Pharmacokinetics and Safety of Insulin Degludec/Insulin Aspart Injection with the Ryzodeg Produced by Novo Nordisk in Healthy Chinese Subjects: A phase I, Randomized, Open-label, Single-dose, Two-phase, Crossover study

开始日期2022-03-28

申办/合作机构-

NCT05221580

/ CompletedN/A

A Prospective Non-interventional Single-arm Study Investigating Clinical Parameters Associated With the Use of Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) in a Real-world Adult Population With Type 2 Diabetes in China

The purpose of this study is to collect information on how Ryzodeg® works in real-world patients.
Participants will get Ryzodeg® as prescribed to by their doctor. The study will last for about 5-8 months. Participants will be asked questions about their health and their diabetes treatment as part of their normal doctor's appointment

开始日期2022-03-18

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

NCT04892069

/ CompletedN/A

A Retrospective, Single Centre, Non-interventional Study Investigating the Effect of Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) in a Real-world Adult Population With Type 2 Diabetes in Lebanon

The study is investigating Ryzodeg®,a medication prescribed to patients with type 2 diabetes mellitus.The study is being carried out to investigate the effect of Ryzodeg® on the change of glycated haemoglobin levels and other diabetes indicators. Participants participation will not affect their medical care. In this retrospective study, the study doctor will collect data from the participants patient files available at the study site. Participants will need to sign the informed consent form during a single visit. Participants files will be reviewed and data relevant to the study will be extracted, within 26 weeks before and after Ryzodeg® treatment initiation (total of 52 weeks). Chart review for all patients is expected to take approximately 12 weeks.

开始日期2021-05-27

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

100 项与德谷门冬双胰岛素相关的临床结果

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100 项与德谷门冬双胰岛素相关的转化医学

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100 项与德谷门冬双胰岛素相关的专利（医药）

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121

项与德谷门冬双胰岛素相关的文献（医药）

2025-03-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Improved glycaemic control in people with type 2 diabetes initiating or switching to IDegAsp in a real‐world setting in China

Article

作者: Chen, Liming ; Zhong, Xing ; Guo, Lixin ; Chaudhary, Gaurav ; Wang, Kun ; Liu, Xiaoyun ; Shankarappa, Vinay Babu ; Ding, Hongcheng ; Zhao, Fan

Abstract:

Aims:

To investigate glycaemic control in Chinese adults with type 2 diabetes (T2D) initiating, or switching to insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp), a co‐formulation of basal, and bolus insulin, in a real‐world setting.

Materials and Methods:

A 20‐week, prospective, single‐arm, open‐label, non‐interventional study was conducted in Chinese adults with T2D initiating, or switching to IDegAsp after anti‐hyperglycaemic treatment with oral antidiabetic drugs (OADs), other insulins, or glucagon‐like peptide‐1 receptor agonists. The primary endpoint was a change in HbA1c from baseline to end of the study; the secondary endpoints included a change in fasting plasma glucose and Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) score.

Results:

Significant reductions were observed in mean HbA1c and fasting plasma glucose, among both the overall population (N = 878; −1.27%‐points [95% CI: −1.36; −1.19]; p < 0.0001, and −1.61 mmol/L [95% CI: −1.81; −1.41]; p < 0.0001, respectively), and in subgroups switching from OADs only, or basal, or premix insulins ± OADs. The mean total DTSQ score increased from 26.4 (baseline) to 31.6 (end‐of‐study). No significant, or unexpected tolerability, or safety issues were observed. Significant reductions were observed in incidence rates of non‐severe (rate ratio 0.37 [95% CI: 0.24; 0.59]; p < 0.0001) and nocturnal non‐severe (rate ratio 0.45 [95% CI: 0.21; 0.94]; p = 0.0326) hypoglycaemic episodes.

Conclusions:

In a broad, real‐world Chinese population of adults with T2D, initiating or switching to IDegAsp was associated with improved glycaemic control and lower rates of hypoglycaemia. The use of IDegAsp could be an effective treatment option for those with suboptimal glycaemic control or therapeutic inertia.

