Objectives: To identify in patients with major depression different peripheral markers of neuroinflammation in relation to affective symptoms (anxiety, depression, irritability), fatigue and cognitive symptoms; and its relationship with the response to antidepressant treatment with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
Methodology: This is a prospective observational cohort study in patients with major depression naturally subjected to treatment with SSRIs. For this, 30 patients with major depression attended in the Outpatient Psychiatry Consultations will be selected. All of them will be evaluated at baseline and after 3 months of treatment, collecting demographic and clinical variables, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5) psychiatric diagnoses, psychopathological scales and immunological and biochemical variables. The correlation between immunological markers and affective and cognitive symptoms at baseline, as well as their variation with treatment, will be analyzed. A group of 20 healthy subjects will be used as a control group.
Subsequently, a bivariate comparative analysis will be carried out, where the statistically significant or marginally significant variables associated with psychopathological variables will be used to build a multivariate binary logistic regression model.

开始日期2024-04-01

申办/合作机构

Germans Trias i Pujol Hospital

NCT06049797 / RecruitingN/A

A Phase IV, Longitudinal, Observational Study Examining Real-World Outcomes of Non-Hormonal Pharmacotherapies Among Individuals Treated for Bothersome Vasomotor Symptoms

Hot flashes and night sweats (also known as vasomotor symptoms or VMS) are the most common symptoms which bother women in menopause. This study will follow women going through menopause who have hot flashes and night sweats that cause them bother. They will be starting a non-hormonal therapy prescribed by their healthcare provider (HCP) to treat these symptoms. The women will visit their HCP's office, research center, or both. They will receive prescriptions for the non-hormonal therapy from their HCP for up to 1 year. This real-world study will provide information on outcomes from various non-hormonal therapies. The study sponsor (Astellas) will not decide which therapy the women receive. However, the sponsor will provide instructions on when the women visit their clinic, and what is recorded during the study. Some of the visits will be in-person, but most will be virtual. The virtual visits can be carried out at home using a smartphone, tablet or computer. The main aim of the study is to check if the hot flashes and night sweats that bother women change after 12 weeks (3 months) of treatment. The study will also check the women's sleep patterns, their productivity at work, and their general well-being before and after starting treatment. The overall safety of the non-hormonal therapies will also be examined.

开始日期2023-11-15

申办/合作机构

Astellas Pharma Global Development, Inc.

NCT05637671 / Recruiting临床3期IIT

Efficacy and Safety of Oxybutynin Versus Paroxetine in Breast Cancer Patients With Aromatase Inhibitor-induced Vasomotor Symptoms.

Breast cancer is the most prevalent cancer type worldwide. In Egypt, It is the second most common type of cancer and the most common one in women with about 22 thousand new cases in 2020. Around 70% of newly diagnosed patients are hormone receptor-positive and, unfortunately, the disease is often diagnosed at the advanced stage.
In postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer, aromatase inhibitors (AIs) are the first-line adjuvant therapy according to National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines. Although, they showed superiority in efficacy to tamoxifen in this type of breast cancer, one of the most annoying adverse effects of the aromatase inhibitors are the vasomotor symptoms. They could be as severe as the patient would prefer discontinuing the medication. The underlying mechanism responsible for those adverse effects is that AIs suppress plasma estrogen levels by inhibiting the enzyme responsible for the conversion of androgens to estrogens in peripheral tissues. This estrogen depletion has been linked to an increase in hot flushes by decreasing endorphin levels and increasing that of norepinephrine and serotonin, followed by instability of the hypothalamic thermoregulatory set point which allows changes in the body temperature and in hot flash sensation.
Hormone replacement therapy is considered first-line treatment for vasomotor symptoms. However, it is not preferred to be used in breast cancer patients especially those with hormone receptor positive breast cancer. So, many drugs have been investigated for their efficacy in reducing the frequency and severity of vasomotor symptoms. The only FDA-approved drug to treat moderate-to-severe vasomotor symptoms is paroxetine. Paroxetine is a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) which is used mainly in major depressive disorder and other psychiatric conditions like anxiety disorders. It has proved an efficacy in reducing frequency and severity of hot flushes in post-menopausal women. But, there are several concerns regarding its use with tamoxifen in breast cancer patients. There is a competition between paroxetine and tamoxifen for hepatic CYP2D6, so, paroxetine prevents conversion of tamoxifen into its active metabolite.
Oxybutynin has shown efficacy in relieving vasomotor symptoms. Oxybutynin is an anticholinergic used usually in urinary incontinence. It has an advantage over other SSRIs that it lacks the interaction with tamoxifen on CYP2D6 and, therefore, with the anticancer effect of tamoxifen treatment in breast cancer patients.
To our knowledge, there are no head-to-head studies comparing the efficacy and safety of paroxetine versus oxybutynin in reducing frequency and severity of vasomotor symptoms especially in breast cancer patients taking aromatase inhibitors.

