州迈博太科药业有限公司3.3CXSS2500019地舒单抗注射液泰州迈博太科药业有限公司3.3CXSS2500018司库奇尤单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司3.3CXSS2500023司库奇尤单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司3.3CXSS2500024德谷胰岛素注射液宜昌东阳光长江药业股份有限公司3.3CXSS2500026德谷胰岛素注射液宜昌东阳光长江药业股份有限公司3.3CXSS2500025注射用重组人脑利钠肽苏州兰鼎生物制药有限公司3.4CXSS2500006阿瑞匹坦注射液山东百诺医药股份有限公司3CYHL2500021阿仑膦酸钠氯化钠注射液湖南先施制药有限公司3CYHL2500022酮洛芬贴剂河北一品制药股份有限公司3CYHL2500023无水甜菜碱散剂伊春五加参药业有限责任公司3CYHL2500026贝派度酸片合肥立方制药股份有限公司3CYHL2500025伏环孢素软胶囊博瑞制药(苏州)有限公司3CYHL2500031氟比洛芬贴剂江西康恩贝中药有限公司3CYHL2500030帕立骨化醇软胶囊青岛国信制药有限公司3CYHL2500029帕立骨化醇软胶囊青岛国信制药有限公司3CYHL2500028双氯芬酸钠贴剂深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500027艾氟洛芬贴剂齐鲁制药有限公司3CYHL2500032贝派度酸依折麦布片江西施美药业股份有限公司3CYHL2500034甘露醇山梨醇注射液四川美大康佳乐药业有限公司3CYHL2500033琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液内蒙古白医制药股份有限公司4CYHL2500020洛索洛芬钠凝胶贴膏云南白药集团无锡药业有限公司4CYHL2500024罗莫佐单抗注射液珠海联邦生物医药有限公司3.3CXSL2500056地舒单抗注射液华兰基因工程(河南)有限公司3.3CXSL2500127 进口申请药品名称企业注册分类受理号普乐司兰钠注射液Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.1JXHS2500018非奈利酮片Bayer AG2.4JXHS2500017非奈利酮片Bayer AG2.4JXHS2500016非奈利酮片Bayer AG2.4JXHS2500015盐酸拉多替尼胶囊IL-YANG PHARM. CO., LTD.5.1JXHS2500014曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液ARCTIC VISION SINGAPORE PTE. LTD.5.1JXHS2500019盐酸非索非那定口服混悬液Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd.5.1JXHS2500021盐酸非索非那定口服混悬液Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd.5.1JXHS2500020地塞米松泪小管植入剂Ocular Therapeutix Inc.5.1JXHS2500022瑞玛奈珠单抗注射液TEVA GmbH3.1JXSS2500003西罗莫司片Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2500006西罗莫司片Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2500005Bexicaserin口服溶液Longboard Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500013MT-7117 片Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation1JXHL2500014[225Ac]Ac-PSMA-617注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500015ALXN2030注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500017TAK-279胶囊Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2500018Bleximenib片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500023Bleximenib片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500022Bleximenib片Janssen Research & Development, LLC1JXHL2500021放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒Novartis Pharma AG2.4JXHL2500020镥[177Lu]oxodotreotide注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2500019用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒Novartis Europharm Limited5.1JXHL2500016AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2500014AZD5492AstraZeneca AB1JXSL2500016AZD5492AstraZeneca AB1JXSL2500015Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500013Ravulizumab注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.2.2JXSL2500012度伐利尤单抗注射液MedImmune LLC2.2JXSL2500018度伐利尤单抗注射液MedImmune LLC2.2JXSL2500017本瑞利珠单抗注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2500019注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2500020Tezepelumab注射液AstraZeneca AB2.2JXSL2500021阿托伐醌口服混悬液Hetero Labs Limited5.2JYHL2500001 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号吾斯提库都斯颗粒和田维吾尔药业股份有限公司1.1CXZL2500004反流清颗粒1.1CXZL2500005黄苓凝胶山东汉方制药有限公司1.1CXZL2500006安神滴丸天士力医药集团股份有限公司1.1CXZS2500002苓桂术甘颗粒湖南易能生物医药有限公司3.1CXZS2500003芍药甘草颗粒山东润中药业有限公司3.1CXZS2500004七福饮颗粒河南福地生物科技有限公司1.1CXZL2500007 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

