刚刚！121个新批件！国产首个「右美托咪定鼻喷雾剂」获批上市！
2023-03-16
上市批准一致性评价优先审批
刚刚，NMPA发布2023年03月16日药品批准证明文件送达信息，本批次共有121个受理号获批，其中29个为一致性评价受理号，包括：湖南科伦制药有限公司，2品规注射用氨苄西林钠舒巴坦钠华润双鹤利民药业（济南）有限公司，2品规胞磷胆碱钠注射液广东金城金素制药有限公司，4品规注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠杭州中美华东制药有限公司，注射用醋酸卡泊芬净此外，本次另有17个品种（20品规）获批上市，多个品种视同过评，如：扬子江药业集团有限公司，头孢克洛缓释片（Ⅱ）；齐鲁制药有限公司，尼洛替尼胶囊等值得注意的是，恒瑞的右美托咪定鼻喷雾剂成功获批上市，为国内首个用于儿童术前镇静的首款鼻喷制剂！盐酸右美托咪定鼻喷剂由恒瑞医药自主研发，属于改变给药途径且尚未在国内外上市的制剂。此前，恒瑞医药发布公告称盐酸右美托咪定鼻喷雾剂被 CDE 作为符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格纳入拟优先审评品种公示名单。据CDE公开信息显示，国内目前暂无盐酸右美托咪定鼻喷雾剂上市。除恒瑞外，另有四川普锐特药业提交了盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的上市申请。此外，宜昌人福药业的该品种的临床申请也获CDE批准。
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