开始日期2022-02-10

申办/合作机构

Cairo University

100 项与甲磺酸帕罗西汀相关的临床结果

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100 项与甲磺酸帕罗西汀相关的转化医学

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100 项与甲磺酸帕罗西汀相关的专利（医药）

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220

项与甲磺酸帕罗西汀相关的文献（医药）

2023-01-01·Frontiers in psychiatry

Magnitude of placebo response in clinical trials of paroxetine for vasomotor symptoms: a meta-analysis.

Review

作者: Alldredge, Cameron T ; Rhodes, Joshua R ; Elkins, Gary R

Introduction:

Vasomotor symptoms, or hot flashes, are among the most common complaints for menopausal and postmenopausal women. As an alternative to hormone replacement therapy, paroxetine mesylate became the only non-hormonal treatment approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), despite limited evidence for its efficacy. More specifically, there is uncertainty around paroxetine's unique benefit and the magnitude of the placebo response in clinical trials of paroxetine.

Methods:

Relevant databases were searched to identify randomized clinical trials examining the efficacy of paroxetine to treat hot flashes. The primary outcomes of interest were hot flash frequency and hot flash severity scores. Data was extracted from the published results, and risk of bias assessments were conducted.

Results:

Six randomized clinical trials that included a total of 1,486 women were coded and analyzed. The results demonstrated that 79% of the mean treatment response for hot flash frequency is accounted for by a placebo response, resulting in a mean true drug effect of 21% at most. Additionally, 68% of the mean treatment response for hot flash severity is accounted for by a placebo response, resulting in a maximum true drug effect of 32%.

Discussion:

The results herein call into question the actual efficacy of the only FDA approved, non-hormonal treatment for hot flashes by demonstrating that a placebo response accounts for the majority of treatment responses for reductions in both hot flash frequency and severity. The findings provide evidence to reevaluate the use of paroxetine to treat postmenopausal hot flashes and emphasize the importance of considering effective, alternative treatments for vasomotor symptoms.

2022-04-01·Brain research4区 · 医学

Chronic treatment and abstinence from methylphenidate exposure dose-dependently changes glucose metabolism in the rat brain

4区 · 医学

Article

作者: Richer, Kaleigh ; Thanos, Panayotis K ; Yao, Rutao ; Sajjad, Munawwar ; Martin, Connor ; Komatsu, David ; Fricke, Dennis ; Hadjiargyrou, Michael ; Delis, Foteini ; Blum, Kenneth ; Hamilton, John

Methylphenidate (MP) is extensively prescribed for attention deficit hyperactivity disorder (ADHD). While MP is effective in ameliorating symptoms of ADHD, MP is also used illicitly among healthy subjects without ADHD for cognitive-enhancing purposes. The deleterious consequences associated with long-term MP use as well as its cessation on brain activity remains to be understood. To address this, we administered either water, low dose MP (LD MP), or high dose MP (HD MP) to healthy adolescent Sprague Dawley rats, with five days on the treatment and two days off for thirteen consecutive weeks. Rats were then abstinent from their respective treatments for four weeks. Using positron emission tomography (PET) and fluorodeoxyglucose [¹⁸F] (FDG), we scanned rats at three time points: after thirteen weeks of treatment, after one week of abstinence, and after four weeks of abstinence. After thirteen weeks of LD and HD MP treatment, increases in brain glucose metabolism (BGluM) were seen in several cortical and subcortical regions associated with sensory and motor functions as well as learning and memory. One-week abstinence from LD MP treatment promoted increased BGluM compared to both water treated and HP MP treated groups. After four weeks of abstinence, little group differences were seen. Longitudinally, we observed contrasting differences on BGluM depending on whether a LD or HD of MP was administered. Our results demonstrate that MP treatment during adolescence can significantly alter BGluM. Moreover, these changes in brain activity do not subside in many areas of the brain after both one and four-week drug abstinence.

