An Open-Label, Multicenter, Phase 1a Study of AN2025 and AN0025 in Double Combination With Atezolizumab and in Triple Combination With Atezolizumab in Patients With Advanced Solid Tumors

This is an open-label, multicenter, Phase 1a study to evaluate the safety, tolerability, PK and preliminary efficacy of AN2025 and AN0025 in double or triple combination treatments with Atezolizumab in patients with locally advanced/metastatic tumors.

开始日期2021-09-07

申办/合作机构

杭州阿诺生物医药科技有限公司

CTR20202685 / Recruiting临床3期

Buparlisib（AN2025）联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的 BURAN 研究

BURAN 是一项随机、开放的 III 期临床研究，旨在评估每日一次 Buparlisib 联合每周一次紫杉醇与每周一次紫杉醇单药相比，在既往抗PD-1/抗PD-L1单药治疗或，抗PD-1/抗PD-L1联合铂类治疗或，在铂类治疗前或后序贯抗PD-1/抗PD-L1治疗后出现进展的难治性、复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者中的治疗效果。本研究的主要目的如下：评估 Buparlisib 联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗难治性、复发性或转移性 HNSCC 患者的总生存期（OS）。本研究的次要目的如下：由研究者和独立放射学审查委员会（IRRC）评估其他有效性参数：无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。评估通过随机分层定义的患者亚组的有效性参数。评估 Buparlisib 联合紫杉醇对患者症状和健康相关生活质量（HRQoL）的影响。评估 Buparlisib 联合紫杉醇治疗的药代动力学（PK）。

开始日期2021-04-07

申办/合作机构

杭州阿诺生物医药科技有限公司

[+2]

NCT04338399 / Active, not recruiting临床3期

The BURAN Study of Buparlisib (AN2025) In Combination With Paclitaxel Compared to Paclitaxel Alone, in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

The BURAN study is a randomized, open-label phase III study to assess the treatment effect of once-daily buparlisib in combination with weekly paclitaxel compared to weekly paclitaxel alone in patients with refractory, recurrent, or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that have progressed after prior anti PD 1/anti PD L1 monotherapy; prior anti PD 1/anti PD L1 therapy in combination with platinum-based therapy; or after sequential treatment of anti PD 1/anti PD L1 therapy, either prior to or post, platinum-based therapy.

开始日期2020-12-12

申办/合作机构

杭州阿诺生物医药科技有限公司

100 项与 Buparlisib 相关的临床结果

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100 项与 Buparlisib 相关的转化医学

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100 项与 Buparlisib 相关的专利（医药）

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364

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2024-12-01·Molecular Biology Reports

Inhibition of PI3K/AKT signaling using BKM120 reduced the proliferation and migration potentials of colorectal cancer cells and enhanced cisplatin-induced cytotoxicity

Article

作者: Khameneh, Sepideh Chodary ; Bashash, Davood ; Sari, Soyar ; Razi, Sara ; Yousefi, Amir-Mohammad

BACKGROUNDAlthough extensive efforts have been made to improve the treatment of colorectal cancer (CRC) patients, the prognosis for these patients remains poor. A wide range of anti-cancer agents has been applied to ameliorate the clinical management of CRC patients; however, drug resistance develops in nearly all patients. Based on the prominent role of PI3K/AKT signaling in the development of CRC and current interest in the application of PI3K inhibitors, we aimed to disclose the exact mechanism underlying the efficacy of BKM120, a well-known pan-class I PI3K inhibitor, in CRC-derived SW480 cells.MATERIALS AND METHODSThe effects of BKM120 on SW480 cells were studied using MTT assay, cell cycle assay, Annexin V/PI apoptosis tests, and scratch assay. In the next step, qRT-PCR was used to investigate the underlying molecular mechanisms by which the PI3K inhibitor could suppress the survival of SW480 cells.RESULTThe results of the MTT assay showed that BKM120 could decrease the metabolic activity of SW480 cells in a concentration and time-dependent manner. Investigating the exact mechanism of BKM120 showed that this PI3K inhibitor induces its anti-survival effects through a G2/M cell cycle arrest and apoptosis-mediated cell death. Moreover, the scratch assay demonstrated that PI3K inhibition led to the inhibition of cancer invasion and inhibition of PI3K/AKT signaling remarkably sensitized SW480 cells to Cisplatin.CONCLUSIONBased on our results, inhibition of PI3K/AKT signaling can be a promising approach, either as a single modality or in combination with Cisplatin. However, further clinical studies should be performed to improve our understanding.