2025-02-01·EXPERT OPINION ON INVESTIGATIONAL DRUGS

Evaluation of pharmacokinetic and pharmacodynamic similarity of an IDegAsp biosimilar versus the originator in healthy Chinese volunteers

Article

作者: Liu, Hui ; Wang, Wenjia ; Chen, Xinlei ; Guo, Linfeng ; Yu, Yerong ; Huang, Kanghua ; Zhuang, Yulei ; He, Wengang ; Lan, Li ; Yu, Hongling ; Deng, Li ; Xiong, Yang

OBJECTIVES:

22011 is an insulin degludec/insulin aspart co-formulation (IDegAsp) that shares an identical amino acid sequence with Ryzodeg, the originator IDegAsp. This study aimed to compare the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD), and safety of 22011 with Ryzodeg.

METHODS:

In a single-center, randomized, open-label, two-treatment, two-period, two-sequence, crossover, euglycemic clamp study, healthy Chinese adults were randomized to receive 0.5 U/kg of 22011 and Ryzodeg under fasting conditions. PK was evaluated for up to 120 h and PD (represented by glucose infusion rate [GIR]) was assessed for up to 24 h.

RESULTS:

Of 46 subjects randomized, all completed both treatment periods and were included in the PK/PD and safety analysis set. Insulin exposure (AUC_{IDeg, 0-24 h}, AUC_{IAsp, 0-12 h}, and C_{max, IAsp}) and activity (GIR_max and AUC_{GIR, 0-24 h}) were comparable (estimates of treatment ratios 0.916 ~ 1.076 for primary PK parameters and 0.946 ~ 1.037 for primary PD parameters), with 90% confidence intervals for the ratios of least square means falling within the range of 0.80 ~ 1.25. Adverse events were similar for both products and no significant safety concerns were noted in the laboratory results, vital signs, or electrocardiogram.

CONCLUSION:

This study demonstrated the PK/PD similarity of 22011 to Ryzodeg with a comparable safety profile.Trial Registration: http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html with an identifier of CTR20230678, registered 15 March 2023.

2025-01-01·Endocrinology Diabetes and Metabolism Case Reports

Severe palmoplantar keratoderma: a cutaneous complication from sub-optimally controlled type 2 diabetes

Article

作者: Iqbal, Fatima ; Cheung, Wah N ; Phan, Kevin

Summary:

Palmoplantar keratoderma (PPK), characterised by excessive epidermal thickening of the skin on the palms and/or plantar surfaces of the feet, can be hereditary or acquired. Here, we report a case of a 53-year-old woman with a history of sub-optimally controlled diabetes mellitus presenting with fevers and decreased Glasgow Coma Scale (GCS) to a tertiary hospital. She was diagnosed with diabetic ketoacidosis (DKA), with blood glucose at 40 mmol/L and ketones at 7 mmol/L, in the setting of a methicillin-sensitive Staphylococcus aureus necrotising soft tissue back infection. Her medical history included diabetes managed with insulin but no engagement with an endocrinologist or allied health support. Examination revealed an infected, necrotic back wound on her left mid-upper back that required surgical debridement and broad-spectrum IV antibiotics. In addition, she exhibited marked plantar keratoderma and onychogryphosis, reportedly present and worsening over approximately two years. She was prescribed 40% urea cream twice daily, resulting in gradual sloughing of the hyperkeratotic skin within a few weeks. Her HbA1c was 10.4%, and she tested negative for diabetes antibodies, indicating type 2 diabetes. Treatment included an insulin–dextrose infusion until DKA resolved, followed by twice daily insulin degludec/aspart (Ryzodeg 70/30) and metformin. The PPK was attributed likely secondary to sub-optimally managed diabetes.

Learning points:

Diabetes mellitus has multiple complications, including rare dermatologic manifestations such as PPK.This case illustrates the importance of thorough skin assessments in patients with diabetes, particularly those that have a history of sub-optimal diabetes control.A multidisciplinary approach, integrating dermatology, endocrinology and allied health services such as podiatry, is essential in managing diabetes-related complications, improving patient quality of life and preventing further complex manifestations.

