Jining Mayo Medical Technology Co., Ltd.

美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州 2025年3月26日 /美通社/ -- 致力于在血液肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）今日宣布，公司共有五项临床前研究进展入选2025年美国癌症研究协会（AACR）年会。此次会议将于 2025 年 4 月 25 日至 30 日在美国芝加哥举行。 本次将要展示的数据涉及公司五个品种，包括：原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克 ® ；研发代号：HQP1351）、Bcl-2抑制剂APG-2575、FAK/ALK/ROS1三联酪氨酸激酶抑制剂APG-2449、胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂APG-5918以及IAP拮抗剂AS03157。 AACR年会是推动抗肿瘤事业发展的重要平台，科学家、临床医生、医疗工作者、癌症幸存者、患者及倡导者每年齐聚一堂，分享和探讨抗肿瘤最新突破。从群体科学与预防，到癌症生物学、转化医学与临床研究，再到幸存者关怀与权益倡导，AACR 年会全方位展示了前沿的癌症科学与医学成果。 亚盛医药五项临床前研究的摘要信息如下： Olverembatinib (HQP1351) in combination with lisaftoclax (APG-2575) overcomes venetoclax resistance in preclinical models of acute myeloid leukemia (AML) 奥雷巴替尼（ HQP1351）联合APG-2575在急性髓系白血病（AML）临床前模型中克服了维奈克拉耐药 摘要编号：5652 分会场类别：实验性与分子疗法 分会场标题：新型抗肿瘤药物3 展示时间： （美国中部时间）2025年4月29日，周二，下午14:00 - 17:00 （北京时间）2025年4月30日，周三，凌晨3:00 – 6:00 Effects of olverembatinib (HQP1351) in combination with BCL-2 inhibitor lisaftoclax (APG-2575) in T-cell acute lymphoblastic leukemia (T‑ALL) 奥雷巴替尼（ HQP1351）联合Bcl-2抑制剂APG-2575在 T 细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）中的效果 摘要编号：5648 分会场类别：实验性与分子疗法 分会场标题：新型抗肿瘤药物3 展示时间： （美国中部时间）2025年4月29日，周二，下午14:00 - 17:00 （北京时间）2025年4月30日，周三，凌晨3:00 – 6:00 Embryonic ectoderm development protein (EED) inhibitor APG-5918 exhibits potent antitumor activity and synergizes with androgen receptor (AR) inhibitor enzalutamide in preclinical prostate cancer (PCa) models 胚胎外胚层发育蛋白（ EED）抑制剂APG-5918在前列腺癌（PCa）临床前模型中的抗肿瘤活性及其与雄激素受体（AR）抑制剂恩扎卢胺的协同作用研究 摘要编号：446 分会场类别：实验性与分子疗法 分会场标题：表观遗传学靶点 展示时间： （美国中部时间）2025年4月27日，周日，下午14:00 - 17:00 （北京时间）2025年4月28日，周一，凌晨3:00 - 6:00 APG-2449, a novel focal adhesion kinase (FAK) inhibitor, enhances the antitumor activity of chemotherapy in preclinical models of small-cell lung cancer (SCLC) with activated FAK 新型黏着斑激酶（ FAK）抑制剂APG-2449可增强化疗在FAK活化的小细胞肺癌（SCLC）临床前模型中的抗肿瘤活性 摘要编号：1679 分会场类别：实验性与分子疗法 分会场标题：癌症治疗的联合用药策略 展示时间： （美国中部时间）2025年4月28日，周一，上午9:00 - 12:00 （北京时间）2025年4月28日，周一，晚上22:00 – 次日凌晨1:00 Discovery of AS03157 as a highly potent and orally active antagonist of inhibitor of apoptosis proteins (IAPs) 一种高效口服抗凋亡蛋白拮抗剂 AS03157的发现 摘要编号：5651 分会场类别：实验性与分子疗法 分会场标题：新型抗肿瘤药物3 展示时间： （美国中部时间）2025年4月29日，周二，下午14:00 - 17:00 （北京时间）2025年4月30日，周三，凌晨3:00 - 6:00 关于亚盛医药 亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发创新药，以解决肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日，公司在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK；2025年1月24日，公司在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市，股票代码：AAPG。 亚盛医药已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司已在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验， 包括涉及主要品种的11项美国/全球注册临床试验（已完成/进行中），其中2项注册III期研究获FDA许可。 公司核心品种耐立克 ® 已在中国获批上市，且获批适应症均被成功纳入国家医保药品目录。公司另一重磅品种，新型Bcl-2选择性抑制剂APG-2575（Lisaftoclax）的新药上市申请（NDA）已获CDE受理，并被纳入优先审评。 截至目前，公司4个在研新药共获16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司，以及梅奥医学中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美国国家癌症研究所（NCI）和密西根大学等学术机构达成全球合作关系。 亚盛医药已在原创新药研发与临床开发领域建立经验丰富的国际化人才团队，以及成熟的商业化生产与市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。 