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恒瑞医药自主研发新药PARP抑制剂氟唑帕利新适应症申报上市
2023-08-23
恒瑞医药发布公告,其自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊新适应症的上市许可申请已获国家药监局受理,拟定适应症为用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。氟唑帕利是恒瑞医药开发的一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可特异性杀伤 BRCA 突变的肿瘤细胞,是首个上市的国产PARP抑制剂。
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创响生物公布OX40抑制性抗体IMG-007临床1期研究积极数据
2023-08-22
创响生物宣布了其在研产品OX40抑制性抗体IMG-007的1期研究顶线结果。研究显示,该产品表现出良好的安全性和超长半衰期,有潜力以每12周或更低频率给药。
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和黄医药Syk抑制剂索乐匹尼布关键3期临床达主要终点,治疗血小板减少症
2023-08-22
和黄医药宣布,Syk抑制剂索乐匹尼布探索用于治疗成人原发免疫性血小板减少症(ITP)的中国关键性3期研究ESLIM-01已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。索乐匹尼布(HMPL-523)是和黄医药开发的一种选择性的小分子口服脾酪氨酸激酶(Syk)抑制剂。Syk是B细胞受体和Fc受体信号传导通路下游关键的激酶,能够用于多种B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的治疗。
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强生BCMA/CD3双抗Teclistamab在国内申报上市,治疗多发性骨髓瘤
2023-08-22
DE 官网显示,强生制药的BCMA/CD3双特异性抗体特立妥单抗(Teclistamab)在国内的上市申请已获受理,并被纳入优先审评程序,单药用于既往接受过至少三种治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。
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礼来GIPR/GLP-1R双受体激动剂tirzepatide在华申报上市,瞄准千亿减重市场
2023-08-22
CDE官网显示,礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂Mounjaro(tirzepatide,替尔泊肽)新适应症申报上市,用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。
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勃林格殷格翰GLP-1R/GCGR新药Survodutide启动三项减重注册性3期临床试验
2023-08-19
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布,将启动三项注册性3期临床试验,评估其GLP-1R/GCGR受体双重激动剂Survodutide治疗超重或肥胖患者的效果。这一决定是基于最近公布的一项针对超重或肥胖人群的2期剂量发现研究的数据。Survodutide是勃林格殷格翰开发的一种GLP-1R/GCGR受体双重激动剂,可同时激活GLP-1和胰高血糖素受体。
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康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗III 期临床完成首例给药,一线治疗sq-NSCLC
2023-08-19
康方生物宣布,其自主研发的双特异性抗体新药依沃西单抗(AK112,PD-1/VEGF 双抗)联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的注册性 III 期临床试验已完成首例患者给药。
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2023年WCLC | 复宏汉霖PD-1新药斯鲁利单抗III期临床试验数据入选口头报告
2023-08-19
复宏汉霖宣布,在9月即将召开的2023年世界肺癌大会(WCLC)上,研究人员将口头报告抗PD-1单抗斯鲁利单抗联合化疗用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的注册性3期临床试验数据。
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再生元CD3/CD20双抗odronextamab上市申请获EMA受理,治疗淋巴瘤
2023-08-19
再生元宣布欧洲药品管理局(EMA)已受理旗下双抗治疗CD3/CD20双抗odronextamab治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的上市许可申请(MAA),这些患者在至少接受过两次全身治疗后出现进展。
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百时美施贵宝公布瑞普替尼1/2期临床试验积极结果,肺癌中位PFS达35.7个月!
2023-08-18
再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公布了TRIDENT-1注册性研究的最新结果,该研究证明新一代TKI瑞普替尼在ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺(NSCLC)癌患者中继续表现出高应答率和持久应答,中位无进展生存期(PFS)达35.7个月。该研究的更新结果将在2023年世界肺癌大会(WCLC)上以口头报告的形式发表。瑞普替尼(TPX-0005)是Turning Point公司开发的一款ROS1和NTRK靶向抑制剂。
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易慕峰新一代自体CAR-T产品IMC008获FDA孤儿药资格,治疗胃癌
2023-08-18
易慕峰宣布,其基于该公司合成性天然杀伤受体(SNR)技术平台研发的新一代自体CAR-T产品IMC008已获得美国FDA孤儿药资格,用于治疗胃癌患者。该SNR技术平台专为克服肿瘤异质性,有助于突破实体瘤治疗。IMC008是易慕峰基于合成性天然杀伤受体(Synthetic Natural killer Receptor,SNR)技术平台构建的新一代自体CAR-T产品。
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Seagen靶向HER2新药tucatinib联合疗法 3期临床试验到达终点,治疗乳腺癌
2023-08-18
Seagen公司宣布,人表皮生长因子受体2(HER2)靶向疗法Tukysa(tucatinib)与HER2靶向抗体偶联药物Kadcyla(恩美曲妥珠单抗)联用,在3期临床试验HER2CLIMB-02中达到了无进展生存期的主要终点。试验中的患者患有不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌,并且之前接受过紫杉烷和曲妥珠单抗治疗。
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