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亚盛医药
:中国Biopharma国际化进阶样本
2024-06-24
·
交易
·
医药魔方
引进/卖出
上市批准
临床结果
6月14日,
亚盛医药
一连发出的三则公告,让业内和市场看到了一个更为进阶的中国Biopharma国际化样本。
亚盛医药
宣布把
奥雷巴替尼
(
耐立克
®)中国之外的全球权益许可给竞争对手
武田制药
,
亚盛医药
则获得1亿美元选择权付款,后期有望将获得选择权行使费加上分阶段里程碑付款总计12亿美元;
武田
选择以7500万美金入股
亚盛医药
,并成为第二大股东;
亚盛医药
递交赴美上市申请,有望成为中国第四家港美两地上市的Biopharma。 无论是从产品市场竞争格局、国际化还是资本市场的角度,
亚盛医药
丝滑三连招的背后意义都值得玩味。 事实上,今年3月底的年报业绩会上,
亚盛医药
董事长&CEO杨大俊曾表示:“BD我们一直在积极推进……也会通过各种路径寻找最合适的合作伙伴,最好的条件……并考虑市值、股东的利益以及解决整个公司的长期资金需求。” 如今,三连招落地,这家从成立之初就聚焦全球市场,蛰伏多年的中国Biopharma,终于厚积薄发,凭借Best-in-Class创新药
奥雷巴替尼
打头阵,与同靶点First-in-Class创新药的研发商业化大厂
武田
实现梦幻联动。 而如此强强联合,不仅让业界看到了一家中国Biopharma打造“十亿美元分子”的潜力及创新的价值,也预示着
亚盛医药
迈出了国际化的崭新一步。 强强联合,打造下一个十亿美元分子
亚盛医药
最终与
武田
达成现象级合作,在业内看来颇为意外。因为在此之前,甚少出现拥有FIC的药企把具有BIC潜力的竞品纳入麾下。 但这场合作又在情理之中,一方面,
武田
看好
奥雷巴替尼
的全球BIC潜力,想以此接替其FIC产品;另一方面,同款适应症,对靶点同样深刻的理解,加之
武田
已拥有成熟的全球商业化和临床团队,BIC和FIC的强强联合,再合适不过。 就在公告落地后,不少券商已对
奥雷巴替尼
给出了不小的预期。东吴证券预计,
奥雷巴替尼
海外销售峰值有望突破10亿美元。下一个“十亿美元分子”的雏形已然浮现。 2021年,
亚盛医药
原创1类新药
奥雷巴替尼
在中国获批上市,成为中国首个且目前唯一获批上市的第三代
BCR-ABL
抑制剂。该药用于治疗
酪氨酸激酶抑制剂(TKI)
耐药后并伴有T315I突变的慢性期或加速期的成年
慢性髓细胞白血病(CML)
患者,成功打破了此类患者长期无药可医的困境。 两年后,
奥雷巴替尼
再拓新适应症——用于治疗对一代和二代BCR-ABL TKI耐药和/或不耐受的慢性期CML成年患者,进一步夯实了其在
CML
领域的治疗地位。 有数据统计,
CML
的发病率占所有成人
白血病
患者的15%,是中国
慢性白血病
的主要病种,占
白血病
的71%以上。若从全球市场来看,有数据预计到2030年CML药物市场规模将增至58亿美元。 庞大的市场空间,吸引着诸多玩家争相入局。而得益于
BCR-ABL
TKI的开发,
CML
如今已几乎变成一个慢病领域,需要长期用药。只是,在此过程中,耐药问题便不可避免。因此,能够解决一二代药耐药问题的新一代药物,便成了迅速补位的主角。 目前,这一梯队全球主要有三位玩家,除了
亚盛医药
的
奥雷巴替尼
、另外两位分别是
武田
的
泊那替尼
和
诺华
的
阿思尼布
。 其中,
泊那替尼
是
武田
于2012年推出的FIC产品,由于该药存在“危及生命的血栓和血管重度狭窄”风险,导致其在后来的商业化过程中经历多番曲折。而相较于此款FIC,后来者
阿思尼布
和
奥雷巴替尼
都展示出了更优的成绩。 全球市场竞争上,
诺华