2022-02-01·Current Pharmaceutical Design4区 · 医学

Abstinence from Chronic Methylphenidate Exposure Modifies Cannabinoid Receptor 1 Levels in the Brain in a Dose-dependent Manner

4区 · 医学

Article

作者: Connor, Carly ; Thanos, Panayotis ; Robison, Lisa ; Komatsu, David ; Hadjiargyrou, Michael ; Hamilton, John

Introduction::

Methylphenidate (MP) is a widely used psychostimulant prescribed for Attention Deficit Hyperactivity Disorder and is also used illicitly by healthy individuals. Chronic exposure to MP has been shown to affect physiology, behavior measures, and neurochemistry.

Methods::

The present study examined its effect on the endocannabinoid system. Adolescent rats had daily oral access to either water (control), low dose MP (4/10 mg/kg), or high dose MP (30/60 mg/kg). After 13 weeks of exposure, half of the rats in each group were euthanized, with the remaining rats underwent a four-week- long abstinence period. Cannabinoid receptor 1 binding (CB1) was measured with in vitro autoradiography using [3H] SR141716A.

Results::

Rats who underwent a 4-week abstinence period after exposure to chronic HD MP showed increased CB1 binding in several cortical and basal ganglia regions of the brain compared to rats with no abstinence period. In contrast to this, rats who underwent a 4-week abstinence period after exposure to chronic LD MP showed lower CB1 binding mainly in the basal ganglia regions and the hindlimb region of the somatosensory cortex compared to rats with no abstinence period. Following 4 weeks of drug abstinence, rats who were previously given HD MP showed higher [3H] SR141716A binding in many of the cortical and basal ganglia regions examined than rats given LD MP. These results highlight the biphasic effects of MP treatment on cannabinoid receptor levels. Abstinence from HD MP seemed to increase CB1 receptor levels, while abstinence from LD MP seemed to decrease CB1 levels.

Conclusion::

Given the prolific expression of cannabinoid receptors throughout the brain, many types of behaviors may be affected as a result of MP abstinence. Further research will be needed to help identify these behavioral changes.

