博安生物宣布，其自主开发的靶向CD228创新抗体偶联药物（ADC）BA1302已完成I期临床试验的首例受试者给药。BA1302是国内首个且唯一进入临床阶段的、靶向CD228的创新型ADC药物，是当前全球唯一处于临床阶段的靶向CD228的ADC药物。 CD228靶点蛋白在黑色素瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、间皮瘤、结肠癌、胰腺癌等多种实体瘤高表达，并在正常组织低表达，是良好的ADC靶点。BA1302作为靶向CD228的创新型ADC药物，采用可裂解的亲水性连接子将细胞毒素MMAE与CD228单抗经链间半胱氨酸偶联，通过抗体的精准靶向引导毒素到达肿瘤部位，发挥抗肿瘤效应的同时，降低毒副作用，提高治疗窗口。 临床前研究数据表明：BA1302拥有优异的内化活性和旁杀作用，可高效抑制多种癌症患者来源肿瘤模型（PDX）的肿瘤生长，在多种高发实体瘤中展现治疗潜力，具有优异的单药成药前景和联合开发价值。相比国内外已上市MMAE为毒素的ADC，BA1302在食蟹猴体内展现出更长的半衰期，更高的药物暴露量和更好的安全耐受性。 博安生物在靶点、抗体、连接子-载荷等方面持续深入研究，开发了更稳定有效的连接子-

和誉医药近日宣布，根据独立盲审委员会（BIRC）的RECIST v1.1标准，评估匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的3期MANEUVER研究在第25周客观缓解率（ORR）方面取得了统计学意义上的显著改善，达到54.0%，而安慰剂为3.2%。该研究在所有关键次要终点（包括疼痛和僵硬）方面也取得了有统计学意义和临床意义的显著改善。MANEUEVER研究第1部分的详细疗效和安全性数据将于结缔组织肿瘤学会（CTOS）年会上公布，该会议于2024年11月13日至16日于美国圣地亚哥举行。 匹米替尼（ABSK021，pimicotinib）是和誉医药自主研发的一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂。该产品曾获美国FDA授予突破性疗法认定和快速通道资格，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。2023年12月，和誉医药与德国默克（Merck KGaA）达成许可协议，授予其在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家商业化许可，以及匹米替尼全球商业权利的独家选择权。 MANEUVER关键研究是一项由三部分组成的、随机、双盲、安慰剂对照临床3期研究，旨在评估匹米替尼对符合接受系统性治疗条件且

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日最新公示，宝济药业1类新药注射用KJ103拟纳入突破性治疗品种，该产品适用于高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗，有效清除预存HLA抗体预防超急性排斥反应。根据宝济药业公开资料，KJ103（ricefidase）是一种新型低免疫原性IgG降解酶，来源于非人致病性的马链球菌亚种。其独特且高效的作用机制使得其在给药1小时内迅速降解体内致病的IgG型“坏抗体”，有效缓解IgG型抗体介导相关的相关疾病症状，且安全、耐受性良好。 免疫球蛋白G（IgG）是人体血清中免疫球蛋白的主要成分，约占血清总蛋白总含量的10%~20%。正常情况下，IgG能够保护人体免受外来病原的伤害。然而，在某些疾病状态下，如IgG型多发性骨髓瘤或由致病性IgG引起的自身免疫性疾病（如肾小球基底膜病、格林-巴利综合征、重症肌无力等），IgG是致病因素。正常IgG也可能阻碍一些患者生命攸关的急性治疗需求，比如在异体或异种器官移植中，人体内的IgG会识别供体组织中的非自身抗原，激活免疫系统，导致排斥反应。 根据宝济药业官网介绍，KJ103是新一代IgG降解酶，它来源于不感染人类的化脓性

PTC Therapeutics宣布，美国FDA加速批准基因疗法Kebilidi（eladocagene exuparvovec）用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）的儿童和成人患者，无论他们的疾病严重程度为何。根据新闻稿，这是FDA批准的首个直接注射到大脑的基因疗法。 AADCD是一种致病率极高且会缩短寿命的罕见遗传性疾病。患者由于编码AADC酶的DDC基因出现变异，导致AADC酶功能缺失，因此患者无法合成多巴胺，而多巴胺是运动功能所必需的神经递质。 Kebilidi是一种基于腺相关病毒2（AAV2）载体的基因疗法，旨在通过一次性治疗，将功能正常的DDC基因直接递送到大脑的壳核中，提高AADC酶的水平并恢复多巴胺的生产。该疗法通过立体定向神经外科手术直接施用于大脑壳核。临床试验结果表明，患者在接受该基因治疗后，多巴胺会从头合成，随后逐渐获得运动发育里程碑。2022年，它首次获得欧盟委员会批准上市（商品名Upstaza），成为直接注入大脑的首款获批基因疗法，也是改变AADCD疾病进程的首款获批疗法。 该疗法的疗效和安全性特征在多个临床试验和同情用药项目中得到验证，首

Nov. 11, 2024 -- Chimerix (NASDAQ: CMRX), a biopharmaceutical company whose mission it is to develop medicines that meaningfully improve and extend the lives of patients facing deadly diseases, today announced upcoming presentations at the 2024 Society for Neuro-Oncology (SNO) Annual Meeting, which will be held in Houston, TX from November 21 – 24, 2024. “We are excited to provide an updated assessment of objective response to dordaviprone previously reported in the blinded independent central

