荣昌生物房健民博士：30余项临床研究推进，2025年有望递交五个上市申请丨JPM大会

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1月17日，荣昌生物的联合创始人兼首席执行官房健民博士在第43届摩根大通医疗健康年会上发表了重要演讲。在这次大会上，荣昌生物展示了其创新药物开发的稳固平台，该平台已拥有两款成功商业化的产品：泰它西普和维迪西妥单抗，以及30多个正在进行的临床试验，6种处于临床阶段的新分子和30个处于pre-IND阶段的项目。

 

展望2025年，荣昌生物预期将迎来多项重要进展。泰它西普有望在中国获批用于治疗重症肌无力（MG），而维迪西妥单抗也可能在HER2阳性肝转移乳腺癌的治疗中获得批准。此外，该公司计划递交多项新的上市申请，包括泰它西普用于治疗IgA肾病（IgAN）和原发性干燥综合征（pSS），以及RC28作为一种VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，用于糖尿病黄斑水肿（DME）的治疗。同时，维迪西妥单抗将被申请用于尿路上皮癌的一线治疗以及HER2低表达乳腺癌的治疗。

 

泰它西普是一种BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，已在系统性红斑狼疮和类风湿关节炎的治疗上获得批准。据报告，重症肌无力的适应症申请已提交，预计将在2025年第二季度获得批准。此外，该药物还在3期临床研究中开发5种以上的适应症，另有超过8种适应症正在研发中。

 

除泰它西普外，荣昌生物在本次年会上重点展示了其在抗肿瘤领域的研究进展。公司计划从扩大已获批药物的适应症、开发新靶点的创新药物、探索新的组合疗法和发展下一代技术平台四个方向，推动抗肿瘤研究的发展。目前，公司在抗癌药物领域拥有6款正在临床阶段的治疗药物，并正在进行近30项临床研究，涵盖的适应症包括尿路上皮癌、宫颈癌、乳腺癌、胃癌及非小细胞肺癌等。

 

维迪西妥单抗是荣昌生物针对HER2靶点开发的一种抗体偶联药物（ADC），已经在中国获得治疗胃癌和尿路上皮癌的批准。2024年10月，该药物的HER2阳性晚期乳腺癌适应症已获得NMPA的优先审评资格。荣昌生物还正研究维迪西妥单抗与PD-1抑制剂、化疗等组合方案在多种实体瘤中的应用潜力，覆盖的癌种包括尿路上皮癌、胃癌和乳腺癌等。目前，该药物有至少15项临床研究在全球范围内进行。

 

在大会上，荣昌生物同时展示了多款抗肿瘤在研新药的详细信息，如以MMAE为有效载荷靶向MSLN的ADC药物RC88，已获美国FDA快速通道资格，用于治疗铂耐药复发性卵巢癌（PROC）；PD-1/VEGF双抗RC148，正在进行的联合治疗研究，尤其是在非小细胞肺癌的研究中取得快速进展；靶向c-MET的ADC产品RC108，计划与EGFR抑制剂伏美替尼联合进行3期临床研究；CLDN18.2靶向ADC RC118和靶向DR5的ADC RC248均在进行相应的临床试验。

 

荣昌生物还在探讨多种联合疗法组合的应用，如ADC与PD-1、ADC与化疗、以及ADC与双抗的组合。此外，公司致力于发展下一代技术平台，增强ADC的安全性和疗效，包括新载体、二价连接器和特异位点偶联等新技术的探索。

 

展望未来，荣昌生物预计将在2025年上半年为ADC药物RC278提交IND申请。该药物靶向一种新型肿瘤抗原，以Topo1抑制剂作为有效载荷。同时，公司还展示了治疗眼科疾病的VEGF/FGF双靶标融合蛋白药RC28-E，有望在2025年下半年提交中国市场的上市申请，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。

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