Sept. 17, 2024 -- Endomimetics, the developer of Bionanomatrix™, a peptide-based biomaterial to promote healing and improve outcomes following medical device implantation and other procedures, today announced the awarding of a $2.8 million Phase II Small Business Innovation Research (SBIR) grant to support research to evaluate the potential of Bionanomatrix™ to improve performance of flow diverters used in the treatment of brain aneurysms. This application of Bionanomatrix™ is one of several

ATH-1105 is an orally delivered, positive modulator of the neurotrophic HGF system that is currently in a Phase 1 clinical trial with completion expected by year end 2024 and commencement of dosing of ALS patients expected in 2025 Company announces cost containment measures in alignment with focus on advancing ATH-1105 Sept. 17, 2024 -- Athira Pharma, Inc. (NASDAQ: ATHA), a clinical stage biopharmaceutical company focused on developing small molecules to restore neuronal health and slow neurode

中国药物临床试验登记与信息公示平台官网最新公示，赛诺菲（Sanofi）近日刚刚启动amlitelimab注射液的一项新的国际多中心（含中国）3期临床研究，旨在评估该产品针对12岁及以上中重度特应性皮炎患者的疗效和安全性。根据公示，这是amlitelimab注射液在中国启动的针对特应性皮炎的停药后维持疗效的3期临床研究。 根据赛诺菲公开资料，amlitelimab是一款潜在“first-in-class”OX40信号通路阻断剂，有潜力只需每12周进行一次给药，可显著减少患者的治疗负担。此外值得一提的是，赛诺菲在2023年12月的研发日上表示，其研发管线中有12款新分子实体（NME）具有成为重磅药物的潜力，其中就包括了这款amlitelimab。 Amlitelimab是一种皮下注射的完全人源化、非耗竭性单克隆抗体，它能与OX40L结合，旨在恢复促炎及调节性T细胞之间的免疫稳态。此外，该产品在抑制T细胞依赖性炎症的同时，不会导致免疫细胞的清除，从而潜在避免了免疫抑制的副作用。 此外，前期研究已经表明，即使amlitelimab停药，其仍可以通过阻断OX40L来调节炎症T细胞，实现持久的

凯丽隆®（瑞波西利）相较单独使用内分泌（ET）治疗显著降低复发风险25%；在关键性3期NATALEE临床研究中，包含无淋巴结转移(N0)在内的所有亚组均观察到一致的获益和良好的安全性3-6。 最近ESMO会议上发布NATALEE重磅研究数据：在三年治疗期结束后，所有亚组的无侵袭性疾病生存（iDFS）获益更为明显7。 接受辅助ET治疗的II期或III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者，无论是否有淋巴结转移，仍面临显著的复发风险，极大可能转变为不可治愈的转移性疾病8,9。 作为一项已被证实的HR+/HER2-转移性乳腺癌治疗方案1,10-20，目前在包括欧盟在内的全球范围正在对凯丽隆®早期乳腺癌适应症进行注册审查。 诺华宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准凯丽隆®（瑞波西利）与芳香化酶抑制剂（AI）联合用于HR+/HER2-II期和III期高复发风险早期乳腺癌患者的辅助治疗，包括N0的患者1。这一批准基于关键性3期NATALEE研究的结果，该研究显示在接受辅助瑞波西利加ET的广泛HR+/HER2-II期和III期早期乳腺癌患者中，相较单独使用ET治疗，疾病复发风险显著降低25

和誉医药近日宣布，该公司在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布了其自主研发的小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（ABSK011）在1期临床试验中针对FGF19过表达的晚期肝细胞癌的安全性和有效性的最新临床数据。该研究还荣获本次ESMO大会的“Best poster”研究。 此次发布的数据显示，依帕戈替尼220mg BID组在经免疫检查点抑制剂（ICIs）和多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂（mTKIs）治疗的FGF19过表达肝细胞癌患者中展现出优异的有效性，其总体缓解率（ORR）达到44.8%，中位缓解持续时间（mDOR）为7.4个月，中位无进展生存期（mPFS）达到5.5个月。 肝细胞癌（HCC）作为主要的肝癌分型，占原发性肝癌的85%~90%。HCC恶性程度高，大约30%的HCC存在FGFR4异常高表达且预后差，现有治疗手段不能满足长久的生存获益。 依帕戈替尼（irpagratinib）是和誉医药自主研发的一款高活性高选择性的FGFR4抑制剂。该产品已经于今年4月获美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗HCC。此前和誉医药在2023年ESMO年会上发布了依帕戈替尼单药治疗晚期肝细