项与甲磺酸帕罗西汀相关的新闻（医药）

2024-06-08

·药智网

谁将成为国产第二款抗抑郁新药？

据预计，到2030年，全球抗抑郁药市场将超百亿元，巨大的市场吸引药企前赴后继，而国内已上市抗抑郁药大多以进口和仿制为主。 2022年11月，首款国产自主研发的抗抑郁新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片获批上市，具有里程碑式意义。除此之外，仍有很多在研的国产抑郁症新药，其中吉贝尔药业的JJH201501片于近期开展临床III期试验、上海医药集团1类新药SPH7450片也于近期获得临床试验默示许可。国产抗抑郁新药赛道开始火热，谁将成为国产第二款抗抑郁新药？ 01 国产第二款花落谁家？据不完全统计，全球已上市抗抑郁品种60-70个，国内一线抗抑郁新药长期处于空白状态，直到2022年11月，绿叶制药的盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林）获批上市，成为中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药。除此之外，国内有多款在研的用于治疗抑郁症的创新药，如吉贝尔药业的JJH201501、华海药业的盐酸羟哌吡酮、豪森药业的HS-10353和广为医药的GW-117等。表1 国产在研的抑郁症新药（部分）数据来源：公开信息整理 JJH201501是由吉贝尔研发的沃替西汀衍生物，是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药，目前已完成了I期、IIa期和IIb期临床研究。临床研究表明，JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期，延长药物体内滞留时间，提高药物在体内的血药浓度以及AUC，减慢药物在体内的代谢速度，该品种具有显著的抗抑郁作用，与伏硫西汀比较，显示出更好的安全性，有望成为新型抗抑郁症药物（图1）。图1 JJH201501的研发进展图片来源：吉贝尔药业官网目前，抗抑郁新药JJH201501正在有序开展Ⅲ期临床试验，按目前的计划，预计2025年完成Ⅲ期临床研究，申报生产批件和新药证书。盐酸羟哌吡酮是由浙江华海药业股份有限公司和中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所研发的一种小分子药物，是国内首个获批临床的SPARI类（5-HT部分激动剂和重摄取抑制剂）的1.1类化学抗抑郁药，该药靶标机制新颖明确，具有强效广谱、起效快速、兼有促认知作用、无性功能障碍等优势。 HS-10353是由豪森药业研发的新一代γ-氨基丁酸A型受体（GABAA）受体正向变构调节剂，用于治疗产后抑郁症患者，目前正在进行用于评估有效性和安全性的Ⅱ期临床试验。 BRII-296是由腾盛博药研发的一种γ-氨基丁酸A型受体阳性变构调节物，是一款针对产后抑郁的新型长效单次注射疗法，并且BRII-296口服利用度非常低，不会通过母乳影响到婴儿。 2022年9月，腾盛博药公布BRII-296的1期研究的顶线结果。研究结果表明，通过肌肉注射注射600 mg BRII-296的单次治疗实现了剂量线性、早期药物吸收、渐进和缓释曲线，无需剂量滴定或逐渐减量，从而为该剂量有可能在治疗产后抑郁方面实现临床疗效提供了信心。 02 全球新机制抗抑郁药物全球已有多款药物上市，常用的抗抑郁症药物有灵北的艾司西酞普兰、辉瑞的舍曲林、艾伯维的氟伏沙明、GSK的帕罗西汀、礼来的度洛西汀和惠氏的艾拉法辛等。此前，国内抗抑郁症市场主要被辉瑞、灵北、礼来3家外资药企占领，2020H1中国公立医疗机构终端抗抑郁药销售额超过43亿元，同比增长2.01%。从厂家销售格局看，辉瑞、灵北、礼来3家外资企业长期霸榜前三，市场份额分别为15.98%、8.4%、11.38%。近几年，国外药企在抑郁症新药领域进行更深入的研究，如2022年8月，美国生物医药公司Axsome的抗抑郁口服药Auvelity获得美国FDA批准，用于治疗成年人抑郁症（MDD），是60多年来全球首个采用新机制的抗抑郁口服药，在拥挤的抗抑郁老药市场中开辟了一个新市场。 Auvelity是一款右美沙芬（45mg）+安非他酮（105mg）复方缓释片，是全球目首款口服速效NMDA（一种离子型谷氨酸）受体拮抗剂，针对包括谷氨酸在内的几种神经递质。 