的
阿思尼布
于2021年获
FDA
批准上市,直接与
武田
的
泊那替尼
正面竞争。不同于
泊那替尼
存在安全短板,
阿思尼布
凭借疗效迎来营收猛增——2023年,
阿思尼布
已实现4.13亿美元销售额,同比增长了179%。 在CML领域,从大名鼎鼎的一代药
格列卫
起,
诺华
就一直有着不可撼动的地位。推出下一个重磅炸弹,于它而言并不难。
诺华
曾预期,
阿思尼布
销售峰值会达到20亿美元。 于是,压力给到了
泊那替尼
,该药即将在2026年左右专利到期,而这个节点,也正是
亚盛医药
的
奥雷巴替尼
将登陆全球市场的时间。 从临床数据来看,
奥雷巴替尼
对
泊那替尼
、
阿思尼布
等耐药或者无效的
CML
患者依然有效,且安全性大幅提升,具有BIC潜力。未来,
奥雷巴替尼
瓜分市场份额的潜力不容小觑。 于是,当
武田
急需寻找下一个重磅产品接替,正准备寻找合作伙伴,走向全球市场的
奥雷巴替尼
,便进入了它的视野。最终,一场来自BIC和FIC的合作,惊诧了资本市场。 与
武田
就
奥雷巴替尼
达成BD合作后, “十亿美元分子”的故事已拉开序幕。但
亚盛医药
并不止步于此。
CML
领域之外,其仍在不断挖掘
奥雷巴替尼
的治疗潜力。 去年7月份,该药已获
CDE
批准开展联合化疗对比
伊马替尼
联合化疗治疗新诊断
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)
患者的全球关键注册性III期临床研究。 6月18日,
亚盛医药
更新的
奥雷巴替尼
治疗
慢性髓细胞白血病(CML)
和
费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)
研究的中位1年随访数据显示,对于经过多个TKI治疗(包括对
ponatinib
或/和
asciminib
耐药),伴有或不伴有T315I突变,
奥雷巴替尼
都表现出优异持续的临床疗效,患者长期药物耐受性良好。 在CML领域,
奥雷巴替尼
BIC的潜力叠加
武田
在
血液病
领域的全球商业化能力,已进一步抬高其销售额天花板。 而在Ph+ ALL领域,
奥雷巴替尼
卓越的疗效和安全性,同样有望在全球市场,为
泊那替尼
或
阿思尼布
耐药的患者提供一种全新有效的治疗选择。 放眼全球,
诺华
的
阿思尼布
在
Ph+ ALL
领域只有两项I期临床试验正在进行,研究尚处于早期阶段。 而相较
武田
的
泊那替尼
,
亚盛医药
在EHA会议上公布的数据显示,中位随访16个月后,所有患者在接受1个治疗周期后均获得完全缓解(CR)。总队列中,有90.3%在三个月内达到了CMR。这一比例已超过了
武田
的
泊那替尼
联合化疗方案,后者的数据为75%。 眼下,国内尚未有一线治疗Ph+
ALL
ALL
的TKI药物获批上市,如若进展顺利,
奥雷巴替尼
将成为国内首个TKI药物。 此外,
奥雷巴替尼
也获
CDE
批准开展针对系统性全身治疗失败的琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型胃肠间质瘤(GIST)患者的全球注册III期临床研究。这是
亚盛医药
在
实体瘤
领域临床开发的重大里程碑。 下一个重磅产品已箭在弦上 于一家创新药企而言,首款上市产品的重要性不言而喻,它不仅是技术平台实力的验证,也是一家Biopharma发展潜力的体现。 凭借BIC潜力,拿下与
MNC
合作的
奥雷巴替尼
,的确不负众望。它不仅成功叩开了
亚盛医药
走向国际化的大门,也为后续更多重磅产品实现国际化铺平道路。 一方面,来自MNC
武田
的背书,让
亚盛医药
在全球市场上积攒了实力口碑,为后续潜在合作创造更多可能性;另一方面,按照协议,
亚盛医药
