UCB Trading (Shanghai) Co., Ltd.

2022年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXHS2101005国注射用甲苯磺酸瑞马唑仑江苏恒瑞医药股份有限公司国药准字H201900342022年12月20日2CXZS1700003、CXZB2200002黄蜀葵花总黄酮提取物杭州康恩贝制药有限公司国药准字Z202200052022年12月21日3CXZS1700004、CXZB2200003黄蜀葵花总黄酮口腔贴片杭州康恩贝制药有限公司国药准字Z202200062022年12月21日4CYHS1301109碳酸钙D₃咀嚼片华北制药河北华诺有限公司国药准字H202239152022年12月20日5CYHS2000753国缩宫素注射液呋欧医药科技（湖州）有限公司国药准字H202239172022年12月20日6CYHS2101453国卡贝缩宫素注射液辉凌制药(中国)有限公司国药准字H200935002022年12月20日7CYHS2101480国富马酸替诺福韦二吡呋酯颗粒南京海纳医药科技股份有限公司国药准字H202239202022年12月20日8CYHS2101504国磷酸奥司他韦胶囊北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202239182022年12月20日9CYHS2101505国磷酸奥司他韦胶囊北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202239192022年12月20日10CYHS2101584国草酸艾司西酞普兰口服溶液成都康弘药业集团股份有限公司国药准字H202239162022年12月20日11CYHS2102034国注射用阿糖胞苷国药一心制药有限公司国药准字H202239212022年12月20日12CYHS2102035国注射用阿糖胞苷国药一心制药有限公司国药准字H202239222022年12月20日13JXHS2101058国拉考沙胺片优时比贸易（上海）有限公司14片/盒，56片/盒：H20180062；168片/盒：H201800692022年12月20日14JXHS2101059国拉考沙胺片优时比贸易（上海）有限公司14片/盒，56片/盒：H20180063；168片/盒：H201800702022年12月20日15JXHS2101060国拉考沙胺片优时比贸易（上海）有限公司14片/盒，56片/盒：H20180065；168片/盒：H201800722022年12月20日16JXHS2101061国拉考沙胺片优时比贸易（上海）有限公司14片/盒，56片/盒：H20180064；168片/盒：H201800712022年12月20日17JYHS1900002国阿立哌唑片阿乐滨度（上海）贸易有限公司国药准字HJ202200952022年12月20日18JYHS1900004国阿立哌唑片阿乐滨度（上海）贸易有限公司国药准字HJ202200962022年12月20日

序号受理号药品名称申请人签发日期1CXHS2000026国左乙拉西坦颗粒浙江普利药业有限公司2022年08月23日2CXHS2000027国左乙拉西坦颗粒浙江普利药业有限公司2022年08月23日3CYHS2101876国富马酸二甲酯肠溶胶囊成都百裕制药股份有限公司2022年08月19日4CYHS2101893国氟康唑干混悬剂浙江普利药业有限公司2022年08月19日5CYHS2101894国氟康唑干混悬剂浙江普利药业有限公司2022年08月19日6CYHS2101895国氟康唑干混悬剂浙江普利药业有限公司2022年08月19日7CYHS2102007国舒更葡糖钠注射液天津金耀药业有限公司2022年08月19日8CYHS2102008国舒更葡糖钠注射液天津金耀药业有限公司2022年08月19日9JYHB2101437国盐酸左西替利嗪片UCB Pharma AG，优时比贸易（上海）有限公司2022年08月18日

