维迪西妥单抗(Disitamab Vedotin) - 药物靶点：HER2 x Tubulin_在研适应症：乳腺癌肝脏转移，HER2阳性尿路上皮癌，HER2阳性胃癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

ADC

别名

Aidixi、Hertuzumab Vedotin、纬迪西妥单抗

+ [8]

靶点

HER2 x Tubulin

作用方式

拮抗剂、抑制剂

作用机制

HER2拮抗剂(受体蛋白酪氨酸激酶 erbB-2拮抗剂)、微管蛋白抑制剂

治疗领域

肿瘤消化系统疾病皮肤和肌肉骨骼疾病+ [9]

在研适应症

乳腺癌肝脏转移HER2阳性尿路上皮癌HER2阳性胃癌+ [47]

非在研适应症

晚期癌症晚期非小细胞肺癌HR阳性/HER2阴性乳腺癌

原研机构

在研机构

+ [1]

非在研机构-

权益机构

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

Seagen, Inc.

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2021-06-08),

HER2阳性胃癌

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、突破性疗法 (美国)

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关联

135

项与维迪西妥单抗相关的临床试验

NCT06966453

/ Not yet recruiting临床1/2期

A Phase 1b/2, Open-Label, Multicohort Study of Disitamab Vedotin in Adults With HER2 Expressing Advanced Breast Cancer

The purpose of this clinical study is to learn about the safety and effects of the study medicine (called disitamab vedotin) for the possible treatment of people with breast cancer that is hard to treat and has spread in the body (advanced cancer).
This study is seeking participants who:
* have breast cancer that is hard to treat and has spread in the body (advanced cancer)
* have tumors that have HER2 on them
* have received previous treatment for their advanced breast cancer
All participants in this study will receive disitamab vedotin at the study clinic once every 2 weeks as an intravenous (IV) infusion (given directly into a vein).
Participants will take the study medicine until they or their doctor decides to stop. This might be because their cancer is getting worse, the study medicine is no longer helping, they have bad side effects, or they wish to stop taking the study medicine. During this time, the participants will have study visits every 2 weeks. After the participants have stopped taking the study medicine, they will have follow-up visits about every 6 weeks unless their cancer gets worse. After that, they will have follow-up phone calls about every 12 weeks.
The study team will look at the experiences of people receiving the study medicine. This will help the study team decide if the study medicine is safe and effective.

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

Pfizer Inc.

NCT06944496

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase III, Randomized Trial Comparing RC48 Plus Chemotherapy and Tislelizumab With Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-line Treatment in Participants With HER2 Low Advanced Gastric or Gastrioesophageal Junction Adenocarcinoma (RC48-C039)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of **Disitamab Vedotin combined with Tislelizumab and CAPOX versus Tislelizumab combined with CAPOX** as first-line treatment for patients with HER2-low advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.

开始日期2025-05-15

申办/合作机构

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

CTR20251315

/ Recruiting临床3期

一项评价维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及CAPOX对比替雷利珠单抗联合CAPOX一线治疗HER2低表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌的随机对照III期研究

评价维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及CAPOX 对比替雷利珠单抗联合 CAPOX 一线治疗 HER2 低表达晚期胃/胃食管结合部腺癌的有效性和安全性

开始日期2025-04-25

申办/合作机构

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

100 项与维迪西妥单抗相关的临床结果

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100 项与维迪西妥单抗相关的转化医学

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100 项与维迪西妥单抗相关的专利（医药）

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689

项与维迪西妥单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·mAbs

A bispecific antibody-drug conjugate targeting pCAD and CDH17 has antitumor activity and improved tumor-specificity

作者: Gesner, Thomas ; Logel, Claude ; Xie, Kathleen T. ; Cebe, Regis ; Wu, Nila C. ; Li, Xun ; Shi, Xingyi ; Velazquez, Roberto ; Simmons, Quincey ; Tschantz, William R. ; Barzaghi-Rinaudo, Patrizia ; Korn, Joshua ; Sagar, Vivek ; Hainzl, Dominik ; Malamas, Anthony ; Mercan, Samuele ; Green, Andrew ; McLaughlin, Margaret ; Huber, Thomas ; Mueller, Kathrin ; Synan, Alyssa ; D’Alessio, Joseph A.