2024-05-01·Head & Neck

Differential modulation of PI3K/Akt/mTOR activity by EGFR inhibitors: A rationale for co‐targeting EGFR and PI3K in cisplatin‐resistant HNSCC

Article

作者: Cullen, Kevin J ; Azarbarzin, Shirin ; Dan, Hancai ; Yang, Zejia ; Liao, Jipei

AbstractPurposeTo find a new strategy to treat cisplatin‐resistant head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), we investigated the effects of EGFR inhibitors on the PI3K/Akt/mTOR pathway and determined the efficacy of EGFR inhibitors in combination with PI3K inhibitors to suppress cell proliferation in cisplatin‐resistant‐HNSCC.MethodsThe cisplatin‐resistant HNSCC cell lines were treated with four FDA approved EGFR inhibitors, which included Gefitinb or Erlotinib alone, or in combination with the pan‐PI3K inhibitor, BKM120. Phosphorylation and total protein levels of cells were assessed by Western blot analysis. Cell proliferation was examined by MTS assay. Apoptosis was analyzed by flow cytometry.ResultsCisplatin‐resistant HNSCC cells were also resistant to EGFR inhibitors. However, a combination of EGFR inhibitors with PI3K inhibitor BKM120 dramatically improved the efficacy of EGFR inhibitors to inhibit cell proliferation and induce apoptosis. Furthermore, treatment with EGFR inhibitors differentially affected the phosphorylation of Akt and mTOR, which included partial inhibition, no inhibition, and induction. A combination of EGFR inhibitors and BKM120 completely blocked phosphorylation of EGFR, Akt, and S6K (an mTOR target).ConclusionOur data provided a rationale for EGFR inhibitors in combination with PI3K inhibitors to treat cisplatin‐resistant HNSCC.

2024-05-01·Toxicology in Vitro

Metformin and buparlisib synergistically induce apoptosis of non-small lung cancer (NSCLC) cells via Akt/FoxO3a/Puma axis

Article

作者: Rui, Yu ; Jingjing, Fang ; Shanshan, Wang ; Hongying, Ma

Non-small cell lung cancer (NSCLC) is a global health issue lacking effective treatments. Buparlisib is a pan-PI3K inhibitor that shows promising clinical results in treating NSCLC. However, chemoresistance is inevitable and hampers the application of buparlisib. Studies show that a combination of phytochemicals and chemotherapeutics enhances its effectiveness. Here, we evaluated the role of metformin, an agent with multiple pharmacological properties, in enhancing the anti-tumour activities of buparlisib against NSCLC cells. Our results showed that metformin and buparlisib synergistically inhibited cell viability, migration, and invasion of NSCLC cells. In addition, co-treatment of metformin and buparlisib also induced cell cycle arrest and cell death in NSCLC cells. Mechanistically, metformin and buparlisib repressed Mcl-1 and upregulated Puma in NSCLC cells in a p53-independent manner. Moreover, they inhibited the PI3K/Akt signalling pathway, leading to activation of the FoxO3a/Puma signalling in NSCLC cells. Our findings suggest that combined treatment of metformin and buparlisib might provide a promising strategy for treating NSCLC.

