数据
资源
版本对比
免费注册
预约演示
免费注册
天境
、
艾伯维
CD47
合作生变!
辉瑞
仍信心十足,
信达
、
康方
瞄准FIC,再鼎降低研发优先级
2022-08-17
·
E药经理人
合作
抗体
免疫疗法
First in Class
并购
关于与
艾伯维
CD47
(
Lemzoparlimab
,
来佐利单抗
)的合作,
天境生物
给市场了一颗定心丸。8月16日,
天境生物
发布公告,宣布了与
艾伯维
全球战略伙伴关系的最新进展。尽管
艾伯维
方面有相关项目将停止临床试验,但是双方合作仍将继续。此前,
吉利德
、
艾伯维
、
辉瑞
三巨头的重资入场,掀起了全球
CD47
的研发热潮,但是今年以来相关研究的暂停,以及
天境
和
艾伯维
合作变更,研发之路相当坎坷的
CD47
浪潮再次遇冷。是基于自身研究手操胜券勇往直前,还是在面对现实,选择及时止损,相关入局者已经到了抉择时刻。8月16日,
天境生物
发布公告,宣布了与
艾伯维
全球战略伙伴关系的最新进展。综合来看,公告披露主要信息主要有4个方面:第一,双方仍会继续
CD47
在全球的开发合作。第二,关于CD47的研发进展方面,
艾伯维
将停止
Lemzoparlimab
联合
阿扎胞苷
和
维奈托克(venetoclax)
治疗
骨髓增生异常综合征(MDS)
和
急性髓系白血病(AML)
的全球1b期临床试验。没有涉及任何安全性问题。今年6月消息,
艾伯维
终止
Lemzoparlimab
治疗
多发性骨髓瘤
的一期临床,也同样未涉及安全性问题。第三,
天境生物
有充足的现金,截至2021年12月31日
天境生物
有6.71亿美元的现金、现金等价物和短期投资,以支持
Lemzoparlimab
产品正在进行的和计划中的临床开发,以及其他关键的后期临床。第四,是对2020年9月3日签订的许可和合作协议进行修正。公告显示:
天境生物
将有资格获得由
艾伯维
支付的基于另一款在研新
CD47
抗体的最高达12.95 亿美元的开发、药政和销售里程碑付款,以及大中华区以外全球净销售额的中高个位数百分比的分级特许权使用费;或由
艾伯维
支付的基于公司于2021 财年20-F 年报中披露的其它授权产品的原定里程碑付款和分级特许权使用费。
天境生物
拥有新
CD47
抗体在大中华区开发和商业化该协议内所有授权产品的独家权益。根据此前协议,
艾伯维
向
天境生物
支付1.8亿美元的预付款和基于第一阶段结果的2000万美元里程碑付款,获得后者
CD47
抗体lemzoparlimab的独家权益,总计2亿美元。此外,
天境生物
将有资格获得高达17.4亿美元的里程碑付款,其中8.4亿美元基于临床开发和监管批准里程碑,其余基于商业里程碑。在
lemzoparlimab
商业化后,
艾伯维
还将根据大中华区以外的全球净销售额支付中低比例的分级特许权使用费。在CD47未有成功产品上市的当下,
天境生物
与
艾伯维
这一经典合作案例,其中的任何风吹草动,似乎都成为市场衡量企业研发成败的关键。当前,对于不少入局者而言,是继续高歌猛进,还是谨慎退出,似乎又到了抉择时刻。01风口浪尖的
CD47
一直以来
CD47
靶点的安全性是药企和监管部门的重点关注方向之一。由于
CD47
在红细胞、血小板等正常细胞亦有表达,极易造成副作用,因此解决
CD47
相关药物的安全性问题,日益成为决定市场竞争胜负的关键。曾经
CD47
抗体的血液毒性,让
CD47
靶点受到广泛质疑。直到2019年ASH会议上,Fortyseven公布AML和MDS的最新数据,通过预激给药部分解决了血液毒性的影响,之后,巨头们开始高调进行CD47的研发。先是2020年3月份,
吉利德
宣布以总值49亿美元收购专注研发
CD47
通路抑制剂的生物医药公司
Forty
Seven
,这是其自2017年收购CAR-T疗法公司
Kite Pharma
以来的又一重要动作。然后是2020年9月份,
艾伯维
也将目光瞄向了
天境生物
的
CD47
单抗。此后,2021年8月,
辉瑞
斥资约22.6亿美元收购
Trillium
公司,从而获得Trillium阻断
CD47
-SIRPα信号通路的两款在研疗法
TTI-621
和
TTI-622
,以扩大自己的
肿瘤
药物管线。随着
吉利德
、
艾伯维
、
辉瑞
三巨头的重资入场,一时间关于
CD47
是继
PD-1
/
PD-L1
之后
肿瘤
免疫领域的下一个重要靶点,似乎成了行业共识。但是至今不足3年,市场对
CD47
靶点的研究热情似乎又跌至了冰点。今年1月份,
吉利德
便宣布部分暂停
CD47
抗体联合
阿扎胞苷
联合治疗的所有临床研究。据其披露的原因为,研究者发现
Magrolimab
联合
阿扎胞苷
联合治疗临床研究的不同试验组中,研究者报告的可疑的意外严重副作用(suspected unexpected serious adverse reactions出现明显的不平衡,FDA要求该联合治疗的临床研究部分暂停。部分暂停期间,
Magrolimab