Nov. 11, 2024 -- Indaptus Therapeutics, Inc. (Nasdaq: INDP) (“Indaptus” or the “Company”), a clinical stage biotechnology company dedicated to pioneering innovative cancer and viral infection treatments, announced today that Dr. Michael Newman, Founder and Chief Scientific Officer, has published his groundbreaking research in the peer-reviewed journal, Frontiers in Immunology. The article, titled "Invention and Characterization of a Systemically Administered, Attenuated and Killed Bacteria-Base

近日，恒瑞医药及子公司山东盛迪医药有限公司、成都盛迪医药有限公司、上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展一项HRS-2189联合氟维司群联用或不联用HRS-6209、或联合HRS-6209和HRS-8080、或联合HRS-6209和HRS-1358、或联合醋酸阿比特龙片（Ⅱ）和泼尼松片、或联合HRS-5041、或联合阿得贝利单抗联用或不联用SHR-8068联用或不联用化疗、或联合阿得贝利单抗和贝伐珠单抗在晚期不可切除或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心的ⅠB/Ⅱ期临床研究。 HRS-2189通过调控多种癌基因表达进而发挥抗肿瘤作用，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。目前国内外暂无同靶点药物获批上市。 HRS-5041是恒瑞医药开发的新型AR-PROTAC（雄激素受体-蛋白降解靶向嵌合体）小分子，拟用于治疗前列腺癌。HRS-5041对野生型及各类突变体的AR蛋白有显著的降解作用，与二代AR抑制剂相比，有克服耐药的潜力。经查询，目前国内外暂无同类产品获批上市。 HRS-135

11月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，两款马来酸噻吗洛尔凝胶因”符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评，用于增殖期浅表性婴儿血管瘤的治疗。这两款产品分别来自上海奥全生物和北京梅尔森医药。 根据文献报道，婴幼儿血管瘤是儿童早期常见的良性肿瘤，其中70%以上为浅表型，头面部为好发部位，其次是躯干和四肢。血管瘤通常在婴儿出生后几周出现，在3个月时达高峰。75%的血管瘤随着婴儿长大会逐渐缩小并消失，无需治疗。虽然是良性肿瘤，但可能会导致溃疡，气道阻塞、心血管风险等常见并发症。而且，由于发生位置的关系，某些婴儿血管瘤可能导致呼吸和视力等功能损害、甚至危及生命。 噻吗洛尔属于非选择性β-肾上腺素受体阻滞剂，此前在临床上用于治疗眼压升高或开角型青光眼患者的眼压升高。为减少口服普萘洛尔带来的全身不良反应，外用马来酸噻吗洛尔近年来正在被越来越多地作为全身用药以及众多观察等待患者的替代选择。然而目前尚无治疗婴幼儿血管瘤的噻吗洛尔外用药物获批上市。 上海奥全生物医药科技有限公司是一家以制剂改良型新药为主营业务，致力于创新药研发和产业化的生物医药公司。据

2024年11月12日 — 总部位于香港科学园的医克生物集团（「医克生物」）今天欣然宣布其自主研发的艾滋病治疗性核酸疫苗，ICVAX，已成功完成首次人体一期临床试验，并取得令人鼓舞的成果。结果显示，该疫苗具有卓越的安全性和良好的免疫原性。在通向利用疫苗达到无须使用抗逆转录病毒疗法（「ART」）来控制艾滋病病毒的道路上，即功能性治愈艾滋病毒感染的终极目标方向， ICVAX产品又迈出了重要一步。 自1981年发现首例艾滋病起，已有超过4,000 万人因艾滋病病毒感染造成相关病症死亡。迄今全球仍然有超过3,900 万名艾滋病毒感染者。尽管应用于治疗艾滋病的ART非常有效，但它不能根治艾滋病，所以通过免疫疗法等手段辅助治疗凸显其重要性。免疫疗法能增强宿主的免疫应答，以期望实现无须ART而控制病毒复制，最终实现病毒完全被抑制，从而达到功能性治愈的效果。医克生物的 ICVAX 旨在诱导具有广谱、多功能病毒特异性 T 细胞，实现无须ART而控制病毒复制的目标。 此次一期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的临床研究。该试验经国家药品监督管理局（「NMPA」）批准，在深圳市第三人民医院（

11月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康1类新药AZD0022临床试验申请获得受理。根据阿斯利康官网管线资料，这是一款KRAS G12D抑制剂，拟开发治疗实体瘤。该产品目前在国际范围内处于1期临床试验阶段。 值得一提的是，阿斯利康在2023年11月与祐森健恒达成授权合作，获得临床前阶段的靶向KRAS G12D突变的小分子候选药物UA022项目的全球独家授权，推测可能是本次申报临床的AZD0022。 KRAS是常见发生突变的驱动基因，KRAS G12D是KRAS突变中主要的突变亚型，在大约34%的胰腺导管腺癌、12%的结直肠癌和4%的非小细胞肺癌以及其它多种类型癌症中可检测出。KRAS G12D突变的患者预后不佳，且目前尚未有相关的靶向疗法获批上市。 AZD0022是一款小分子KRAS G12D抑制剂，于今年第四季度刚刚进入临床研究阶段。根据ClinicalTrials官网，阿斯利康于今年10月启动了一项1/2a期研究（ALAFOSS-01），旨在评估AZD0022作为单一疗法或与抗癌药物联合治疗KRAS G12D突变成人肿瘤患者的安全性、耐受性、药