P-cadherin (pCAD) and LI-cadherin (CDH17) are cell-surface proteins belonging to the cadherin superfamily that are both highly expressed in colorectal cancer.This co-expression profile presents a novel and attractive opportunity for a dual targeting approach using an antibody-drug conjugate (ADC).In this study, we used a unique avidity-driven in vitro screening approach to generate pCAD x CDH17 bispecific antibodies that selectively target cells expressing both antigens over cells expressing only pCAD or only CDH17.Based on in vitro binding and inhibition of cell proliferation results, we selected a lead bispecific antibody to link to the cytotoxic payload monomethyl auristatin E (MMAE) to generate a pCAD x CDH17 bispecific MMAE ADC.In in vivo dual flank mouse models, we demonstrated antitumor activity of the bispecific ADC in tumors expressing both antigens but not in tumors expressing only pCAD or only CDH17.Overall, the preclin. data presented here support the proof-of-concept bispecific antibody discovery approach, demonstrating a rational design for screening antibodies by prioritizing cross-arm avid IgGs to target dual-pos. cells.

2025-06-01·ANTI-CANCER DRUGS

Efficacy of disitamab vedotin (RC48) for previously treated human epidermal growth factor receptor 2–positive breast cancer with symptomatic brain metastases: a case report and review of the literature

Review

作者: Huang, Yisidan ; Zeng, Yuting ; Li, Libo ; Zhang, Hanqun ; Jiang, Jia ; Li, Yong ; Yang, Can ; Zhu, Xiong ; Liu, Yuncong ; Zhang, Cui

Local radiotherapy or surgery is the standard of care for treating brain metastases among patients with breast cancer. However, affected by tumor subtype, more than 50% of human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive metastatic breast cancer and brain metastases will still develop local recurrence or new brain lesions within 1 year after radiotherapy. As systemic therapies demonstrate higher and clinically relevant levels of intracranial activity and longer survival, there is limited evidence to guide how to weigh the options of radiotherapy versus systemic therapy (and deferral of radiation) in patients with progressive brain metastases, particularly those that are symptomatic. This study presents a case of progressive symptomatic HER2-positive brain metastases in a patient previously treated with whole brain radiotherapy and various targeted therapies. Due to limited access to novel HER2-targeted drugs, a new antibody–drug conjugate drug, disitamab vedotin (RC48) monotherapy, was chosen for postprogression treatment. The patient experienced rapid relief of neurological symptoms, partial regression of the brain tumor, and sustained disease remission for over 12 months without any treatment-related toxicity, also avoided reirradiation exposure and potential neurocognitive decline. The treatment of brain metastasis has been a topic of ongoing discussion. Our experience may offer valuable insights into managing HER2-positive progressive symptomatic brain metastases.

2025-04-16·BIOCONJUGATE CHEMISTRY

Mechanistic Characterization of the Potency of THIOMAB Antibody–Drug Conjugates Targeting Staphylococcus aureus and ETbR-Expressing Tumor Cells Using Quantitative LC-MS/MS Analysis of Intracellular Drug Accumulation

Article

作者: Hernandez-Barry, Hilda ; Asundi, Jyoti ; Vandlen, Richard ; Zhang, Donglu ; Pillow, Thomas ; Loyet, Kelly M. ; Hazenbos, Wouter L.W. ; Liu, Yichin ; dela Cruz-Chuh, Josefa ; Wu, Cong ; Kozak, Katherine R. ; Kajihara, Kimberly K.

