Adlai Nortye USA Inc

主要目的：评价Pelareorep联合紫杉醇注射液用于晚期或转移性乳腺癌中国患者的安全性和耐受性，为后期临床试验制定给药方案提供依据。 次要目的：1) 评价Pelareorep在晚期或转移性乳腺癌中国患者中病毒载量、病毒脱落、病毒复制和中和抗体产生情况。 2) 初步评价Pelareorep联合紫杉醇注射液治疗晚期或转移性乳腺癌中国患者的有效性。 探索性目的：外周血中的生物标记物测定，包括基因表达分析、免疫细胞克隆性测定、基因组突变检测，以及它们与疗效之间的关系。

BURAN 是一项随机、开放的 III 期临床研究，旨在评估每日一次 Buparlisib 联合每周一次紫杉醇与每周一次紫杉醇单药相比，在既往抗PD-1/抗PD-L1单药治疗或，抗PD-1/抗PD-L1联合铂类治疗或，在铂类治疗前或后序贯抗PD-1/抗PD-L1治疗后出现进展的难治性、复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者中的治疗效果。 本研究的主要目的如下： 评估 Buparlisib 联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗难治性、复发性或转移性 HNSCC 患者的总生存期 （OS）。 本研究的次要目的如下： 由研究者和独立放射学审查委员会（IRRC）评估其他有效性参数：无进展生存期（PFS）、总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。评估通过随机分层定义的患者亚组的有效性参数。 评估 Buparlisib 联合紫杉醇对患者症状和健康相关生活质量（HRQoL）的影响 。评估 Buparlisib 联合紫杉醇治疗的药代动力学（PK）。