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Environment mercury uses and human exposure
8月29日,华领医药发布2024年上半年年中业绩,其核心产品多格列艾汀(商品名:华堂宁®)实现销售收入1.027亿元人民币,为华领医药的持续商业化进程注入了强劲动力。
多格列艾汀是华领医药在糖尿病领域布局的核心产品,也是公司首次成功进入医保的商业化产品。2024年1月1日,随着新版“国家医保药品目录”的正式执行,这款刚进入医保半年的国产创新降糖药能否扛起大旗并经受住市场的考验,十分引人关注。
在国内,降糖药市场竞争激烈。截至2023年11月,糖尿病用药已有26款产品(83个品规)获批上市,51款产品(175个受理号)报产在审。随着DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂等新型药品不断上市,糖尿病用药市场发生了结构性变化。同时,国内药企也逐步从仿制药向原研药挺进,已有像华领医药这样的国内Biotech通过自主研发创新药产品发力。
在这一百亿红海市场中,华领医药的多格列艾汀展现了亮眼的成绩,不仅在内卷的糖尿病市场中站稳了脚跟,更成为了华领医药持续商业化的核心引擎。如华领医药创始人、首席执行官陈力博士在财报致辞中所讲:“2024年上半年是华领医药商业化进程的又一个里程碑。多格列艾汀成功纳入国家医保药品目录,大大提升了患者用药的可及性和可负担性。”
多格列艾汀销售收入1.027亿元,公司现金流13.388亿元
多格列艾汀是华领医药根据“修复传感,重塑稳态,从源头上治疗糖尿病”的原创科学概念,自主研发的一款全球首创、全新机制、异位变构调节的葡萄糖激酶激活剂(GKA)。该药以人体血糖传感器葡萄糖激酶(GK)为靶点,作用于胰岛、肠道、肝脏等葡萄糖储存与输出器官,改善2型糖尿病患者受损的GK功能,进而改善β细胞功能,降低胰岛素抵抗。因此,具有重塑血糖平衡生理调节的作用机制,有望从源头上控制2型糖尿病的进展和并发症的发生。
2022年10月获批上市后,多格列艾汀用于单独用药,或者在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,与盐酸二甲双胍联合使用,配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。据悉,这款药物不仅是全球范围内首个获批上市的GKA药物,也是过去十年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药,和首次在中国推出的2型糖尿病全球首创新药。
与传统降糖药相比,多格列艾汀基于全新血糖稳态调控机制,具有降糖效果优异、餐后血糖控制佳、安全性良好、可不经过肾脏代谢等优势,也具备了糖尿病缓解的潜力,为众多2型糖尿病患者群体提供了全新的治疗方案。
根据华领医药年中业绩披露的数据,2024年上半年,多格列艾汀的销售量显著增加。截至2024年6月30日,共销售84.6万盒,实现销售收入人民币1.027亿元。而华领医药与商业化合作伙伴拜耳以及80家一级经销商共同推动该药的商业化,开始进入中国31个省级医药市场。
对于一款刚刚进入医保,尚处于进院和放量阶段的慢病新药,能有这样不俗的营收成绩,是市场对多格列艾汀药物机制与疗效的极大肯定。多格列艾汀的销售提升,也有望为华领医药的营收增长提供强劲推动力。陈力博士也表示,通过销售扩张和优化运营,希望能够在2025年实现公司盈利。
成立于2011年的华领医药,在2018年登陆港交所,2022年推动多格列艾汀国内上市,又在2023年实现该药的医保谈判成功。可以说,华领医药一直在循序渐进地稳步推动商业化进程。同时,在经历了多格列艾汀的自主研发攻坚战后,华领医药还在不断通过临床数据和参加国际学术会议扩大产品在海外的影响力,更是与拜耳建立战略合作,就多格列艾汀在中国达成商业合作协议。