项与 Buparlisib 相关的新闻（医药）

2024-02-16

·动脉网

当医疗行业进入“破立之间”，经纬创投做了哪些关键抉择？

回望2023年，虽然市场依然趋于客观理性，但一些新的机会也在暗流涌动。比如在细分领域上，“中国式医疗创新”仍是未来投资方向，“投早投小投创新”已成行业共识；而在商业化方面，出海潮、并购潮、BD潮一浪接着一浪，尤其是BD，据医药魔方数据显示，2023年中国创新药企业通过项目BD获得的首付款总额达210.21亿元，首次超过IPO渠道募资总额，并且还是后者的近两倍。因此，虽然过去一年面临多重挑战，但不少机构仍然实现了逆势发展。这其中就包括经纬创投，作为资本市场和整个医疗生态圈的关键一环，经纬创投在医疗领域深耕多年，并已成功投资孵化多个明星项目，包括沛嘉医疗、益方生物、科美诊断、阿诺生物、荃信生物、手回科技、太美医疗、华昊中天、三迭纪、英赛斯、赛桥生物、沙砾生物等，其中自免疾病药物的研发公司荃信生物、互联网医疗保险服务商手回科技、生命科学研发数字化解决方案供应商太美医疗和肿瘤创新药研发商华昊中天都在近期向港交所发起了冲击。而在充满诸多不确定性的2023年，经纬在医疗领域仍然保持了谨慎乐观的投资节奏，全年完成多起投资，并且基金整体100%都助力在硬科技创新之中。另外在退出端，经纬也有突出表现，多个被投医疗项目通过上市或并购的方式成功退出。那么，当我们再走近看，在充满变化的2023年，经纬到底做对了什么？面向全新的2024年，经纬又有哪些新的期许？为找到关键性答案，动脉网与经纬创投在农历新年前夕进行了一场深度对话。如何定义2023年：破立之间，不疾而速动脉网：从经纬对行业的观察视角来看，2023年医疗领域发生了哪些显著变化？经纬创投：2023年作为后疫情时代的第一年，也是变化繁多的一年。一方面，国家重拳打击医疗流通及销售环节腐败；另一方面，医疗集采加速、医保谈判更为高效，扶持创新成为医疗改革的主旋律。而在快速变化的监管环境之下，整个医疗行业也在高度重视从研发到销售每一环节的突破与效率提升。所以，我们也用了“破立之间，不疾而速”来总结这一年，一方面当然是感受到了整个市场的寒冷和细分行业的起伏，但另一方面，我们也认为当下是最好的布局时刻，在医疗行业的产品创新和产业链升级，都在出现系统性的全球机会，所以我们还是按照自己对各个领域的研究，在自己具有认知的领域有节奏的投资早期和成长期的优质公司动脉网：2023年，经纬在医疗领域最核心的关注点是什么？经纬创投：在医疗健康领域，我们在2023年最核心的关注点是：有哪些全球领先的突破性技术。首先在生物技术领域，我们重点关注下一代细胞与基因治疗领域、AI驱动的药物发现、多肽类药物和偶联系统四个细分方向。而在这些方向中，我们投资布局了Ambrx、信念医药、阿诺医药、荃信生物、清普生物等，其中基于非天然氨基酸定点偶联的下一代技术的Ambrx，目前在多个产品上已展现出了出色的临床效果，今年1月已被强生收购；阿诺医药的核心产品AN2025，已于2023年11月成功完成临床三期试验全部483名患者入组，公司也于2023年9月在纳斯达克成功IPO。其次，随着众多生物医药创新和医疗器械从实验室走向产业化，对生产工艺和科研服务的需求不断增长，我们的投资布局也已经扩展到医疗产业的上游环节，专注于那些为产品研发和生产提供关键设备、耗材和高端原料的领先企业。2023年，我们的被投企业镁伽、英赛斯、赛桥生物等都取得了良好进展，其中镁伽的医疗质粒大提自动化系统、LC-MS样品前处理解决方案、液体工作站等产品相继发布。最后在医疗器械领域，我们特别关注在传统大领域的新“玩家”，它们在商业化上存在代际超越的机会。因此，我们投资布局了瑞龙诺赋、微光医疗、新光维等，在过去一年里，他们都取得了迅猛发展，例如中国首个模块化手术机器人瑞龙诺赋的海山一®完成了首例人体临床试验，公司已迅速在多个科室完成注册临床试验。在行业快速变化背后，经纬如何调整与重塑？动脉网：不可否认，2023年的医疗市场仍然是低迷的，但即便如此，经纬还是有很多亮眼表现。对此，你认为经纬做对了什么？经纬创投：2023年，全球经济经历了一系列宏观层面的深刻变革，这些变化不仅重塑了市场，也在一定程度上对企业路径提出了重塑要求。在这个过程中，我们发现有三种核心策略在这一年中被证明是有效的：一是进行产业整合，以优化资源配置；二是让技术平台化，以扩展新的覆盖范围；三是将人工智能技术，融入业务流程中。比如构建平台化技术，以镁伽为例，作为上游设备供应商，在原本专注的生命科学领域、大医疗行业增长放缓和市场萎缩的双重压力下，其迅速调整战略，利用其在生命科学领域的实验室自动化和机器视觉技术，结合AI技术平台，迅速进入新赛道，成功地将这些技术应用于半导体领域，开发了晶圆切割、激光加工、封装检测和晶圆量检测等产品。而在AI结合方面，众所周知，AI无疑是2023年市场的焦点，众多企业都在积极探索能够深度改造工作流程的大规模应用。以深势科技为例，其展示了AI在科学研发领域的应用潜力，尤其是在新药和新材料领域，深势通过预训练模型，让AI学习微观粒子之间的相互作用规律，预测微观粒子相互作用的现象，从而帮助研发分子或材料的微观结构。