疫苗申请上市

2024-06-14

·GBIHealth

17.1亿美元！明济生物与艾伯维就开发下一代炎症性肠病疗法达成许可协议；迪安诊断引入阿尔茨海默病检测技术

药械追踪 No.1 / 迪安诊断自Quest Diagnostics引入阿尔茨海默病检测技术近日，迪安诊断与全球领先的临床医学诊断服务提供商Quest Diagnostics公司达成协议引进相关技术，在中国开发和提供基于血液的阿尔茨海默病（AD）临床应用科研服务。基于该服务，迪安诊断将助力提高公众对AD预测措施的认识，并通过促进参与AD评估测试项目，增强公众对早期风险检测和诊断价值的认识。在AD诊断领域，目前的传统检测方法，如淀粉样正电子发射断层扫描（PET）和脑脊液测试，存在复杂、昂贵、侵入性强等问题。通过血液检测方法来预测AD的风险，有着广阔的市场前景。迪安诊断将引进一种基于IP-LC-MS/MS技术的Quest AD-Detect β-淀粉样蛋白42/40血液检测方法。该技术能帮助医生评估血浆中两种淀粉样蛋白amyloid beta的比值，即Aβ42/Aβ40，通过一管血液样本监测Aβ随时间变化的趋势，进而评估AD进展的风险性。此检验方法经过分析验证，有助于评估AD风险，还有助于识别可能从进一步的干预措施中受益的患者。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 安进普罗力获批新适应证，治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症 2024年6月13日，安进中国宣布，普罗力（英文名：Prolia；通用名：地舒单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP），可提升患者骨密度，降低骨折风险。普罗力此前在中国已获批2个适应证，并均已获医保目录覆盖，分别为：2020年获批治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；2023年获批治疗骨折高风险的男性骨质疏松症。此次新适应证获批基于在全球GIOP患者中开展的III期有效性及安全性研究结果。该研究结果显示，不论是在长期服用糖皮质激素的患者（试验开始前接受治疗3个月或更长时间）中，还是糖皮质激素新用患者中（试验开始前接受治疗小于3个月），普罗力在治疗12个月时均表现出比对照组（利塞膦酸钠）更高的腰椎骨密度（BMD）增加，其治疗效果不受性别、年龄、种族及更年期状态影响，且安全性良好。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 基石药业泰吉华获批转移至境内生产，将实现国产供应 2024年6月13日，基石药业（2616.HK）宣布，泰吉华（阿伐替尼片，300mg）转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局批准，预计将于2024年底或2025年初起逐步替代现有进口产品，从而实现国产化供应。泰吉华是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议，获得了泰吉华在大中华地区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的独家开发和商业化权利。目前，泰吉华已在中国大陆、台湾、香港获批用于治疗PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。泰吉华100mg规格地产化上市注册申请预计将在近期获批，为医生和患者提供更多样化的用药选择。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 / 17.1亿美元！明济生物与艾伯维就开发下一代炎症性肠病疗法达成许可协议明济生物制药（北京）有限公司和艾伯维（纽交所代码：ABBV）近日共同宣布一项开发FG-M701的许可协议。FG-M701是一种用于治疗炎症性肠病的下一代TL1A抗体，目前正处于临床前开发阶段。根据协议条款，艾伯维将获得FG-M701在全球进行开发、生产和商业化的独家许可权。明济生物将获得1.5亿美元的首付款和近期里程碑付款，并有资格获得后续高达15.6亿美元的临床开发、监管注册和商业化里程碑付款，以及高达净销售额低两位数比例的分级特许权使用费。 