又一款国内获批临床！信达生物的「ADC 版图」

2024-03-20

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抗体药物偶联物临床2期优先审批临床3期申请上市

3 月 19 日，据 CDE 官网显示，信达 IBI130 临床试验申请获得默示许可（受理号：CXSL2400014）。来自：CDE 官网IBI130 是信达在研的一款 TROP2 ADC，去年 6 月已在澳大利亚启动了一项 I/II 期、多中心、开放、单臂临床试验（登记号：NCT05923008），同年 11 月完成首例受试者的入组工作，并预计于今年 11 月完成主要指标。在 ADC 领域，据 Insight 数据库显示，从全球进展来看，当前信达共有 6 款产品进入临床阶段，且均已在国内进入临床。信达全球进入临床阶段 ADC来自：Insight 数据库网页版（下文如无特殊标注，为同一来源）从靶点来看，当前，据 Insight 数据库显示，全球进入临床阶段的 ADC 共有 380 款，TOP5 热门靶点分别为 HER2、TROP2、EGFR、CLDN-18.2 以及 B7-H3。而信达生物，除 EGFR 外，其他均有布局。此外，还布局了 HER3 以及 CEACAM5。全球进入临床阶段 ADC 靶点分布 TOP15HER2 ADC IBI354 以喜树碱衍生物为载荷。2022 年 11 月，信达在 ClinicalTrials.gov 上登记启动了一项旨在评估 IBI354 治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤受试者的 I/II 期、多中心、开放性研究（登记号：NCT05636215），去年 7 月也启动了国内部分（登记号：CTR20232339）。该研究计划全球入组 739 名受试者，当前已完成全球首例受试者的入组工作，预计今年 10 月完成主要指标。CLDN-18.2 ADC IBI343 则刚于本季度启动了一项 III 期临床试验，针对 Claudin 18.2阳性、HER2 阴性胃或胃食管交界处腺癌 Claudin 18.2阳性、HER2 阴性胃或胃食管交界处腺癌（登记号：NCT06238843/CTR20240639），成为全球首款启动 III 期临床的 CLDN-18.2 ADC CLDN-18.2 ADC。预计本月 29 日完成境内首例受试者的入组工作。针对该靶点，据 Insihgt 数据库显示，信达分别对应布局了 5 种成分类别的新药管线，进入临床阶段的，除 ADC 外，还有 CAR-T、双抗以及单抗。另有 ISAC 药物处于临床前阶段。信达布局的靶向 CLDN-18.2 新药HER3 ADC IBI133 已在去年 12 月在澳大利亚启动了一项 I/II 期临床试验，针对实体瘤患者（登记号：NCT06170190）。在国内，其临床试验申请刚于 2 月获 CDE 受理（受理号：CXSL2400085）。目前全球范围内尚未有 HER3 ADC HER3 ADC 获批上市，进展最快的为第一三共/默沙东 HER3-DXd（U3-1402），BLA 申请已获 FDA 受理并获得优先审查资格，PDUFA 日期为 2024 年 6 月 26 日。此外，另有 8 款进入临床阶段，包括百利天恒/BMS HER3/EGFR 双抗 BL-B01D1 处于 III 期临床阶段。布局企业还涉及恒瑞、映恩生物、石药集团等。B7-H3 ADC IBI129 在国内的临床试验申请也刚于本月获默示许可（受理号：CXSL2400006）。从全球来看，去年 8 月已经启动了一项 I/II 期临床试验，试验地区为奥地利（登记号：NCT05991349），其中，I 期临床计划入组 22-180 例患者，II 期临床部分计划入组约 182 例患者；并预计于 2024 年 11 月初步完成。当前全球进展最快的 B7-H3 ADC 是第一三共 Ifinatamab deruxtecan，今年 1 月登记启动了 III 期临床试验；国产企业还有翰森制药、映恩生物等布局。此外，信达于 2022 年 8 月以最高达 8,000 万欧元的潜在里程碑付款，从赛诺菲引进了 CEACAM5 ADC 药物 IBI126（Tusamitamab ravtansine）。不过去年年底赛诺菲宣布，Tusamitamab ravtansine 二线治疗非鳞状 NSCLC 的 III 期 CARMEN-LC03 研究(登记号：NCT04154956）未达到 PFS 主要终点。信达也在上个月主动终止了与信迪利单抗联用（联合或不联合化疗）治疗非鳞 NSCLC 的 II 期临床试验（登记号：CTR20231237）。值得一提的是，信达另有一款处于暂处于临床前阶段的 ADC IBI3001，这是一款 B7-H3/EGFR 双抗 ADC，信达还是入手了热门靶点 EGFR。IBI3001 采用了定点偶联的方法，该研究入选了 2024AACR「突破性研究」。信达是最早布局 B7-H3/EGFR 双抗的企业，IBI334 目前正在开展一项实体瘤的 I/II 期临床，进度最快。 IBI3001 也是在双抗基础上做的进一步延伸，是一款潜在的 FIC 药物，具体摘要内容会在 4 月 5 日公布。封面来源：企业 Logo免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：HebePR 稿对接：微信 insightxb投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！