当然，面向未来，AI在医疗领域的应用还会发生各种各样的变化，而这些变化将在之后3至5年内为整个医疗行业带来新的机遇和挑战。动脉网：过去几年，受市场环境影响，行业里关于“投后能力”的讨论越来越多，这也逐渐被看做是投资机构当下很重要的指标。对此，经纬如何看待这一趋势？在“投后能力”上，经纬有哪些独到之处？经纬创投：我们深知创业的艰难，与此同时，我们也明白应该将主动权交给创业者，因此在创业公司努力狂奔的过程中，我们始终秉承“帮忙但不添乱，为公司提供业务外的保驾护航”理念，尽一切可能赋能，关键时刻鼎力相助。2023年，我们延续了“投后3.0”的理念，希望授人以渔，做长期的、深入的、体系化的赋能，依托经纬每年看公司的数量、投资已建立的生态，以及对法务、招聘、GR、PR、股权架构等等创业公司常遇到问题的系统化梳理，更为前置地帮助被投公司。具体而言，可以归纳为五个方面：战略与竞争、组织与管理、业务增长、深度融资、健康生活。比如业务增长，基于不同行业、不同类型的公司对于增长内涵的定义不同，经纬创投的“投后服务”自然也是不同的。以某创新药公司为例，我们医疗投资团队协助公司对接了一直难以突破的国内顶尖医院相关科室，促成了在底层研究方面具有里程碑意义的合作。再以某合成生物学公司为例，2023年整个行业都在转向业务落地，标杆客户成为重中之重，我们帮其对接了全球最大的食品巨头与全球前三的原材料巨头，可以直接走向万吨级别的合作。而在经纬被投生态圈内的互相合作方面，在过去一年里也产生了很多案例。沙砾生物在TIL先进制备工艺方面有很多先进的研究成果，而赛桥生物在细胞处理工具和自动化设备方面则有技术优势，双方达成战略合作，共建“TIL细胞疗法先进制备技术联合实验室”，通过双方工艺-工具的深度融合创新，可以提高TIL制品的生产和检测效率，缩短TIL制品的制备时间，大幅度降低成本。2024：医疗行业迈入关键一年，经纬创投的下一站在哪？动脉网：从2023年开始，医疗行业的出海潮、并购潮、BD潮一浪接着一浪，而进入2024年，这些浪潮还在延续。对此，经纬创投认为今年还会发生怎样的变化？经纬创投：我们认为出海会是今年非常重要的浪潮。一方面，经过多年积累，中国医疗企业的部分创新产品在全球已经具备竞争力；另一方面，也有一批具备海外业务经验的人才加入到国内企业，开始发挥越来越重要的作用。这个出海，不仅仅是业务的出海，也包括在资本市场上融入全球的体系。事实上，在2023年，我们核心团队已经去了欧洲和美国等地，拜访了很多大型企业和初创公司，帮助我们的被投企业寻求海外业务合作、投资和并购的机会。而在2024年，我们仍然会坚持这一战略，希望推动一批中国细分领域的头部公司能够在更广阔的海外市场真正引领行业发展。动脉网：2024年，基于医疗行业，经纬会重点关注哪些细分赛道？经纬创投：新的一年，我们仍然会重点关注三个细分领域：一在生物技术方向，我们持续看好下一代细胞与基因治疗领域、AI驱动的药物发现、多肽类药物和偶联系统会在疾病治疗上带来更好的效果；二是在医疗器械与诊断方向，我们在关注结合机械、电子、材料等多学科交叉的创新产品以及成熟行业的产品代际升级的投资机会；三是在医疗产业链方向，我们基于之前的布局会继续看好具有创新性的生命科学工具与产业链升级机会。动脉网：2024年被认为是医疗行业转型和变革的关键一年，对此，经纬能否给站在这一领域的创业者一些建议？经纬创投：2024年依然会是挑战重重的一年，但中国人的古老智慧，一直说的都是如果你想拥有一个事物，你就要从它的反面开始。比如你想快，就要从慢开始；想高，就要从低开始；想强，就从弱开始；如果你想得到，那就从适应失去开始，过去我们一直如此，所以并没有什么好惧怕的。就比如在今年年终盘点，我们提到的Adaptability is the key to thriving in the entrepreneurial journey，创业之路，钥匙在适应性。一路升级打怪，也意味着这一路，我们终将对怪脱敏，见怪不怪。当然，如何打怪，借用我们创始管理合伙人张颖的分享，如今是良币驱逐劣币的时代，首先是创始人要保证自己在行业里是良币而不是劣币，何为良币呢？医疗行业有一系列客观指标，包括营收增长率、盈利水平、产品临床数据与进展等等。第二，在自己是良币的基础上，我们觉得公司尤其是CEO应当有优秀的财务预算能力，数据驱动来推动企业的精细化管理。第三，在融资中平衡好投资机构的品牌与估值，选择真正具有行业认知和产业思考的投资机构，能够做到兼听则明、持续迭代。最后，我们还是坚信，在当下这个时代会更加凸显优秀企业的长久生命力，即能够经历周期、穿越周期并超越周期。*封面图片来源：pixabay文|牟磊微信|mllove7777777添加时请注明：姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权：Rekkiiie近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

