即将报上市！正大天晴/益方生物 KRAS G12C 抑制剂，拟优先审评
2023-12-18
优先审批ASCO会议引进/卖出临床2期申请上市
12 月 18 日，据 CDE 官网显示，益方生物 KRAS G12C 靶向药物格舒瑞昔片（D-1553 片）拟纳入优先审评，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。来自：CDE 官网D-1553（Garsorasib） 是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的 KRAS G12C 抑制剂，也是首个获得 CDE 突破性治疗品种的国产 KRAS G12C 抑制剂。今年 8 月，正大天晴以最高不超过人民币 5.5 亿元的首付款及里程碑付款与益方生物达成合作，获得 D-1553 在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。D-1553 在 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌中的早期临床（登记号：NCT05383898）结果于 2022 年在世界肺癌大会（WCLC）入选口头报告并于 2023 年 4 月发表于 Journal of Thoracic Oncology。研究结果显示，ORR 为 40.5%，DCR 为 91.9%，中位 PFS 为 8.2 个月，高于此前获得 FDA 批准的同靶点药物的 mPFS。此外，D-1553 还在探索针对结直肠癌的疗效，2023 ASCO 大会上披露了在晚期结直肠癌患者中的 I/II 期临床数据（登记号：NCT05383898），ORR 达到 20.8%，DCR 为 95.8%。KRAS 突变广泛存在于多个高致死率癌种中，其中 KRAS G12C 是一种特定的 KRAS 突变，约占所有 KRAS 突变的 44%。KRAS G12C 突变在肺癌、结直肠癌、胰腺癌及胆管癌中较为常见。弗若斯特沙利文数据显示，2016 至 2020 年，中国主要 KRAS G12C 突变癌种的发病人数从 3.8 万人增长至 4.3 万人，预计 2030 年将达到 5.8 万人。其潜在的巨大市场也在近些年吸引众多国内外企业布局。目前，全球仅有 Mirati Therapeutics Adagrasib 以及安进索托拉西布（Sotorasib）2 款 KRAS G12C 抑制剂获批上市。在国内，据 Insight 数据库显示，当前已有 27 款进入临床阶段。从新药申报趋势图看，从 2019 年开始国内逐渐申报靶向 KRAS G12C 新药临床项目，2021 年进入爆发期，随后 2022 年热度亦是不减，今年则已进入到报上市阶段。国内 KRAS G12C 抑制剂申报趋势图来自：Insight 数据库网页版刚于 11 月，信达/劲方合作开发的 IBI351 上市申请获 CDE 受理并纳入优先审评程序，用于至少接受过一种系统性治疗的 KRAS G12C 突变晚期 NSCLC，成为国内首个递交 NDA 的 KRAS G12C 抑制剂。2023 ESMO ASIA 会议上披露了 IBI351 在中国开展的临床 II 期单臂注册研究（NCT05005234）数据。结果显示，在 116 例 NSCLC 受试者中，经 IRRC 评估确认的 ORR 为 46.6%，DCR 为 90.5%；中位 DoR 为 8.3 个月，出现肿瘤缓解的受试者，53.7%（29/54）仍在治疗中。中位 PFS 8.3 个月，中位 OS 尚未达到。此外，再鼎医药和百济神州分别引进了 Mirati 公司和安进制药已经在海外上市的 Adagrasib 和 Sotorasib，国内均已进入 III 期临床。加科思思格来雷塞（Glecirasib）、成都华健未来 HJ891、勤浩医药 GH35 等也已进入 II 期临床阶段。封面来源：站酷海洛 Plus免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！
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