近日，中国国家药品监督管理局的药品审评中心（CDE）官方网站上公布了金赛药业提交的1类新药GenSci120注射液获得新的临床试验默示许可的信息。该项目旨在开发治疗炎症性肠病（IBD），这一类别包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。根据公开信息，GenSci120注射液是一种新型PD-1激动剂抗体药物，今年1月，该产品首次在中国获得

2月7日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了一批新药，共计135个受理号在此次审批中获准。其中，武汉法玛星制药有限公司的氟比洛芬凝胶贴膏因完成生物等效性（BE）试验，于2025年1月24日获批准上市，成为继北京泰德制药股份有限公司之后，第二家成功获批的国产企业。 根据相关资料，武汉法玛星制药累计进行了三次BE试验，并先后三次提交上

2025年2月6日，创新眼科产品开发企业EyePoint Pharmaceuticals宣布，其进行中的VERONA II期临床试验在六个月时取得了积极成果。该研究针对玻璃体植入疗法DURAVYU（vorolanib），以评估其在治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中的有效性与安全性。 VERONA试验是一项随机、对照、单盲、开放标签的临

Ultragenyx制药公司在2025年2月5日宣布了UX111（ABO-102）AAV基因疗法的新研究数据。这些数据显示，与未接受治疗的Sanfilippo综合征A型（MPS IIIA）患者的自然病程数据相比，通过UX111治疗后，患者在认知、接受性沟通和表达性沟通方面的Bayley-III原始评分呈现出具有统计学意义的显著改善。这些临

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，诺华公司（Novartis）提交的[225Ac]Ac-PSMA-617注射液获得了临床试验申请的受理。这款放射性核素偶联药物（RDC），代号AAA817，专注于前列腺癌的治疗。 AAA817药物开发进展 AAA817是诺华核药研发项目中进展最快的药物之一。根据ClinicalTrials

2月6日消息，礼来公司公布了2024年度的业绩报告，全年实现营收450.43亿美元，同比增长32%。研发投入方面，礼来共计支出109.906亿美元，同比增加18%。在中国市场，收入达到16.60亿美元，较去年上升9%。 在治疗领域的布局中，礼来专注于糖尿病、肿瘤、免疫以及神经等四大领域，糖尿病业务是礼来的核心发展项目。公司的市场地位在度

2025年1月29日，山东大学第二医院余之刚教授团队主导的一项重要医学研究《NeoPaTHer》在知名国际期刊《信号转导与靶向治疗》上发表。该研究专注于探索联合应用吡咯替尼和曲妥珠单抗对HER2阳性乳腺癌患者的治疗效果、安全性以及生物标志物分析。研究显示，对于早期接受术前化疗和曲妥珠单抗治疗无反应的HER2阳性乳腺癌患者，额外使用吡咯替尼

近日，康宁杰瑞发布了一则重要公告，其自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物JSKN003在治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（研究方案号：JSKN003-301）获得了国家药监局的批准。这是继HER2低表达乳腺癌和铂耐药卵巢癌之后，康宁杰瑞开展的第三项该药物的Ⅲ期临床研究。 JSKN003是一种由康宁杰瑞基于其独特的糖基定点偶联平

黑热病，也被称为利什曼病，是一种因利什曼原虫感染导致的人体传染病。这种疾病通过大约30种不同类型的白蛉亚科沙蝇叮咬传播，其致病原虫多达20种，对于热带和亚热带国家的人群而言，利什曼病是一个仅次于疟疾的重要公共健康问题，每年导致约50,000人死亡以及330万人面临残疾风险。 尽管开发疫苗被视为一种可行的替代方案，但目前尚未有疫苗或药物能

近日，山东鲁抗医药的甲磺酸伊马替尼片已在CDE官网被列为仿制4类报产产品，目前正在审评阶段。根据统计数据显示，2023年，甲磺酸伊马替尼片在中国三大终端六大市场上的销售额已超过15亿元人民币。 甲磺酸伊马替尼片是一种用于治疗费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+CML）的靶向抗癌药物，同时也可用于治疗无法手术切除或已发生转移的成人恶性胃肠

驯鹿生物于2025年1月29日宣布，其研发的CAR-T细胞产品——伊基奥仑赛注射液（商品名为FUCASO）已经获得新加坡卫生科学局（HSA）的新药上市许可申请（NDA）正式受理。该产品将用于治疗在接受至少三线治疗后仍进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）的成人患者。 伊基奥仑赛注射液，即福可苏®，早在2023年6月30日便已获中国国

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最近在其官网上更新显示，齐鲁制药提交的阿贝西利片的4类仿制上市申请已成功获得受理。阿贝西利作为一种CDK4/6抑制剂，最初是由礼来公司研发。值得注意的是，在CDK4/6抑制剂仿制药领域，齐鲁制药此前已成功上市了哌柏西利胶囊，成为国内市场中的首个仿制药，这标志着CDK4/6抑制剂市场竞争的加剧。 C