2020年接近尾声，今年的审评审批申请工作也将告一段落，尽管今年我国深受新冠疫情的影响，但CDE承办的药物审评审批申请（按受理号计，下同）并没有因此而减少。 总体 据药融云中国药品审评数据库统计：近5年CDE承办申报数量逐年增加。2020年内，CDE共承办申报10306项，同比增加了27.55%， 见图1。其中，化药、中药及生物制品共计10222件，化药受理7903件，生物制品1848件，中药受理471件，见图2。 图1：近5年CDE承办的申报审评统计 图2：近五年化药/中药及生物制品承办对比 2020年优先审评数量同比呈明显下降趋势，而特殊审评近两年数量出现大幅度下降，维持在年均10个左右，进入特殊审评序列的均为1类新药，见图3。 优先及特殊审评获批的药物以抗肿瘤药物为主，国产获批的有再鼎医药（苏州）的2.4类抗肿瘤新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊，其靶点为PARP1/ PARP2。无锡合全药业的1类BTK抗肿瘤新药奥布替尼片；进口药品获批的分别为默沙东研发(中国)的抗肿瘤药帕博利珠单抗注射液、优时比贸易(上海)的抗癫痫药左乙拉西坦注射用浓溶液、葛兰素史克(中国)的免疫抑制剂注射用贝利尤单抗、罗氏（中国）的抗肿瘤药阿替利珠单抗注射液、AbbVie的抗肿瘤药维奈克拉片。 图3：优先审评及特殊审评统计 2020年CDE承办的一致性评价申报数量小幅度回落，但仍有915项在审评序列，见图4。通过一致性评价的受理号有20个，视同通过的有3个，见表1。 图4：近5年CDE承办一致性评价统计 表1：2020年通过一致性评价药物信息 数据来源：药融云中国药品审评数据库 1类新药 2020年CDE共承办1类新药申报1250项，占比总申报数量的12.15%，同比增长74.58%。 1类新药审评序列中，优先审评有26项，特殊审评10项，见图5。 图5：近5年CDE承办的1类新药优先及特殊审评情况 优先审评序列中，尚有17家企业提交的25项申报处于审评审批中，仅无锡合全药业的1类新药奥布替尼片获批，批准文号为国药准字H20200017。 奥布替尼：本品是一种口服BTK抑制剂，与BTK不可逆结合，诱导下游激酶失活和细胞死亡。本次获批的适应症为复发/难治性套细胞淋巴瘤 (MCL)，是继用于治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）之后的第二个适应症。目前，全球已有3款BTK抑制剂药物获批上市，分别是伊布替尼/强生、阿卡替尼/阿斯利康、泽布替尼/百济神州。 表2：CDE承办的1类新药申报中优先审评的药品情况 数据来源：药融云数据 截止发稿日，2020年CDE共承办特殊审评申报有10项（按受理号计），申报类型均为1类新药。申报上市药品为：海曲泊帕乙醇胺片、瑞基仑赛注射液(暂定)和替雷利珠单抗注射液。申报临床产品为：注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)、注射用SHR-1806、注射用SHR-A1811品种。目前的办理状态均在审评审批中。 表3：2020年CDE承办的特殊审评信息 数据来源：药融云数据 1.海曲泊帕乙醇胺片 ：该药品是由恒瑞药业在已上市药品艾曲泊帕的基础上进行了一系列结构的修饰，研究开发出具有自主知识产权的 1 类创新药，是口服的具有高选择性的小分子非肽类促血小板生成素受体TPO-R激动剂。目前，全球TPO-R激动剂上市产品共有5个，分别为：艾曲泊帕、罗米司亭、阿伐曲泊帕、血小板生成素、芦曲泊帕。 2.瑞基仑赛注射液(暂定) ：据了解，药明巨诺生物CAR-T 细胞疗法产品瑞基仑赛注射液(暂定)是在美国Juno 公司 JCAR017 基础上自主开发的靶向CD19 的CAR-T细胞疗法，用于治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤。目前，全球CAR-T细胞疗法同靶点产品共有3个，分别为：Kymria/诺华、Yescarta/吉利德、Tecartus/吉利德，其适应症均为指向细胞淋巴瘤。 3. 注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联药物(ARX788) ：是浙江医药股份开发的治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的联用组合药物。针对的治疗癌种类为乳腺癌。 4. 注射用SHR-1806 ：是由上海恒瑞医药开发申报的治疗晚期恶性肿瘤的1类新药，目前，全球尚无同靶点药物获批上市，罗氏、辉瑞等均有同类药物处于临床早期开发阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。 5. 注射用SHR-A1811 ：是由上海恒瑞医药开发申报用于HER2表达或突变的晚期实体瘤治疗的1类新药。目前，全球已有两款同类产品上市，分别为：Kadcyla®（T-DM1）/罗氏、Enhertu®（DS-8201a）/阿斯利康和第一三共。另外，有多款同类产品出现临川试验阶段。 6. 替雷利珠单抗注射液：该药物是百济神州全球首款肿瘤免疫治疗药物，也是首款在国内获批上市的自主研发抗癌1类新药，于2019年12月26日获得国家药品监督管理局上市批准，用于至少经过二线系统化疗治疗的复发患者或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)患者。 版权声明：本文转自药融云，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。 点分享 点点赞点在看