国产首家！齐鲁制药维达全仿制药获批生产；溴啡等46种物质列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录

2024-06-20

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上市批准临床结果申请上市

药械追踪 No.1 / 国产首家！齐鲁制药维达全仿制药获批生产近日，据国家药品监督管理局官网公示，齐鲁制药氯苯唑酸葡胺软胶囊仿制药获批生产。氯苯唑酸葡胺软胶囊可用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I期症状患者，并可有效延缓周围神经功能损害。ATTR-PN是一种罕见的遗传性、进行性加重、致死性疾病，30-40岁多发，且不可逆，严重危害患者生存。临床主要表现为对称性由肢体远端向近端进展的神经功能障碍，累及运动、感觉及自主神经，并可能伴有心脏、肾脏、眼部等其他脏器受损。氯苯唑酸葡胺软胶囊的有效成分氯苯唑酸葡胺是一种转甲状腺素蛋白（TTR）稳定剂，通过选择性地与TTR结合，稳定TTR并减缓其解离成单体的速度，延缓ATTR淀粉样变性的产生和沉积，从而达到治疗效果。原研氯苯唑酸葡胺软胶囊为辉瑞旗下维达全，齐鲁制药仿制产品为国产首家获批上市。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 艾伯维艾伯维利生奇珠单抗获FDA批准新适应证，治疗溃疡性结肠炎艾伯维（纽交所代码：ABBV）近日宣布，旗下利生奇珠单抗（risankizumab）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者的新适应证上市申请已获得美国FDA批准，该药物因此成为首个获批用于UC和中重度克罗恩病的IL-23特异性抑制剂。利生奇珠单抗现已获批四项免疫介导炎症性疾病适应证。此次获批基于诱导研究INSPIRE和维持研究COMMAND。INSPIRE研究显示显示接受利生奇珠单抗（1200 mg，第0、4和8周IV）治疗的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者在第12周达到临床缓解。在COMMAND维持试验中，接受利生奇珠单抗180 mg和360 mg治疗的患者在52周时达到临床缓解的比例显著更高。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 迪哲医药 JAK1抑制剂戈利昔替尼 JAK1抑制剂戈利昔替尼获批 2024年6月19日，迪哲医药（688192.SH）宣布，JAK抑制剂戈利昔替尼 JAK抑制剂戈利昔替尼（商品名：高瑞哲）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），成为全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂 JAK1抑制剂。戈利昔替尼此次在中国获批是基于其国际多中心关键性临床试验（JACKPOT8的B部分），主要研究终点由独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。安全性方面，治疗相关不良事件（TRAEs）大多可恢复或临床可管理，具有良好的安全性和耐受性。戈利昔替尼是一款新一代口服、高选择性JAK1抑制剂 JAK1抑制剂，也是目前唯一专注于T细胞淋巴瘤的JAK抑制剂。2022年2月，戈利昔替尼治疗r/r PTCL患者获得FDA授予快速通道认定。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 / 鱼跃医疗合作中国联通，助力医疗器械产业数智化发展近日，鱼跃医疗与中国联通达成战略合作签约。此次签约旨在深化双方在企业管理数字化、产品数字化、技术赋能全球化等领域的战略合作，构筑医疗行业“新基建”。鱼跃医疗将与中国联通展开“端、网、云”上的全新探索与合作。通过中国联通在网络、云端、通讯技术和AI算法上的赋能，进一步推动鱼跃在医疗器械的智能化、数字化升级，使产品更精准地满足用户需求，提供更加可信赖的健康服务。也进一步支撑鱼跃的全球化产品与服务落地，为国内外更多家庭带来鱼跃医疗的创新和关怀。同时，通过中国联通的技术赋能，推动鱼跃5G智慧工厂全面升级，增强生产效率和运营能力，进一步巩固鱼跃医疗在行业中的服务先锋地位。签约现场，双方共同发布了“江苏联通政企数字智企-健康版产品”。该产品集联网通信、算网数智于一体，为企业解决工作手机、组网、办公智能终端以及 SaaS 应用需求，并融合鱼跃医疗专业优势，增加健康服务应用与终端。鱼跃医疗旗下产品将与中国联通共同打造合作产品与服务场景解决方案，深度整合，共同服务好联通个人与企业用户，为智慧医疗的发展贡献力量。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 加入AZ后，亘喜生物在苏州扩产细胞治疗药物阿斯利康（AZ;Nasdaq:AZN）旗下亘喜生物与苏州生物医药产业园（BioBAY）近日正式达成战略合作，并签署了相关备忘录。根据协议内容，亘喜生物计划在BioBAY扩建占地面积约9000平米的生产设施。该项目预计于今年年内启动建设，并有望在2025年底前全面竣工。 AZ于今年2月以12亿美元完成了对亘喜生物的并购。亘喜生物拥有FasTCAR，这是2017年推出的一款开创性的次日生产自体CAR-T细胞技术平台。该公司的主要候选药物是AZD0120/GC012F，这是一种针对癌症和自身免疫性疾病的BCMA/CD19双靶点自体CAR-T疗法。AZD0120/GC012F治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（MM）的Ib/II期临床研究已经在美国和中国启动，治疗系统性红斑狼疮（rSLE）和重症肌无力的I期临床试验也在进行中。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 智翔金泰合作重药集团，提升药物可及性 2024年6月19日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“智翔金泰”）与重庆医药（集团）股份有限公司（以下简称“重药集团”）达成战略合作。未来，智翔金泰的创新产品将通过重药集团全方位的网络及数字化服务手段实现快速市场覆盖，满足医疗机构及患者对药品的需求。智翔金泰与重药集团达成战略合作，将基于各自优势打造新质生产力合作新典范，将重庆制造优质产品推向全国，为医疗机构、患者提供更优质的服务体验。双方将秉承以患者为中心的共同理念，通过战略合作达到优势互补、资源共享，从而提升产品的市场占有率和患者覆盖率。同时，加强在业务协同、技术创新和市场策略上的深度合作，共同提升企业的核心竞争力，打造双赢的商业合作模式。智翔金泰是一家以临床重大需求为导向，以抗体药物发现技术为驱动的创新型生物制药企业。公司旗下IL-17A单抗赛立奇单抗（GR1501）IL-17A单抗赛立奇单抗（GR1501）的新药上市申请已获国家药监局受理，拟用于治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱关节炎）。此前，智翔金泰还与华润医药在2024年4月达成了战略合作，助力旗下产品的快速落地。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策 No.1 / 溴啡等46种物质列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录 2024年6月16日，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》《非药用类麻醉药品和精神药品列管办法》有关规定，公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将溴啡、美托尼秦、依托尼秦等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》，自2024年7月1日起施行。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20愈年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