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谁将成为国产第二款抗
抑郁
新药?
2024-06-08
·
药智网
临床3期
临床2期
临床1期
申请上市
据预计,到2030年,全球抗
抑郁
药市场将超百亿元,巨大的市场吸引药企前赴后继,而国内已上市抗
抑郁
药大多以进口和仿制为主。 2022年11月,首款国产自主研发的抗
抑郁
新药
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片
获批上市,具有里程碑式意义。 除此之外,仍有很多在研的国产
抑郁症
新药,其中
吉贝尔药业
的
JJH201501片
于近期开展临床III期试验、
上海医药集团
1类新药
SPH7450片
也于近期获得临床试验默示许可。 国产抗
抑郁
新药赛道开始火热,谁将成为国产第二款抗
抑郁
新药? 01 国产第二款花落谁家? 据不完全统计,全球已上市抗
抑郁
品种60-70个,国内一线抗
抑郁
新药长期处于空白状态,直到2022年11月,
绿叶制药
的
盐酸托鲁地文拉法辛缓释片
(商品名:
若欣林
)获批上市,成为中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗
抑郁症
的化药1类创新药。 除此之外,国内有多款在研的用于治疗
抑郁症
的创新药,如
吉贝尔药业
的
JJH201501
、
华海药业
的
盐酸羟哌吡酮
、
豪森药业
的
HS-10353
HS
-10353和广为医药的
GW-117
等。 表1 国产在研的
抑郁症
新药(部分) 数据来源:公开信息整理
JJH201501
是由
吉贝尔
研发的
沃替西汀
衍生物,是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药,目前已完成了I期、IIa期和IIb期临床研究。 临床研究表明,
JJH201501
可明显延长药物在人体内的半衰期,延长药物体内滞留时间,提高药物在体内的血药浓度以及AUC,减慢药物在体内的代谢速度,该品种具有显著的抗
抑郁
作用,与
伏硫西汀
比较,显示出更好的安全性,有望成为新型抗
抑郁症
药物(图1)。 图1
JJH201501
的研发进展 图片来源:吉贝尔药业官网 目前,抗
抑郁
新药
JJH201501
正在有序开展Ⅲ期临床试验,按目前的计划,预计2025年完成Ⅲ期临床研究,申报生产批件和新药证书。
盐酸羟哌吡酮
是由
浙江华海药业股份有限公司
和
中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所
研发的一种小分子药物,是国内首个获批临床的SPARI类(5-HT部分激动剂和重摄取抑制剂)的1.1类化学抗抑郁药,该药靶标机制新颖明确,具有强效广谱、起效快速、兼有促认知作用、无性功能障碍等优势。
HS-10353
HS
-10353是由
豪森药业
研发的新一代γ-氨基丁酸A型受体(GABAA)受体正向变构调节剂,用于治疗
产后抑郁症
患者,目前正在进行用于评估有效性和安全性的Ⅱ期临床试验。
BRII-296
是由
腾盛博药
研发的一种γ-氨基丁酸A型受体阳性变构调节物,是一款针对产后
抑郁
的新型长效单次注射疗法,并且
BRII-296
口服利用度非常低,不会通过母乳影响到婴儿。 2022年9月,
腾盛博药
公布
BRII-296
的1期研究的顶线结果。研究结果表明,通过肌肉注射注射600 mg
BRII-296
的单次治疗实现了剂量线性、早期药物吸收、渐进和缓释曲线,无需剂量滴定或逐渐减量,从而为该剂量有可能在治疗产后
抑郁
方面实现临床疗效提供了信心。 02 全球新机制抗
抑郁
药物 全球已有多款药物上市,常用的抗
抑郁症
药物有
灵北
的
艾司西酞普兰
、
辉瑞
的
舍曲林
、
艾伯维
的
氟伏沙明
、
GSK
的
帕罗西汀
、
礼来
的
度洛西汀
和
惠氏
的艾拉法辛等。 此前,国内抗
抑郁症
市场主要被
辉瑞
、
灵北
、
礼来
3家外资药企占领,2020H1中国公立医疗机构终端抗抑郁药销售额超过43亿元,同比增长2.01%。从厂家销售格局看,
辉瑞
、
灵北
、
礼来
3家外资企业长期霸榜前三,市场份额分别为15.98%、8.4%、11.38%。 近几年,国外药企在
抑郁症
新药领域进行更深入的研究,如2022年8月,美国生物医药公司
Axsome
的抗
抑郁
口服药
Auvelity
获得美国
FDA
批准,用于治疗成年人
抑郁症(MDD)
,是60多年来全球首个采用新机制的抗
抑郁
口服药,在拥挤的抗
抑郁
老药市场中开辟了一个新市场。 Auvelity是一款
右美沙芬
(45mg)+
安非他酮
(105mg)复方缓释片,是全球目首款口服速效
NMDA
(一种离子型谷氨酸)受体拮抗剂,针对包括
谷氨酸
在内的几种神经递质。 2023年8月4日,
渤健
和
Sage Therapeutics