IPO

2024-01-08

·生物制药小编

2023成功IPO的本土biotech

IPO作为通过发行股票吸引投资者投资，从而获取大量的资金用于支持公司的业务发展的一种方式，在某种程度上来说也是一家biotech的“命脉”。但在当前行业寒冬中，IPO步伐逐渐放缓，新兴biotech上市之路也会变得更加艰难。虽身处寒冬，但仍有不少biotech成功通过IPO获得了资金支持，推动了业务的发展。从他们的共性来看，都具备独特的研发优势、产品具有广阔市场前景、管理团队经验丰富等特点。因此在本年最后一个月，bioSeedin柏思荟对IPO的国内biotech进行年度盘点，看看他们都有哪些优势？（总结表格置于文末，如有遗漏欢迎补充）君圣泰医药2023年12月22日深圳君圣泰生物技术有限公司正式登陆香港证券交易所。君圣泰生物作为一家全球一体化的新型生物技术公司，专注代谢性疾病、消化系统疾病等领域的重大未满足临床需求。开发First-in-Class、多功能、多适应症的原创新药。君圣泰自主开发的HTD1801、HTD1804等5款产品管线，涵盖9种适应症。其中HTD1801获得美国FDA授予治疗NASH快速通道资格认定，成为第一个获得该认定的中国生物技术公司。其NASH的全球2b期研究已启动，预计2023年底完成患者入组；治疗T2DM的2期临床试验已完成，2023年启动3期临床研究；并且已成功完成了PSC和PBC的2期临床研究。阿诺医药美国东部时间9月29日，阿诺医药正式登陆美国纳斯达克交易所。作为一家临床阶段的全球性生物制药公司，阿诺医药通过“联合创新”和“自主研发”的模式构建起多条全球化的产品管线 AN0025(palupiprant)是一款期望通过调节肿瘤微环境治疗实体瘤的EP4拮抗剂，目前正处于与Keytruda®联合治疗多发实体瘤患者的Ib临床试验阶段，并已取得FDA的快速通道资格。AN4005是自主研发的口服小分子PD-L1抑制剂，目前I期临床试验在中美两地同时展开，以确定安全性、耐受性和推荐的2期剂量(RP2D)。此外，阿诺医药还在进行AN2025(PI3K抑制剂)、AN0025(EP4拮抗剂)以及罗氏的抗-PD-L1抗体（Tecentriq）三联疗法用于治疗PI3KCA突变的实体瘤患者的研发，目前正在美国开展I期临床试验。友芝友生物 9月25日，武汉友芝友生物制药股份有限公司（友芝友生物）在香港联合交易所主板正式挂牌上市。作为一家致力于开发用于治疗癌症相关并发症、癌症及老年性眼科疾病的基于双特异性抗体(BsAb)疗法的生物技术公司，以解决肿瘤学及老年眼科病领域医疗需求为目标，研制创新药物，捍卫人类健康。目前共开发7条管线，核心管线为EpCAM/CD3重组双抗，目前处于治疗EpCAM阳性患者MA的II期临床；Y101D为PD-L1/TGF-β重组IgG类双抗，是全球唯一进入临床开发的PD-L1/TGF-β对称四价BsAb。Y150是一个基于YBODY平台由全人源抗CD38 Fab-Fc分子和人源化抗CD3 scFv-Fc分子组成的重组BsAb，是中国唯一一款进入临床开发的靶向CD38及T细胞接合的BsAb。Fc区被改造以消除与FcγRs的结合，目前处于rrMM I期临床。另外，公司搭建了四个技术平台，包括自研的YBODY平台、Check-BODY平台及Nano-YBODY平台，以及与武汉病毒研究所合作开发的UVAX平台。宜明昂科 2023年9月5日，宜明昂科，股票代码：01541.HK在香港联合交易所主板上市。作为一家临床阶段生物技术公司，致力于开发创新肿瘤免疫疗法，公司是全球少数能够采用系统方法利用先天性免疫和适应性免疫系统治疗癌症的生物技术公司。宜明昂科在研管线（部分）目前宜明昂科已开发一个以基于先天免疫的全面资产组合为特色的14款候选药物的管线，其中有8个正在进行的临床项目。研发管线包括SIRPα-Fc融合蛋白，CD47/CD20双抗、CD47/HER2双抗、CD47/PD-L1双抗、CD24单抗、CD47/CD24双抗、PD-L1/CD24双抗、IL-8单抗、PD-L1/VEGF双抗、CTLA-4单抗、CD70单抗等。首发管线SIRPα-Fc融合蛋白预计于2023年四季度启动关键临床。科伦博泰 7月11日，科伦博泰正式登陆港交所。作为一家全面一体化的创新生物医药公司，致力于创新药物的研发、制造及商业化，以解决肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的医疗需求。根据弗若斯特沙利文的资料，科伦博泰是首家将内部发现及开发的ADC候选药物许可予前十大生物制药跨国公司的中国公司。公司与默沙东达成的开发多达七项临床前ADC资产的合作是迄今为止由中国公司获得的最大生物制药对外许可交易。目前科伦博泰建立了ADC、大分子和小分子核心技术平台。在研管线中TROP2 ADC——SKB264定位为中国首款国产TROP2 ADC，8 月 14 日宣布，SKB264 治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的 III 期临床试验达到主要终点。在免疫疾病领域，其主要产品 JAK1/2 抑制剂 A223/KL130008 目前正处于 II 期临床阶段。有望成为中国首批用于治疗存在巨大患者群体的多种自身免疫性疾病（包括 RA 及 AA）的国产小分子 JAK1/2 抑制剂之一。来凯医药 2023年6月29日，来凯医药 (股票代码：02105.HK)在香港联合交易所主板上市。作为一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物科技公司，致力于为全球癌症及肝纤维化患者带来突破性的疗法。目前该公司在开展自主研发的同时，已先后与诺华达成多次合作，获得开发、制造及商业化LAE002、LAE001、LAE005及LAE003的全球独家权益。来凯医药在研管线（部分）来凯医药在研管线拥有2款核心产品及14种其它管线候选产品，覆盖癌症、肝纤维化、罕见病等疾病领域。