靶点药讯52-中国有迎来首个获批的RET抑制剂；PD-1抗体“新搭档”：融合IL-21；6款药物纳入突破性治疗品种。

2021-03-21

·药融圈

免疫疗法抗体突破性疗法合作小分子药物

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靶点药讯52-中国有迎来首个获批的RET抑制剂；PD-1抗体“新搭档”：融合IL-21；6款药物纳入突破性治疗品种。

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泰诺麦博TNM002单抗成功获美国FDA批准IND

3月16日，泰诺麦博（Trinomab）宣布，其自主研发的重组抗破伤风毒素单抗药物TNM002的IND正式获得FDA批准。

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TNM002是Trinomab利用其具有自主知识产权的HitmAb®技术平台开发的天然全人源单克隆抗体药物，临床前研究结果显示该抗体药物特异性强、安全性好，且具有极高的中和破伤风毒素的能力。作为利用基因重组技术生产的新一代全人源单克隆抗体药物，TNM002有望全面替代“马破”（抗毒素TAT）和“人破”（人破伤风免疫球蛋白hTIG），为患者带来更大受益。

恒瑞医药 CDK 4/6抑制剂SHR6390片纳入突破性治疗品种

据

CDE最新公示，恒瑞医药CDK 4/6抑制剂SHR6390片被纳入突破性治疗品种。

SHR6390是恒瑞医药研发的一款

口服、高效、选择性的小分子CDK 4/6抑制剂

，为1类新药。SHR6390能够选择性地抑制CDK4/6激酶活性，进而阻断CDK4/6-Rb信号通路，

诱导细胞G1期的阻滞

，并选择性地

抑制Rb高表达肿瘤细胞的增殖

，进而达到抗肿瘤的作用。此次SHR6390片拟纳入CDE突破性治疗品种，具体的拟开发适应症见下图。

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睿星基因1类新药羟尼酮胶囊纳入突破性治疗品种

据CDE最新公示，睿星基因1类新药

羟尼酮胶囊

被纳入突破性治疗品种。羟尼酮胶囊（F351）是肺纤维化治疗药物Etuary的衍生物，它可以

抑制肝星状细胞增殖和转化生长因子β（TGF-β）信号传导途径

，这两个信号通路在内部器官纤维化中起到主要作用。该药拟用于治疗

慢性乙型肝炎肝纤维化

。

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微芯生物多靶点多通路选择性激酶抑制剂西奥罗尼胶囊被纳入突破性治疗品种

据CDE最新公示，微芯生物

多靶点多通路选择性激酶抑制剂西奥罗尼胶囊

，被纳入突破性治疗品种，拟用于

联合紫杉醇周疗（一种给药方案）治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌。

西奥罗尼是微芯生物自主研发的一款针对

Aurora B/VEGFR/PDGFR/c-Kit/CSF1R

靶点的高选择性抑制，能同时通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤微环境三通路，发挥综合抗肿瘤作用。

诺和诺德一周一次长效胰岛素在中国启动临床

近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台最新公示，诺和诺德（Novo Nordisk）在中国启动一项研究icodec胰岛素在中国2型糖尿病受试者中药代动力学特征的试验，

旨在评估icodec胰岛素注射给药后在患者血液中随时间变化的停留和变化情况

。根据公开资料，icodec胰岛素是

一种在研长效基础胰岛素类似物，半衰期约一周

可促进头发再生，礼来 JAKi巴瑞替尼达到3期临床终点

近日，礼来制药与因赛特医疗（INCYTE）共同宣布一项

JAK1/JAK2抑制剂巴瑞替尼（Baricitinib）

3期BRAVE-AA2临床试验研究的顶线研究结果，该研究评估每日一次分别使用巴瑞替尼2mg和4mg两种剂量，在

治疗成人重度斑秃（AA，Alopecia Areata）

的疗效和安全性。结果显示：在36周，两种剂量的Baricitinib均到达主要疗效终点；与接受安慰剂对照组的患者相比，阳性用药组头皮毛发再生在统计学上有显著改善。

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亿帆医药长效注射用重组人生长激素-Fc融合蛋白正式获批临床