项与德谷门冬双胰岛素相关的新闻（医药）

2025-03-31

·米内网

糖尿病“药王”易主，明星药首破20亿！扬子江、甘李上榜，恒瑞、东阳光药……1类新药来袭

精彩内容3月31日，国家药监局官网显示，齐鲁制药（海南）的西格列汀二甲双胍缓释片和河北瑞森药业的依帕司他片同日获批。今年以来，糖尿病药已有21个产品（42个品规）获批上市。米内网数据显示，糖尿病用药（化+生）在2024年中国零售药店终端销售额同比增长超过15%。从TOP20来看，明星药司美格鲁肽注射液登上“销冠”宝座，销售额首次突破20亿元大关，扬子江南京海陵药业、甘李药业等4个国产品牌上榜。截至目前，糖尿病药1类新药有江苏恒瑞医药的舒地胰岛素注射液、宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊等7个品种（14个受理号）报产在审。齐鲁拿下畅销糖尿病药，4个产品同日获批2025年03月31日药品批准证明文件送达信息3月31日，国家药监局官网显示，齐鲁制药（海南）的西格列汀二甲双胍缓释片和河北瑞森药业的依帕司他片同日获批。此前糖尿病药（化+生）获批情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库在此之前，宁波美舒医药的西格列汀二甲双胍缓释片、重庆药友制药的盐酸二甲双胍片、联邦制药的利拉鲁肽注射液、寿光富康制药的吡格列酮二甲双胍片4个糖尿病药同日获批。其中，联邦制药的利拉鲁肽注射液是治疗用生物制品新药3.3类，联邦制药表示，围绕 GLP-1 靶点，公司已布局创新药和生物类似药相结合的差异化产品管线，有助于提升公司在生物医药领域市场竞争力。未来，公司将持续致力于新产品研发。今年以来，糖尿病药（化+生）已有21个产品（42个品规）获批上市，包括石药集团欧意药业的普卢格列汀片和上海银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液2个是1类新药。普卢格列汀片是石药集团研发的化学药1类新药，是一种新型口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（包括单药治疗和当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时的联合治疗）。石药集团表示，该产品获批将为2型糖尿病患者提供新的治疗选择，同时，进一步丰富集团在代谢疾病领域的产品线。依苏帕格鲁肽α注射液是上海银诺医药研发的一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，用于2型糖尿病的治疗，该品种上市为相关患者提供新的治疗选择。“药王”易主，20亿大品种诞生！扬子江、甘李、华领上榜米内网数据显示，糖尿病用药（化+生）在近年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端市场规模均超过100亿元，2024年同比增长15.21%。其中，城市实体药店是主要的销售渠道；网上药店则保持快速增长，销售额突破30亿元大关。从集团TOP20来看，跨国药企占据头部位置，诺和诺德、阿斯利康、默克位居前三，国内药企仅有华东医药和扬子江药业在前十之列，华东医药、甘李药业、华领医药、正大制药等均有双位数增速。从在销品种数量来看，有超过140个产品，超过600个品牌。GLP-1受体激动剂、胰岛素及其类似药、SGLT2抑制剂是三大畅销小类，合计市场份额占比超过50%。2024年中国零售药店终端糖尿病用药（化+生）产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额不足5亿元以*表示产品TOP20销售额均超过1亿元，GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液首次突破20亿元大关，登上“销冠”宝座。