其中，核心产品LAE002有望于2023年第四季度在中国和美国递交新药上市申请（NDA）。智翔金泰 2023年6月20日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称：智翔金泰）正式在上交所科创板上市。作为一家创新驱动型生物制药公司，智翔金泰在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台两个技术平台；并在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。目前公司有1个产品已提交新药上市申请，7个产品（11个适应症）已进入临床研究阶段。其中赛立奇单抗为国内企业首家申报NDA获受理的IL-17A单克隆抗体注射液，GR1801为国内企业首家狂犬病被动免疫双特异性抗体药物，GR1802为国内企业第一梯队进入中重度哮喘II期临床试验的抗IL-4Rα单克隆抗体注射液，上述产品均存在巨大的临床需求，市场空间广阔。科笛集团6月12日，科笛集团（股票代码：2487.HK）成功登陆香港交易所。作为一家专注于皮肤学的研发型生物制药公司，深耕广泛皮肤病治疗及护理市场的四个主要领域，已有4款产品获批上市，5款产品已进入注册性临床试验阶段。从研发管线来看，科笛集团目前有1个核心产品，2个主要产品，2个主要产品在中国处于注册性试验阶段并在海南进行商业化试点。其中注射用CU-20401是科笛集团唯一一个核心产品，用于治疗局部脂肪堆积管理。另外CU-40102是全球首个也是唯一一个获批用于治疗雄激素性脱发的外用非那雄胺产品，也是中国唯一一个处于临床开发阶段的外用非那雄胺产品。CATAME®技术平台有助于定制药物的经皮给药能力、开发微米及纳米级颗粒、评估制剂质量和稳定性以及进行皮肤药代动力学分析。绿竹生物 5月8日，绿竹生物成功在香港联合交易所主板挂牌上市，同时也是2023年第1家以18A规则港股上市的生物科技公司。公司主要开发创新型人用疫苗及治疗性生物制剂，以预防及控制传染病和治疗癌症及自身免疫性疾病。目前，公司有3款在研产品正处临床阶段，4款处于临床前阶段。其临床阶段产品中，核心产品LZ901为自主开发的重组带状疱疹候选疫苗，预计将成为全球首款具有四聚体分子结构的带状疱疹疫苗。公司预计于2023 年第二季度在中国完成LZ901 的II 期临床试验，于2023年第二季度在中国启动将LZ901与Shingrix®进行比较的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，并于2024年第三季度向国家药监局提交LZ901的生物制品许可申请(BLA)。康乐卫士 3月15日康乐卫士在北交所正式上市（股票代码：833575）。公司作为专业从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化，是北交所HPV疫苗研发第一股。就在昨日，首家“北+H”企业出现！康乐卫士再拟赴港上市。康乐卫士构建了丰富的疫苗产品研发管线，目前合计拥有10个重组人用疫苗在研项目，其三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）在研项目均已进入Ⅲ期临床。其中三价HPV疫苗，目前国内仅有康乐卫士在开发，且已经处于上市前夕.依生生物美东时间3月17日，依生生物正式以“YS”为股票代码在纳斯达克挂牌上市。作为一家创新型传染性疾病和肿瘤领域生物制品的研发型全球化企业，依靠独家拥有的PIKA皮卡®免疫调节技术平台，依生生物开发了一系列最新型或同类最佳潜力的大分子生物制品，其主要产品冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在中国市场占有率最高曾达40%。在依生生物的研发管线中，有针对狂犬病，COVID-19、乙肝、肿瘤、带状疱疹、流感等多款产品在研。其中（下一代）皮卡狂犬疫苗、皮卡重组新冠疫苗、治疗晚期实体瘤的PIKA ON-001、预防性乙肝疫苗PIKA YS-HBV-001四款在研产品已经处于临床试验阶段。目前，依生生物仅有依生君安一款产品上市销售。依生君安于2003年上市销售，是中国第一个冻干、无佐剂人用狂犬病纯化疫苗。硕迪生物 2023年2月3日，硕迪生物（纳斯达克代码：GPCR）宣布首次公开发行美国存托股份并在纳斯达克全球市场上市。硕迪生物是一家处于临床阶段的全球生物医药企业，致力于开发应用新型口服疗法，以治疗各类尚无对症的慢性疾病；其初期重点是将G蛋白偶联受体作为治疗靶点系列。目前，硕迪生物管线中共有4款在研药物，有两款GLP-1相关产品在研，一款是靶向GLP-1R的GSbR-1290，目前正处于Ⅰ期临床试验中；另一款是GLP1R/GIPR双靶点口服药物，这两款药物均瞄准了2型糖尿病和肥胖适应症。其中GSBR-1290和APLNR激动剂ANPA-0073（治疗肺动脉高压）进展最快。百利天恒 2023年1月6日，百利天恒在上海证券交易所科创板正式上市。作为一家集药品研发、生产与营销一体化的生物医药公司，并已在化药制剂等业务板块实现营业收入。目前，该公司正在重点研发多个大分子创新生物药。目前，该公司拥有核心创新生物药在研品种16个，其中双特异性抗体候选药物SI-B001已陆续开展六个2期临床试验，另有8个候选药物处于1期临床研究阶段。12月初，百利天恒双特异性ADC药物“BL-B01D1”与BMS达成84亿美元合作，BL-B01D1的出海创下“首付款金额第一大”与“ADC双抗出海第一单”等成绩。SUMMARY小结注：资料转载自各大公司官网、公开信息源。版权归原作者所有，仅供读者学习、研究或者欣赏，不得用于商业用途，如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内联系删除；本公众号对转载、分享的内容、陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的真实可靠性或完善性提供任何明示或暗示的保证，仅供读者学习、参考。