将获得1亿美元的选择权付款,并有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费以及额外的潜在里程碑付款。一些投资者认为,
奥雷巴替尼
作为成熟产品,促成交易兑现的可能性很大。对于
亚盛医药
推进产品开发而言,这笔资金无疑是尤为可观的保障。 眼下,继
奥雷巴替尼
之后,
亚盛医药
的下一个潜在重磅炸弹产品
APG-2575
也已箭在弦上。 自2010年成立起,
亚盛医药
最为突出的标签便是“细胞凋亡领域领先者”,而
APG-2575
便是
亚盛医药
在细胞凋亡领域的一大力作。
APG-2575
为
亚盛医药
自主研发的新型口服
Bcl-2
选择性抑制剂,通过选择性抑制
Bcl-2
蛋白,恢复癌细胞的正常凋亡过程,从而达到治疗
肿瘤
的目的。与
奥雷巴替尼
相较,
APG-2575
进入全球III期注册临床的时间更早,覆盖的适应症也更广。 不难看出,
亚盛医药
在
APG-2575
身上寄予的厚望。 医药魔方数据显示,全球布局
Bcl-2
靶点的药企共有41家。在研发进展上,
亚盛医药
和
百济神州
是可以与MNC比肩的两家药企。其中,
亚盛医药
的
APG-2575
是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂。眼下,它也即将率先进入商业化阶段。 据
亚盛医药
2023年年报,
APG-2575
预计将于2024年在中国递交治疗R/R CLL/SLL的上市申请,有望成为全球第二个申报上市的
Bcl-2
选择性抑制剂。
BCL-2
靶点在全球的研发进度情况 在此之前,
艾伯维
的
Bcl-2
选择性抑制剂Venclexta(维奈克拉)已于2016年上市,随后迅速实现放量。2023年,
维奈克拉
销售额已达22.88亿美元。 然而,已上市的
Bcl-2
抑制剂仍存在不良反应发生风险较高、剂量爬坡速度缓慢等挑战,也因此,安全有效的新一代已成为临床急需。从临床数据看,具备BIC潜力的
APG-2575
有望解决上述难题。 2023年年底的ASH年会上,
亚盛医药
的一份报告显示,
APG-2575
在治疗
R/R CLL
方面,总缓解率(ORR)达73.3%;完全缓解/完全缓解伴血细胞未完全恢复(CR/CRi)率为24.4%,且CR/CRi率随剂量增加呈上升趋势;安全性方面,则保持着与前期研究结果相当的低
肿瘤溶解综合征(TLS)
的发生率。这进一步证实了该药的高应答率、长期安全性以及为
CLL
患者带来长期生存益处的潜力。 眼下,扎根中国市场之外,
APG-2575
亦有多项全球临床正在开展,以推进其国际化进程。 年报显示,
APG-2575
已获批在中国、美国、澳洲及欧洲进行21项Ib/II期临床研究,涉及的适应症包括
慢性淋巴细胞白血病(CLL)
、
非霍奇金淋巴瘤(NHL)
、
急性髓系白血病(AML)
、
多发性骨髓瘤(MM)
、
华氏巨球蛋白血症(WM)
及
实体瘤
等。有超过800例患者已接受
APG-2575
治疗,其中超过400例为
CLL
/
SLL
患者。 广泛布局
血液肿瘤
适应症的背后,是
亚盛医药
势要在全球舞台角逐,抓住40多亿美元的市场机遇。 厚积薄发,国际化渐入佳境 而在
奥雷巴替尼
打响国际化第一枪后,
亚盛医药
的国际化版图已徐徐展开。 事实上,在业内热议BD出海浪潮的当下,
亚盛医药
与
武田
的BD交易,并非为了BD而BD,而是从产品研发之初,就已瞄准全球市场。这是
亚盛医药
历经十余年深耕研发,得以在时机成熟时发出三连招,进军国际化的关键。 2010年,
亚盛医药
成立后,便将自己定位为一家立足中国、面向全球的生物医药企业。随后十多年的发展过程中,出于对解决中国乃至全球尚未满足的临床需求的深刻理解,
亚盛医药
