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三款国产CAR-T争“探花”,谁能率先突围?
2022-12-15
·
E药经理人
细胞疗法
免疫疗法
孤儿药
上市批准
ASH会议
又一款国产CAR-T产品迎来新进展。12月14日,
合源生物
表示,公司递交的CAR-T产品
赫基仑赛注射液
(拟定)上市申请获CDE受理,适应症为用于治疗或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(
r/r B-ALL)
患者。这是继
复星医药
、
药明巨诺
两款靶向
CD19
的国产CAR-T细胞治疗产品接连获批后,又一款进展较快的国产
CD19 CAR-T
CD19
CAR-T产品。若在国内获批上市,
赫基仑赛注射液
或成为第三款国产
CD19
CAR-T。不过,在
合源生物
赫基仑赛注射液
提交上市申请之前,有两款
BCMA CAR-T
BCMA
CAR-T率先向国家药监局递交了上市申请:今年6月,
驯鹿生物
/
信达生物
的
BCMA CAR-T伊基仑赛
BCMA
CAR-T伊基仑赛向国家药监局递交了NDA;10月,
科济药业
BCMA CAR-T泽沃基奥仑赛(CT053)
BCMA
CAR-T泽沃基奥仑赛(CT053)申报上市获国家药监局受理。如今,三款国产CAR-T产品争“探花”局面形成,谁能率先突围呢?01有望冲击国产第三款
CD19 CAR-T
CD19
CAR-T?目前,全球共有8款CAR-T产品获批上市,其中6款靶向
CD19
,2款靶向
BCMA
。在全球
CD19 CAR-T
CD19
CAR-T产品相继上市的背景下,国内也掀起了针对
CD19 CAR-T
CD19
CAR-T的研发浪潮。2021年,复星凯特奕凯达、
药明巨诺
倍诺达两款靶向
CD19
的国产CAR-T产品接连在国内获批上市。这一年,也被称为中国CAR-T疗法商业化元年。此次
合源生物
CD19 CAR-T
CD19
CAR-T产品上市申请获CDE受理,则意味着,不久后国内或将迎来第三款靶向
CD19
的国产CAR-T产品。官网显示,
合源生物
创立于2018年6月,其研发管线中,目前进展最快的核心产品即
赫基仑赛注射液(CNCT19细胞注射液,Inaticabtagene Autoleucel)
。该产品是一款靶向
CD19
的CAR-T细胞治疗产品。此前,
赫基仑赛注射液
已被国家药监局纳入突破性治疗药物品种,并被美国FDA授予孤儿药资格。值得注意的是,
赫基仑赛注射液
是中国
白血病
治疗领域首个获得
NDA
受理并有望首个获批的CAR-T细胞治疗产品。此项NDA受理是基于一项
赫基仑赛注射液
用于治疗成人
复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)
的单臂、开放、多中心关键性临床研究(NCT04684147)结果:
赫基仑赛注射液
针对成人
r/r B-ALL
患者显示了持久的高缓解率和显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重性。在2022年12月12日进行的的第64届美国血液学年会(2022 ASH)上,
合源生物
以大会口头报告的形式向全球发布了这一关键性临床研究数据。随着靶向
CD19
的 CAR-T产品越来越内卷,更多药企开始瞄准其它靶点,以期差异性的竞争优势能在当前火热的CAR-T赛道中脱颖而出。除了靶向
CD19
外,
BCMA
靶向CAR-T疗法也越来越受药企研发青睐。目前,全球已经批准两款
BCMA
靶向CAR-T疗法,即
BMS
/
蓝鸟生物
的
Abecma
和
强生
/
传奇生物
的
Carvykti
。这两款产品均被FDA批准用于治疗既往接受过4种或更多种疗法(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗
CD38
抗体)的R/R MM成人患者。值得一提的是,
Carvykti
由
传奇生物
自主研发,于今年2月28日获FDA批准上市,成为首个国内自主研发在海外获批上市的细胞疗法,用于治疗既往接受过4种或更多种疗法的
复发或难治性多发性骨髓瘤
成人患者。此后,于5月26日获得欧盟委员会(EC)附条件上市许可,9月27日获得日本厚生劳动省上市批准。不过,该产品目前还未在国内上市。当前,国内已陆续有多款CAR-T产品进入NDA或Pre-NDA阶段。不少业内人士认为,CAR-T赛道这“百花齐放”之态势,还未获批,就已“内卷”。02加快节奏冲刺,谁能最先“突围”
BCMA
CAR-T?一时间,随着过多玩家的涌入,站在国内
BCMA CAR-T
BCMA
CAR-T战场上的入局者甚众,行业竞争升温,导致这一赛道十分拥挤。弗若斯特沙利文预测,2022年中国CAR-T细胞疗法市场规模有望达到15亿元,到2024年有望增长至53亿元,到2030年有望实现239亿元的市场规模。为了尽快“突围”,在市场上分一杯羹,不少药企铆足了劲,加快研发及上市节奏。就今年下半年以来,据不完全统计,不少药企就取得了新进展。2022年6月,
驯鹿生物
与
信达生物
共同宣布双方合作开发的
伊基仑赛注射液
治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)
,获得国家药监局上市许可申请;同月,
亘喜生物
在欧洲血液学协会年会上发表了旗下B细胞成熟抗原(
BCMA
)/
CD19
双靶点自体CAR-T候选产品GC012F基于一项治疗
复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)
多中心临床研究的更新数据。10月,
科济药业
称,CAR-T细胞候选产品
泽沃基奥仑赛注射液
的新药上市申请获国家药监局受理,拟用于治疗
复发/难治多发性骨髓瘤
。值得注意的是,若更快获批上市,
泽沃基奥仑赛注射液
将成为国内获批上市的第三款国产的CAR-T细胞治疗药物,且是第一款靶向
BCMA
靶点的CAR-T产品。也有药企通过融资来加快旗下CAR-T产品上市申报。2022年11月,
艺妙神州
完成数亿元人民币的D+轮战略融资,本次融资资金将用于支持公司自主知识产权的首款CAR-T细胞治疗产品
IM19
的NDA申报,加速商业化布局进程,推动该药物尽快获批,成为中国领先的自主创新基因细胞药物,突破海外巨头包围。此外,国内还有多款在研
BCMA
靶向CAR-T疗法,如
普瑞金生物
BCMA
CAR-T、
西比曼生物
的
C-CAR008
等。不难预见,国内市场即将出现多方混战的局面。多家药企重押CAR-T赛道,冲刺者众,谁能率先突围?
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机构
Johnson & Johnson
Bristol Myers Squibb Co.
bluebird bio, Inc.
[+12]
适应症
伯基特淋巴瘤
白血病
急性淋巴细胞白血病
[+1]
靶点
CD19
BCMA
CD38
药物
纳基奥仑赛
Senl-1904B
西达基奥仑赛
[+5]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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