达格列净片和盐酸二甲双胍片销售额均超过10亿元，分别位居第二、三。从治疗小类来看，胰岛素及其类似药最多，有5个，德谷门冬双胰岛素注射液是新上榜产品，德谷胰岛素注射液重返TOP20之列；2个双胍类产品盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片竞争最为激烈，在销企业数量分别有61家、47家。2024年中国零售药店终端糖尿病用药（化+生）品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额不足5亿元以*表示品牌TOP20中，诺和诺德的司美格鲁肽注射液、阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片位居前三；4个国产品牌上榜，均为正增长，其中华领医药(上海)的多格列艾汀片是1类新药。从数量来看，诺和诺德有7个品牌上榜，其中，司美格鲁肽注射液、德谷门冬双胰岛素注射液和德谷胰岛素利拉鲁肽注射液增速均超过50%，司美格鲁肽注射液登上TOP1品牌，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液新晋1亿元梯队。近年中国零售药店终端司美格鲁肽注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库司美格鲁肽注射液由诺和诺德研发，2021年在中国获批。该产品近年在中国零售药店终端市场规模快速增长，2024年销售额突破20亿元，成为糖尿病用药（化+生）TOP1产品和品牌，从细分渠道来看，城市实体药店增速高于网上药店。目前，司美格鲁肽注射液虽然仅有诺和诺德拥有生产批文，但已有多家国内药企布局。杭州九源基因、丽珠集团新北江制药、齐鲁制药、珠海联邦生物医药4家企业报产在审，正大天晴药业集团、宜昌人福药业、华润双鹤药业、山东新时代药业等超过20家企业获批临床。3月26日，九源基因在2024年年报中表示，预计公司的司美格鲁肽注射液（2型糖尿病）在2025年下半年获批，有望成为首家国内获批上市的国产司美格鲁肽。3月21日，智飞生物发布公告，公司以近6亿元现金对宸安生物进行增资，增资完成后将成为智飞生物的控股子公司。据了解，宸安生物聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，围绕GLP-1类似物、胰岛素类似物等领域进行在研管线布局，其中司美格鲁肽注射液（降糖）已完成临床III期试验。新品不断，恒瑞、东阳光药……重磅1类新药来袭今年以来糖尿病药（化+生）新药报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库近日，上海青平药业的吡格列酮二甲双胍片、山东普瑞曼药业的达格列净片、山东新华制药的达格列净片、石家庄市普力制药的盐酸二甲双胍片等多个糖尿病药报产获CDE受理。今年以来，糖尿病药已有25个品种（68个受理号）报产在审，其中，3个品种（7个受理号）是新药，包括杭州中美华东制药的德谷胰岛素注射液、宜昌东阳光长江药业的德谷胰岛素注射液等。截至目前，糖尿病药1类新药有7个品种（14个受理号）报产在审，江苏恒瑞医药的舒地胰岛素注射液在今年1月报产，拟用于治疗成人2型糖尿病，该产品为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。在此之前，宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊、信达生物的IBI362注射液、常山生化的艾本那肽注射液等报产在审。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准生物类似药