公司共同开发的神经活性类固醇γ-氨基丁酸A型(GABAA)受体阳性别构调节剂Zurzuvae(Zuranolone)获
FDA
批准,成为首个也是唯一一个用于成人产后
抑郁症(PPD)
口服治疗药物。
Zuranolone
是一种每日一次、为期两周的在研疗法,具有在14天快速缓解
抑郁
症状的潜力,与市面上大部分
抑郁
药物需要约6-8周才能见效相比,具有差异性。 2023年4月,
强生
的
盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂(速开朗)
获得中国国家药品监督管理局上市许可批准,成为中国获批的首个具有全新作用机制和给药方式的抗
抑郁
药物,用于与口服抗
抑郁
药联合,可快速缓解伴有急性自杀意念或行为的成人
抑郁症
患者的
抑郁
症状。 由此可见,大药企正在通过开发更为快速方便给药的抗
抑郁症
药,因为
抑郁症
药物起效时间非常重要,有些
重度抑郁症
患者可能上午看过病,下午就自杀了,所以未来的趋势必然是更快速口服
抑郁
药物。 03
抑郁症
药物市场巨大
抑郁症
,在全球已发展为一种常见疾病,具有患病率高、自杀率高、疾病负担重等特点,是青少年的第3大疾病负担;同时,自杀也是15-29岁人群的第2大死亡原因。 据2022年《柳叶刀》一篇系统综述报道显示,全球范围
抑郁症
与
焦虑症
患病率正在上升。 研究发现,若无疫情影响,2020年全球
抑郁症
患病率估测为2470.5/10万,相当于全球共1.93亿人患
抑郁症
。但在疫情影响下,患病率上升至3152.9/10万,即全球共2.46亿人患
抑郁症
。疫情导致2020年
抑郁症
患病率增加了约0.53亿,增加幅度约27.6% 抗抑郁药市场空间庞大,根据
Research and Markets
报告分析,全球抗抑郁药市场预计到2030年将达176亿美元,2022-2030年复合增长率2.5%。 在国内,
抑郁症
市场也有巨大的上升空间,据公开的市场数据报道,2013年我国抗
抑郁
药市场销售额为41亿元,2018年则增长至87亿元;据相关统计,2019年中国公立医疗机构终端抗
抑郁
药物销售额突破90亿元;高禾投资研究中心保守估计我国潜在的
抑郁症
市场规模约为140亿元。 随着越来越多
抑郁症
案例报道,全球对
抑郁症
的关注日益剧增,据估计,全世界每年有5%的成年人患有
抑郁症
。在高收入国家,约一半的
抑郁症
患者未得到诊断或治疗,而在中低收入国家,这一比例则达到80-90%。 目前临床中使用的大部分抗
抑郁
药物作用机制是以调节单胺类递质系统为基础,即通过调控5-HT、NE、DA等递质水平来缓解
抑郁
症状,但这些传统的抗
抑郁
药存在起效慢、复发率高、缓解率低、不良反应较多和用药时间长等缺点,巨大未满足的市场需求急需更为安全有效的抗
抑郁
新药。 04 结语 随着人们意识的觉醒,人们对
抑郁症
群体越来越关注,愿意治疗的人群也越来越多,市场前景广阔,有很大的市场需求,急需更快速高效方便的抗
抑郁
新药。 参考文献 1.COVID-19 Mental Disorders Collaborators.Global prevalence and burden of depressive and anxiety disorders in 204 countries and territories in 2020 due to the COVID-19 pandemic[published online ahead of print,2021 Oct 8].Lancet.2021;S0140-6736(21)02143-7.doi:10.1016/S0140-6736(21)02143-7 2.
吉贝尔药业
成功举办
JJH201501片
Ⅲ期临床研究全国研究者启动会 3.Brii Biosciences Announces Top-line Results from Phase 1 Study of BRII-296,A Long-Acting Therapy in Development for Postpartum Depression 声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 德清君 转载开白 | 马老师 18996384680(同微信) 商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是受欢迎的文章哦
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机构
江苏吉贝尔药业股份有限公司
上海医药集团股份有限公司
绿叶制药
[+17]
适应症
抑郁
抑郁症
产后抑郁症
[+2]
靶点
HS
Glutamates
药物
盐酸托鲁地文拉法辛
JJH201501
SPH7450
[+16]
标准版
¥
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