2023年8月4日，渤健和Sage Therapeutics公司共同开发的神经活性类固醇γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体阳性别构调节剂Zurzuvae（Zuranolone）获FDA批准，成为首个也是唯一一个用于成人产后抑郁症（PPD）口服治疗药物。 Zuranolone是一种每日一次、为期两周的在研疗法，具有在14天快速缓解抑郁症状的潜力，与市面上大部分抑郁药物需要约6-8周才能见效相比，具有差异性。 2023年4月，强生的盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（速开朗）获得中国国家药品监督管理局上市许可批准，成为中国获批的首个具有全新作用机制和给药方式的抗抑郁药物，用于与口服抗抑郁药联合，可快速缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。由此可见，大药企正在通过开发更为快速方便给药的抗抑郁症药，因为抑郁症药物起效时间非常重要，有些重度抑郁症患者可能上午看过病，下午就自杀了，所以未来的趋势必然是更快速口服抑郁药物。 03 抑郁症药物市场巨大抑郁症，在全球已发展为一种常见疾病，具有患病率高、自杀率高、疾病负担重等特点，是青少年的第3大疾病负担；同时，自杀也是15-29岁人群的第2大死亡原因。据2022年《柳叶刀》一篇系统综述报道显示，全球范围抑郁症与焦虑症患病率正在上升。研究发现，若无疫情影响，2020年全球抑郁症患病率估测为2470.5/10万，相当于全球共1.93亿人患抑郁症。但在疫情影响下，患病率上升至3152.9/10万，即全球共2.46亿人患抑郁症。疫情导致2020年抑郁症患病率增加了约0.53亿，增加幅度约27.6% 抗抑郁药市场空间庞大，根据Research and Markets报告分析，全球抗抑郁药市场预计到2030年将达176亿美元，2022-2030年复合增长率2.5%。在国内，抑郁症市场也有巨大的上升空间，据公开的市场数据报道，2013年我国抗抑郁药市场销售额为41亿元，2018年则增长至87亿元；据相关统计，2019年中国公立医疗机构终端抗抑郁药物销售额突破90亿元；高禾投资研究中心保守估计我国潜在的抑郁症市场规模约为140亿元。随着越来越多抑郁症案例报道，全球对抑郁症的关注日益剧增，据估计，全世界每年有5%的成年人患有抑郁症。在高收入国家，约一半的抑郁症患者未得到诊断或治疗，而在中低收入国家，这一比例则达到80-90%。目前临床中使用的大部分抗抑郁药物作用机制是以调节单胺类递质系统为基础，即通过调控5-HT、NE、DA等递质水平来缓解抑郁症状，但这些传统的抗抑郁药存在起效慢、复发率高、缓解率低、不良反应较多和用药时间长等缺点，巨大未满足的市场需求急需更为安全有效的抗抑郁新药。 04 结语随着人们意识的觉醒，人们对抑郁症群体越来越关注，愿意治疗的人群也越来越多，市场前景广阔，有很大的市场需求，急需更快速高效方便的抗抑郁新药。参考文献 1.COVID-19 Mental Disorders Collaborators.Global prevalence and burden of depressive and anxiety disorders in 204 countries and territories in 2020 due to the COVID-19 pandemic[published online ahead of print,2021 Oct 8].Lancet.2021;S0140-6736(21)02143-7.doi:10.1016/S0140-6736(21)02143-7 2.吉贝尔药业成功举办JJH201501片Ⅲ期临床研究全国研究者启动会 3.Brii Biosciences Announces Top-line Results from Phase 1 Study of BRII-296,A Long-Acting Therapy in Development for Postpartum Depression 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 德清君转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