2025-03-01

·医药投资部落

国产胰岛素龙头的十年一梦

2015年3月，通化东宝股价最高摸到8.84元/股。 2025年3月，通化东宝最新收盘价格为7.45元/股。在胰岛素这个号称长坡厚雪的赛道上，作为国产龙头企业的通化东宝，十年的时间恍如黄粱一梦。 2024年1月，通化东宝披露2024年业绩预告显示，公司预计2024年年度实现归属净利润约为4052.77万元，同比减少约96.53%。公开数据显示，这将是通化东宝自2007年以来最差的业绩。胰岛素集采是造成通化东宝净利大幅下滑的重要原因之一。通化东宝表示，2024年新一轮胰岛素集采在全国各省市开始陆续落地实施，公司各胰岛素产品中标价格均有不同程度下降，导致销售收入下滑。同时，由于新一轮胰岛素集采落地带来公司产品价格下调的普遍预期，公司商业客户对库存进行控制与调整，对公司发货造成一定影响，因此销售收入同比下滑。与集采如影随形的，是同行之间的激烈竞争。 2024年2月26日，通化东宝发布2024年业绩预告更正公告：经财务部门再次测算，预计2024年实现归属于上市公司股东的净利润约为1164.21万元，同比减少约99%。业绩预告更正的主要原因，是通化东宝与同行甘李药业之间的官司。 2021年1月，甘李药业起诉通化东宝生产销售的“长舒霖”甘精胰岛素，侵害其“长秀霖”商标权，并构成不正当竞争。根据最终判决，通化东宝应赔偿甘李药业经济损失6000万元。导致通化东宝2024年业绩大亏的，还有终止的研发管线。 2024年7月11日，通化东宝发布公告称，经审慎考量，公司决定终止可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液研发项目（以下简称“THDB0207注射液”）临床研究开发工作。可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液，是一种创新的胰岛素制剂，它结合了长效的甘精胰岛素和速效的赖脯胰岛素，与预混胰岛素相比，甘精赖脯双胰岛素能够强化空腹血糖控制，并减少“肩效应”引发的低血糖风险。在6年前的2018年4月26日，通化东宝公司与法国SA ADOCIA公司签订许可协议，通化东宝有偿获得BioChaperone® Combo（胰岛素基础餐时组合）在所有大中华地区，以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家开发、生产并商业化权利。 2022年5月，通化东宝先后启动了CT046、CT047、CT048三项I期临床试验，研究主要目的在于评估THDB0207注射液的临床药理学特征。 2023年10月，通化东宝收到上述三项关键I期临床试验的总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。 2024年二季度，在I期临床试验的基础上，综合多位中国权威临床专家的意见，得出需要补充开展II期临床试验的结论。主要原因是，基于THDB0207注射液I期临床试验的数据，在中国最新临床实践下，有必要继续探索该产品的临床价值，其中对夜间低血糖特征的充分考察尤为重要。但是这个时候，通化东宝的这款产品，已经完全不占市场先机。目前，在国内已上市的与THDB0207注射液类似的双胰岛素注射液，有诺和诺德公司于2019年5月获批上市的德谷门冬双胰岛素。此外，还有大批在研管线：吉林惠升的德谷门冬双胰岛素生物类似药于2023年已经报产，联邦制药、东阳光、重庆宸安、中美华东这4家公司的德谷门冬双胰岛素生物类似药已于2022年至2024年期间进入III期临床试验阶段，其研发进度都大幅领先于通化东宝的THDB0207注射液。在这种不利局面下，通化东宝做出了终止研发的决策。通化东宝项目研发资本化金额6455.82万元全额计提资产减值准备，同时对2018年已经支付给SA ADOCIA公司与该项目相关的预付商业化权利款金额2.54亿元确认为损失。上述两项会计处理，将减少公司2024年年度净利润2.70亿元。应该说，2024年的通化东宝，运气实在有点差。但是好转的迹象也正在显露。一方面，在最新一轮胰岛素集采中，公司胰岛素产品尽管价格有所下降，但全部胰岛素产品均成功以A/A1类中标，除基础签约量外，还获得了约1,000万支分配量，并在医院准入方面实现巨大的提升和突破。另外一方面，公司的出海战略正在取得成绩。 2024全年，通化东宝的海外业务大幅增长，预计实现收入超亿元，同比接近翻倍。通化东宝的人胰岛素注射液上市许可申请已获得EMA正式受理；同时公司与健友股份已就门冬、甘精、赖脯3款胰岛素达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场，目前相关临床试验正在稳步推进中。此外，在创新药领域，公司进展也不小。 2月25日，通化东宝宣布完成了注射用THDBH120的一项I期临床试验，并获得临床试验总结报告，试验达到主要终点目标。注射用THDBH120是通化东宝重点在研的胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽 (GIP) 受体双靶点激动剂，属于一类创新药，有望成为更长效的治疗糖尿病和肥胖的重磅药物。医药研究报告分享营收集与分享全市场主流医药研究报告每天仅需0.8元畅享超过2000篇存量精选医药研究报告每年新增额外500篇