联合
阿扎胞苷
联合治疗的所有临床停止筛选与入组,已经入组的患者可以继续接受治疗,并严密监控。
Magrolimab
可谓是
CD47
单抗靶点的先驱,开发过程曲折,此前其曾因血液毒性一度暂停临床开发,后通过预激给药部分解决了血液毒性的影响。曾经高调加码研发CD47研发的三巨头,目前似乎只有
辉瑞
信心依旧。
辉瑞
在近期举办的第二季度财报电话会上,其首席开发官William Pao博士表示:“在内部,我们对
Trillium
Trillium
的项目计划仍然充满信心,我们会继续正在计划的项目,当数据公布时,我们会让数据自己说话。”02中国
CD47
布局者开始分化再看国内已经布局
CD47
研发的企业,即便经历了
艾伯维
合作风波,但是丝毫不影响
天境生物
进一步推进
CD47
研发的信心和势头。作为国内CD47研发的领跑者,
天境生物
仍将继续lemzoparlimb的开发,并近期将在中国启动一项针对
MDS
患者的三期临床试验,该试验主要基于
lemzoparlimab
和AZA联合治疗高风险
MDS
患者的2期研究的积极结果,详细数据将在2022年9月举行的欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上以论文形式展示。
天境生物
此举主要得益于自对自身产品的极大信任。此前,
天境生物
创始人臧敬五曾表示,lemzoparlimb最大的最大卖点、创新点就是不会在临床上引起
贫血
,很大程度上解决了一个世界级难题。此外,
信达
、
康方
、
再鼎
、
宜明昂科
等10余家公司也均针对
CD47
进行了相关布局。但是根据研发进度和此前各家披露的信息来看,国内竞争格局已经产生了明显分化。例如
信达生物
和
康方生物
则寄希望于在
CD47
方面的研究来迎来“真正意义上的潜在First-in-Class新药”,或者“全球First-in-Class的领先药物”。据了解,
信达生物
在
CD47
的布局则是以
CD47
/
PD-L1
双特异性抗体(研发代号:
IBI322
)的形式展开,可同时阻断
PD-1
/
PD-L1
和
CD47
/SIRP-α通路,通过两种机制一起发挥作用,强化了对
肿瘤
细胞的杀伤力。今年4月份,
信达
对外公布
IBI322
用于在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者的I期临床研究的初步研究成果,该产品显示出初步的疗效信号及良好的安全性、耐受性,
信达
仍在持续推进
IBI322
Ib期临床研究,以进一步探索
IBI322
在多个适应症的安全性与疗效。在2021年第36届肿瘤免疫治疗学会年会上,
康方生物
首次对外发布了其自主研发的新一代
CD47
单抗(
AK117)
的药物机制研究成果,先关临床研究充分验证
AK117
的安全性。在研究思路上,
康方生物
在推进
血液瘤
领域的临床探索的同时,也快速推进
AK117
在
实体瘤
领域的临床研究,同时还开展了多个联合疗法研究。目前,
AK117
已经获准并开展了3项在
实体瘤
领域联合疗法的临床研究。而国内布局
CD47
研发的另一家明星企业——
再鼎医药
,对
CD47
的研发信心则有些动摇。
再鼎医药
在公布2022年第二季度财务业绩和公司进展报告时披露,基于对竞争格局的评估,降低其开发的
CD47
抑制剂ZL-1201的内部开发优先级,并对对外授权持开放态度。值得关注的是
ZL-1201
是
再鼎医药
首个自主研发的抗体新药,并且
ZL-1201
在国内已获批了临床,适应症为
晚期实体瘤
或
恶性血液肿瘤
。在2022年7月再鼎通过正在进行的一期临床研究确定了二期推荐剂量。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码
更多内容,
请访问原始网站
文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
Trillium Agriculture, Inc.
Gilead Sciences, Inc.
Seven Industries Co., Ltd.
[+10]
适应症
贫血
实体瘤
多发性骨髓瘤
[+4]
靶点
CD47
PD-1
PDL1
药物
来佐利单抗
阿扎胞苷
维奈妥拉
[+7]
标准版
¥
16800
元/账号/年
新药情报库 | 省钱又好用!
立即使用
热门报告
全球潜力靶点及FIC产品研究调研报告
智慧芽生物医药
肿瘤领域药物开发早期热门靶点研究报告(AACR 2023-2024)
智慧芽生物医药
siRNA药物Amvuttra专利调研实务指南
智慧芽生物医药
立即开始免费试用!
智慧芽新药情报库是智慧芽专为生命科学人士构建的基于AI的创新药情报平台,助您全方位提升您的研发与决策效率。
开始免费试用
立即开始数据试用!
智慧芽新药库数据也通过智慧芽数据服务平台,以API或者数据包形式对外开放,助您更加充分利用智慧芽新药情报信息。
试用数据服务