Tecentriq Hybreza provides patients and physicians with greater flexibility of treatment options while showing safety and efficacy consistent with intravenous(IV) Tecentriq1,2 New subcutaneous (SC) option reduces treatment time to approximately seven minutes, compared with 30-60 minutes for IV infusion2 13 September 2024 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Tecentriq HybrezaTM (atezolizumab and hyaluronidase-tqjs), th

9月10日，贝达药业发布公告，其自主研发的注射用 MCLA129 临床试验申请收到国家药监局签发的《受理通知书》（受理号：CXSL2400603），本次申请适应症为拟用于“晚期实体瘤（包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤）”。 MCLA-129 是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）和细胞间质上皮转化因子（c-Met）双靶点的双特异性抗体，可同时阻断 EGFR 和 c-Met 的信号传导，抑制肿瘤的生长和存活，并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。其单品“拟用于 EGFR 或 MET 异常的晚期实体瘤患者”“联合甲磺酸贝福替尼胶囊在 EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌患者”的临床试验已获得 NMPA 批准开展，目前正在推进中。 c-Met 由 MET 基因编码，是一种具有自主磷酸化活性的跨膜受体。c-Met 通路正常表达时促进组织的分化与修复，当调节异常时则促进肿瘤细胞的增殖与转移。该受体在肺癌、结直肠癌、胃癌、头颈癌、乳头状肾细胞癌、食管癌和脑癌等多种肿瘤中有异常过量的表达。同时，

近日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，美国FDA批准avacincaptad pegol玻璃体内注射液（商品名：Izervay）用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图样萎缩（GA）。新闻稿指出，Izervay是首个在两项3期临床试验的12个月主要终点中显著降低GA进展率（p<0.01）的获批疗法。 地图样萎缩是一种晚期的年龄相关性黄斑变性，是导致患者失明的主要原因，影响全世界超过500万人。该疾病平均历时2.5年，渐进式地蚕食负责中央视力的黄斑中央凹（fovea）部位，严重地损害患者的视觉功能、独立性以及生活品质。此疾病是由于过量补体活化引起不可逆病变，导致视网膜细胞受损所导致。 Izervay是Iveric Bio旗下的一款补体C5蛋白抑制剂。借由靶向C5蛋白，Izervay具潜力抑制补体系统活化，进而避免视网膜细胞萎缩与地图样萎缩病程的进展。2023年7月11日，安斯泰来完成了对Iveric Bio的收购。 Izervay是Iveric Bio旗下的一款补体C5蛋白抑制剂。借由靶向C5蛋白，Izervay具潜力抑制补体系统活化，进而避免视网膜细胞萎缩与

HTL0039732 (also known as NXE0039732) is Nxera’s novel oral EP4 antagonist with the potential to treat a wide range of cancers in combination with other immunotherapies Cancer Research UK’s Centre for Drug Development is sponsoring and managing the ongoing Phase 1/2a clinical trial of HTL0039732 13 September 2024 – Nxera Pharma (TSE: 4565, “Nxera”) and Cancer Research UK announce an upcoming presentation on the ongoing Phase 1/2a clinical trial (NCT05944237) of Nxera’s immunotherapy drug HTL0039

Sept. 12, 2024 -- Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform technology to build and advance a pipeline of next-generation pharmaceutical products, announced today that it has commenced its final FDA-required study, which is a food effect study, for CTx-1301 (dexmethylphenidate) for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). A data readout from the study is expected by the end

– Preclinical data demonstrate pharmacodynamic activity of KRIYA-586, an investigational gene therapy which encodes for an anti-IGF1R antibody – – Kriya anticipates advancing KRIYA-586 into the clinic in 2025 to evaluate its safety and efficacy in people suffering from TED – Sept. 12, 2024 -- Kriya Therapeutics, Inc., (Kriya), a biopharmaceutical company developing gene therapies to address common diseases affecting millions of people around the world, today announced preclinical data from it