THIOMAB drug conjugate (TDC) technology provides site-specific conjugation of linker drugs to antibodies, allowing for targeted delivery of the payload. While a direct measurement of TDC cytotoxic potency allows efficient screening and confirmation that new drugs conjugated to antibodies result in proper processing in cells, additional mechanistic characterization is often needed to provide information-rich data to guide further optimization of TDC design. For example, a quantitative understanding of how TDCs are processed intracellularly can help determine which processing step is impacting payload delivery and thereby inform the basis of the TDC efficacy. Here, we measure the cellular accumulation of two different TDC drug payloads: MAPK (mitogen-activated protein kinase) pathway inhibitor targeting ETbR-expressing tumor cells and an antibiotic active against Staphylococcus aureus with an in vitro cell-based drug release LC-MS/MS assay in a 96-well format. This assay allowed us to correlate the cellular potency of each unconjugated molecule with the amount of payload that accumulated inside the cell. In the case of the pathway inhibitor drug, the biochemical characterization of TDC processing by cathepsin B and purified human liver enzyme extract demonstrated a correlation between the efficiency of the linker drug cleavage and intracellular payload accumulation. For the antibody-antibiotic conjugate, kinetic analysis of intracellular free drug retention provided valuable insight into the chemistry modifications needed for an efficient TDC. Taken together, we demonstrated the utility of quantitative LC-MS/MS assays as one tool in guiding the design of more effective TDCs via the mechanistic release characterization of two distinct payloads.

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项与维迪西妥单抗相关的新闻（医药）

22 小时之前

·Insight数据库

三生制药 PD1/VEGF 双抗为什么能卖出天价？

5 月 20 日，三生制药宣布，将 PD-1/VEGF 双抗 SSGJ-707 在全球（不包括中国内地）的开发、生产、商业化权利独家授予辉瑞，总金额高达 60.5 亿美元，其中首付款就有 12.5 亿美元，创中国创新药出海新记录。此外，辉瑞还将认购三生制药价值 1 亿美元的股份，足见其对 SSGJ-707 的重视程度。受此消息影响，三生制药股价盘中涨幅超过 35%。Insight 数据库显示，目前全球在研的 PD-(L)1/VEGF 双抗有 29 款，其中仅国内就有 21 款。在竞争如此激烈的情况下，为什么 SSGJ-707 能够脱颖而出，卖出天价？全球进度第二，BIC 潜力初显SSGJ-707 是三生制药基于专有的 CLF2 专利平台开发的一款靶向 PD-1/VEGF 的双特异性抗体，可同时抑制 PD-1 和 VEGF 靶点。与国内其他同靶点产品结构不同，SSGJ-707 采用天然 IgG4 结构的分子，无 ADCC 和 CDC 效应。来源：东吴证券根据 Insight 数据库，目前全球仅有 1 款 PD-1/VEGF 双抗上市，即康方生物的依沃西单抗，三生制药 SSGJ-707 进度在全球排名第二，已经推进到了 III 期临床阶段。SSGJ-707 正在开展 4 项临床研究，其中单药一线治疗 PD-L1 阳性的晚期非小细胞肺癌适应症已获得 CDE 批准开展 III 期临床研究，联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和晚期妇科肿瘤适应症均处于 II 期临床阶段。今年 1 月，三生制药在 JPM 大会上公布了 SSGJ-707 的 II 期临床数据。结果显示，无论单药还是与化疗联用，该产品均展示出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性，具有 best-in-class（同类最优）的潜力。来源：三生制药截至 2024 年 12 月 27 日，在 24 例可进行有效性评估的 PD-1 阳性 NSCLC 患者中，SSGJ-707 单药一线治疗后 ORR 为 70.8%，DCR 达到了 100%；在 34 例可进行安全性评估的 PD-L1 阳性 NSCLC 患者中，TRAE 为 88.2%，三级以上 TRAE 为 23.5%。SSGJ-707 联合化疗一线治疗驱动基因阴性 NSCLC 的 II 期临床可评估患者中，经 SSGJ-707 联合化疗治疗后，非鳞状 NSCLC 患者的 ORR 为 58.3%，DCR 是 100%；鳞状 NSCLC 患者的 ORR 为 81.3%，DCR 为100%；所有患者的 TRAE 为 55.6%，三级以上 TRAE 为 8.9%，安全性良好。值得注意的是，今年 5 月中旬，三生制药启动了 SSGJ-707 对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲 III 期临床研究。双抗 + ADC 联用潜力巨大ADC 在肿瘤治疗中已经显示出显著的生存获益，但如何最大限度地发挥其抗肿瘤作用，同时解决单一疗法的耐药问题呢？ADC 联合策略成为新的开发方向。根据 Insight 数据库，目前全球有超 50 项 ADC 联用双抗的临床研究正在开展。辉瑞选择牵手三生制药，主要也是看中了这款双抗和 ADC 的联用潜力。今年 2 月，三生制药刚与百利天恒达成了 SSGJ-707 联用 EGFR/HER3 ADC（BL-B01D1）临床研究合作。2023 年底，辉瑞通过收购 Seagen 获得了 vedotin ADC 平台技术和丰富的 ADC 管线。Insight 数据库显示，辉瑞目前已经有 7 款自研/引进的 ADC 产品上市，包括维布妥昔单抗（CD30 ADC）、维恩妥尤单抗（Nectin-4 ADC）、维替索妥尤单抗（FIII ADC）、维迪西妥单抗（HER2 ADC）等，后续在研的还有 20 多款。此前 2025 年 2 月底，辉瑞就与 Summit 达成了临床试验合作，共同探索依沃西单抗与辉瑞多款 ADC 在实体瘤中的联合治疗效果。根据协议条款，辉瑞将全面负责临床试验开展及相关费用支出，Summit 则将供依沃西用于该系列临床试验并参与海外研究。不过为什么辉瑞没有选择与 Summit 深化合作，而是另外引进三生制药 SSGJ-707 呢？究其根本，还是 SSGJ-707 性价比更高，同时也已经有临床数据验证。Summit 管线中目前仅有 1 款产品，也就是依沃西单抗，但却支撑起了其 170 亿美元的市值。辉瑞想要把依沃西单抗收入麾下的话，需要花费比 SSGJ-707 更高的代价。如今 Summit 与辉瑞从队友变成了对手。虽然后者具有一定的先发优势，但面对辉瑞这样一个强劲的对手，还是很有压力的。结语中国创新药出海首付款新纪录的背后，是对 SSGJ-707 速度和质量的双重认可。对三生制药而言，这笔合作是其创新成果获得全球化认可的有力印证。对辉瑞而言，这则是其肿瘤治疗管线矩阵中不可或缺的关键拼图。封面来源：站酷海洛免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：月牙PR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

