再鼎医药FcRn阻断剂艾加莫德皮下注射剂新适应症在华获批，治疗CIDP

11月11日，NMPA官网最新公示，再鼎医药艾加莫德注射液（皮下注射）的新适应症上市申请已获批准。根据CDE此前优先审评信息，该药本次获批的适应症为治疗成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）。此前，美国FDA已批准艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP。这是30多年来首个获得FDA批准且具有明确作用机制的CIDP新疗法，也是首个获批用于治疗CIDP的新生Fc受体（FcRn）阻断剂。

艾加莫德皮下注射剂是由人IgG1抗体的Fc片段艾加莫德α静脉输注（商品名卫伟迦®）和重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE®药物递送技术将生物制剂通过皮下注射给药。艾加莫德皮下注射可与新生儿Fc受体（FcRn）结合，使循环IgG水平降低。艾加莫德α注射液（皮下注射）是皮下注射剂型的艾加莫德α注射液和重组人透明质酸酶PH20的中国国际非专利药品名称。患者只需每周接受一次治疗，时间为30~90秒。其在美国以VYVGART Hytrulo的商品名上市，在其他地区获批后可能以不同的商品名上市。2024年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了艾加莫德皮下注射新适应症上市，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）患者。2021年1月，再鼎医药与Argenx达成独家许可协议，在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化艾加莫德。

本次艾加莫德皮下注射 CIDP 新适应症的获批是基于 ADHERE（NCT04281472）研究结果：该研究中国患者的亚组分析显示，与安慰剂相比，艾加莫德皮下注射的复发率降低了 69%。在该研究的开放标签部分接受治疗的中国患者中，有 78% 表现出临床改善的证据。在中国患者队列中，艾加莫德皮下注射每周给药（长达 1 年）显示出良好的安全性和耐受性，和全球研究患者一致。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达FcRn靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年11月12日，FcRn靶点共有在研药物28个，包含的适应症有61种，在研机构55家，涉及相关的临床试验212件，专利多达11876件……除了gMG和CIDP，艾加莫德皮下注射也正在探索用于其他自身免疫性疾病的治疗潜力。期待艾加莫德其他适应症也能开发顺利。