亚虹医药USP1抑制剂获NMPA批准进入晚期实体瘤新药临床研究
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年1月16日，亚虹医药，一家专注于全球泌尿生殖系统肿瘤及女性健康创新药物的公司，近期宣布其自主研发的新药APL-2302（ASN-3186胶囊）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准。
APL-2302是一种由亚虹医药自主开发的USP1抑制剂，其通过“合成致死”（synthetic lethality）机制展现出抗肿瘤效果。在先前的临床前研究中，APL-2302无论是作为单一治疗药物还是联合治疗方案的一部分，在抑制肿瘤方面均表现出了显著的活性。这种药物有望成为针对特定生物标志物阳性，如BRCA基因突变等的晚期实体瘤（例如乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌等）的有效新选择。
此次批准的研究是一项针对晚期实体瘤患者的I/IIa期研究，重点评估APL-2302的安全性、耐受性、药代动力学（PK）以及初步的抗肿瘤活性。这项研究将以开放性、多中心的形式进行，涉及剂量递增和后续的扩展研究。值得一提的是，该药物的IND申请已于2024年10月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
亚虹医药的首席医学官张云女士表示：“我们非常高兴APL-2302的IND申请获得了NMPA的认可，这使得我们能够在中国开展针对晚期实体瘤的新药临床试验。临床前的研究结果已显示APL-2302具有良好的活性。我们期待在即将开展的临床研究中进一步验证其潜力。我们的目标是加速这款USP1抑制剂的开发进程，从而使更多患者能从中受益。”
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