临床3期引进/卖出抗体药物偶联物临床1期临床2期

2025-05-18

·ioncology

指南共识丨尿路上皮癌抗体偶联药物临床应用安全共识（第2版）要点

点击蓝字，关注我们晚期尿路上皮癌严重影响患者生存。长期以来，以顺铂为基础的化疗方案作为晚期转移性尿路上皮癌的一线标准治疗方案，患者中位生存期仅8~14个月。随着免疫时代的到来，多个程序性死亡-受体1（PD-1）/程序性死亡-配体1（PD-L1）抑制剂被美国FDA和我国NMPA批准用于治疗晚期尿路上皮癌，另外，成纤维生长因子受体（FGFR）抑制剂与抗体偶联（ADC）药物的研究取得突破，并先后被批准用于临床，国内外已经有多个ADC药物被用于尿路上皮癌的治疗，包括维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin,RC48/DV）、维恩妥尤单抗（Enfortumab Vedotin,EV）、戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan,SG）以及德曲妥珠单抗（Trastuzumab DeruxtecanT-DXd）。目前国内ADC药物已经用于晚期尿路上皮癌的临床治疗，随着越来越多ADC药物的获批上市，临床上需要不断提升其合理应用和不良反应管理水平，有效且安全合理使用ADC药物对提高抗,肿瘤药物疗效及患者生活质量意义重大。本共识将从条件保障、人员培训、适宜人群选择、并发症防治和患者管理等方面，制定尿路上皮癌患者ADC药物临床应用安全共识，促进中国尿路上皮癌患者ADC药物的安全应用。医院、科室条件保障专家共识推荐：医院及科室应提供充分的条件保障，包括MDT会诊转诊机制和应对危急重症的应急处理能力。相关医师和护士在开展治疗工作之前，需认真接受相关专业培训，做好患者教育。这些均有助于ADC药物治疗安全、顺利的开展。临床具体实施操作表1 晚期尿路上皮癌ADC药物指南推荐表2 ADC药物用药方案和剂量专家共识推荐：根据适应证获批情况、药物可及性及国内外实际临床应用场景，在患者知情并充分沟通的情况下接受ADC药物治疗。在用药前和用药期间应全面评估患者身体情况，特别是ADC药物需要关注的不良反应，最大限度保障治疗的安全性。使用ADC药物时，应严格按照推荐用药方案和剂量给药。整个治疗过程中应按照RECIST 1.1标准每6~12周进行疗效评估。临床不良反应的管理和控制表3 4种ADC药物的不良反应种类及发生率表4 ADC联合免疫检查点抑制剂的不良反应种类及发生率专家共识推荐：ADC药物由于独特的组织结构与作用机制，不同于既往的化疗药物、靶向药物以及免疫治疗药物，其不良反应主要来自针对靶点的单克隆抗体产生脱靶效应以及偶联的细胞毒药物等，可累及多个脏器系统，严重可威及患者生命，处理不良反应过程中应充分结合其发生机制，早期发现、及时处理，避免出现严重的不良反应。必要时应咨询或转诊至相应专科诊治。剂量调整及停药原则表5 ADC药物用药推荐减量方案表6 ADC药物剂量调整基本原则专家共识推荐：对于ADC药物应用过程中可能的不良反应，治疗前应给予积极评估;用药后应密切监测相关不良反应，及时诊断并给予对应处置方案，同时重新评估药物治疗方案，必要时进行延期治疗或减量处理;对于严重不良反应要及时停药，积极开展MDT会诊，探讨解决方案。特殊人群处理专家共识推荐：对于ADC药物治疗前患者的基础器官功能需进行充分评估，对于有特定基础疾病的患者需排除禁忌证后在严密监测下应用，以保障患者的用药安全。参考文献：中国医疗保健国际交流促进会泌尿外科学分会,中国研究型医院学会泌尿外科学专业委员会,中国临床肿瘤学会尿路上皮癌专委会.尿路上皮癌抗体偶联药物临床应用安全共识（第2版）[J].现代泌尿外科杂志,2025,30(2):106-117.（来源：《肿瘤瞭望-泌尿时讯》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

