再生元/赛诺菲IL-4Rα抗体「度普利尤单抗」在欧盟获批新适应症，针对嗜酸性食管炎

11月6日，赛诺菲和再生元菲共同宣布，其重磅疗法Dupixent（dupilumab）获欧盟批准用于治疗嗜酸性食管炎（EoE）儿童患者。该批准涵盖1至11岁、体重至少15公斤且病情无法充分获得控制、无法耐受或不适合常规药物治疗的儿童。根据新闻稿，Dupixent是在欧盟获批用以治疗此年龄段EoE儿童患者的首个药物。

度普利尤单抗是赛诺菲和再生元合作开发的一款人源性单克隆抗体，靶向IL-4Rα。研究表明，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，2型炎症在哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病、特应性皮炎等炎症性疾病中发挥重要作用。度普利尤单抗能够通过IL-4和IL-13“双靶点”的创新作用机制阻断2型炎症通路，降低2型炎症的病理性反应，从机制上治疗2型炎症相关疾病。2017 年 3 月，度普利尤单抗获FDA批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药，商品名为 Dupixent®。

此次批准主要基于一项分为两部分（A部分和B部分）的EoE KIDS临床3期研究的结果，该研究结果表明Dupixent在EoE儿童患者中的效果与已获批的成人和青少年患者群相似。在A部分中，68%的Dupixent组患者实现了组织学疾病缓解的主要终点（即在高倍视野下观察到≤6个嗜酸性粒细胞），此数值在安慰剂组仅为3%。此疗效结果在研究的B部分中维持长达一年。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达IL-4Rα靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年11月8日，IL-4Rα靶点共有在研药物51个，包含的适应症有73种，在研机构76家，涉及相关的临床试验462件，专利多达7189件……度普利尤单抗是第一款领域横跨皮肤科、呼吸科、变态反应用药的生物制剂，优秀的临床数据，使得其具有非常强的市场潜力。自2017 年上市以来度普利尤单抗全球销售额增长迅速，至2023年达到107.15亿欧元。期待度普利尤单抗商业化再创佳绩。