当前,生物医药行业仍处于资本寒冬阶段,由于生物科技具有重资本属性,现金流的充沛与稳定尤为重要,是保证一家企业继续稳步向前的基石。截至2024年6月30日,华领医药的银行结余及现金约13.388亿元,也成为华领未来发展的重要底气。
可以说,在近两年较为冷清的医药市场环境下,华领医药的每一步都脚踏实地,才实现了逆势而上,展现了一家创新药Biotech应有的大局观、前沿国际视野和创业韧性。
面向上百亿糖尿病市场,销售增长空间将进一步爆发
国际糖尿病联盟数据显示,2021年中国成人糖尿病患者规模已达1.4亿人,并预计2030年将上涨至1.6亿人,2045年将上涨至1.7亿人。根据RESEARCH AND MARKETS公布的《中国糖尿病市场报告: 2024-2032》,2023年中国糖尿病市场规模已达到47亿美元,预计到2032年将可能增长至93亿美元,显示出7.9%的复合年增长率。
多格列艾汀在今年上半年的销售收入已经破亿,随着糖尿病市场规模的进一步扩大,再加上国家医保目录的加持,其销量的爆发未来可期。
不论是创新降糖药还是国产创新药,进入医保后的营收增长,都为多格列艾汀的发展道路提供了范本。
以默沙东原研降糖药西格列汀二甲双胍捷诺达®为例,西格列汀二甲双胍是DPP-4抑制剂西格列汀和二甲双胍的固定复方制剂,配合饮食和运动治疗,用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联合治疗的2型糖尿病患者。2023年,该药以7.34亿元的销售额,跻身2023年全国等级医院口服降糖药销售额TOP10排行榜中。
2013年,默沙东的西格列汀二甲双胍片在中国获批,2019年,该药正式进入国家医保。中康开思系统数据显示,西格列汀二甲双胍片在第一年进入医保时,等级医院的销售收入为9300万元人民币。而在2020年,该药等级医院的销售收入便突破2亿元,同比增长119%。从2019年首次进入国家医保到2023年,西格列汀二甲双胍在等级医院的销售收入分别为9300万、2.04亿、4.88亿、6.17亿和7.34亿人民币,在5年内翻了将近7倍。
华领医药2024年年中报提到,多格列艾汀的生产能力将继续扩大,2024年产能将达到300万盒,公司已经与合作伙伴建立了更大产能的新工艺,正在接受生产许可部门的监管审查。
这意味着,随着产能的增长,短期来看,多格列艾汀在2024年下半年的销售收入还会产生很大的增长空间,而长期来看,该药未来的发展势头也将得到巩固,用药可及性会大幅提升,放量可期。
再看国产原研药进入医保后的放量和销售情况。以亚盛医药的奥雷巴替尼为例,该药是中国首个也是目前唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,于2021年11月在国内获批上市,并在2023年1月纳入国家医保药品目录。根据亚盛医药2022年、2023年和2024年上半年的财报数据,从奥雷巴替尼获批上市至2022年12月31日,该产品实现累计含税销售额为人民币1.82亿元。进入医保后,奥雷巴替尼在2023年的累计销售收入达到3.62亿元人民币,实现翻倍增长。2024年上半年中期业绩显示,奥雷巴替尼实现销售收入1.13亿元人民币,环比增长120%,同比增长5%。
多格列艾汀作为一款国产原研药,拥有广阔且不断增长的糖尿病市场,其未来发展将不可小觑。
当然,产品的销售与增长,离不开国家政策的支持。在2023年底的医保谈判中,国家医保局对创新药纳入医保目录给予了诸多政策倾斜,建立了覆盖、申报、评审、测算、谈判等全流程的创新药的支持机制。国家政策对本土创新药企和原研药的鼓励,在保障社会基本需求的同时也平衡了企业合理的回报,这让华领医药赶上了政策顺风车,顺利进入医保。