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于今日（9月13日）在西班牙巴塞罗那开幕。ESMO大会官网今日刚刚披露了部分最新突破摘要（Late-breaking Abstract，LBA）数据。其中，齐鲁制药在研的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体QL1706（艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗）一线治疗晚期肝细胞癌的2/3期研究入选本次大会的LBA，将在今日下午（当地时间）以Proffered Paper session（优选口头报告）形式报告。 QL1706（艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液）是齐鲁制药在研的一款双功能组合抗体，由靶向PD-1的IgG4抗体艾帕洛利单抗（iparomlimab）和靶向CTLA-4的IgG1抗体托沃瑞利单抗（tuvonralimab）组成。该产品既有同时阻断PD-1和CTLA-4的协同作用机制，又降低了CTLA-4抗体产生的毒性。2023年8月，QL1706的首个上市申请已经获得中国NMPA受理，用于二线治疗发性或转移性的宫颈癌患者。 针对肝细胞癌一线治疗的适应症，QL1706此前已经在一项1b/2期临床研究中取得积极结果。本次QL1706联合贝伐珠单抗（be

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于今日（9月13日）在西班牙巴塞罗那开幕。ESMO大会官网今日刚刚披露了部分最新突破摘要（Late-breaking Abstract，LBA）数据。其中，康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗体派安普利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的3期研究入选本次大会的LBA，将在今日下午（当地时间）以Proffered Paper session（优选口头报告）形式报告。 派安普利单抗（penpulimab）是一款新型差异化抗PD-1单抗，该产品由康方生物研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。目前，派安普利单抗已经在中国获批3项适应症，涵盖非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌。此外，该产品一线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已提交，治疗肝癌、胃癌等适应症的后期阶段临床研究也正在推进。 安罗替尼（anlotinib）是正大天晴开发的新型小分子多靶点（VEGFR/PDGFR/FGFR/c-kit）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2018年在中国首次获批上市，目前已经在中国获批多个肿瘤适应症。 本次ALTN-AK105-III-

DURABLE II期临床研究结果表明，与度伐利尤单抗单药相比，度伐利尤单抗联合安罗替尼维持治疗广泛期小细胞肺癌患者可延长无进展生存时间3个多月 2024年9月12日 -- 在9月7日-10日于美国圣地亚哥举办的第24届世界肺癌大会(WCLC)期间，阿斯利康的英飞凡®（通用名：度伐利尤单抗）联合抗血管生成药物安罗替尼维持治疗广泛期小细胞肺癌的DURABLE II期临床研究首次公布了其疗效和安全性数据，由来自上海交通大学附属胸科医院主任韩宝惠教授做了简短口头报告。根据中位随访18个月的结果显示：广泛期小细胞肺癌患者在接受一线度伐利尤单抗联合化疗后，维持治疗阶段与对照组度伐利尤单抗单药治疗相比，度伐利尤单抗联合安罗替尼维持治疗的主要研究终点中位无进展生存期(PFS)为5.4个月 vs. 1.9个月(HR=0.63; 80%CI:0.44-0.92)，次要研究终点总生存期（OS）显示出改善趋势，中位OS为17.4个月 vs. 12.4个月；从首次度伐利尤单抗治疗开始的中位PFS为9.0个月 vs. 5.6个月(HR=0.66; 80%CI:0.45-0.96)，中位OS为20.4个月 vs.

▎药明康德内容团队报道 9月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，天境生物申报的1类新药普那利单抗注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为复发难治性风湿性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（R/R MAS）。公开资料显示，普那利单抗注射液（plonmarlimab，又称TJM2）是一款抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗体。 截图来源：CDE官网 风湿免疫性疾病相关噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（又称巨噬细胞活化综合征，MAS）是一种危及生命的系统性炎症性疾病。GM-CSF是一种重要的细胞因子，在自身免疫性疾病的慢性炎症和损伤中发挥重要作用。中和GM-CSF可以抑制炎症反应并让患有类风湿关节炎等自身免疫疾病的患者临床获益。 据天境生物公开资料介绍，普那利单抗具有高亲和力，可特异性结合GM-CSF，并能阻断GM-CSF与其受体结合，从而阻断下游的信号传导和靶细胞激活。因此，它可以有效地抑制巨噬细胞、中性粒细胞和树突细胞介导的炎症反应，从而减少组织炎症和损伤。 今年8月，Immunology杂志发表了普那利单抗针对MAS的临床前研究结果。研究表明，在分子水