中药创新龙头大爆发！止咳新药销售破亿，独家产品增至21个，13款新药全力冲刺

2024-01-09

申请上市上市批准

精彩内容2023年中药创新龙头企业以岭药业成绩优异，止咳新药连花清咳片继纳入医保谈判目录后成功转为OTC，销售有望迎来新的爆发期。首款眼科中药1类新药通络明目胶囊获批，鼻炎中药1类新药辛芪通鼻片报产在审，还有7款中药新药加快推进临床。在化生领域，国采中标产品市场份额飞升，为公司开拓化药市场奠定了基础，化药1类新药苯胺洛芬注射液即将报产，还有3款化药1类新药和1款生物药1类新药全力冲刺。随着创新成果陆续落地，以岭药业的领军地位将进一步得到巩固与提升。中药创新龙头发威！眼科1类新药获批，鼻炎1类新药正冲刺近几年以岭药业的创新实力不断提升，在中药新药方面强化中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系打造，不断提升研发产出效率、丰富研发产品阵列，公司的中药研发能力行业领先，创新成果不断落地。米内网数据显示，2020年以来以岭药业已有4款中药新药获批，2023年再有1款中药新药申报上市，目前还有7款中药新药积极推进临床，可以预见未来几年以岭药业将迎来中药新药爆发期。表1：2020年以来以岭药业获批的中药新药情况（按批文日期统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2020年5月获批的连花清咳片是以中医络病理论为指导，集合传统经典名方及临床实践研制的用于治疗急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽等症的呼吸系统中药新药。2020年12月连花清咳片通过谈判顺利进入医保目录，2023年11月国家药监局发布公告显示，该产品由处方药转换为非处方药，政策红利不断加码，有望带动产品销量快速提升。图1：连花清咳片的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库近几年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），连花清咳片的合计销售额快速攀升，2020-2023年上半年累计销售额已超过1.8亿元，市场潜力不容小觑。2021年以岭药业有两款神经系统中药新药获批，益肾养心安神片是应用络病理论以经方为基础化裁研发的治疗失眠症的中药新药，解郁除烦胶囊是以汉代仲景经方化裁研发的治疗轻、中度抑郁症的中药新药。两款中药新药在2022版国家医保目录调整中首次“入保”，公司的研发实力得到了国家层面与患者的认可，公司表示未来随着学术证据的不断丰富和覆盖率的逐步提升，产品的销售有望实现持续快速增长。2023年10月通络明目胶囊获批，该产品是首款眼科中药1.1类新药，是运用中医络病理论指导下在临床经验方基础上研制的创新中药，主要治疗2型糖尿病视网膜病变非增殖期及增殖前期患病人群，产品特色为保护视网膜微血管和血-视网膜屏障，改善视网膜功能，有效治疗糖尿病视网膜病变。以岭药业曾对外表示，通络明目胶囊获批后可与津力达颗粒发挥协同作用，为糖尿病伴随视网膜病变的患者提供更多用药选择。表2：以岭药业部分在研的重磅中药新药情况（不含新增适应症）来源：米内网综合数据库、公司公告2023年11月以岭药业再有中药新药申报上市，辛芪通鼻片用于持续性变应性鼻炎肺脾两虚证，该新药有望成为首款获批的鼻炎中药1.1类新药。以岭药业曾在半年报及年报中提到，公司计划每年申报1-2个品种，布局方向包括了大呼吸领域如上呼吸道/下呼吸道/儿童呼吸系统等多个细分病种，内分泌领域如糖尿病视网膜病变、糖尿病足、糖尿病肾病、高尿酸血症等细分病种，胃肠肝胆领域四个脏器疾病领域，妇科和儿科疾病领域，此外在五官科、免疫类疾病、类风关、罕见病等方向也有布局。独家中成药增至21个！心脑血管、呼吸系统大品种超亮眼随着公司在研的中药新药陆续进入收获期，以岭药业的独家产品矩阵逐步扩大，截至2023年公司的独家产品增至21个，涉及8个大类，其中心脑血管和呼吸系统的独家中成药已处于行业领先地位。表3：以岭药业的独家中成药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库在心脑血管疾病领域，公司的参松养心胶囊和通心络胶囊2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额均超过20亿元，芪苈强心胶囊已超过了18亿元，成绩亮眼，3款独家中成药治疗范围涵盖了心脑血管疾病中最常见的缺血性心脑血管病、心律失常、心力衰竭三个适应症。表4：2023年上半年3款心脑血管疾病独家中成药的销售情况来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局参松养心胶囊、通心络胶囊、芪苈强心胶囊的销售主阵地是中国公立医疗机构终端（城市公立医院+县级公立医院+城市社区中心+乡镇卫生院），2023年上半年参松养心胶囊和通心络胶囊的销售额均超过10亿元，为心脑血管疾病用药内服品牌TOP5、TOP6，芪苈强心胶囊的销售额在7亿元以上，品牌排名TOP7，3个独家中成药均有正增长。在呼吸系统疾病领域，公司的连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒2022年在中国三大终端六大市场的合计销售额均超过30亿元。连花清瘟胶囊的销售主阵地是零售药店终端（城市实体药店+网上药店），2023年上半年合计销售额超过了8亿元，其中在中国网上药店终端的增长率达到了172.41%。连花清瘟颗粒的销售主阵地是中国公立医疗机构终端，2023年上半年销售额在10亿元以上，增长率为13.97%。化生领域厚积薄发！国采中标产品份额飞升，首款化药1类新药来了以岭药业近几年也在积极布局化生领域，公司已制定了“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”齐步走的化生药发展战略。2021年以来公司每年均有1款重磅化药获批，逐步扩大化药产品矩阵，截至目前过评产品数量达到16个。表5：2021年以来以岭药业获批的化药情况（按批文日期统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库以岭药业积极参与国家集中带量采购，第三批国采中标了卡托普利片、盐酸二甲双胍片、盐酸环丙沙星片，第五批国采中标了酒石酸美托洛尔片，第七批国采中标了单硝酸异山梨酯片。在国采助力下，公司2023年上半年在中国公立医疗机构终端已成为盐酸环丙沙星片的TOP1企业、卡托普利片的TOP2企业、单硝酸异山梨酯片的TOP3企业，逐步扩大市场竞争力。表6：以岭药业部分在研的重磅化生新药情况来源：米内网综合数据库、公司公告据悉，用于术后镇痛的化药1.1类新药苯胺洛芬注射液即将报产，该新药属于非甾体类镇痛药，2010年首次获批临床，2014年启动I期临床试验，2022年完成III期临床。目前以岭药业在神经系统化药（含生物药）市场仅有1款麻醉剂盐酸利多卡因注射液，苯胺洛芬注射液若顺利获批不仅成为了公司首款获批的化药1.1类新药，也将进一步提升公司在神经系统化药（含生物药）市场的竞争力，值得期待。BIO-008是靶向Claudin18.2的单克隆抗体，晚期实体瘤的I期临床在2023年4月正式开展，目前以岭药业暂未有生物药获批上市，该产品有望成为公司闯关生物药市场的“开门砖”。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2024年1月9日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