而在进入医保后,得益于政府支持创新药品的市场准入政策,华领医药的多格列艾汀加速进入上海、北京和天津等地医院,已有2100多家医院和2900多家药店开始了多格列艾汀的处方销售。
除此之外,各地方政府也为创新药提供了不少政策支持。以华领医药所在的上海为例,近日,上海市政府办公厅印发《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》,其中指出在国家医保药品和上海市“新优药械”产品目录中的创新药,上海市医院需要在一个月内召开药事会,批准进入医院使用,且创新药进入医院三年之内不计入药占比,实行医保预算单列支付。这些政策上的“绿灯”也给多格列艾汀这样的创新药迅速进入医院市场提供了巨大的空间。
探索联合用药、拓展适应症,多格列艾汀展现更广阔的市场前景
产品疗效好、市场需求量大,是一款药物能够走向广阔市场的重要一环,而实现应用场景的多元化,将有望再次拉高药物的市场天花板。
多格列艾汀进入医保,并不是华领医药对这款产品所规划的终点。从公司2024年上半年的临床研究进展可以看到,华领医药正在进行更加深而广的研发和商业化布局。
在联合用药方面,华领医药正在推进多格列艾汀针对2型糖尿病患者的上市后真实世界研究,包括在中国内地的HMM0601研究和HMM0701研究,以及在中国香港的HMM0123研究。在这些研究中,公司正不断积累多格列艾汀单独用药,以及多格列艾汀与二甲双胍、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1RA和胰岛素等联合用药的临床数据,以优化血糖稳态治疗的临床证据,为多格列艾汀拓展在糖尿病预防和缓解等方面的适应症提供新的证据。
与此同时,华领医药也在进行固定复方制剂的开发,以丰富公司药物开发管线。目前,多格列艾汀-二甲双胍固定复方剂量已经进入生产工艺验证阶段,华领医药预计将于2028年推出2型糖尿病治疗的新药。
降糖药的未来发展脱离不了适应症的持续拓展,华领医药在这一方面也进行了深度布局。在2024年美国糖尿病协会(ADA)科学年会上,华领医药报告了多项基础研究和临床研究进展。一项研究显示,多格列艾汀联合SGLT-2抑制剂可以改善血糖控制,联用效果优于两者单独用药,并且提示多格列艾汀有望在新的适应症中发挥作用,用于与SGLT-2抑制剂恩格列净等慢性肾病治疗药物联合用药,治疗晚期糖尿病肾病患者。而公司也正在肾病、神经病变相关疾病、眼部相关疾病、认知障碍和癌症等等领域,探索多格列艾汀更多的药物使用机会。
此外,值得关注的一点是,在最新公布的第10版《内学科》教材中,首次将以多格列艾汀为代表的GKA类药物作为一种新型的口服降糖药物,写入国高等学校五年制本科临床医学专业规划教科书,充分肯定了GKA类新药在2型糖尿病管理中的全新作用,也有助于提升该类新药在医生群体中的知晓度和普及性。
随着华领医药多格列艾汀市场认可度的不断提升,公司正站在糖尿病治疗领域的新起点上。凭借创新的GKA机制和在临床研究中的积极进展,多格列艾汀将为华领医药打开更广阔的市场空间,并为患者带来更多福祉。
*封面图片来源:123rf
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动脉网,未来医疗服务平台
神经外科是最为复杂的医学学科之一,疾病繁杂,医疗器械种类繁多且对技术性和精细度要求高,专科医生学习曲线长是重要的终端应用特点。
近年来,神经外科已进入赵继宗院士所总结的神经网络外科时代。脑网络的解剖认知本就起源于神经外科的医学实践,而新时代下的神经外科手术,则需要更精细化的神经网络识别,进行更精准化的手术。这对神经外科器械“三大法宝”(手术显微镜、手术导航、神经电生理监测)提出了更高的数字化、智能化要求。