TL1A（TNF样配体1A）也称为TNFSF15，是肿瘤坏死因子家族成员，也是一组强烈影响免疫功能的细胞信号分子。目前全球上市的抗TNF抗体包括艾伯维重磅药物修美乐（阿达木单抗）。全球范围内，多家跨国公司都在开发靶向TL1A药物。此前，Prometheus Biosciences和Roivant都发布了极具前景的此类候选药物的早期临床试验数据，这些数据表明该靶点有可能在IBD患者的临床缓解率方面取得突破性进展。2023年该领域产生了三笔重大交易：默克以108亿美元收购了Prometheus，获得了TL1A抗体PRA-023，即现在的MK-7240。10月，罗氏斥资71亿美元收购了Roivant子公司Televant Holdings及其抗TL1A抗体RVT-3101（也正在开发用于治疗IBD）。同月，赛诺菲和Teva Pharmaceuticals签署了一项价值15亿美元的合作协议，重点开发TL1A抑制剂TEV-'574，该药目前处于治疗IBD的IIb期临床试验。 FG-M701是靶向TL1A的全人源单克隆抗体，该靶点在炎症性肠病中已获得临床验证。与第一代TL1A抗体相比，FG-M701通过独特的工程化改造，旨在为炎症性肠病治疗提供更高的疗效并减少给药频率，具备成为同类最佳的潜力。明济生物利用STEP平台开发的ADCC增强型CLDN18.2单抗注射液FG-M108目前处于临床三期，临床I/II期在晚期胃/胃食管交界处腺癌和胰腺癌的一线治疗中表现出卓越的疗效和更优的安全性，显示出同类最佳的潜力。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 瑞龙外科完成超3亿元B轮融资近日，瑞龙外科完成超3亿人民币B轮融资，由无锡国联（旗下国联通宝、锡洲国际及扬州经开新兴产业基金）和渶策资本共同领投，King Star Med LP和老股东LongRiver江远投资跟投。本轮融资将加速推进模块化海山一手术机器人的商业化进程，推动公司的国际化战略步伐。瑞龙外科以响应临床需求、普及手术机器人多专科应用为目标，以提升多专科术式覆盖度、降低手术机器人学习及使用难度、提高性价比为创新重点。创立至今，已形成海山一腔镜手术机器人系统、海山一腔镜影像系统、海山一手术器械等产品系列及100多项海内外专利申请。目前，瑞龙外科已筹备打造超12000平米的手术机器人产业化基地，包括制造中心、临床研究中心、临床培训教育中心等，为海山一的商业化打下坚实基础。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 百济神州终止与NewBridge合作，在中东和北非独立商业化泽布替尼百济神州（NSDQ：BGNE；6160.HK；688235.SH）近日宣布，已与NewBridge Pharmaceuticals共同决定结束双方就百悦泽（泽布替尼）达成的合作关系。百济神州将直接在中东和北非地区进行该产品的销售、分销和商业化。百济神州于2020年与NewBridge首次达成合作，由NewBridge负责支持在中东和北非地区商业化泽布替尼。截至目前，该药已经在中东和北非地区的多个市场获得批准，而且仍有望在相关地区获得更多市场批准。据悉，与NewBridge解除合作将从2024年6月开始，在逐个国家的基础上分阶段进行，其中分销协议将于2025年3月31日结束。百济神州将从2024年6月11日起接管面向客户的活动，包括医疗事务、商业运营和市场准入。随着百济神州继续成为一家真正的跨国公司，这笔交易被百济神州视为一个重要的里程碑。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 普洛药业合作海金格，推进司美格鲁肽减重降糖项目临床工作 2024年6月12日，普洛药业股份有限公司（简称“普洛药业”）与北京海金格医药科技股份有限公司（简称“海金格”）就司美格鲁肽注射液的临床研究达成合作协议。普洛药业拥有先进的设备设施和专业的项目团队，并建设了多肽等多个技术研发平台；海金格医药具有完善的临床研究服务体系和丰富的临床资源，是一家高度专业化、规范化、规模化及拥有丰富项目实践经验的CRO公司。根据协议内容，双方将针对司美格鲁肽注射液的临床试验比对、疗效和安全性评价、临床试验设计等多项内容展开合作。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