抗体药物偶联物免疫疗法上市批准申请上市

2025-05-18

·蒲公英Ouryao

蒲公英Bio·News | 生物医药行业一周头条（05.08-05.14）

、yuanBio·News药监资讯EMA | 欧盟GMP附录1拟纳入「先进治疗药物」专属指南2025年5月8日，欧洲药品管理局（EMA）发布了《关于修订第IV部分——先进治疗药物（ATMP）GMP指南的概念文件》（Concept Paper），并启动了公众咨询。（点击此处查看相关文章）（来源：EMA官网、蒲公英Ouryao）受理情况CDE受理情况2025年5月8日-5月14日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品362个，其中生物制品75个（新药26个和进口15个）。上下滑动查看（点击可查看大图）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）企业动态1、信念医药 | 帕金森病基因治疗药物获批临床2025年5月14日，信念医药宣布，帕金森病（PD）基因治疗药物BBM-P002注射液的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）默示许可。BBM-P002注射液是信念医药拥有自主知识产权的AAV基因治疗药物。（来源：信念医药官微）2、基石药业 | 三抗新药国内首次获批临床2025年5月14日，CDE官网显示，基石药业注射用CS2009获批临床，用于晚期实体瘤。据公开资料，这是该药首次在国内获批临床。CS2009 是一款同时靶向PD-1/VEGFA/CTLA-4三特异性抗体，在实体瘤治疗领域具有广阔的临床应用前景。（来源：CDE官网）3、汉密顿生物 | “人脐带间充质干细胞注射液”第3项新药临床试验获批2025年5月14日，汉密顿生物自主研发申报的I类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，予以准许开展临床试验，适应症为卵巢早衰。成为国内首个针对卵巢早衰适应症并获批临床试验的干细胞药物。这是继膝骨关节炎、糖尿病肾病后，斩获的第3项新药临床试验批件，标志着汉密顿生物干细胞药物研发迈入多适应症协同突破的新阶段！（来源：汉密顿生物官微）4、宜联生物 | 靶向VEGF的抗体偶联药物在美国获批临床2025年5月13日，宜联生物医药宣布其研发的靶向VEGF的抗体偶联药物（ADC）YL242获得美国DA临床试验默示许可。根据新闻稿介绍，这也是宜联生物首款针对胞外靶点的ADC药物。该产品在中国的IND申请此前已经获得中国NMPA受理。（来源：宜联生物官微）5、华域药业 | 首款干细胞药物获得受理2025年5月10日，天津华域药业有限公司自主研发的首款干细胞药物——人脐带间充质干细胞注射液，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）受理，此款药物将用于治疗IPF特发性肺纤维化。（来源：华域生命官微）6、荣昌生物 | 维迪西妥单抗获批新适应症2025年5月9日，NMPA官网发布的批件信息显示，荣昌生物的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）注射用维迪西妥单抗一项新适应症上市申请获得批准。该药本次获批适用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。这也是该产品在中国获批的第三项适应症。（来源：医药观澜）END编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。活动推荐5月20日 | 线上 | “药品注册申报中的质量研究”系列课程—“显微拉曼技术在药物制剂逆向工程中的应用”5月22日 | 线下 | 2025中国无菌药品制造创新发展论坛5月28日 | 线上 | 计算机化系统合规高效管理分享6月25日 | 线下 | 2025 CPHI 生物药商业化生产与创新论坛——分论坛：抗体药物生产能力建设研讨会6月25日 | 线下 | 2025 CPHI 生命科学与技术创新发展论坛——论坛二：细胞药物质量控制法规与技术论坛

