RemeGen Co., Ltd.

▎Armstrong 2024年10月30日，安进发布三季度财报，介绍了研发管线的最新进展，肿瘤业务板块中重点提到STEAP1/CD3双抗Xaluritamig将在本季度启动紫杉醇后线的前列腺癌三期临床试验。 Xaluritamig采用Xencor的XmAb 2+1技术设计，目前处于一期临床阶段，意味着安进将直接推进到三期临床。 Xencor还有其他多款实体瘤CD3双抗在推进中，覆盖靶点包括ENPP3、Claudin6、B7H3等，均采用XmAb 2+1技术。 今年AACR会议上，安进披露了Xaluritamig的一期临床数据，PSA和RECIST评估疗效数据如下，PSA50为49%，PSA90为28%。以RECIST评估，高剂量组ORR为41%，DCR为79%。 总结 作为最老牌的biotech，安进研发管线中还有多哥潜在爆款产品，除了前述两款实体瘤CD3双抗，还有自免领域的OX40抗体Rocatinlimab，代谢领域的GIPR抗体融合GLP-1分子MariTide等。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 科望医药技术全梳理2.0； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。

▎Armstrong 2024年10月30日，安进发布三季度三包，营收81.51亿美元，同比增长23%，扣除收购Horizon的影响，营收增长8%。 肿瘤业务板块，CD3/CD19双抗Blincyto三季度销售额3.27亿美元，同比增长49%，小细胞肺癌的DLL3/CD3双抗Imdelltra首季度销售额3600万美元。 Blincyto正在探索皮下剂型，B-ALL的1/2期临床已经完成入组，预计2025年下半年推进到二期注册临床。 安进正在积极开拓自免领域，CD3/CD19双抗和CD19单抗已经启动狼疮肾炎的二期临床试验。 2a期临床计划入组50例，其中CD3/CD19双抗采用皮下注射剂型。安全性终点观察52周，疗效终点观察12周和24周。 总结 Blincyto为全球首个也是唯一一个获批上市的CD3/CD19双抗，这一波自免浪潮中第一个推进到二期临床。Cullinan刚刚启动1b期临床，计划入组24例狼疮患者。默沙东7亿美元引进了同润生物的CD3/CD19双抗，葛兰素史克8.5亿美元引进恩沐生物的CD3/CD19/CD20双抗。Xencor宣布CD3/CD20双抗、CD3/CD19双抗转战自免领域。Candid收购了嘉和生物的CD3/CD20双抗、岸迈生物的CD3/BCMA双抗。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药研发的焦虑； 中国生物医药企业的研发竞争； 中国双抗竞争格局； 中国ADC竞争格局； 中国双抗技术全梳理； 中国ADC技术全梳理； Ambrx技术全梳理； Vir Biotech技术全梳理； Immune-Onc技术全梳理； 亘喜生物技术全梳理； 康哲药业技术全梳理； 科济药业技术全梳理； 恺佧生物技术全梳理； 同宜医药技术全梳理； 百奥赛图技术全梳理； 腾盛博药技术全梳理； 创胜集团技术全梳理； 永泰生物技术全梳理； 中国抗体技术全梳理； 德琪医药技术全梳理； 德琪医药技术全梳理2.0； 和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 科望医药技术全梳理2.0； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 贝达药业抗体药全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。