临床3期临床2期临床1期申请上市

2024-04-28

·医药地理

全国胰岛素专项集采结果公示，FDA批准辉瑞AAV载体基因疗法BEQVEZ上市

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第17期目录政策解读1. 上海阳光医药采购网：全国药品集中采购（胰岛素专项接续）拟中选结果公示2. 国家药品监督管理局药品审评中心：2024年度部门预算公开3. 国家药品监督管理局：关于优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告（2024年第49号）4. 国家药品监督管理局药品审评中心：关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》的通告（2024年第20号）5. 中华人民共和国科学技术部：关于人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责的公告行业动态1. 药讯动态：重磅获批2. 药讯动态：重磅临床3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 22-23年精神障碍用药TOP10品种分析2. 氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂（放大市场）品种分析3. 氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂（放大市场）企业销售分析政策解读1、上海阳光医药采购网：全国药品集中采购（胰岛素专项接续）拟中选结果公示现将全国药品集中采购（胰岛素专项接续）（采购文件编号：GY-YD2024-1）拟中选结果进行公示，详见附件。公示时间：2024年4月24日至2024年4月26日受理时间：2024年4月24日至2024年4月26日（上午8:30～11:30，下午1:30～4:00）地址：上海市黄浦区局门路622号一楼服务科电话：021-31773244；31773255；31773266附件详情请扫码2、国家药品监督管理局药品审评中心：2024年度部门预算公开按照国家药品监督管理局有关工作要求，我中心依法依规履行信息公开主体责任，现将《国家药品监督管理局药品审评中心2024年度部门预算》公开。附件：《国家药品监督管理局药品审评中心2024年度部门预算》相关文件请扫描上方二维码查看3、国家药品监督管理局：关于优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告（2024年第49号）为进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求，根据国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（国发〔2023〕11号）、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年第8号）要求，优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。现将有关事项公告如下。 4、国家药品监督管理局药品审评中心：关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》的通告（2024年第20号）在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。相关文件请扫描上方二维码查看5、中华人民共和国科学技术部：关于人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责的公告根据中华人民共和国国务院令第777号，《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2024年2月2日国务院第25次常务会议修订通过，自5月1日起人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责，原有申请流程及平台（http://apply.hgrg.net）不变。行业动态01药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批FDA批准辉瑞腺相关病毒（AAV）载体基因疗法BEQVEZ（fidanacogene elaparvovec-DZKT）上市，用于治疗中度至重度血友病B且对AAV血清型Rh74的中和抗体检测为阴性的成年（18岁及以上）患者。复星医药发布公告宣布，控股子公司沈阳红旗制药有限公司自主研发的环丝氨酸胶囊获国家药品监督管理局批准上市，用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇）治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）治疗。亿帆医药发布公告，全资子公司辽宁亿帆药业的尼莫地平注射液通过了质量和疗效一致性评价。尼莫地平注射液适用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。美国FDA已批准武田制药公司的Entyvio(vedolizumab,维得利珠单抗)皮下制剂（SC），用于在Entyvio静脉诱导治疗后的中度至重度活动期克罗恩病成人患者的维持治疗。先思达生物自主研发的肝癌辅助诊断产品成为全球首款基于糖组技术开发的肿瘤辅助诊断IVD产品，也是中国医药城首个获批上市的国家级创新医疗器械产品。最近重磅临床拜耳集团及其全资独立运营子公司Asklepios BioPharmaceutical（AskBio）宣布：其帕金森病基因疗法AB-1005（AAV2-GDNF）已经进入II期临床试验阶段，预计今年晚些时候在美国、欧盟、英国开始招募患者。广州华津医药科技有限公司（简称：“华津医药”）正式启动溶瘤细菌桑美威克®的一项II期临床试验，用于治疗二线及以上治疗失败的晚期头颈部鳞状细胞癌(Head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC)。华东医药宣布，其全资子公司中美华东与ImmunoGen公司共同研发的索米妥昔单抗注射液，在针对特定适应症的新药临床研究申请（IND）上，已获中国国家药监局（NMPA）正式批准。Anlynam宣布了其针对肝脏表达的血管紧张素原（AGT）的研究型RNAi疗法Zilebesiran的KARDIA-2 2期研究的积极结果，该疗法正在开发用于治疗高血压的药物，可能实现一年两次给药。礼来宣布其GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide（替尔泊肽）用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖的III期SURMOUNT-OSA临床试验获得积极结果。 02药企动态：市场动态信宸资本（中信资本控股有限公司旗下的私募股权投资业务）宣布，其中国并购基金已主导完成对咽喉健康领域领军企业——桂龙药业（安徽）有限公司（以下简称桂龙药业）的收购。基因疗法开发商Vertex Pharmaceuticals（福泰制药）宣布以49亿美元收购Alpine Immune Sciences，该交易预计在今年第二季度完成。Alpine的核心管线是自免药物povetacicept (ALPN-303)，有望在今年下半年进入III期临床开发阶段。该药物是一款BAFF（B细胞活化因子）和APRIL（增殖诱导配体）细胞因子双重拮抗剂，在II期针对IgA肾病（IgAN）试验中，显示出了同类最佳的潜在疗效。一家专注于开发癌症治疗的新生物制剂的生物制药公司，TORL BioTherapeutics LLC (TORL)宣布完成1.58亿美元的B2轮融资。本轮融资由Deep Track Capital领投，RA Capital Management、Perceptive Advisors和Avidity Partners在内的生物技术投资者以及所有现有生物技术投资者的跟投。零售品类数据洞见0122-23年精神障碍用药TOP10品种分析图1：2022-2023精神障碍用药零售端销售额Top 10药品数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心22-23年，氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂占据精神障碍用药的TOP1，销售额约为1.27亿元；艾司西酞普兰、帕罗西汀销售位次有所提升；奥氮平、利培酮、文拉法辛销售位次有所下降。 02氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂（放大市场）品种分析图2: 2019-2023年氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心2020年以来，氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂零售市场的销量基本稳定，大约在5亿元左右。 03氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂（放大市场）企业销售分析图3: 2023年氟哌噻吨+美利曲辛复方制剂（放大市场）销售企业数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心在五家生产企业中，Lundbeck位居首位；2023年销售额占比达到93.45%。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