坚持国际标准,以终为始,逐步打造了一套全球化的研发、生产质量体系。 研发方面,依托自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台,
亚盛医药
搭建了9个具有“First-in-class”与“Best-in-class”潜力的高价值产品管线。这些产品管线目前正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项临床试验,其中6项为全球注册III期临床研究。 在中国新药研发领域里,
亚盛医药
一直稳居全球前沿。
亚盛医药
产品管线 图源:
亚盛医药
2023年年报 与此同时,凭借强大的研发能力,
亚盛医药
已在全球范围内进行知识产权布局——截至2023年年底共拥有498项授权专利,且与
UNITY
、
MD Anderson
、
梅奥医学中心
和Dana-Farber癌症研究所、
默沙东
、
阿斯利康
、
辉瑞
等领先的生物技术及医药公司、学术机构达成全球合作关系。 生产质量体系方面,2023年,为更好地将创新产品输送至全球市场,
亚盛医药
获得了由欧盟质量受权人(Qualified Person, QP)签发的GMP(药品生产质量管理规范)符合性审计报告,公司全球产业基地零缺陷通过欧盟QP审计。 双管齐下后,是
亚盛医药
在2024年年中凭借
奥雷巴替尼
打开局面,成功跻身国际化Biopharma行列。 眼下,在达成高达13亿美金的合作后,
武田
还选择以7500万美金入股。公开信息显示,
武田
已成为
亚盛医药
第二大股东。从现金流来看,来自
武田
的两项合作已经直接将
亚盛医药
拉出水面,从更长远的时间来看,
武田
的加持和赋能,将助力
亚盛医药
的国际化之路走得更为稳当。 也是在同一时间节点,
亚盛医药
宣布了向美国纳斯达克递交上市申请,正式开启赴美IPO之路。 2024年,在资本寒冬尚未消散,国内IPO暂缓之时,远赴纳斯达克上市已然成了一些创新公司的首选。一个原因是,过去半年时间里,美股市场已有回暖复苏迹象,但相较于此前,市场避险情绪依旧明显,拥有临床后期管线或已有商业化产品的Biopharma将更受青睐。
亚盛医药
,显然符合当下市场的审美:拥有已商业化的产品,且该产品有MNC加持,不久后将在美上市销售。 另外,如若最终顺利敲钟,
亚盛医药
将成为继
百济神州
、
和黄医药
和
再鼎医药
之后,第四家实现港美两地上市的创新药企,为其进一步拓宽融资渠道,更好融入全球生物医药资本市场铺路。 可以预见,从过往的低调行事、深耕研发,到如今凭借三则公告一鸣惊人,
亚盛医药
的国际化进程将渐入佳境,未来可期。 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用,引用时请在显要位置标明文章来源;如需转载,请给微信公众号后台留言或发送消息,并注明公众号名称及ID。 免责申明:本微信文章中的信息仅供一般参考之用,不可直接作为决策内容,医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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机构
亞盛醫藥集團
Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.
Novartis AG
[+14]
适应症
白血病
费城染色体阳性慢性粒细胞白血病
慢性白血病
[+13]
靶点
Bcr-Abl
Bcl-2
药物
奥雷巴替尼
酶抑制剂 (和其瑞医药)
盐酸普纳替尼
[+4]
标准版
¥
16800
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