优时比（UCB）今天宣布，美国FDA已批准Bimzelx（bimekizumab）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）、有客观炎症迹象的活动性非放射性中轴脊柱关节炎（nr-axSpA）以及活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。根据新闻稿，Bimzelx是美国FDA批准用于治疗四种慢性免疫介导炎性疾病的首个白介素-17 A/F（IL-17A/F）抑制剂。行业媒体Fierce Biotech称Bimzelx具有成为潜在重磅药物的潜力。 Bimzelx获批用于治疗活动性PsA成人患者，主要是基于3期BE OPTIMAL和BE COMPLETE研究的数据。分析显示，与安慰剂相比，Bimzelx在第16周时达到了美国风湿病学会50（ACR50）应答的主要终点，以及其他次要终点。在生物制品初治患者和TNF抑制剂应答不足（TNFi-IR）患者中均观察到了一致的结果。在对BE OPTIMAL和BE COMPLETE及其开放标签扩展研究的分析显示，患者在第16周实现的临床应答可持续至第52周，评估标准包含ACR50（主要终点）、银屑病面积和严重程度指数90（PASI90，次要终点）、最小疾病活动度（MD

9月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百利药业申报的注射用BL-B01D1两项适应症拟纳入突破性治疗品种，分别为：既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者、经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。根据百利药业公开资料，BL-B01D1是一款EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。 BL-B01D1是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的ADC，可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3（EGFR×HER3），二者在大多数上皮性肿瘤中高度表达。该产品能够广泛地靶向多种实体肿瘤、且更加富集于肿瘤组织，从而增强肿瘤杀伤活性、减少靶毒性。 根据百利天恒今年7月公布的招股书资料，BL-B01D1共已开展20余项临床研究，包括单药用于癌症后线治疗的7个3期临床试验。今年4月，BL-B01D1已经获CDE纳入突破性治疗品种，针对适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。 本次该

9月23日，欧康维视发布公告，公司的新药OT-502 （DEXYCU®，地塞米松植入剂）的新药上市注册申请近期已获国家药监局受理。 OT-502（DEXYCU®，地塞米松植入剂）是地塞米松（一种皮质类固醇）的单剂量缓释药物，用于治疗白内障术后炎症。迄今为止， OT-502是首种也是唯一一种获美国FDA批准用于术后炎症的单剂量缓释型后房内类固醇。欧康维视正在开发OT-502，作为中国白内障手术相关术后炎症的潜在同类首创疗法。 OT502的III期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心临床及药代动 力学研究，以评估9%地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性及安全性，已 于2024年4月于中国达到主要终点。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

Recommendation based on a Phase 3 trial showing a significantly greater proportion of children on Dupixent achieved histological remission compared to placebo, consistent with improvements seen in adults and adolescents If approved, Dupixent would be the first and only medicine in the EU indicated for EoE in this age group Sept. 20, 2024 --- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) and Sanofi today announced that the European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human U

9月23日，四川百利天恒药业发布公告，公司于近日收到国家药监局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其自主研发的创新生物药多特异性抗体GNC-077开展晚期实体瘤的临床试验。 据公告披露，GNC-077是百利天恒自主研发的一种创新的多特异性抗体分子，其分子结构包括靶向T细胞CD3和T细胞免疫检查点的抗体结构域，以及靶向肿瘤抗原的抗体结构域。GNC-077可有效诱导T细胞的活化、分化及增殖，并介导活化的T细胞特异性靶向杀伤肿瘤抗原阳性的肿瘤细胞。 在体内研究中，GNC-077已在多种实体瘤中显示出强大的抗肿瘤疗效。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

Sept. 23, 2024 -- Samsung Bioepis Co., Ltd. today presented the “totality-of-the-evidence” supporting extrapolation of atypical hemolytic uremic syndrome (aHUS) indication on EPYSQLI™ (SB12), a biosimilar to Soliris1 (eculizumab), at the 56th European Society for Paediatric Nephrology (ESPN 2024). The congress will be taking place from September 24 to 27, 2024 in Valencia, Spain. SB12, a biosimilar to reference eculizumab (ECU-RP), was approved by the European Commission (EC) in May 2023 for t

RIM-TD open-label extension (OLE) study showed long-term improvement of Tardive Dyskinesia (TD) symptoms from treatment with deutetrabenazine over three years in European patients1 TD is an involuntary movement disorder that develops in around 15%-25% of patients taking antipsychotic medications for conditions such as schizophrenia, bipolar disorder, and major depressive disorder2,3 Data presented at the European College of Neuropsychopharmacology Congress (ECNP) in Milan 21-24 September 2024 Se

Webcast to be held Monday, September 23, at 8:00 a.m. ET Sept. 22, 2024 -- Black Diamond Therapeutics, Inc. (Nasdaq: BDTX), a clinical-stage oncology company developing MasterKey therapies that target families of oncogenic mutations in patients with cancer, will host a webcast to disclose initial phase 2 clinical trial results for BDTX-1535 in patients with recurrent EGFRm NSCLC on Monday, September 23, 2024, at 8:00am ET. Black Diamond Therapeutics is a clinical-stage oncology company developi

美国FDA宣布批准Zevra Therapeutics旗下口服疗法Miplyffa（arimoclomol）与酶抑制剂miglustat联合使用，以治疗成人和2岁及以上儿童的C型尼曼匹克病（NPC）相关神经系统症状。根据新闻稿，arimoclomol是美国FDA批准的首个NPC药物。 NPC是一种极为罕见、不可逆转的神经退行性溶酶体贮积病，其特点是胆固醇在细胞内的转运出现缺陷，胆固醇不能正常地离开内吞途径进入内质网从而积聚在溶酶体内，最终导致这些物质在包括脑组织在内的各种组织中积累。该疾病由NPC1或NPC2基因的突变所引起，这些基因负责制造溶酶体蛋白。患者的主要神经损伤表现为语言、认知、吞咽、行走和精细运动技能方面的障碍。 一项为期12个月的随机、双盲、安慰剂对照试验评估了arimoclomol的安全性和有效性，试验对象为2至19岁、经分子生物学检验确诊为NPC的患者。50例患者按2：1的比例随机接受根据体重调整的arimoclomol（31至124毫克）或安慰剂治疗，每日口服三次。在这50例患者中，39名（78%）在试验中接受了miglustat作为基础治疗。 R4DNPCC

2024年9月20日，礼来在Clinicaltrials.gov注册了LY3537031治疗减重的一期临床试验。 根据礼来此前公开的信息，LY3537031为一款GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，此前开展过降糖一期临床试验。此次开展的一期临床针对减重适应症，计划入组230例受试者，预计2025年7月完成。 LY3537031仍采用皮下注射给药，礼来先后有3款GLP-1/GIP双靶点激动剂进入临床阶段，除替尔泊肽外其他2款LY3537031、LY3493269（皮下或口服剂型）均开发二型糖尿病适应症，但未披露过临床数据，一期临床完成后未见继续开发。此次LY3537031重启临床，并转向减重适应症，意味着第2款GLP-1/GIP重新进入活跃开发阶段。 最近一段时间，可以看到礼来全面推进多款双靶点/多靶点GLP-1类管线的临床开发，除了已经上市的替尔泊肽（高剂量版本在推进重度肥胖BMI≥35人群的二期临床），三靶点的Retatrutide，玛仕度肽也进入二期临床，并在前几天披露了16mg减重一期临床的数据，第2款GLP-1/GIP也重新启动治疗减重的临床试验。 内容来源于网络，如有侵