申请上市高管变更基因疗法引进/卖出

2024-04-15

·医药地理

5400万抑郁症患者，「谁」会成为国内精神类药物主导者？

本文数据来自RPDB中国药品零售数据库（rpdb.pharmadl.com）01为什么需要重视精神障碍用药市场随着市场环境低迷，人们的精神压力也在不断增大，后疫情时代人群普遍越来越关注身体健康的同时，也逐渐意识到精神健康的重要性。但当下无论是工作、学习本身带来的压力，还是媒体不断传播夸大的情绪，或多或少给普通人带来了精神焦虑。抑郁和焦虑是中国最普遍的两种精神疾病，其他精神健康障碍还包括双相情感障碍、精神分裂症、痴呆、智力障碍以及自闭症。据世界卫生组织估计，中国有5400万人患有抑郁症，约4100万人患有焦虑症。同时2020年新冠疫情爆发，给抑郁症的诊断及治疗带来了更大的挑战。基于2019-2023年全国零售药店精神障碍用药的市场增长数据，2020年作为新冠爆发第一年，精神障碍用药销售额同比增长率高达30.52%，这一显著增长反映了疫情给人们带来的精神压力，以及由此导致的潜在精神疾病发病率的提高。2020年之后市场增速放缓，尽管如此，到了2023年，市场规模仍然达到了4.97亿元，相较于疫情前的2019年的3.89亿元，增长了28%。这表明，尽管市场增长速度有所减缓，但整体市场规模仍在持续扩张。图1：2019-2023年全国样本药店精神障碍用药零售市场规模及增速来源：RPDB中国零售药店数据库，中国医药工业信息中心02精神障碍用药市场细分从销售市场角度，目前国内精神压力带来的精神类疾病治疗方案需求不断增长，从RPDB中国药品零售数据库能够清晰看到2019-2023年零售市场售卖最多的精神障碍用药是抗抑郁药和抗精神病药，这两类药物分别在2020年和2023年达到4.88亿元和4.67亿元零售市场总额，占据精神障碍用药零售市场约90%的份额。图2：2019-2023年全国TOP5精神障碍用药细分领域零售市场规模来源：RPDB中国零售药店数据库，中国医药工业信息中心常见的抗抑郁药物包括帕罗西汀，文拉法辛，度罗西汀，米安色林，安非他酮，曲唑酮，舍曲林等，但这些常见的抗抑郁药物大多属于处方用药，需要精神科医生开具处方，然后凭处方在医院进行购买，因此零售端药店购买人群通常是长期应用抗抑郁药的患者，可以根据医生开具的处方在网上或正规的药店来进行采购。随着线上零售医药电商的快速发展，它们凭借多样的选择、便捷的配送服务以及丰富的折扣优惠，正逐渐成为患者购买药品的首选渠道。这种趋势不仅为患者提供了更加便捷的购药体验，也为药品零售市场带来了新的增长动力。从零售端看精神障碍用药售卖趋势，复方氟哌噻吨+美利曲辛在销量排名前五的药物中以超过50%的市场份额位列第一，分别在2020年和2023年达到1.41亿元和1.39亿元零售市场销售额。氟哌噻吨美利曲辛片是一类抗抑郁药，其适应症为轻、中度抑郁和焦虑。图3：2019-2023年度精神障碍用药、抗抑郁药用药类型零售销售数据来源：RPDB中国零售药店数据库，中国医药工业信息中心03竞争格局国内零售端精神障碍用药市场主要生产厂家，2023年排名前五的企业分别为丹麦灵北（Lundbeck）国际制药有限公司，江苏豪森药业集团有限公司，辉瑞制药有限公司，西安杨森制药有限公司，成都康弘药业集团股份有限公司，其样本零售药店销售金额分别是158.34百万元、34.74百万元、27.80百万元、21.06百万元、19.34百万元。其中复方氟哌噻吨+美利曲辛药物其主要生产厂家丹麦灵北（Lundbeck）国际制药有限公司零售市场占比超过90%。表1：2023年精神障碍用药TOP5企业来源：RPDB中国零售药店数据库，中国医药工业信息中心图4：2023年氟哌噻吨+美利曲辛药物销售TOP5厂家来源：RPDB中国零售药店数据库，中国医药工业信息中心04小结补气补血类中成药分为自汗、补气、补血、补气补血四类。而生血宝无疑是补血类用药的翘楚。目前补血类中成药的市场竞争者主要是生血宝、归脾合剂、生血宁等品种。生血宝合剂是清华德人西安幸福制药的独家产品，基药、中药保护品种等准入壁垒比较抢眼。在综合分析精神障碍用药零售端市场的发展趋势后，可以预见，该领域将迎来持续的增长机遇。市场扩容的主要驱动因素包括人口老龄化的加剧、公众对精神健康意识的提高、创新药物的持续研发、政策环境的优化以及数字化转型的深入。医药企业在把握这些机遇的同时，也需密切关注政策导向的变化，以便及时调整市场策略。此外，加强对消费者的教育和引导，提高大众对精神障碍及其药物治疗的认识和接受度，是提升市场渗透率的关键环节。同时，积极拥抱数字化浪潮，利用电子商务平台和在线健康服务，将为药企开拓更广阔的市场空间。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