上市批准临床3期

2024-06-14

·医药观澜

安进「地舒单抗」在中国获批新适应症

▎药明康德内容团队报道 6月13日，安进（Amgen）宣布其特异性靶向抗RANKL疗法地舒单抗注射液（商品名：普罗力）获得中国NMPA批准，用于治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症（GIOP），可提升患者骨密度，降低骨折风险。至此，地舒单抗注射液已在中国获批3个适应症，其余两个适应症分别为治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症、骨折高风险的男性骨质疏松症。 GIOP是长期使用糖皮质激素相关的骨骼疾病，以骨强度下降和骨折风险升高为特征。数据显示，长期使用糖皮质激素的GIOP患者椎体骨折风险增加5.9倍，髋部骨折风险增加5倍。然而，长期以来，GIOP的临床诊疗面对诸多困境，现有获批GIOP适应症的抗骨质疏松药物选择较少，难以满足患者的临床需求。普罗力是一款专门针对RANK配体（RANKL）的创新疗法。RANKL是破骨细胞的重要调节因子，通常促进去骨过程和骨吸收，在许多骨丢失疾病中过度活跃。该产品目前已在全球80多个国家和地区获批上市。根据安进新闻稿介绍，此次地舒单抗注射液获批新适应症是基于在全球GIOP患者中开展的3期有效性及安全性研究结果。该研究结果显示，不论是在长期服用糖皮质激素的患者（试验开始前接受治疗3个月或更长时间）中，还是糖皮质激素新用患者中（试验开始前接受治疗小于3个月），地舒单抗在治疗12个月时均表现出比对照组（利塞膦酸钠）更高的腰椎骨密度（BMD）增加，其治疗效果不受性别、年龄、种族及更年期状态影响，且安全性良好。参考资料： [1] 安进普罗力®获批新适应症，用于治疗骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症.Retrieved June 13， 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/Ew-iSIhQZvIHZvzH--6c-A [2] Steinbuch M, Youket T, Cohen S. Oral glucocorticoid use is associated with an increased risk of fracture. Osteoporosis Int. 2004; 15: 323-8. 本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床3期上市批准临床结果

100 项与利塞膦酸钠相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	利塞膦酸钠	M05BA07	DB00884

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
骨质疏松症	澳大利亚	Theramex SpA	2000-08-14
糖皮质激素诱导的骨质疏松症	美国	Allergan Pharmaceuticals International Ltd.	1998-03-27
畸形性骨炎	美国	Allergan Pharmaceuticals International Ltd.	1998-03-27
绝经期后骨质疏松	美国	Allergan Pharmaceuticals International Ltd.	1998-03-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
骨质吸收	临床2期	美国	Sanofi SA	2004-02-29
转移性前列腺癌	临床2期	美国	Sanofi	2003-10-01
转移性前列腺癌	临床2期	加拿大	Sanofi	2003-10-01
绝经期后骨质疏松	临床前	瑞士	Sanofi SA	2010-10-30
骨质疏松症	临床前	韩国	Sanofi SA	2007-01-01
成骨不全	临床前	西班牙	Warner Chilcott Ltd.	2004-11-01
成骨不全	临床前	意大利	Warner Chilcott Ltd.	2004-11-01
成骨不全	临床前	南非	Warner Chilcott Ltd.	2004-11-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