一场“数智神经外科手术室”的变革当下正在发生。
从全球研发和监管动态来看,已有Brainlab、Medivis等创新企业研发的AR手术导航系统取得FDA批准上市;传统光学和新兴显微镜厂家徕卡、贝朗、Synaptive等也在积极开发数字化外视镜产品;神外器械的全球领导者美敦力也在进行神外产品的拓展和智能化整合。
以“三大法宝”为起始的数智化浪潮,正在为神经外科市场的高增速进一步“添薪加柴”。据Research and Markets研究显示,2022年全球神经外科器械市场规模为71.7亿美元,预计将以12.5%的CAGR,增长至2027年的129.3亿美元。
数据来源:Research and Markets,动脉网制图
反观国内,我国神经领域医疗器械市场起步相对较晚,虽然国产替代一直在加速,但目前许多细分领域仍由国外技术产品为主导。在加速打破进口技术产品垄断的国产化之路上,有一家创新企业的目标是打造国内智慧神经专科设备生态的领军企业,并直接对标行业龙头企业。这就是北京北卓医疗科技发展有限责任公司(以下简称:北卓医疗)。
30年行业老将,手握头部研产销资源,数智闭环生态水到渠成
国产替代并不是空喊口号就能信手拈来的,替代率的高低与细分市场规模、品类增速、技术难度、资金投入、注册壁垒及产品竞争程度均有关。尤其是神经外科作为高精尖的前沿学科之一,对应用术中医疗器械的技术含量和精细程度都要求极高。
北卓医疗作为神经科学领域的新兴企业,虽然起步不久,却由一支成熟、敏锐且拥有丰富经验的创始团队引领。凭借团队的战略洞察力和执行力,北卓医疗正以其在医疗器械领域的创新和发展,稳步迈向行业领先平台型公司的目标。
动脉网在采访中了解到,北卓医疗团队更进一步的优势可追溯至北京市北科数字医疗技术有限公司(以下简称“北科医疗”)。
自1992年成立以来,北科医疗凭借近三十年的专业经验,在高端医疗器械领域取得了突出成就。公司专注于医疗器械的引进、推广、研发和生产,其产品广泛应用于多个关键医疗领域,包括神经内科、神经外科、重症医学科、普外科以及脊柱外科等。
北科医疗的业务版图不仅覆盖全国,更通过设立五大区域服务中心,构建起了强大的服务网络。公司与超过2500家渠道商业合作伙伴建立了稳固的合作关系,服务了4500多个终端用户。
北卓医疗董事长尚洪雷便出身于北科医疗。尚洪雷拥有哈尔滨医科大学医学硕士和北京大学MBA学位;作为一位拥有30年深厚背景和丰富经验的行业老将,他曾成功引进多项国际先进技术,并带领团队连续五年实现近3亿的年销售额,展现出丰富且成熟的商业洞察力和领导力。
北卓医疗总经理杨龙同样来自北科医疗,曾任北科医疗神经外科事业部部长,拥有多年神经科学医工交叉领域研究经验、临床背景以及15年医疗设备推广经验,曾率先在国内推广和改良神经外科机器人技术、难治性癫痫精准微创诊疗技术、影像和神经电生理多模态引导下无创脑功能区定位技术和调控技术。
北卓医疗的首席技术官惠瑞博士,是一位在医学与工程领域均具有深厚学术背景的专家。他毕业于第四军医大学,获得了临床医学学士和硕士学位,并在英国伦敦MDX大学取得了计算机学博士学位。惠瑞博士在哈佛大学附属布列根和妇女医院(Brigham and Women's Hospital)完成了影像导航的博士后研究,这一经历进一步丰富了他的专业知识和技能。
作为多家国际神经外科期刊的审稿人,惠瑞博士在医工结合领域展现出卓越的专业能力。他不仅参与了国内首款神经外科手术机器人的研发,而且在六代手术机器人系统的开发中扮演了关键角色。