100 项与甲磺酸帕罗西汀相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D05375	甲磺酸帕罗西汀	N06AB05	DB00715

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
血管舒缩症	美国	Sebela Ireland Ltd.	2013-06-28
广泛性焦虑障碍	美国	Sebela Ireland Ltd.	2006-12-09
重度抑郁症	美国	Sebela Ireland Ltd.	2003-07-03
强迫症	美国	Sebela Ireland Ltd.	2003-07-03
惊恐障碍	美国	Sebela Ireland Ltd.	2003-07-03

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01361308 (CTgov)	临床3期	血管舒缩症	614	Placebo capsules	醖衊鏇範餘夢壓醖夢顧(夢鹽鹹積膚鹽艱範積壓) = 蓋醖選鑰顧齋鹽襯鹽壓蓋窪壓窪獵醖範醖構衊 (遞夢憲鏇簾範遞觸構製, 鬱鬱願選糧壓膚鏇廠鹽 ~ 鹹鏇齋鏇廠顧鏇窪餘積) 更多	-	2014-05-20
NCT01101841 (CTgov)	临床3期	血管舒缩症 \| 潮热	570	Placebo capsules	積憲糧醖構構繭鹹構憲(顧鬱廠壓鏇糧鏇願鹹鑰) = 製鹹構選醖簾襯鹹製簾鏇簾廠獵糧鏇餘淵鏇顧 (憲顧觸願鏇膚願繭願製, 壓鑰鹽廠鹹膚觸衊構醖 ~ 醖餘鹽鏇夢製鑰構膚艱) 更多	-	2014-04-21
NCT00786188 (CTgov)	临床2期	血管舒缩症 \| 潮热	102	sugar pill	衊糧簾觸選築鑰顧艱獵(憲鬱製齋鏇齋網艱鑰鏇) = 鑰鏇醖選糧窪鬱廠鏇鹹糧窪齋壓窪蓋網蓋醖鑰 (鑰壓膚壓窪衊鏇積築蓋, 齋遞窪鑰艱選繭廠醖遞 ~ 鏇艱蓋鹽窪糧觸簾鏇餘) 更多	-	2014-03-12
NCT01829919 (CTgov)	临床1期	绝经期综合征	24	Brisdelle (Paroxetine Mesylate) (Brisdelle (Paroxetine Mesylate) Capsules 7.5 mg)	鹹膚鬱壓餘襯膚蓋顧構(顧鹽艱積築醖網壓餘餘) = 獵觸淵夢選繭餘積夢醖衊簾顧觸觸鑰選艱艱構 (鹹選衊廠衊醖淵願顧淵, 鹹艱簾鬱鏇積網獵鏇鑰 ~ 積衊網觸鏇築顧遞鏇鑰) 更多	-	2014-02-24
NCT01829919 (CTgov)	临床1期	绝经期综合征	24	Brisdelle (Paroxetine Mesylate) (Brisdelle (Paroxetine Mesylate) Capsules)	衊鹽膚積鏇觸醖艱憲範(襯鑰餘襯鹹範憲鹽壓夢) = 醖襯築鏇餘遞艱窪夢鑰積糧遞襯繭衊鹽襯膚鬱 (顧繭鑰獵襯構鏇鏇願鏇, 築糧網齋獵醖鹽獵餘築 ~ 選鑰窪繭憲壓醖襯顧壓) 更多	-	2014-02-24
ISRCTN44111488 (Pubmed \| Neuropsychopharmacology)	N/A	重度抑郁症	107	Paroxetine dose escalation	繭齋艱範築鑰積遞獵廠(願顧願艱顧獵獵糧鏇鹹) = 憲憲選餘鹹襯衊築淵齋廠醖襯範廠築繭憲觸壓 (衊襯觸範糧顧鑰鬱鏇壓 ) 更多	不佳	2009-03-01
ISRCTN44111488 (Pubmed \| Neuropsychopharmacology)	N/A	重度抑郁症	107	Placebo dose escalation	繭齋艱範築鑰積遞獵廠(願顧願艱顧獵獵糧鏇鹹) = 艱襯構糧淵餘顧艱醖積廠醖襯範廠築繭憲觸壓 (衊襯觸範糧顧鑰鬱鏇壓 ) 更多	不佳	2009-03-01