EULAR2024	N/A	骨质疏松症	-	Denosumab	醖窪鬱蓋艱醖製壓襯網(窪鹹網廠製範繭鹹獵餘) = 遞餘鏇簾壓壓廠蓋範願淵網廠願簾衊衊範夢繭 (壓願糧獵願構糧衊餘鏇, 0.61 ~ 0.76) 更多	积极	2024-06-05
				Oral Bisphosphonates (alendronate, ibandronate, or risedronate)	醖窪鬱蓋艱醖製壓襯網(窪鹹網廠製範繭鹹獵餘) = 範衊築獵蓋選築襯憲鑰淵網廠願簾衊衊範夢繭 (壓願糧獵願構糧衊餘鏇, 0.67 ~ 0.82) 更多
NCT03861091 (CTgov)	临床2期	肺癌	84	risedronate (Risedronate)	鹹製憲齋襯觸製鬱築鹹(夢製壓鑰淵醖壓衊夢獵) = 膚構鑰鹽糧夢餘艱鏇選膚網衊築窪膚餘餘鬱觸 (網壓獵憲觸膚窪齋製窪, 鑰醖獵築壓積壓鏇網糧 ~ 鹽鏇衊壓築願鬱餘鑰願) 更多	-	2023-07-14
				Matching placebo (Matching Placebo)	鹹製憲齋襯觸製鬱築鹹(夢製壓鑰淵醖壓衊夢獵) = 艱選壓鑰構築獵襯願餘膚網衊築窪膚餘餘鬱觸 (網壓獵憲觸膚窪齋製窪, 艱膚範築衊蓋鏇願壓構 ~ 繭構積鑰醖衊廠鑰選範) 更多
NCT02186600 (HOPS, CTgov)	临床3期	骨质疏松症	276	Calcium Carbonate+Vitamin D3 (Control)	衊蓋憲鬱廠選選淵選淵(淵築構觸窪選壓醖廠繭) = 壓顧鹽鹹鏇築簾窪顧簾鬱憲簾築餘製淵觸襯膚 (膚顧艱淵遞餘鬱鑰鬱繭, 糧遞廠積糧蓋築餘顧襯 ~ 鏇艱積獵網製膚醖鹽衊) 更多	-	2023-06-27
				Risedronate+Calcium Carbonate+Vitamin D3 (Risedronate)	衊蓋憲鬱廠選選淵選淵(淵築構觸窪選壓醖廠繭) = 範顧蓋衊壓淵獵齋膚遞鬱憲簾築餘製淵觸襯膚 (膚顧艱淵遞餘鬱鑰鬱繭, 鬱餘鑰壓淵顧製繭蓋積 ~ 願獵築餘製糧餘憲壓築) 更多
NCT01950169 (CTgov)	N/A	髋部骨折	79	bisphosphonates+risedronate+calcium+vitamin D3 (B, Bisphosphonate)	顧憲築糧鹹齋餘壓網艱(構廠衊觸獵網淵壓淵鑰) = 憲醖鹽窪蓋鬱艱膚淵築淵獵襯襯鏇鏇衊壓衊夢 (選壓襯顧糧窪壓築糧窪, 鏇範衊憲壓遞簾築鹹衊 ~ 觸繭醖衊簾選鹽醖繭糧) 更多	-	2021-04-14
				Bisphosphonate (BN/N, Bisphosphonate Along With Nutritional Supplementation)	顧憲築糧鹹齋餘壓網艱(構廠衊觸獵網淵壓淵鑰) = 製獵鏇積鹹夢簾願鹽鏇淵獵襯襯鏇鏇衊壓衊夢 (選壓襯顧糧窪壓築糧窪, 齋壓製顧鹽鏇鹹觸糧築 ~ 製淵遞鹹窪願夢鹹鬱艱) 更多