9月19日，贝达药业和C4 Therapeutics, Inc. （C4T）合作开发的CFT8919胶囊获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02116、2024LP02117）,拟用于携带 EGFR 突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC™ （双功能蛋白）降解剂，在临床前研究中，CFT8919在EGFR L858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力。CFT8919通过与L858R突变的变构位点结合，展示出良好的选择性，同时对像T790M或C797S突变的EGFR继发耐药突变有效。2023年，CFT8919片获得美国FDA临床试验（IND）许可。 多个大型随机对照试验亚组分析结果显示，一代、二代和三代EGFR-TKI治疗19del和21L858R突变患者显示出了不同的疗效，总体来看，19del突变患者的获益要明显高于21L858R突变的患者。对于携带21L858R突变NSCLC患者，临床上仍存在较大的未满足需求

中国药物临床试验与信息公示平台官网最新公示，恒瑞医药近日刚刚启动了一项HRS-7535片治疗2型糖尿病（T2DM）的3期临床研究，拟在中国65家临床研究中心入组800名受试者。HRS-7535是恒瑞医药自主研发的一款小分子GLP-1受体激动剂。根据恒瑞医药公开资料查询，这是恒瑞医药首次启动该产品的3期临床研究。恒瑞医药于今年5月宣布达成一项超60亿美元的合作，将其自主研发的GLP-1产品组合有偿许可给Hercules公司，其中就包括了这款HRS-7535。 HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂，拟开发治疗2型糖尿病、超重或肥胖、糖尿病肾病。临床前研究发现，在无严格限食的情况下，HRS-7535可明显改善葡萄糖耐量，促进胰岛素分泌，减少摄食量。 本次恒瑞医药启动的是一项在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病受试者中评价HRS-7535与达格列净相比的有效性和安全性的随机、双盲、3期研究。主要终点指标是治疗第32周时HbA1c相对基线的变化。 恒瑞医药此前已经在2023年美国糖尿病协会（ADA）科学年会上公布了HRS-7535的1期

Two patients dosed; several additional patients screened for enrollment Trial to evaluate safety and tolerability of TTX-MC138 in patients with metastatic cancer TTX-MC138 is an antisense oligonucleotide conjugated to TransCode’s proprietary TTX delivery system designed to inhibit microRNA-10b, a known driver of metastasis in multiple cancers Phase 1 clinical trial follows evidence of delivery and pharmacodynamic activity in prior first-in-human Phase 0 clinical trial with radiolabeled TTX-MC138

- Confirmed partial responses (PRs) doubled to four since ASCO GI in MSS CRC patients without liver and peritoneal metastases for overall response rate (ORR) of 24% (4/17) with ADG126 10 mg/kg every three weeks (Q3W) in combination with pembrolizumab - - Median progression-free survival of 8.5 months observed in patients without liver and peritoneal metastases at the ADG126 10 mg/kg Q3W dose - - At the 10 mg/kg dose level, 12-month overall survival (OS) rates were 74% for patients without liver

9月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，齐鲁制药申报的司美格鲁肽注射液的上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。根据齐鲁制药开展的司美格鲁肽注射液的临床研究推测，此次申报的适应症可能为2型糖尿病。 司美格鲁肽是一种长效人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，与天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性，能起到GLP-1受体激动剂的作用。司美格鲁肽原研药由诺和诺德（Novo Nordisk）开发，已在全球多个国家和地区获批，适应症覆盖2型糖尿病以、减重、以及降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡/心脏病发作和中风的风险等。司美格鲁肽在治疗其他疾病方面的潜力也在持续探索中。 根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，一项评估司美格鲁肽注射液（QLG2065）对比原研药物对于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性3期研究已经完成。 参考资料： [1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站.Retrieved Sep 15，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b