10月份即将结束，创新药行业的三季度“考试”也将落下帷幕。 从表象看，尽管整个行业依旧是动荡不安，新药研发扎堆“内卷”、商业化挑战重重、资本寒冬仍在蔓延，但从业绩来看，情况似乎并没有想象中那么糟糕。 一方面，随着头部创新药企产品力、商业化化能力不断得到证实，其收入持续高增长，盈利能力增强；另一方面，越来越多的药企，在降本增效的成本控制中也迎来了阶段性成果。 两大因素的共振，使得“减亏”阵营进一步扩大。种种迹象表明，在泡沫过后的寒冬中，创新药的生态格局正在重塑，韧性开始显现，行业头部公司开始加速迈入新周期。 最新公布的三季报中，荣昌生物就是这样的一个例子。 PART. 01 收入继续高增长 毛利率显著提升 “基本盘稳固”，是荣昌生物财报发布后，市场一致的反应。 荣昌生物的三季报显示，公司延续了高增长的势头： 第三季度，公司营业收入达到4.7亿元，同比增长34.6%；如果将时间跨度拉长至前三季度，总收入规模则达到了12.1亿元，同比增幅达到57.1%。 过去一年中，整个外部环境对于创新药企业的商业化并不十分有利。相较于去年同期，荣昌生物今年前三季度收入规模的大幅加速增长，显得尤为难得，这也进一步凸显出其商业化管线中泰它西普、维迪西妥单抗较强的产品力，以及公司日益强大的商业化能力。 随着收入的持续增长，荣昌生物的盈利能力也得到了持续增强： 2024年1-9月，公司毛利率达到79.8%，同比提高了2.9个百分点，其中第三季度毛利率达到了82.1%，同比提升了约6个百分点。 毛利率提升反映了公司在生产和运营方面的改进和优化。背后的原因之一，是生产工艺的持续改进。随着荣昌生物新药产业化三期、四期项目的陆续投入使用，生产工艺得到不断优化调整，大幅提高生产效率。 原因之二，是规模化产能的持续提升。目前，荣昌生物拥有包括21个2000升的生物反应器，总产能处于国内领先水平。众所周知，大分子药物的生产过程涉及细胞培养、纯化、填充等多个步骤，这些步骤的设备和设施成本很高，而通过规模化生产，这些固定成本可以分摊到更多的产品单位上，从而有效降低每个单位的成本。 原因之三，是实施精细化管理。荣昌生物着力推动精益生产各项措施快速落地，持续提升了运营效率，进一步降低了综合生产成本，并反映到了盈利能力层面。 通过以上三措并举，荣昌生物的毛利率得到显著提升，营业成本实现持续下降。从已公开的数据可以看到，今年前三季度相较于2022年前三季度，荣昌生物收入规模增长超过1倍，但营业成本仅仅增加了9.37%。 收入持续增长，潜在盈利能力增强，市场对荣昌生物的预期也在提升。10月30日，荣昌生物发布季报后首个交易日，公司港股股价大涨14.13%。 PART. 02 销售费用率大幅下降 打赢成本控制战 实际上，荣昌生物的降本增效不仅仅体现在产业化环节，而是深入到了公司经营的各个层面。 在控费方面，荣昌生物三季报最大的亮点在于销售费用率的大幅下降。2024年1-9月份，荣昌生物的销售费用率为51.5%，较去年同期下降了18.6个百分点。并且，从季度表现来看，其销售费用率也在持续稳步下降。 也就是说，荣昌生物的高增长并不是以增加销售投入为代价换来的。这也释放出几个积极的信号： 第一，其商业化团队已经度过了市场导入期，进入相对成熟的阶段，意味着后续团队的产出能力将会持续增加；第二，规模效应同样在销售费用层面得到体现，销售费用率进入持续收窄的阶段，意味着后续整体盈利能力有望增强。 同时，荣昌生物的管理费用也得到有效控制。今年前三季度，荣昌生物管理费用支出为2.3亿元，同比呈下降趋势。 在良好控制销售费用和管理费用的同时，荣昌生物的研发投入也得到了优化。第三季度，公司的研发投入为3.47亿元，相较二季度环比下降27%。 研发费用得到控制，并不意味着缩减了未来的预期，而是公司在优化资源配置方面的体现：根据此前公开信息，荣昌生物基于环境变化调整策略，集中资源推进3期临床试验项目。 这意味着，更精确的项目评估和资源分配策略，有望进一步提升公司研发投入的整体效益。随着新适应症的获批上市，预期将为公司带来显著的收入增长，从而为公司的财务状况提供有力支持。 从总体费用增长趋势来看，荣昌生物的成本控制已经取得了阶段性的成果。这也在最核心的利润层面得到了体现：第三季度，荣昌生物亏损额收窄至2.9亿元，环比减少亏损33%。 随着盈利能力的持续增强，以及成本控制的持续推进，未来实现盈亏平衡也就水到渠成了。 PART. 03 创新成果加速释放 “硬核”支撑穿越周期 荣昌生物的积极表现不仅在财务数字上得到体现，还在业务层面上有所展现。创新药的商业模式通常是研发先行、产出随后。基于过去高强度的研发投入，荣昌生物目前正处于创新成果稳步释放的阶段。 在第三季度，泰它西普迎来了第二个适应症类风湿关节炎（RA）的获批上市。 类风湿关节炎作为一种慢性自身免疫疾病，被称为人类致残的“头号杀手”。根据弗若斯特沙利文报告，预计到2025年全球类风湿关节炎患者人数将达到4220万（包括中国620万人），到2030年将达到4500万（包括中国640万人）。目前类风湿关节炎的标准治疗主要包括抗炎药、糖皮质激素、传统免疫抑制剂及TNF-α抑制剂等药物。对于上述疗法无效或不耐受的患者，存在尚未满足的临床需求，急需新药突破这一瓶颈。 泰它西普展示了成为治疗新选择的潜力。2023年11月15日，公司在美国风湿病学会（ACR）年会上公布了泰它西普治疗RA的3期临床试验结果。数据显示，在24周时，与安慰剂组相比，泰它西普组的ACR20应答率达到60%，较安慰剂组的26.9%有显著提高，最终数值实际上与国际上销售规模最大的生物药物（59%）相媲美。 泰它西普的重症肌无力适应症的上市申请已于10月26日获得正式受理，并被纳入优先审评审批程序，预计泰它西普将加速迎来上市的第三项适应症。此前的2期临床数据显示，泰它西普针对重症肌无力显示出优异的疗效：一方面，治疗起效迅速且效果显著；另一方面，泰它西普的疗效覆盖面广。 在收获成果的同时，无论是泰它西普还是维迪西妥单抗，研发仍在推进。一方面，国际化布局正在加速，泰它西普重症肌无力全球多中心3期临床试验已实现美国首例患者入组；另一方面，针对国内未满足的适应症也在加速向前，例如维迪西妥单抗联合PD-1治疗一线尿路上皮癌的3期研究已经完成患者入组，治疗HER2阳性乳腺癌伴肝转移适应症上市申请已获正式受理，属于突破性疗法，并被纳入优先审评审批程序。 可以预见，随着药物获批、新适应症上市，将持续贡献可观的收入，并进一步支持荣昌生物投入研发，进入“现金流—创新”飞轮加速的阶段。 不断提升的自我“造血”能力，进一步支撑了荣昌生物穿越周期的底气，也在一定程度上减轻了公司的现金流压力，从而让公司的财务结构变得更加稳健。截至9月末，公司在手现金储备11.2亿元，外加可观的银行贷款授信额度，以及公司强劲推进的商业化进程，现金流问题变得更加安全可控。 从财务数字到业务层面的稳健表现，背后贯穿始终的，是荣昌生物的长期主义思维导向，这或许也将给我们提供一些穿越周期的启发。 辉瑞DMD基因疗法折戟，试验结果“打脸”FDA 这5家核药公司，值得关注！ 解决传统PROTACs、miRNA疗法关键挑战，miRiaTAC开启精准抗癌新征程