临床申请抗体药物偶联物申请上市

100 项与维迪西妥单抗相关的药物交易

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外链

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
乳腺癌肝脏转移	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-04-30
HER2阳性尿路上皮癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-12-31
HER2阳性胃癌	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2021-06-08

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2低表达胃食管交界处癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-05-15
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2025-04-25
HER2阳性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	荣昌生物制药（烟台）股份有限公司	2024-02-07
转移性尿路上皮癌	临床3期	美国	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	阿根廷	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	澳大利亚	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	巴西	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	加拿大	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	智利	Seagen, Inc.	2023-09-22
转移性尿路上皮癌	临床3期	法国	Seagen, Inc.	2023-09-22

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05302284 (RC48-C016, NEWS) 人工标引	临床3期	HER2阳性尿路上皮癌一线 HER2表达	484	维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗	糧範範夢糧憲網齋簾衊(憲鏇餘製鹹繭顧鏇廠鏇) = 不论患者是否接受过顺铂治疗、不论HER2表达状态，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗均显著改善PFS和OS。顧鑰餘淵憲選鏇鏇窪選 (範構積憲獵鏇艱衊鑰淵 ) 达到更多	积极	2025-05-12
				化疗
NCT04073602 (Pubmed \| Med) 人工标引	临床2期	尿路上皮癌 HER2 Negative	19	Disitamab vedotin (DV) 2 mg/kg	遞蓋顧淵顧糧繭襯餘積(膚構鹹網壓願鑰衊鹹衊) = 窪鹹醖艱範選繭廠醖醖鹽觸簾鏇餘願衊簾艱顧 (積鏇糧築鑰鑰選鹹鑰顧, 12.6 ~ 56.6) 更多	积极	2025-03-01
Hope-03 (ASCO_GU2025) 人工标引	临床1/2期	肌层浸润性膀胱尿路上皮癌新辅助 HER2 positive	51	RC48-ADC + tislelizumab	壓齋夢鏇獵製鬱襯積襯(艱獵蓋壓醖製範簾膚製) = 膚製繭顧醖醖網簾醖遞製衊積願網窪醖夢淵繭 (鬱廠積鹽醖壓衊蓋願醖 ) 更多	积极	2025-02-13
