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卵巢癌
领域再下一城!
华东医药
获得
英派药业
PARP 抑制剂独家市场推广权
2023-12-20
·
Insight数据库
临床3期
抗体药物偶联物
引进/卖出
12 月 20 日,
华东医药
发布公告称,其全资子公司
中美华东
获得
南京英派药业有限公司
全资子公司
上海君派英实药业有限公司
(以下简称「
英派药业
」)的
塞纳帕利
(
IMP4297
,
Senaparib)
于中国大陆的独家市场推广权益。
中美华东
将向
英派药业
支付 1 亿元人民币首付款,以及最高不超过 1.9 亿元人民币的注册及商业化里程碑付款。同时,
英派药业
将根据协议约定向
中美华东
支付市场推广服务费。
华东医药
近期进展不断,就在 12 月 18 日,
华东医药
发布公告,全资子公司
中美华东
美国合作方
Arcutis
用于治疗 9 岁及以上患者
脂溢性皮炎
的药物
ZORYVE
®(
罗氟司特
)泡沫剂(0.3%)获得美国 FDA 批准上市。此外,
中美华东
收到 NMPA 核准签发的《药物临床试验批准通知书》,由
中美华东
申报的
德谷门冬双胰岛素注射液
临床试验申请获得批准。通过合作开发、股权投资等方式,
华东医药
持续围绕
肿瘤
、内分泌及自身免疫三大疾病领域,在全球范围内与各领域领先创新药企展开战略合作,与此同时
华东医药
不断加大自主开发力度,夯实研发实力,目前创新成果正在有节奏地兑现。深度布局妇科
肿瘤
,高度协同 ADC
索米妥昔单抗
根据公告,
塞纳帕利
是由
英派药业
自主研发的新型、高效的 PARP1/2 抑制剂,适用于
晚期上皮性卵巢癌
、
输卵管癌
或
原发性腹膜癌
成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗,其独特的分子结构确保了出色的靶向选择性和广泛的安全窗口。目前
卵巢癌
对女性健康威胁巨大,仍存在显著未被满足的临床治疗需求。据 GLOBOCAN 2020 数据,全球
卵巢癌
的年新发病例数达 31 万,死亡病例数达 21 万。2020 年中国
卵巢癌
新发病例数约为 5.5 万,死亡病例约为 3.7 万。根据国家癌症中心数据显示,从 2000—2016 年,
卵巢癌
的发病呈逐年上升的趋势。由于
卵巢癌
早期症状隐匿且非特异,约 80% 的患者确诊时已为晚期,5 年生存率仅有 40%,多数患者死于
肿瘤
复发全身转移以及耐药。近年来,PARP 抑制剂正在改变
卵巢癌
的治疗格局,其维持治疗可延长一线含铂化疗后的缓解时间,延缓复发。目前全球共有 6 款已上市
PARPi
,然用于
晚期卵巢癌
全人群的一线维持治疗仅有
尼拉帕利
一款,但该药在使用的过程中有部分患者因不能耐受其不良反应而不能继续接受其治疗,因此在这一领域仍然存在未满足的临床需求。2023 年 ESMO 大会上,
英派药业
打破了这一僵局,其公布的 FLAMES 研究中期数据显示,塞纳帕利有望成为全球第二款用于
晚期卵巢癌
全人群的一线维持治疗的
PARPi
,且具备了 Best-in-class 的潜力。
塞纳帕利
的关键 Ⅲ 期注册研究 FLAMES 研究结果证实,无论患者的
乳腺癌
易感基因是否突变,新诊断
卵巢癌
患者采用
塞纳帕利
单药一线维持治疗均可获益,且具有良好安全性,将有力支持
塞纳帕利
单药维持作为一线含铂化疗后的标准治疗。同时,
塞纳帕利
耐受性良好,安全性可控,有望为
卵巢癌
患者提供新的治疗选择,早日惠及
卵巢癌
患者。2023 年 8 月,国家药品监督管理局(NMPA)受理了
塞纳帕利胶囊
的新药上市申请。此外,
塞纳帕利
和
替莫唑胺
的固定剂量组合胶囊用于治疗患有
小细胞肺癌
的成年患者,已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)颁发孤儿药资格认定。
华东医药
深度布局妇科
肿瘤
领域,于 2020 年 10 月从
ImmunoGen
公司引进的
索米妥昔单抗注射液
(
ELAHERE
®,
Mirvetuximab Soravtansine Injection
)为针对
叶酸受体 α(FRα)
靶点的全球首创(first-in-class)ADC 药物,其上市申请已于 2023 年 10 月 25 日被国家药品监督管理局(NMPA)受理。根据
ImmunoGen
公布的 2023 年 Q3 财报,
ELAHERE
