舒更葡糖钠集齐3家！

2022-06-20

抗体免疫疗法

导读：2022年06月20日药品批准证明文件待领取信息发布，共78个受理号获批。其中，共有6个一致性受理号获批，包括2品规注射剂/注射用药品。过评药品分别为：马尿酸乌洛托品片（湖南明瑞制药有限公司）、奥美沙坦酯片（上海信谊百路达药业有限公司）、注射用头孢呋辛钠（国药集团致君（深圳）制药有限公司）、吲达帕胺片（遂成药业股份有限公司）、卡前列素氨丁三醇注射液（常州四药制药有限公司）、注射用头孢噻肟钠（瑞阳制药股份有限公司）。此外，另有40个上市注册申请受理号获批，包括4品规进口药品和36品规国产药品。其中值得关注的是信达生物 PD-1产品信迪利单抗新适应症的获批，这是该产品获批的第五项适应症，具体为联合化疗（顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶）一线治疗食管鳞癌。且第三家舒更葡糖钠注射液获批，来自成都苑东生物制药股份有限公司。获批第一家为扬子江药业，第二家为湖南科伦制药。首家：扬子江药业早在2022年4月12日，CDE官网数据显示扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司的舒更葡糖钠原料药状态转A，其规格为：1kg/桶，3kg/桶，5kg/桶，10kg/桶或根据客户需求提供。且扬子江的舒更葡糖钠原料药也为国内首个转A。原料药转A后不久，扬子江药业子公司江苏海岸药业有限公司的舒更葡糖钠注射液就获批，成为国产首家获批。共获批2品规【按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计 5ml：500mg；按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计 2ml：200mg】第二家：科伦药业 2022年4月24日，科伦药业的舒更葡糖钠原料药状态转A，同时受理号为CYHS1800436国的上市注册申请状态变为在审批。原料药转A后不久，在近日发布的2022年05月07日药品批准证明文件待领取信息中，湖南科伦制药的舒更葡糖钠注射液成功获批。此外，就在湖南科伦获批后不久，2022年5月10日四川青木制药有限公司的舒更葡糖钠原料药状态转A，其规格为：1kg/瓶、2kg/瓶、4kg/瓶、8kg/瓶、12kg/瓶。四川青木制药成为国内第三家舒更葡糖钠原料药状态转A企业。批件信息：

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