财报IPO专利侵权临床1期

2025-02-25

·米内网

【聚焦】中美华东入局180亿市场，首款产品曝光了

精彩内容近日，中美华东提交了德谷胰岛素注射液的3.3类新药上市申请，该产品是胰岛素及其类似药畅销产品，2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过8亿元。中美华东一直深耕糖尿病用药市场，德谷胰岛素注射液是公司首款报产的胰岛素及其类似药，意义重大。图1：中美华东制药申报上市的产品情况来源：CDE官网德谷胰岛素注射液是长效胰岛素类似物，具有独特的分子结构及作用机制，作用时间延长、平稳提供基础胰岛素、血糖变异性和低血糖风险低、安全性好、给药时间灵活，每日一次，可以在每天任何时间皮下注射给药。米内网数据显示，目前国内市场上除了有诺和诺德的进口产品，四环医药旗下惠升生物制药在2024年拿下了国产首家。在中国三大终端六大市场，德谷胰岛素注射液的销售额在2023年为8亿元左右。细分终端，该产品在中国公立医疗机构终端（城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院）的销售额接连下滑，2023-2024上半年降幅分别为33.03%、9.58%，而该产品在零售药店终端（城市实体药店+网上药店）则在2024年Q1-Q3止跌回升9.30%，潜力依然可期。图2：德谷胰岛素注射液在零售药店终端的销售情况（单位：万元）来源：米内网中国零售药店终端竞争格局 2024年Q1-Q3在中国零售药店终端胰岛素及其类似药市场，德谷胰岛素注射液为TOP6产品。图3：中美华东的胰岛素制剂临床情况来源：米内网中国临床试验数据库 2023年在中国三大终端六大市场，胰岛素及其类似药的市场规模在180亿元以上，是糖尿病用药TOP1小类。深耕糖尿病用药市场多年的中美华东近几年也加紧布局产品，不仅要开拓新市场，还要丰富公司糖尿病用药的产品矩阵。据悉，中美华东的德谷胰岛素注射液成人2型糖尿病的III期临床在2024年8月完成，在2025年2月提交上市申请，有望成为公司首个获批的胰岛素制剂。值得注意的是，公司的德谷门冬双胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病的III期临床已在2024年8月启动，该产品2023年在中国三大终端六大市场的销售额在13亿元以上。资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月25日，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

临床3期生物类似药上市批准

100 项与德谷门冬双胰岛素相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	A10AD06	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病	欧盟	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
糖尿病	冰岛	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
糖尿病	列支敦士登	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
糖尿病	挪威	Novo Nordisk A/S	2013-01-21
1型糖尿病	日本	Novo Nordisk A/S	2012-12-25

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	临床3期	澳大利亚	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	丹麦	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	芬兰	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	印度	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	马来西亚	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	波兰	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	瑞典	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	中国台湾	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	泰国	Novo Nordisk A/S	2009-11-05
2型糖尿病	临床3期	土耳其	Novo Nordisk A/S	2009-11-05