3月12日，亿帆研究院收到NMPA核准签发的

注射用重组人生长激素-Fc融合蛋白

的《药物临床试验批准通知书》，同意开展

儿童生长激素缺乏症和成人生长激素缺乏相关疾病

的临床试验。

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君实生物抗PD-1抗体特瑞普利单抗 PD-1抗体特瑞普利单抗被纳入突破性治疗品种

据CDE最新公示，君实生物抗

PD-1抗体特瑞普利单抗 PD-1抗体特瑞普利单抗

纳入突破性治疗品种。特瑞普利单抗注射液（拓益）是由君实生物自主研发的抗PD-1单抗，已在中国获批用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤，以及既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者。此次该药拟纳入CDE突破性治疗品种，适应症为

晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗

誉衡药业抗PD-1抗体GLS-010被纳入突破性治疗品种

据CDE最新公示，誉衡药业

抗PD-1抗体GLS-010

，被纳入突破性治疗品种；拟用于

接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的部分宫颈癌

。根据誉衡药业早前发布的新闻稿，GLS-010（赛帕利单抗）是一款经过转基因大鼠平台自然选择的全人源抗PD-1单抗，它通过

阻断PD-1信号通路

，激发人体自身的免疫系统来清除患者体内的癌细胞，抵御癌症，并且具有治疗多种类型肿瘤的潜力。

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诺和诺德（Novo Nordisk）的GLP-1受体激动剂被纳入突破性治疗品种

Semaglutide是一种

胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物

，此前，FDA已经授予semaglutide突破性疗法认定，用于

治疗NASH患者

。作为单药疗法，semaglutide已在治疗NASH的2期临床试验中获得积极结果，

与安慰剂相比，在不加剧肝脏纤维化的情况下，显著消除患者的NASH组织学症状。

在接受最高剂量semaglutide治疗组的患者中，66.7%患者的NASH症状得到消除（vs 22.9%）。在改善患者肝纤维化方面，semaglutide也表现出为患者提供临床获益的趋势，与安慰剂相比，更少的NASH患者肝纤维化出现进展。在接受最高剂量semaglutide治疗的患者中，5.8%患者肝纤维化出现进展（vs 21.4%）。

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基石药业普拉替尼进入「在审批」，中国有望迎来首个获批的RET抑制剂

据NMPA药品注册进度查询结果最新公示，基石药业申报的

RET抑制剂普拉替尼(pralsetinib)

新药上市申请已在审批。公开资料显示，该药本次申请的适应症为

既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者

。值得一提的是，如果该药获批，它将有望成为

中国首个获批的RET抑制剂

。普拉替尼是Blueprint Medicines开发的一款强效、高选择性

靶向致癌性RET变异

（包括可预见的耐药突变）的口服精准疗法。

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PD-1抗体“新搭档”：融合IL-21，抗肿瘤疗效大大提升

近日，发表于Nature Communications上的一项研究中，中国科学院生物物理研究所的研究人员开发了一种PD-1抗体和IL-21的融合蛋白（PD-1AB21），这种蛋白能在阻断PD-1与PD-L1相互作用的同时将IL-21靶向到表达PD-1的T细胞。有研究表明，在临床前模型中联用IL-21可增强CTLA-4抗体或PD-1抗体的功效。基于此，研究人员开发了一种融合蛋白，使用了PD-1抗体单链抗体片段（scFv）的非共价同源二聚体形式（diabody）。

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研究人员发现PD-1Ab21能将IL-21靶向活化的T细胞，而且相较于重组IL-21能更有效地诱导活化的CD8+T细胞分化为TSCM细胞（memory stem T cells）。总的来说，这种治疗策略通过同时将细胞因子靶向肿瘤反应性T细胞来促进体内记忆T细胞的产生，从而提高免疫检查点封锁的治疗效果。PD-1AB21的疗效虽然突出但也存在着不足，因为PD-1Ab21中单链的PD-1抗体在体内的半衰期很短，因此，作者认为用完整的全人源PD-1抗体与IL-21融合将更加有效。

参考资料：

[1] Li, Y., Cong, Y., Jia, M. et al. Targeting IL-21 to tumor-reactive T cells enhances memory T cell responses and anti-PD-1 antibody therapy. Nature Communications (2021)

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