临床2期快速通道IPO临床1期临床3期

2023-11-17

·GlobeNewswire-Health Care

Adlai Nortye Announces Completion of Patient Enrollment in Global Phase III Clinical Trial of Buparlisib (AN2025) in Combination with Paclitaxel for the Treatment of Recurrent or Metastatic HNSCC

SINGAPORE and NORTH BRUNSWICK, N.J. and HANGZHOU, China, Nov. 17, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adlai Nortye Ltd. (NASDAQ: ANL) (the “Company” or “Adlai Nortye”), a clinical-stage biotechnology company focused on the development of innovative cancer therapies, today announced the Completion of Patient Enrollment in Global Phase III Clinical Trial (BURAN) of Buparlisib (AN2025) in Combination with Paclitaxel for the Treatment of Recurrent or Metastatic HNSCC in more than 180 sites around the world, spanning over 18 markets in North America, Europe, Asia, and South America. This clinical study evaluates buparlisib (AN2025), an oral pan-PI3K inhibitor, in combination with paclitaxel for the treatment of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). This represents the first global multicenter phase III trial for HNSCC in the class of PI3K inhibitors. "There is a high unmet medical need for patients with recurrent or metastatic HNSCC after anti-PD-1/anti-PD-L1 therapy. As the trial is now fully enrolled, we eagerly look forward to the results which may change the paradigm of second-line treatment for HNSCC and provide a new treatment option for patients worldwide," said Lars Birgerson, President and Chief Medical Officer of Adlai Nortye Ltd. About BURAN studyThe BURAN study is a randomized, open-label, multicenter phase III study to assess the treatment effect of once-daily buparlisib in combination with weekly paclitaxel compared to weekly paclitaxel alone in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that have progressed after prior anti–PD–1/anti–PD–L1 monotherapy; prior anti–PD–1/anti–PD–L1 therapy in combination with platinum-based therapy; or after sequential treatment of anti–PD–1/anti–PD–L1 therapy, either prior to or post, platinum-based therapy. About AN2025 (buparlisib)AN2025 (buparlisib) is an oral pan-PI3K inhibitor that targets all class I PI3K isoforms and is active in both hematologic malignancies and solid tumors. In the global randomized Phase II clinical trial for the treatment of recurrent or metastatic HNSCC with buparlisib in combination with paclitaxel, the median overall survival was as high as 10.4 months (vs. 6.5 months in paclitaxel only group). Buparlisib was granted Fast-Track designation for this indication from the FDA. The ongoing study is the first global Phase III clinical trial conducted by Adlai Nortye. About Adlai NortyeAdlai Nortye (NASDAQ: ANL) is a global clinical-stage biotechnology company focused on the discovery and development of innovative cancer therapies for patients across the spectrum of tumor types, with global R&D centers established in New Jersey and Hangzhou. With a strategic emphasis on oncology. The Company has identified and developed a robust pipeline of six drug candidates. Adlai Nortye has assembled a management team and a scientific advisory board with industry leaders and influential scientists, who provide international and strategic guidance to its R&D, business development, and operational teams. In addition to building its own R&D capabilities, the Company continues to seek and secure partnerships with leading multi-national pharmaceutical companies such as Eisai and Novartis, to fully realize the potential of its pipeline programs. The Company strives to become a global leader in the next wave of immuno-oncology therapies employing a combination therapy strategy. Its ultimate goal is to transform deadly cancer into a chronic and eventually curable disease. Forward-Looking and Cautionary StatementsThis announcement contains forward-looking statements. These statements are made under the “safe harbor” provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements can be identified by terminology such as “will,” “expects,” “anticipates,” “future,” “intends,” “plans,” “believes,” “estimates,” “potential,” “continue,” “ongoing,” “targets” and similar statements. Among other things, statements that are not historical facts, including statements about the Company’s beliefs and expectations, the business outlook and quotations from management in this announcement, as well as the Company’s strategic and operational plans, are or contain forward-looking statements. The Company may also make written or oral forward-looking statements in its periodic reports to the U.S. Securities and Exchange Commission (the “SEC”), in press releases and other written materials and in oral statements made by its officers, directors or employees to third parties. Forward-looking statements involve inherent risks and uncertainties. Factors that could cause the Company's actual results to differ materially from those expressed or implied in such forward-looking statements include, but are not limited to: the initiation, timing, progress and results of the Company's preclinical studies, clinical trials and other therapeutic candidate development efforts; the Company's ability to advance its therapeutic candidates into clinical trials or to successfully complete its preclinical studies or clinical trials; whether the clinical trial results will be predictive of real-world results; the Company's receipt of regulatory approvals for its therapeutic candidates, and the timing of other regulatory filings and approvals; the clinical development, commercialization and market acceptance of the Company's therapeutic candidates; the Company's ability to establish, manage, and maintain corporate collaborations, as well as the ability of its collaborators to execute on their development and commercialization plans; the implementation of the Company‘s business model and strategic plans for its business and therapeutic candidates; the scope of protection the Company is able to establish and maintain for intellectual property rights covering its therapeutic candidates and its ability to operate its business without infringing the intellectual property rights of others; estimates of the Company's expenses, future revenues, capital requirements and its needs for and ability to access sufficient additional financing; risks related to changes in healthcare laws, rules and regulations in the PRC and United States or elsewhere. Further information regarding these and other risks is included in the Company’s filings with the SEC. All information provided in this press release and in the attachments is as of the date of this press release, and the Company does not undertake any obligation to update any forward-looking statement, except as required under applicable law. Contacts:Investor Relations:Charles ZhouAmanda Kong Adlai Nortye Ltd.ir@adlainortye.com

临床3期临床2期快速通道临床结果免疫疗法

100 项与 Buparlisib 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10584	Buparlisib	-	DB11666

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2 阴性乳腺癌	临床2期	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-08-01
HER2 阴性乳腺癌	临床2期	法国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-08-01
HER2 阴性乳腺癌	临床2期	荷兰	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-08-01
HER2 阴性乳腺癌	临床2期	奥地利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-08-01
HER2 阴性乳腺癌	临床2期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-08-01
HER2 阴性乳腺癌	临床2期	西班牙	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-08-01
HER2 阴性乳腺癌	临床1期	南非	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-08-01
HER2 阴性乳腺癌	临床1期	巴西	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-08-01
HER2 阴性乳腺癌	药物发现	新加坡	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-08-01
HER2 阴性乳腺癌	药物发现	匈牙利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2012-08-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