针对研发团队优势,惠瑞博士补充强调,“北卓医疗的研发团队汇聚了来自中国科学院、美国犹他大学和英国桑德兰大学等顶尖高校的优秀人才。团队凭借深厚的专业知识和丰富的经验,采用模块化研发方法,确保项目高效、合规地推进。通过并行开发独立模块,团队不仅有效提升了研发速度,加速了产品上市流程。而且利用跨产品模块的共享,团队也充分贯通串联起了闭环生态各产品技术的底层逻辑,建立了极强的生态链研发壁垒。这些策略确保了北卓医疗在技术创新和产品开发上的竞争优势。”
在创始团队以及北科医疗所提供的临床经验和技术基础支持下,北卓医疗通过自主研发与尖端科研临床成果转化,目前已在智能化神经手术体系、神经调控、神经保护这三大领域,运用前沿技术开发了十余款产品,精准解决临床需求。
北卓医疗 数字化智能化的神经专科产品闭环生态
一体:智能神经外科手术体系,八大产品合力打破“数据孤岛”
北卓医疗所搭建的神经专科产品闭环生态解决方案可分为“一体两翼”。
“一体”智能神经外科手术体系:由8款产品组成,分别是神经影像后处理和混合现实显示系统、跨模态神经外科手术导航系统、数字化显微成像系统、高频外科手术系统,以及四款一次性耗材。
北卓医疗打造的智能神经外科手术体系就是一种打破“数据孤岛”的闭环解决方案,以数字化显微成像系统为例:
由于神经系统手术需要围绕大脑进行,而颅脑空间狭小,重要组织区结构精细且复杂,一旦损伤脑组织则难以修复再生。因此,神经外科手术在精准性、高效性上有着极致的要求,而神经外科的手术显微镜可对颅脑结构的手术部位和细微结构进行可视化,提高了手术的精确性,减少手术创伤和痛苦,并最终降低医疗费用。
目前,神经外科手术显微镜赛道正被徕卡、蔡司等国外品牌垄断。北卓医疗所研发的手术外视镜除了有望打破国外垄断外,更重要的是能与公司所研发的神经外科手术导航系统和混合现实系统整合。
该生态链可直接在屏幕下或混合现实方式下,利用显微镜呈现导航定位,并有望在未来替代传统光学显微镜,打通各类脑影像、显微镜下画面数据、电生理溯源定位、规划导航等信息,真正实现产品的闭环生态解决方案。目前,产品的外视镜光学系统的开发已经完毕,各项性能参数达到全球领先水平,下一步将进入系统测试和验证工作。
杨龙介绍道,“神经外科的“三大法宝”技术壁垒极高,国产化率极低,北卓医疗创始团队对这个领域有着30多年的理解和沉淀,在当前‘神经网络外科’时代,‘单兵器’无法迎合专科对于‘网络’这个概念的需求,因此要打破传统技术壁垒,实现跨模态技术的高度融合。”
北卓医疗支持多技术要素、多数据关联整合的影像+电生理双导航系统的外视镜为国内首创。
“从技术可持续发展来看,未来重要一环是数据的挖掘、应用和驱动,因此数据的质量显得尤为重要。”杨龙解释道。北卓医疗与北京市神经外科研究所(江涛院士团队)签订了“数字化神经外科手术平台”开发的战略合作协议,积极推动相关临床研究成果的转化落地,展现出公司在科研领域的前瞻性视野。
近期,由北京市神经外科研究所转化到北卓医疗的专利技术“一种脑胶质瘤基因表达水平的影像组学预测方法”获得2024年第49届日内瓦专利金奖。这不仅是对研究所团队科研能力的肯定,更是对北卓医疗科研转化实力的有力证明。目前,该研究成果已经引入到北卓医疗的研发管线中。
日内瓦国际医疗发明展金奖
MR混合现实手术导航系统方面,北卓医疗已完成研发工作,目前已经分别在解放军总医院和北京市神经外科研究所进行相关的测试和验证,下半年将启动该产品的报注工作。
解放军总医院神经肿瘤外科主任陈凌教授,在试用了北卓医疗的手术导航系统后评价道:“通过与进口神经导航产品对比,以及结合术中患者实际病灶的位置,北卓医疗的混合现实神经导航系统的精准度和准确性已经达到了临床使用标准,并且MR眼镜在术中带来了更好的沉浸式体验,可以更加直观、方便地观察病灶结构,为手术带来增益。”
北卓医疗 MR混合现实手术导航系统
