箕星公司Etripamil新药上市申请获国家药监局受理
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2025年1月17日，箕星药业（以下简称“箕星”）作为一家致力于解决全球心血管代谢疾病未被满足的医疗需求的领先生物科技公司宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理其创新药物etripamil鼻喷雾剂的上市申请，此药物用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）。
Etripamil是一种快速起效的非二氢吡啶类L型钙通道阻滞剂，由Milestone Pharmaceuticals公司开发，专用于治疗PSVT等心律不齐的状况。患者可以在没有医生直接监护的环境下使用etripamil鼻喷雾，如在家中，自行快速终止急性PSVT发作，这在中国市场填补了一个重要的医疗空白。目前，并没有其他同类治疗急性PSVT的非注射快速药物可供使用。
此次新药申请的递交基于令人满意的研究成果，包括关键的3期RAPID研究及在中国进行的3期JX02002临床研究。研究结果显示，与安慰剂相比，使用etripamil的患者在给予药物后30分钟内恢复窦性心律的时间显著缩短（风险比=3.002；p=0.0005）。在整个治疗过程中，etripamil组与安慰剂组的不良事件出现率相近，且在使用后24小时内未见严重不良事件的报告。
箕星董事会执行董事兼首席执行官牟艳萍表示：“我们坚信，这款创新药物将在患者自主管理健康和减少急诊室访问频率等方面，对中国PSVT患者提供重大的帮助。我们将全力支持CDE的审评过程，以期尽快为中国患者带来这一革命性的治疗方式。”
关于阵发性室上性心动过速（PSVT），此种病症在中国每千人中有2.3至4人患病，总患者人数估计在300至600万之间，以间歇性且突然发生或停止的快速心跳为特征。PSVT的常见症状包括心悸、胸部不适和短暂的意识丧失等，现通常在医疗监督下通过静脉注射如腺苷、β-阻滞剂和钙通道阻滞剂来急性处理。
Etripamil作为来自Milestone Pharmaceuticals的前沿产品，是一种由患者自行给予的鼻喷雾新型钙通道阻滞剂，有望从医院急诊走向院外自管。2021年5月，箕星与Milestone签署独家许可协议，获得了在大中华区开发和商业化etripamil的权利。
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