西藏首个1类创新药上市

2024-06-11

一致性评价生物类似药临床申请

5月，西藏自治区首个1类创新药——海思科苯磺酸克利加巴林胶囊上市，实现了西藏生物医药创新领域“零”的突破。不仅如此，5月创新药与改良型新药审评好消息不断，共计完成审评153个品种，批准率约为86%。以下为5月详细CDE药审报告。 01 5月药审情况根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2024年5月CDE共承办新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计共有938个，同比减少11.59%，其中化药598个品种，中药188个品种，生物制品150个品种；以受理号计共1281个。以注册申请审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）164个品种（受理号261个）；新药上市许可申请（以下简称NDA）20个品种（受理号30个）；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）242个品种（受理号313个）；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）32个品种（受理号50个）；详见图1。图1 2024年5月各申请类别注册受理品种情况 PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【药审5月】，即可获取本文表格excel格式文档 2024年5月（注：状态开始时间（药智）从2024年5月1日至2024年5月31日）完成审评的品种共1200个（受理号1583个），同比增长18.69%。其中化药完成审评840个品种，中药审评完成226个品种，生物制品完成审评133个品种。药智收录到结论的数量为970个品种（1273个受理号），对有结论的药品类型进行分析统计，其中化药品种628个（890个受理号），中药品种225个（231个受理号），生物制品品种117个（152个受理号）。详见图2。图2 2024年5月注册申请完成审评结论品种情况 02 创新药与改良型新药 2024年5月1类创新药注册申请受理111个品种，以注册申请审评任务分类统计，IND申请131个品种，NDA申请7个品种。改良型新药注册申请受理39个品种，以药品类型分类统计，改良型化学药申请27个品种，改良型生物制品申请12个品种。适应症包含抗肿瘤、血液和造血器官领域等。详见表1、图3。表1 2024年5月创新药与改良型新药注册申请受理情况图3 2024年5月创新药、改良型新药注册申请ATC分布情况 2024年5月创新药与改良型新药完成审评153个品种（受理号241个），其中IND申请134个品种，NDA申请20个品种。根据现有结论数据进行分析，批准率约为86%，共有12个品种获批，2个品种未被批准。苯磺酸克利加巴林胶囊，由海思科医药集团股份有限公司研发拥有自主知识产权的1类创新药，此品种是西藏自治区首个1类创新药，实现了西藏生物医药创新领域“零”的突破。有望实现中国DPNP治疗史上“从无到有”的突破，破解神经病理性疼痛的治疗困境。瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐），由Bristol-Myers Squibb Company申报的1类创新药。是一种酪氨酸激酶抑制剂，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。表2 2024年5月创新药与改良型新药上市申请审评结论情况注：数据统计至2024年6月11日 03 纳入优先审评与突破性治疗品种 2024年5月CDE将5个品种纳入了优先审评名单，纳入理由包含儿童用药、纳入突破性治疗药物程序、符合附条件批准的药品等。16个品种纳入突破性治疗品种名单，治疗领域集中于抗肿瘤方面。详见表3。表3 2024年5月优先审评与突破性治疗品种名单注：数据按公示日期进行统计 04 一致性评价品种 2024年5月CDE共受理一致性评价品种32个（受理号50个）。注射用头孢噻肟钠、注射用头孢唑肟钠是5月一致性评价品种申报企业最多的两个药品，5月各企业申报品种均只有一个品种，适应症集中在抗感染领域。一致性评价完成审评品种77个（受理号100个），65个品种通过一致性评价，批准率约85%。按一致性评价补充申请的申报数据统计，共有7个品种在5月获一次性评价首家过评，分别是复方电解质注射液、注射用头孢地嗪钠/氯化钠注射液、马来酸曲美布汀片、阿昔莫司胶囊、盐酸格拉司琼片、盐酸阿比多尔片、阿莫西林克拉维酸钾(14:1)干混悬剂。详见表4。表4 5月通过一致性评价品种名单注：数据统计至2024年6月11日数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 德清君转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