药企出海东南亚，没有想象中容易

2024-01-17

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关注并星标CPHI制药在线近年来，在集采、国谈等因素影响下，国内医药市场天花板一直越压越低。为了寻找第二增长曲线，出海、全球商业化成为国产创新药追逐的目标。一直以来，药企都将实行市场自由定价的美国作为出海首选目标。美国是全球创新药价格最高、销售市场最大的地区，在全球创新药市场占比达55%。但美国市场诱人，其进入门槛也高。信达等走在前列的国内创新药企在闯关FDA之路上频频受阻。于是中国药企开始转变出海思路，将目光瞄向地理位置距离中国较近的东南亚。复宏汉霖、信达等重仓，东南亚成为下一个应许之地东南亚作为亚洲第三大经济体和世界第六大经济体，是极具潜能的创新药新兴市场。其总人口约为6.8亿，分布在新加坡、菲律宾、越南、泰国等11国。东南亚人口占全球总人口的8.5%，是世界上人口第四多的区域，也是近年来新增人口贡献最多的地区之一。与其他地区一样，东南亚也面临着人口老龄化迅速加剧的难题。人口增长叠加老龄化加速，东南亚地区医药产品的需求进一步增加。在政策支持方面，医药医疗卫生产业是近年东南亚各国重点发展的目标产业之一，生物医药行业享有较高的优惠政策待遇，地区拥有灵活的药品监管政策和多层次的支付体系。巨大的人口红利以及快速的经济发展，为药企布局东南亚提供了机会。2019年9月，复宏汉霖授予其PD-1产品HLX10（斯鲁利单抗）在东南亚10国的开发与商业化权利。 2021年1月，信达生物与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana)达成合作，授予贝伐珠单抗（商品名：达攸同）在印度尼西亚的独家许可。 2022年2月，金斯瑞生物的新加坡生产研发基地正式运行，投产不到一年，金斯瑞又宣布扩大新加坡工厂产能，用于支持细胞和基因治疗研究以及疫苗开发计划。 2022年3月，德琪医药宣布，旗下塞利尼索（selinexor, 商品名：xpovio）已获得新加坡卫生科学局（HSA）的上市许可。值得一提的是，在东南亚国家中，新加坡凭借完整的产业链体系、高度受国际认同的监管标准、现代化的医学研究基础设施、高水平的临床试验人才、以及优质的科研与商业环境，正在成为全球医疗产业投资的热土，吸引了众多医药巨头前来布局，安进、默克、葛兰素史克、辉瑞等均在新加坡设立了区域总部或制造中心。 2023年3月，君实生物宣布与康联达生技设立合资公司，于东南亚多国合作开发和商业化PD-1特瑞普利单抗；4月，中国生物制药旗下子公司正大天晴康方与Specialised Therapeutics签署了一项合作与许可协议。根据协议，Specialised Therapeutics将引进正大天晴康方 PD-1单抗安尼可（派安普利单抗注射液）PD-1单抗安尼可（派安普利单抗注射液）在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11个国家的独家销售权。总之，东南亚凭借地理位置距中国较近，以及良好的营商和政策环境，成为国内药企出海的主要选择之一。不过，繁荣之下隐藏隐忧，出海东南亚依然面临诸多挑战。新兴市场挑战几何？药企出海东南亚最大的挑战就是其"碎片化"特征。东南亚由11个国家组成，拥有不少于8种主要语言、不同的宗教信仰，且每个国家的规模、经济发展水平、医疗保健需求都存在差异，市场比较分散。另外每个国家都有独特的注册体系、医保准入体系、政府采购体系和商业环境。因此药企在制定和执行区域战略时需要充分考虑不同市场的特点。另外在东南亚市场，药企依然要面对来自MNC专利药和当地及印度的仿制药的激烈竞争，因此，具有注册、市场和销售的商业化平台将是开拓新兴市场的最重要的基本要素。近年来，随着东南亚地区的经济发展，人均寿命以及人均可支配收入的大幅提高，其医疗健康需求也在不断上涨。东南亚巨大的人口红利和经济的快速发展，似乎孕育着无限可能，也吸引着各大药企前来布局。尽管挑战重重，未来国内仍将会有更多药企出海这一新兴市场。主要参考资料： 1. 《把药卖到东南亚去！国产创新药企争相"借船出海"，为何美国不香了》, 第一财经, 2023-04-13. 2. 《药企积极布局海外新兴市场，医药出海东南亚已成趋势？》,头豹, 2023-08-15. 3. 《坐上"时光机"，国内药企冲向东南亚》, 氨基观察, 2023-04-13.智药研习社近期课程预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~