NCT06187506 (ASCO_GU2025) 人工标引	临床2期	HER2表达非肌层浸润性膀胱肿瘤	20	Disitamab Vedotin (DV) + Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (unable to undergo complete tumor resection or have CIS)	構艱顧膚選齋網範鹹獵(鑰艱製鑰繭構選齋蓋窪) = 構醖襯鏇範觸簾構膚衊糧襯繭鬱鬱網簾鹽醖窪 (壓壓鬱選蓋獵壓膚膚膚 ) 更多	积极	2025-02-13
				Disitamab Vedotin (DV) + Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (underwent complete tumor resection)	構艱顧膚選齋網範鹹獵(鑰艱製鑰繭構選齋蓋窪) = 鑰憲範選觸膚膚糧範夢糧襯繭鬱鬱網簾鹽醖窪 (壓壓鬱選蓋獵壓膚膚膚 )
NCT05297552 (RC48-C017, ASCO_GU2025) 人工标引	临床2期	HER2阳性肌层浸润性膀胱癌辅助 \| 新辅助 HER2 Expression	47	Disitamab vedotin+toripalimab	網網糧鏇獵獵鏇觸遞齋(鏇鑰窪範鹹蓋網糧遞網) = 襯築窪鏇積淵範鹹顧範襯膚齋艱獵糧衊範獵範 (範齋觸鹽遞觸襯鑰鏇鏇, 45.1 ~ 79.6) 更多	积极	2025-02-13
				Disitamab vedotin+toripalimab (PD-L1-positive)	網網糧鏇獵獵鏇觸遞齋(鏇鑰窪範鹹蓋網糧遞網) = 繭築窪範鏇衊憲範蓋襯襯膚齋艱獵糧衊範獵範 (範齋觸鹽遞觸襯鑰鏇鏇 )
ASCO_GU2025 人工标引	N/A	HER2阳性肌层浸润性膀胱癌新辅助 HER2 Positive	28	Toripalimab + Disitamab vedotin	鬱遞齋選蓋鹹觸壓蓋艱(獵構顧膚壓窪顧鑰餘觸) = 鑰膚積網鹹膚製糧獵餘鏇範鬱鏇積鑰壓選餘選 (網醖觸窪構鏇網衊窪觸 ) 更多	积极	2025-02-13
NCT04264936 (RC48-C014, PRNewswire) 人工标引	临床1/2期	局部晚期尿路上皮癌 \| 转移性尿路上皮癌 HER2 Expression	41	Disitamab Vedotin + Toripalimab	淵壓顧鑰蓋蓋艱繭膚衊(醖廠簾夢淵鹽齋繭夢簾) = 齋夢範遞糧夢選鏇製夢選鑰醖壓積構積顧蓋壓 (艱襯網襯觸醖齋夢艱憲 ) 更多	积极	2025-01-08
				Disitamab Vedotin + Toripalimab (chemotherapy-naïve patients)	淵壓顧鑰蓋蓋艱繭膚衊(醖廠簾夢淵鹽齋繭夢簾) = 築築獵網廠鹽獵繭憲艱選鑰醖壓積構積顧蓋壓 (艱襯網襯觸醖齋夢艱憲 )
ESMO_ASIA2024 \| NEWS 人工标引	N/A	卵巢癌 \| 子宫内膜癌 \| 宫颈癌 HER2 Positive	27	Total	蓋壓網網遞糧衊衊鑰構(廠壓蓋鑰窪鹹製觸構衊) = 積餘齋遞鹹構製築襯鏇鏇築築廠繭淵觸齋願鏇 (積積遞餘襯夢醖築憲顧 ) 更多	积极	2024-12-08
				Disitamab vedotin monotherapy (ovarian cancer)	蓋壓網網遞糧衊衊鑰構(廠壓蓋鑰窪鹹製觸構衊) = 夢鬱鏇築壓齋艱鏇襯蓋鏇築築廠繭淵觸齋願鏇 (積積遞餘襯夢醖築憲顧 ) 更多
ESMO_ASIA2024 人工标引	N/A	尿路上皮癌 HER2 low expression	27	RC48-ADC ± PD-1 inhibitor	窪鬱積網鹽願簾鹽膚窪(製壓窪壓構齋願觸壓顧) = 繭膚醖夢製築醖蓋艱淵顧觸蓋製憲鏇壓遞淵醖 (淵製鑰網鹹鬱衊顧繭廠 ) 更多	积极	2024-12-07
NCT06354231 (ESMO_ASIA2024)	临床2期	肾盂和输尿管尿路上皮癌 \| 肾功能不全 \| 孤立肾 HER2 expression	20	Disitamab vedotin (DV) + Toripalimab	膚築蓋鹽夢夢蓋選製製(廠鹽積構構憲範觸淵鏇) = 齋憲網鏇鹽膚築膚衊簾積醖鬱糧憲餘選鬱鹽築 (襯夢壓選憲淵遞鏇選壓 )	-	2024-12-07