EUCTR2014-000599-24-DE (PIKTAM, Pubmed \| Cancer Med) 人工标引	临床2期	HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌 HR Positive \| HER2 Negative	25	tamoxifen 20 mg+Buparlisib 100 mg	(襯製積餘窪繭製餘膚觸) = 製願壓構醖顧襯廠糧衊衊齋醖壓鹽網鏇鹽夢膚 (壓觸築獵築壓艱齋鹽鏇, 16.8 ~ 100) 更多	不佳	2020-07-01
				tamoxifen 20 mg+Buparlisib 100 mg (PIK3CA-mutated subgroup)	(襯製積餘窪繭製餘膚觸) = 醖遞繭蓋鏇選憲鹹膚鹹衊齋醖壓鹽網鏇鹽夢膚 (壓觸築獵築壓艱齋鹽鏇 ) 更多
NCT01934361 (Pubmed \| ESMO Open) 人工标引	临床1/2期	复发性胶质母细胞瘤	35	Carboplatin+Buparlisib	(艱網齋蓋糧淵構蓋鏇壓) = The MTD of buparlisib was determined to be 100 mg per day in combination with carboplatin at an AUC of 5 every 3 weeks. The MTD of buparlisib in combination with lomustine could not be determined as it did not satisfy the MTD criteria per the Bayesian logistic regression model. 夢積蓋鹽膚簾繭簾廠選 (網積膚觸繭醖衊願淵壓 )	不佳	2020-07-01
				Lomustine+Buparlisib
NCT01591421 (Pubmed \| Invest New Drugs) 人工标引	临床1/2期	KRAS 野生型结直肠癌 KRAS Wild-type	19	BKM120+panitumumab	(壓淵艱積壓網壓醖範夢) = BKM120（60 mg；oral；daily）+panitumumab（6 mg/kg；I.v；every 2 weeks）憲獵構獵構願簾築淵鹽 (憲淵窪築艱蓋製鑰壓願 ) 更多	积极	2020-08-01
NCT01468688 (Pubmed) 人工标引	临床1期	胃肠道间质瘤	60	Imatinib+buparlisib (dose-escalation)	(艱簾糧遞蓋繭壓夢糧艱) = 夢鏇選鑰艱艱鹹鏇窪窪餘鹽繭衊鹹觸憲鑰膚憲 (鹹製製顧餘鬱醖網窪願 )	不佳	2020-04-01
				Imatinib+buparlisib (dose-expansion)	(範膚觸餘醖築構製憲構) = 積構製遞衊顧窪遞夢糧顧範糧範蓋鹹製餘選鑰 (壓鬱積鬱築鏇齋築壓觸 )
NCT01473901 (Pubmed \| ESMO Open) 人工标引	临床1期	胶质母细胞瘤一线	-	temozolomide+buparlisib	(範遞鹹簾壓窪淵餘顧觸) = 窪鏇積襯範選構齋膚壓鬱遞齋夢襯鑰製積鹹鹽 (遞繭餘夢壓齋齋範鹽糧 )	不佳	2020-07-01
				temozolomide+radiotherapy+buparlisib	(範遞鹹簾壓窪淵餘顧觸) = 憲範蓋醖製繭醖憲窪衊鬱遞齋夢襯鑰製積鹹鹽 (遞繭餘夢壓齋齋範鹽糧 )
NCT01470209 (Pubmed \| Clin Cancer Res) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	43	Everolimus+Buparlisib	(夢餘齋鏇蓋襯積糧壓膚) = fatigue (3), hyperglycemia (2), mucositis (1), 願糧餘鑰鏇範壓夢獵遞 (醖餘遞遞膚獵選選膚膚 ) 更多	积极	2020-06-01
NCT01870726 (Pubmed) 人工标引	临床1/2期	复发性胶质母细胞瘤	33	INC280+buparlisib	(獵遞憲鑰選遞糧鹹襯積) = RP2D was not declared due to potential drug-drug interactions, 鏇醖糧網蓋鹽觸鑰憲築 (構網淵製願餘鹽構艱壓 ) 更多	不佳	2020-01-01
				INC280
NCT01363232 (Pubmed \| Oncologist) 人工标引	临床1期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	89	Binimetinib+Buparlisib	(蓋範鑰獵壓獵簾鹹繭餘) = buparlisib 80 mg once daily/binimetinib 45 mg twice daily 觸壓憲襯膚製網蓋艱窪 (廠餘襯願繭夢鏇蓋鏇鏇 )	积极	2020-01-01
NCT02340780 (IND216, Pubmed \| Leukemia) 人工标引	临床2期	慢性淋巴细胞白血病	14	buparlisib	(壓簾製襯簾糧夢醖廠夢) = 夢醖鹽夢選鬱鹽網獵觸願衊淵鑰餘廠窪築繭遞 (選廠獵顧壓窪簾衊夢積 )	积极	2020-07-01
NCT01790932 \| NCT01629615 (Pubmed \| Clin Cancer Res) 人工标引	临床2期	三阴性乳腺癌 triple-negative	50	buparlisib	(膚範製糧齋餘鬱獵鑰遞) = 顧窪襯壓淵窪衊齋觸構構艱簾獵齋憲蓋壓淵齋 (艱鏇範鏇艱築觸觸艱餘 ) 更多	不佳	2020-11-02