此外,北卓医疗还将进一步升级型号,实现术中在体病理探测技术,即:超高分辨率显微成像系统,可辅助医生实时探查手术切除边界癌边界。该产品核心特点是克服了传统光学技术加工成本高、视野中心与边缘一致性差的难题,通过采用光刻机技术实现的镜头模组,在量产后有望大幅降低生产成本并可实现一次性使用,减少交叉感染。
与此同时,公司也已完成等离子体射流刀的开发,可配合在体病理探测技术实现真正意义上的“精修”手术,实现“癌边界”细胞水平的选择性定点清扫,减少术后肿瘤的二次复发及其所带来的高昂医疗成本的支出,提高肿瘤患者的预后。
北卓医疗 低温等离子体射流刀(左)
术中大气压等离子体射流处理残留癌边界(右上)、高分辨细胞显微成像(右下)
两翼:无创神经调控+神经保护,精准治疗“神内+精神”疾病
● 第一翼:无创神经调控系列
目前北卓神经调控系列有三款产品在研,分别是导航经颅磁刺激治疗仪(nTMS)、导航经颅超声刺激治疗仪(ntFUS),以及非侵入式的导航时域相干电刺激治疗仪(nTI)。
随着中国人口老龄化进程加快和寿命的延长、生活工作压力的增加以及环境因素等变化,脑功能性疾病,如抑郁症、阿尔茨海默病、癫痫、运动功能障碍性疾病等,已成为我国医疗负担最大的病种之一。
经颅磁刺激(TMS)是其中一种最广泛引用的无创神经系统检测诊断和调控治疗技术。传统的TMS操作方法是,医生手持磁刺激线圈,通过头颅解剖标记对刺激部位进行定位,而头颅解剖标记难以精确对应皮层结构,存在显著误差;并且术者个体差异和操作手法差异也可能会导致定位不准确;此外刺激阈值和效果的个体间差异大,手持稳定性差容易诱发电场衰减等,都会影响治疗精准性。
如果以毫米级别的定位标准来说,传统操作方法可以说是处于一种“盲视”状态可高达30%-40%脱靶率。定位误差超过5mm就可能无效,对比来看,传统方法可达10mm以上误差,导航系统的定位误差平均只有0.3mm。因此,识别大脑个体差异并进行导航精准治疗,才可进一步提升疗效应答。
对此,北卓医疗推出的导航经颅磁刺激治疗仪(nTMS)可实现:
①磁场能量分布的可视化,确保将线圈磁场的中心与刺激的脑区位点在空间上重合;
②感应电流方向的可视化,确保刺激输出始终垂直于脑回方向(以确保刺激强度的有效输出);
③通过事件触发建立TMS导航和电生理结果的同步化(TMS-EMG/TMS-EEG),为临床提供客观量化的依据;
④个体化、多靶点、脑网络闭环干预模式及机器人辅助方式。
基于导航经颅磁刺激治疗仪,北卓医疗与北京安定医院签署了课题合作与科研转化协议,共同推进“基于情境神经影像的抑郁症精准神经调控”研究。这一合作将北卓医疗的创新神经调控技术与北京安定医院在精神健康领域的专业积累相结合,旨在实现对抑郁症的更精准诊断与治疗,将为患者带来更个性化的医疗方案,同时推动精神健康领域的科研创新。
北卓医疗 导航经颅磁刺激治疗仪(nTMS)
在TMS技术之外,还有一种新兴的脑功能无创调控方式——经颅超声刺激(tFUS),使用低强度脉冲超声波透过颅骨等组织作用于大脑皮层或深部脑区,从而引起神经活动变化。tFUS具有空间分辨率高、刺激深度深、穿透能力强、兼容性好、装置体积小等优势。
相比于经颅磁刺激和经颅电刺激,tFUS聚焦作用深度可达头皮下8cm处,具备深部脑区和神经网络调控的潜能,潜在临床适应症广泛,而且其空间聚焦的分辨率可达到毫米级精度。目前,已有多款海外公司产品陆续进入抑郁症、癫痫等疾病的临床试验阶段。
此外,低频聚焦超声可选择性诱导颅内血管中的微泡产生震荡、膨胀、收缩以及内爆等一系列空化效应,颅内血管的血脑屏障结构会被拉伸、撑开、开放,可用于辅助药物入脑。
北卓医疗的导航经颅聚焦超声刺激治疗仪(ntFUS),将多模态影像导航、物理场仿真、神经电生理反馈等技术集成,超声场的控制和聚焦性能已经能够达到国际先进水平,整套系统还可实现闭环tFUS。
北卓医疗 导航经颅聚焦超声刺激系统(ntFUS)