前瞻性声明 本新闻稿包含根据美国《1995年私人证券诉讼改革法案》，以及经修订的《1933年证券法》第27A条和《1934年证券交易法》第21E条所界定的前瞻性陈述。除历史事实陈述外，本新闻稿中的所有内容均可能构成前瞻性陈述，包括亚盛医药对未来事件、经营成果或财务状况所发表的意见、预期、信念、计划、目标、假设或预测。 这些前瞻性陈述受到诸多风险和不确定性的影响，具体内容已在亚盛医药向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细说明，包括2025年1月21日提交的经修订的F-1表格注册说明书中的"风险因素"和"关于前瞻性陈述及行业数据的特别说明"章节、2019年10月16日提交的首次发行上市招股书中的"前瞻性声明"、"风险因素"章节，以及我们不时向SEC或HKEX提交的其他文件。这些因素可能导致实际业绩、运营水平、经营成果或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的信息存在重大差异。本前瞻性声明中的陈述不构成公司管理层的利润预测。 因此，该等前瞻性陈述不应被视为对未来事件的预测。本新闻稿中的前瞻性陈述仅基于亚盛医药当前对未来发展及其潜在影响的预期和判断，且仅代表截至陈述发表之日的观点。无论出现新信息、未来事件或其他情况，亚盛医药均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。

美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州 2025年3月6日 /美通社/ -- 致力于在血液肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）今日宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克 ® ）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入"突破性治疗品种"名单，用于联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。 这是耐立克 ® 第三次获CDE纳入突破性治疗品种。此前，该品种分别于2021年3月和2023年6月获纳入突破性治疗品种，用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）患者；及既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶（succinate dehydrogenase, SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者。 突破性治疗品种通常被授予用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病、且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。对于被纳入突破性治疗品种的药物，CDE将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发进程；申请人经评估符合相关条件的，也可以在申请产品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。总之，突破性治疗品种的审评政策将加快具有重大临床价值、临床急需的创新药或者改良型新药的开发与上市。 ALL在中国的发病率约为0.69/10万，Ph+ ALL约占成人ALL患者的20%-30%，且好发于老年人，对治疗耐受性差 [1] 。在小分子靶向药物TKI问世之前，单纯化疗治疗Ph+ ALL的5年总生存（OS）率低于20% [2] 。TKI的应用显著改变了该领域的治疗前景，但一代以及二代TKI治疗Ph+ ALL患者仍存在一定局限性，患者的复发率高、无病生存期短且预后较差。此外，目前国内尚无任何TKI被批准用于一线治疗Ph+ ALL 患者，该领域依然存在较大的、未被满足的临床需求。 耐立克 ® 是亚盛医药原创1类新药，为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。其在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。目前，耐立克 ® 已在中国获批的适应症为：治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录。 2023年7月，耐立克 ® 获CDE临床试验许可，开展其联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断Ph+ ALL患者的全球注册III期临床研究，意味着该药物有望成为国内首个获批用于一线治疗Ph+ ALL的TKI药物。 亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示 ："感谢相关政府部门对耐立克 ® 临床价值的又一次认可！此次耐立克 ® 获纳入突破性治疗品种，显示了该药物在Ph+ ALL这一预后恶劣的血液肿瘤治疗领域具重大临床潜力和价值。我们将继续努力，以期进一步加速耐立克 ® 相关适应症的开发，早日惠及患者。" 参考资料 Theresa Liu-Dumlao , Hagop Kantarjian , et al. Philadelphia -positive acute lymphoblastic leukemia: current treatment options. Curr Oncol Rep. 2012 Oct;14(5):387-94. Abou Dalle I et. Treatment of Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia. Curr Treat Options Oncol2019 Jan 24;20(1):4. 关于亚盛医药 亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发创新药，以解决血液肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日，公司在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK；2025年1月24日，公司在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市，股票代码：AAPG。 亚盛医药已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司已在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验， 包括涉及主要品种的11项美国/全球注册临床试验（已完成/进行中），其中2项注册III期研究获FDA许可。 公司核心品种耐立克 ® 已在中国获批上市，且获批适应症均被成功纳入国家医保药品目录。公司另一重磅品种，新型Bcl-2选择性抑制剂APG-2575（Lisaftoclax）的新药上市申请（NDA）已获CDE受理，并被纳入优先审评。 截至目前，公司4个在研新药共获16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司，以及梅奥医学中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美国国家癌症研究所（NCI）和密西根大学等学术机构达成全球合作关系。 亚盛医药已在原创新药研发与临床开发领域建立经验丰富的国际化人才团队，以及成熟的商业化生产与市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。 前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。

亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）今日宣布，公司原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入"突破性治疗品种"名单，用于联合化疗一线治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。 这是耐立克®第三次获CDE纳入突破性治疗品种。此前，该品种分别于2021年3月和2023年6月获纳入突破性治疗品种，用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病（CML-CP）患者；及既往经过一线治疗的琥珀酸脱氢酶（succinate dehydrogenase, SDH）缺陷型胃肠道间质瘤（GIST）患者。 突破性治疗品种通常被授予用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病、且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。对于被纳入突破性治疗品种的药物，CDE将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发进程；申请人经评估符合相关条件的，也可以在申请产品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。总之，突破性治疗品种的审评政策将加快具有重大临床价值、临床急需的创新药或者改良型新药的开发与上市。 ALL在中国的发病率约为0.69/10万，Ph+ ALL约占成人ALL患者的20%-30%，且好发于老年人，对治疗耐受性差[1]。在小分子靶向药物TKI问世之前，单纯化疗治疗Ph+ ALL的5年总生存（OS）率低于20%[2]。TKI的应用显著改变了该领域的治疗前景，但一代以及二代TKI治疗Ph+ ALL患者仍存在一定局限性，患者的复发率高、无病生存期短且预后较差。此外，目前国内尚无任何TKI被批准用于一线治疗Ph+ ALL 患者，该领域依然存在较大的、未被满足的临床需求。 耐立克®是亚盛医药原创1类新药，为中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂。其在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。目前，耐立克®已在中国获批的适应症为：治疗任何TKI耐药、并伴有T315I突变的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者，且所有获批适应症均已被纳入国家医保药品目录。 2023年7月，耐立克®获CDE临床试验许可，开展其联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断Ph+ ALL患者的全球注册III期临床研究，意味着该药物有望成为国内首个获批用于一线治疗Ph+ ALL的TKI药物。 翟一帆博士 亚盛医药首席医学官 “感谢相关政府部门对耐立克®临床价值的又一次认可！此次耐立克®获纳入突破性治疗品种，显示了该药物在Ph+ ALL这一预后恶劣的血液肿瘤治疗领域具重大临床潜力和价值。我们将继续努力，以期进一步加速耐立克®相关适应症的开发，早日惠及患者。” 参考资料 Theresa Liu-Dumlao, Hagop Kantarjian, et al. Philadelphia-positive acute lymphoblastic leukemia: current treatment options. Curr Oncol Rep. 2012 Oct;14(5):387-94. Abou Dalle I et. Treatment of Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia. Curr Treat Options Oncol2019 Jan 24;20(1):4. 关于亚盛医药 亚盛医药是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发创新药，以解决血液肿瘤等领域全球患者尚未满足的临床需求。2019年10月28日，公司在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：6855.HK；2025年1月24日，公司在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市，股票代码：AAPG。 亚盛医药已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等，为全球唯一在细胞凋亡通路关键蛋白领域均有临床开发品种的创新公司。目前公司已在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展40多项临床试验， 包括涉及主要品种的11项美国/全球注册临床试验（已完成/进行中），其中2项注册III期研究获FDA许可。 公司核心品种耐立克®已在中国获批上市，且获批适应症均被成功纳入国家医保药品目录。公司另一重磅品种，新型Bcl-2选择性抑制剂APG-2575（Lisaftoclax）的新药上市申请（NDA）已获CDE受理，并被纳入优先审评。 截至目前，公司4个在研新药共获16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等领先的生物制药公司，以及梅奥医学中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美国国家癌症研究所（NCI）和密西根大学等学术机构达成全球合作关系。 亚盛医药已在原创新药研发与临床开发领域建立经验丰富的国际化人才团队，以及成熟的商业化生产与市场营销团队。亚盛医药将不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度，真正践行"解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求"的使命，以造福更多患者。 前瞻性声明 本文所作出的前瞻性陈述仅与本文作出该陈述当日的事件或资料有关。除法律规定外，于作出前瞻性陈述当日之后，无论是否出现新资料、未来事件或其他情况，我们并无责任更新或公开修改任何前瞻性陈述及预料之外的事件。请细阅本文，并理解我们的实际未来业绩或表现可能与预期有重大差异。本文内所有陈述乃本文章刊发日期作出，可能因未来发展而出现变动。