诺诚健华：今年预计递交5个新药上市申请

2024-05-14

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▎药明康德内容团队报道5月13日，诺诚健华发布了2024年第一季度业绩报告和近期公司进展。根据新闻稿，该公司2024年第一季度研发费用同比上涨26.1%，达到1.78亿元。今年，该公司有望在中国、美国、新加坡递交5项新药上市申请。此外，诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士在新闻稿中表示，未来3到5年，该公司有5~6款创新药有望获批上市。今年预计将递交多项新药上市申请（NDA）CD19单抗坦昔妥单抗（tafasitamab）CD19单抗坦昔妥单抗（tafasitamab）联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）注册临床试验在中国完成患者入组，预计2024年第二季度递交BLA上市申请。坦昔妥单抗治疗方案此前已经在中国香港地区获批上市，并在海南博鳌和粤港澳大湾区获批使用并分别在两地先行区的医院开出首方。诺诚健华正加速推进第二代泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）在中国的注册临床试验，预计2024年年底递交NDA。该产品被证明可以克服第一代TRK抑制剂的耐药性，为接受第一代TRK抑制剂后耐药的患者带来希望。Zurletrectinib已覆盖所有年龄段的NTRK基因融合阳性患者。儿童患者入组正在进行中，已观察到部分缓解。奥布替尼预计将递交三项NDA申请：在中国，奥布替尼一线治疗淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）预计2024年第三季度递交NDA；在美国，奥布替尼治疗既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）预计2024年第三季度向美国FDA递交NDA；在新加坡，奥布替尼治疗既往至少接受过一种治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）预计2024年向新加坡卫生科学局（HSA）递交NDA。与此同时，诺诚健华正在中国和全球快速推进血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病三大领域在研产品的临床试验与注册申报工作。其中在血液瘤领域，诺诚健华以奥布替尼作为核心疗法，加上坦昔妥单抗、ICP-248（BCL2抑制剂）BCL2抑制剂）、ICP-490（CRBN E3 连接酶调节剂）、ICP-B02（CD20xCD3双特异性抗体）、ICP-B05（CCR8单抗）CCR8单抗）等，以及通过未来潜在的内部开发和外部引进的管线开发丰富血液瘤领域管线。该公司正在通过单一或联合疗法覆盖非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多发性骨髓瘤（MM）和白血病。诺诚健华正在启动奥布替尼一线治疗MCL的全球3期临床试验。ICP-248在1期研究中展示了良好的安全性和有效性。每天一次100毫克剂量下患者全部达到客观缓解，完全缓解率（CR）为50%。ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的临床探索正在全球开展。ICP-B02是CD3xCD20双抗，其静脉输注（IV）制剂和皮下注射（SC）制剂在滤泡性淋巴瘤（FL）和DLBCL患者中都展示了良好的疗效。在接受至少一剂6毫克以上剂量的患者中，总缓解率（ORR）为100%。诺诚健华还在基于B细胞和T细胞通路开发自身免疫性疾病领域的全球创新靶点，包括奥布替尼（BTK 抑制剂）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制剂）和 ICP488（TYK2-JH2 抑制剂）、ICP-923（IL-17抑制剂）等。奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ ITP）3期注册临床加速推进中。奥布替尼治疗系统性红斑狼疮（SLE）2a期临床试验取得积极效果，2b期试验持续推进中，预计2024年年中完成患者入组。ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）的2期临床研究达到主要终点，每天一次80毫克和每天一次120毫克两个治疗组EASI 75（湿疹面积和严重程度指数改善≥75%）应答率均为64.0%，较安慰剂组分别改善了56.0%，优于多种作用机制（MoA），尤其是大分子药物治疗12周或16周的疗效（非头对头比较）。该公司正在中国启动ICP-332治疗AD的3期临床。ICP-488在治疗银屑病患者的1期研究中展示了有效性和安全性。ICP-488治疗银屑病患者的2期研究患者入组即将完成，预计2024年底数据读出。在实体瘤领域，诺诚健华的早期管线包括基石疗法ICP-192、ICP-189和ICP-B0等。此外，诺诚健华和ArriVent公司已达成临床合作，评估SHP2变构抑制剂ICP-189联合伏美替尼治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性，目前已完成首例患者入组，预计2024年取得概念性验证（PoC）。参考资料：[1] 诺诚健华2024年第一季度业绩报告：奥布替尼持续增长毛利继续上涨. Retrieved May 13, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/8NOGSL_aSHGSHORaSk_M8Q本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。