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


U1111-1241-6269 (ADA2024)	N/A	2型糖尿病	55	Insulin Degludec/Insulin Aspart	壓鏇醖艱襯簾憲範艱夢(糧範觸遞顧廠餘構繭膚) = 觸衊鏇鹽醖網鹹壓壓衊築窪願構獵遞觸齋窪選 (夢範鬱積鬱積範鏇糧繭, 0.40 ± 0.17 U/kg)	积极	2024-06-14
				Insulin Glargine	壓鏇醖艱襯簾憲範艱夢(糧範觸遞顧廠餘構繭膚) = 構廠簾獵鹽齋窪鹹選艱築窪願構獵遞觸齋窪選 (夢範鬱積鬱積範鏇糧繭, 0.39 ± 0.18 U/kg)
NCT05221580 (19-PUB, ADA2024)	N/A	2型糖尿病	878	Insulin Degludec/Insulin Aspart (IDegAsp)	衊鬱鑰壓獵鑰鏇壓製簾(鑰艱築餘醖淵鹽簾獵鹹) = 鏇願壓衊餘淵醖窪繭衊蓋築齋繭積顧壓繭窪廠 (壓蓋遞願繭壓鑰醖糧獵, -1.36 ~ -1.19) 更多	积极	2024-06-14
ADA2022	N/A	-	535	IDegAsp	壓齋觸襯膚憲鏇鹹壓衊(網鑰餘餘餘鹹獵廠醖夢) = 鑰觸築構廠鬱憲襯襯簾餘獵選構範廠窪鏇製製 (艱網鹽願壓願製製壓網 ) 更多	-	2022-06-01
NCT02821052 (Pubmed \| Adv Ther)	N/A	糖尿病	1,321	Insulin Degludec/Insulin Aspart	齋鹹齋壓願齋觸築鹽壓(壓鬱範衊遞艱廠積願願) = 糧襯築願窪繭夢窪簾夢蓋鹹網選顧淵鹹簾廠淵 (獵淵鑰憲鹹廠鹹築願獵, 3.4 ~ 5.8) 更多	-	2021-11-20
ADA2021	N/A	2型糖尿病	324	Once-daily IDegAsp	築鏇簾鹹選顧鹽憲遞簾(鑰齋鏇築窪壓窪鹹壓鹽) = 鹽築淵壓鬱願築遞艱憲鹽鬱繭膚範製網夢鹽鬱 (鹽醖膚範積獵選願廠壓 ) 更多	-	2021-06-01
				Basal insulin	築鏇簾鹹選顧鹽憲遞簾(鑰齋鏇築窪壓窪鹹壓鹽) = 憲醖齋窪顧願憲積夢鑰鹽鬱繭膚範製網夢鹽鬱 (鹽醖膚範積獵選願廠壓 ) 更多
NCT02762578 (BOOST, Pubmed \| Diabetes Obes Metab) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	543	insulin degludec/insulin aspart	獵鹽憲範襯醖夢鏇願獵(憲製積觸壓齋鹽壓顧願) = Non-inferiority for change from baseline to week 26 in HbA1c 獵膚構餘網衊網膚醖簾 (壓築鏇鏇構積糧築醖廠 ) 更多	优效	2019-07-01
				biphasic insulin aspart 30
NCT01059812 \| NCT01009580 (BOOST INTENSIFY PREMIX I (NCT01009580) and BOOST INTENSIFY ALL (NCT01059812), Pubmed)	临床3期	2型糖尿病	-	IDegAsp	願繭範廠遞蓋鑰鹽襯淵(製餘鏇窪遞糧餘壓鹹窪) = similar for IDegAsp versus BIAsp 30 襯壓觸觸膚鬱簾艱醖憲 (積築網繭鏇鏇憲衊醖衊 ) 更多	-	2019-02-01
				BIAsp 30
NCT02762578 (BOOST, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	543	insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp BID)	糧願壓簾顧衊鑰齋獵鏇(繭遞淵鏇餘顧簾顧壓獵) = 蓋齋艱膚獵獵製顧糧繭遞製繭網遞獵廠構壓網 (鹽積範淵願廠願繭獵衊, 0.05) 更多	-	2018-12-07
				biphasic insulin aspart (BIAsp 30 BID)	糧願壓簾顧衊鑰齋獵鏇(繭遞淵鏇餘顧簾顧壓獵) = 餘鬱鏇夢壓簾糧艱鏇遞遞製繭網遞獵廠構壓網 (鹽積範淵願廠願繭獵衊, 0.06) 更多
NCT01835431 (Pubmed \| Pediatr Diabetes) 人工标引	临床3期	1型糖尿病	362	insulin degludec/insulin aspart	鹹選簾膚觸窪選顧鏇膚(憲夢廠鬱艱襯選鑰鑰蓋) = 鹹鹽製觸網襯糧構窪鹽鏇積簾衊製網醖鬱觸顧 (築蓋構蓋衊齋鏇襯鏇淵 )	非劣	2018-11-01
				Insulin detemir+insulin aspart	鹹選簾膚觸窪選顧鏇膚(憲夢廠鬱艱襯選鑰鑰蓋) = 襯糧餘願選觸築積壓繭鏇積簾衊製網醖鬱觸顧 (築蓋構蓋衊齋鏇襯鏇淵 )
NCT02906917 (EASD2018)	临床3期	2型糖尿病	-	IDegAsp QD	夢糧憲觸願餘選選廠蓋(構願餘願觸範願壓鏇醖) = 選淵簾鬱衊鑰鹹範鑰襯鹽窪鑰夢遞鹽選膚製糧 (築願遞鬱鹹齋積膚醖糧 ) 更多	积极	2018-10-04
				Glargine U100 QD + IAsp QD	夢糧憲觸願餘選選廠蓋(構願餘願觸範願壓鏇醖) = 壓積遞鬱餘鹽範窪選壓鹽窪鑰夢遞鹽選膚製糧 (築願遞鬱鹹齋積膚醖糧 ) 更多