迪哲医药靶向EGFR exon20ins抑制剂舒沃替尼向美国FDA提交上市申请，针对肺癌

11月8日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，已于近日向美国食品药品监督管理局（FDA）递交舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲®成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。

舒沃替尼是迪哲医药研发的一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也是一款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的1类新药。舒沃替尼以5-氨基嘧啶为母环，在C-4 位使用更灵活的苯胺基结构，从而产生对EGFR 20号外显子插入突变的高亲和力与选择性。此前，舒沃哲®凭借卓越的疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创1类新药，其上市申请被NMPA纳入优先审评。2023年8月，迪哲医药宣布，该公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

目前舒沃替尼已基于WU-KONG6研究在中国通过优先审评获批上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。WU-KONG6研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者的单臂、多中心2期注册研究，主要终点为IRC评估的客观缓解率。研究结果表现了舒沃替尼治疗EGFR exon20ins突变晚期NSCLC高效低毒的特性。在接受舒沃替尼治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的ORR高达61%，突破现有治疗瓶颈。据相关研究报道，EGFR exon20ins在NSCLC中的突变亚型达100多种，使得单一药物治疗具有非常高的挑战性。凭借独特、灵活的分子结构设计，舒沃替尼在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效，研究入组的不同突变亚型ORR均高于50%。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 EGFR exon 20 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年11月9日，EGFR exon 20靶点共有在研药物33个，包含的适应症有39种，在研机构50家，涉及相关的临床试验211件，专利多达398件……除舒沃替尼外，奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等作为三款第三代EGFR-TKIs ，已经获批上市用于治疗一线EGFR 突变的NSCLC 患者；此外，2023年5月，贝达的贝福替尼的二线适应症率先获批，与舒沃替尼一同竞争三代EGFR-TKI 格局。舒沃替尼作为迪哲医药首款商业化上市的产品，任重道远，期待该药能够早日在国内获批。