据介绍,北卓医疗已经与北京脑科学与类脑研究所柳昀哲实验室达成了科研合作意向,共同推进tFUS解码大脑在记忆、情绪、认知功能方面的研究,合力开发基于聚焦超声刺激的新型脑机接口,通过将最前沿的科研成果转化为实际的医疗应用,为患者带来福祉。
● 第二翼:神经保护系列
在过去30年间全球脑卒中患者人数、死亡或残疾人数几乎翻了一番。《柳叶刀-神经病学》联合世界卒中组织发布“减少全球脑卒中负担的实用性解决方案”指出,如果不采取紧急措施,到2050年,全球死于脑卒中的人数预计将增加50%,达到每年970万人。
以溶栓和取栓为代表的再灌注疗法是缺血性脑卒中的主要治疗手段,在这些治疗手段应用前后的空窗时间,神经保护措施旨在帮助患者与时间赛跑和改善功能结局。但遗憾的是,目前多数神经保护剂的临床试验均宣告失败。
北卓医疗通过北京神经外科研究所的专利转化,开发了常压等离子体治疗仪。该技术可在正常大气压下产生具有脑保护作用的活性等离子体射流,并已通过研究证实具有减少神经细胞损伤和凋亡,提高神经细胞的抗缺氧能力。
北卓医疗 常压等离子体吸入治疗仪
因此,北卓医疗将该技术应用于填补缺血性脑卒中等脑疾病在院前急救环节非药物神经保护期的空白。同时该技术的特点突出,易于普及,可分为以下四点优势:
①抗缺血缺氧,抗凋亡:细胞、动物实验显示对缺血性脑卒中神经组织的抗缺血缺氧、抗凋亡作用;
②起效快:治疗时间短(数分钟),即可大幅减少潜在病灶面积;
③操作便携简单:设备终端小巧,结合佩戴吸入装置,操作跟吸氧机一样简单便捷;
④装置安全可靠:接触安全,可配置在急救车、基层医院、急救门诊、病房及野战等不同环境。
常压等离子体吸入治疗仪目前已完成动物实验,相关实验结果显示:颈动脉栓塞造模后给予溶栓治疗30分钟,药物治疗后15分钟以及24小时与等离子体治疗同样时间点的疗效对比,可以看到试验组脑梗塞后的水肿带明显缩小或消失。进一步的研究表明,等离子体的RONS活性粒子可以激活细胞内NO/cGMP/PKG信号通路,从而抑制线粒体凋亡通路,减少长时间氧糖剥夺引起的神经细胞凋亡。
常压等离子体吸入治疗仪动物实验结果
杨龙介绍道:“近几年等离子体的医学应用得到越来越多关注。基于等离子体产生的氧化/硝化应激作用,其在灭菌、肿瘤治疗、口腔及皮肤疾病的治疗中的应用也取得了越来越多的临床证据。”
“不同于以往的等离子体应用,北京市神经外科研究所闫旭研究员团队创新性地提出了‘等离子体的鼻腔吸入’使用方式,并首次发现在脑缺血发生时,等离子体吸入对减少脑梗死体积,增加脑血流,改善再灌注治疗的效果,将有望改变脑卒中的治疗结局,是全球颠覆性创新技术。”
“在此基础上,北卓医疗开发的医用等离子体吸入治疗仪和一次性发射探头,通过精确控制等离子体产生和处理参数,不仅能够实现对脑缺血的治疗,还能实现多种等离子体的传统应用效果。此外,仪器保留了扩展空间,为进一步开发其他领域的应用奠定了基础。”杨龙接着说到。
结语
从“一体两翼”的产品矩阵中不难看出北卓医疗的开发思路,即搭建多元化技术平台形成的丰富产品线,满足多样化的临床需求。
谈及未来,杨龙说到,“北卓医疗现阶段除了提高现有研发管线效率,推进先行产品的注册拿证和销售渠道搭建,在细分领域逐步实现国产替代外,也将持续进行科研投入,通过高效的成果转化管理,加快新产品导入,补充内生增长动力,助推中国神经科学领域快速迈入数字化、智能化的新时代。”
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当1类创新药低垂的果实摘完,创新制剂或者创新的药物递送方式开始成为药企的发力对象。作为口服、注射之外的第三大给药系统,透皮贴剂因解决了传统给药方式的首过代谢、峰谷现象、依从性差等问题,广受欢迎。不过我国主要以传统膏药为主,透皮贴剂行业发展较晚,市场尚未成熟。对于Biotech来说,目前是入局透皮贴剂这一赛道的最佳窗口期吗?