®第三季度美国净销售额为 1.052 亿美元,前三季度销售额达 2.12 亿美元。
塞纳帕利
作为 PARP 抑制剂,适应症定位全人群一线维持治疗,可延长一线含铂化疗后的缓解时间,延缓复发。
索米妥昔单抗
申请的适应症为既往接受过 1-3 线系统性治疗铂类耐药
卵巢癌
患者的治疗,两款产品针对
卵巢癌
患者的不同病程提供解决方案,互为补充,高度协同。通过此次合作,塞纳帕利将进一步丰富
华东医药
肿瘤
领域产品线,在市场推广方面将与公司该领域现有重点品种共享专家网络、研究及临床资源,互相促进,共同发展,形成有效协同。加速推动自免、内分泌领域进展,全面布局构筑市场竞争力在自免领域,
华东医药
已拥有在研生物药和小分子创新产品 10 余款,是国内
自身免疫性疾病
领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。近日来,
华东医药
的自免领域多个创新产品取得新的进展。12 月 19 日,
CDE
官网显示,
华东医药
旗下的
注射用利纳西普
新适应症拟纳入优先审评,用于治疗成人和 12 岁及以上青少年
复发性心包炎(RP)
以及降低复发风险,有望加快其在国内上市许可申请的审评审批。此前 12 月 18 日,
华东医药
美国合作方
Arcutis
用于治疗 9 岁及以上患者
脂溢性皮炎
的药物
ZORYVE
®(
罗氟司特
)泡沫剂(0.3%)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。公告显示,
ZORYVE
®泡沫剂是一种高效、安全、耐受性好、每日一次的非类固醇泡沫,可同时治疗身体有毛发和无毛发部位,并且没有使用时间限制,突破传统霜剂和软膏的局限性,是治疗
脂溢性皮炎
的第一款可局部应用的无类固醇药物。
ZORYVE
®泡沫剂可快速清除疾病并显著减少
瘙痒
,而
瘙痒
是
脂溢性皮炎
最繁重的症状之一。值得一提的是,
ZORYVE
®泡沫剂不含激素,患者使用后不易出现依赖性,可以长期使用。该产品是二十多年来首个获批的具有新作用机制的
脂溢性皮炎
外用药物,加上特殊的泡沫剂型,具有针对性强、选择灵活、作用直接、局部有效、不良反应少、疗效确切等优点,有望为
脂溢性皮炎
患者带来新的治疗选择。此外,
华东医药
引进的
Arcutis
公司的
ZORYVE
®乳膏也有颇多进展。
ZORYVE
®乳膏(0.3%)用于治疗 6-11 岁
斑块状银屑病
(包括间擦部位出现的
银屑病
)患者的补充新药申请(sNDA)已于 10 月获 FDA 批准,根据
Arcutis
公布的 2023 年 Q3 财报,第三季度
ZORYVE
®乳膏(0.3%)净收入 810 万美元,环比增长 70%。11 月 29 日,FDA 受理了
ZORYVE
®乳膏(0.15%)用于治疗 6 岁及以上
特应性皮炎
的 sNDA。此外,
Arcutis
宣布 INTEGUMENT-PED 达到其主要终点和所有次要终点,这是针对
特应性皮炎
的第三个关键 III 期临床试验,将有望支持提交新的 sNDA,进一步扩大适用年龄范围。据介绍,
华东医药
结合项目实践,在自身免疫领域搭建了外用制剂平台,稳步推进外用制剂、复杂制剂等研发创新,有望实现多种
自身免疫性及炎症性皮肤病
的覆盖。在内分泌领域,该公司深耕
糖尿病
用药领域近二十年,产品市场占有率持续保持国内同类产品前列。在
糖尿病
临床主流治疗靶点形成了创新药和差异化仿制药产品管线全面布局,目前商业化及在研产品达到二十余款。近日,
中美华东
申报的
德谷门冬双胰岛素注射液
临床试验申请获得 NMPA 批准。该产品是丹麦
诺和诺德
公司产品
诺和佳
®的生物类似药,是由德谷胰岛素 70% 与门冬胰岛素 30% 组成的复方制剂。
德谷胰岛素
与人胰岛素受体特异性结合,产生与人胰岛素相同的药效学作用。
门冬胰岛素
与
可溶性人胰岛素
相比,能迅速起效。
德谷门冬双胰岛素注射液
获得 NMPA 临床试验批准,将进一步丰富其在内分泌治疗领域的产品管线。封面来源:企业 Logo免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
华东医药股份有限公司
香港英派藥業有限公司
杭州中美华东制药有限公司
[+6]
适应症
卵巢癌
脂溢性皮炎
肿瘤
[+13]
靶点
FOLR1
药物
塞纳帕利
罗氟司特
德谷门冬双胰岛素(联邦生物科技(珠海横琴))
[+9]
标准版
¥
16800
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