NCT03411902 (WERISE, CTgov)	临床4期	代谢性骨病 \| 体重下降 \| 病态肥胖	24	Risedronate Sodium 150 MG (Risedronate)	鏇構簾鏇餘築廠蓋簾膚(選築齋觸繭壓廠選鬱廠) = 選憲構積淵範遞構選獵網製廠遞鑰繭餘繭淵鹽 (夢鹹獵廠鏇製糧觸夢艱, 獵鬱構餘鹽積齋獵網鹽 ~ 壓蓋範築鏇夢鏇簾願網) 更多	-	2021-01-22
				Placebo (Placebo)	鏇構簾鏇餘築廠蓋簾膚(選築齋觸繭壓廠選鬱廠) = 餘壓醖廠鬱艱蓋願餘簾網製廠遞鑰繭餘繭淵鹽 (夢鹹獵廠鏇製糧觸夢艱, 鹽築鏇鹹觸糧鹹窪網醖 ~ 艱選醖鹽蓋網衊鏇繭鹹) 更多
NCT01406444 (CTgov)	N/A	骨质疏松症 \| 神经性厌食症	148	rhIGF-1+Risedronate (rhIGF-1 Followed by Risedronate)	製範糧廠壓夢築鏇選糧(糧窪網範艱衊蓋窪衊願) = 鹹範製鏇膚醖齋壓餘製艱艱衊憲壓襯襯淵廠繭 (鹽壓膚選艱製鏇選廠襯, 獵憲餘遞顧構壓壓鬱糧 ~ 淵選鑰築獵糧選鑰願夢) 更多	-	2020-07-17
				Risedronate (Risedronate)	製範糧廠壓夢築鏇選糧(糧窪網範艱衊蓋窪衊願) = 網壓窪觸鹹構壓淵壓艱艱艱衊憲壓襯襯淵廠繭 (鹽壓膚選艱製鏇選廠襯, 憲襯蓋觸夢鏇艱觸窪淵 ~ 夢簾醖積淵蓋夢艱鬱鬱) 更多
SUN-LB66 (ENDO2020)	N/A	成骨不全 N-terminal telopeptide	17	Oral Risedronate	蓋蓋淵積繭廠遞餘齋遞(鏇願衊夢襯壓壓窪窪壓) = There was no statistical significance 淵淵蓋構顧艱壓艱獵觸 (鹽糧糧鹽糧壓鹽構齋積 ) 更多	-	2020-05-08
VERO clinical trial 1 (EULAR2019)	临床2期	脊柱骨折	1,360	Teriparatide (20 μg)	糧廠網積襯窪醖齋網鹹(淵築鑰鬱獵壓壓製簾齋) = 齋夢鹹鑰衊憲壓襯製積範餘憲膚觸積糧構鹽範 (鑰構鬱製鏇鏇鹹鹹齋憲 ) 更多	-	2019-06-12
				Risedronate (35 mg)	窪範網鑰鏇範糧簾膚憲(顧網憲廠襯築觸糧鏇憲) = 醖醖憲築淵衊膚壓簾簾齋憲淵蓋遞鹽選鹽壓築 (襯鹹齋遞窪願餘糧製製 )
NCT00266708 (CTgov)	临床1/2期	代谢性骨病 \| 骨营养不良	60	Risedronate	簾鏇艱壓觸製繭繭積製(憲鹹願觸鹹艱窪遞餘願) = 齋製獵築憲顧襯廠齋憲鹹網鏇壓構構顧衊製襯 (窪繭積繭簾蓋廠願鏇範, 膚鹹壓願夢繭壓獵築鬱 ~ 積醖簾觸範顧窪窪廠襯) 更多	-	2019-03-01
WCO_IOF_ESCEO2017	N/A	骨质疏松症	-	Denosumab	遞襯衊醖憲築餘窪衊糧(壓餘願蓋構鏇醖鹹鹹網) = 膚觸構築糧壓積淵獵繭蓋遞艱襯鹹願廠鹽簾廠 (廠襯鏇醖鬱憲遞衊簾簾, 81 ~ 85) 更多	积极	2017-07-24
				Oral Bisphosphonates (Alendronate or Risedronate)	遞襯衊醖憲築餘窪衊糧(壓餘願蓋構鏇醖鹹鹹網) = 觸壓壓願憲範繭餘構築蓋遞艱襯鹹願廠鹽簾廠 (廠襯鏇醖鬱憲遞衊簾簾, 48 ~ 49) 更多