透皮贴剂研发,从来都不是一条坦途
透皮给药系统(TDDS)又称为经皮给药系统,是一个高分子、化学、生物等多学科交叉的领域。TDDS在皮肤表面给药,使药物以恒定速率通过皮肤吸收进入血液循环,从而实现全身或局部治疗的目的。
透皮贴剂是透皮给药的一种非侵略性剂型,能将药物输送透过皮肤进入血液循环系统,相比于口服或注射剂型,具有可以避免肝脏首过效应、避免胃肠道代谢、延长有效作用时间及稳定血药浓度的优势。
1979年,首个透皮贴剂-由ALZA开发的东莨菪碱(Transderm scop)透皮贴剂获FDA批准上市,开启了现代化TDDS的篇章。2006年,FDA批准了第一个用于治疗抑郁症的透皮贴剂-司来吉兰,该贴剂药效更强,能持续释药达24小时。2007年,FDA批准首个治疗帕金森氏症的透皮贴剂-罗替戈汀,可维持稳定的血药浓度达24小时。2019年6月,日本住友制药的Lonasen Tape在日本获批上市,是全球首个透皮贴片剂型的抗精神病药物。
至今透皮贴剂投入市场已40年余,全世界已有上百种透皮产品获批,在精神神经、抗炎镇痛、心血管疾病、精神病、过敏性疾病等多个领域发挥着重要作用。不过透皮制剂的商业化以及新产品研发并没有如业界预想般大爆发。
这主要是因为透皮贴剂的临床获益受限,其中很多成分无法达到有效治疗浓度,只有少部分的小分子化合物能够穿透皮肤屏障,可供选择的药物太少。由于在材料和促渗技术上遇到瓶颈,再加上一部分透皮制剂因质量问题被FDA从市场上召回,因此,大大影响了市场对透皮制剂的信心。
现在是入局赛道的好时机吗?
据Research and Markets预测,全球透皮给药市场将于2026年达到106.7亿美元的规模。目前北美是全球最大的透皮给药市场,诺华等巨头药企都在加速布局透皮贴剂。
具体到中国市场,目前透皮制剂中国市场销售额约130亿人民币,2021至2023年化药贴剂受理品种仅有18个。而相较于国外广泛应用于各种心血管、代谢类疾病,国内的透皮贴剂在哮喘,心脏病等大病类仍未有产品获批。这也从侧面反映出,在国内,透皮制剂是一个潜力巨大的蓝海市场。
随着临床需求增长以及各项研究的深入,国家已经开始重视并支持透皮制剂的发展。十三五"国家战略性新兴产业发展规划"中在生物医学和生物医药板块目录中,明确指出"透皮和粘膜给药制剂等新剂型工艺技术"。
2020年,CDE推出了《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则 (试行)》,为指导中国透皮贴剂化学仿制药研发,提供了可参考的技术标准。
今年4月,珠海市工业和信息化局拟出台的《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施(征求意见稿)》中也提到,对创新型高端制剂(包括纳米粒、微球、脂质体、控释、缓释剂型以及微针等创新剂型)单品种首个注册证书再给予100万元奖励。
一系列政策的出台,为国内透皮贴剂的发展提供了良好的土壤。尽管透皮贴剂在国内仍处于发展早期,但已到了入局窗口期。
当前国内有泰德制药、羚锐制药、康缘药业、恒瑞医药等进行了透皮贴剂的开发。泰德制药是国内透皮贴剂开发的龙头企业,其在2018年获批上市的利多卡因凝胶贴膏,是国内神经病理性疼痛领域的首款新型贴剂产品。
羚锐制药的2类改良型新药盐酸多奈哌齐透皮贴片,用于治疗轻、中度阿尔茨海默病(AD),目前已经进入临床试验阶段。
随着人口老龄化的增加,透皮贴剂会在帕金森、老年痴呆、抑郁病症、抗炎镇痛等领域获得更加广泛的发展,将成为药企研发的热点。透皮贴剂凭借便捷性、患者依从性优势,未来将占据更多的市场份额。现阶段,由于透皮贴剂的技术门槛高、制备工艺复杂、开发成本高等,企业仍任重而道远。
参考来源:
1.药学学报,经皮给药技术用于脑靶向药物递送
2.中国医药工业杂志, 改良型透皮给药系统的开发要点阐述
3.鑫稳生物官网
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来源:CPHI制药在线
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